Was sich 2026 bei der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ändert

Preisregulierung von Arzneimitteln und Medizinprodukten

Ein zentraler Bereich bleibt die Festsetzung von Höchstpreisen und Erstattungen aus der Krankenversicherung, die das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) im Verwaltungsverfahren vornimmt. Die Entscheidungen des SÚKL sind Verwaltungsentscheidungen und unterliegen der gerichtlichen Überprüfung. Für 2026 ist es entscheidend, die Revisionen der Erstattungssysteme zu verfolgen, insbesondere im Bereich hochinnovativer Arzneimittel (VILP).

Die Gesetzgebung legt hier zunehmend Wert auf den Nachweis der Kosteneffektivität und auf Risikoteilung (Risk-Sharing) zwischen Kostenträgern und Zulassungsinhabern. Hersteller und Vertreiber müssen sich auf komplexere Verhandlungen mit den Kostenträgern einstellen.

Bei Medizinprodukten setzt sich der Trend zur Kategorisierung und zu Erstattungsgrenzen nach dem tschechischen Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung fort. Hersteller müssen Änderungen rechtzeitig melden und auf die Einordnung in Erstattungsgruppen achten, wobei das SÚKL Austauschbarkeit und Effektivität beurteilt.

Zentrale Aspekte der Preisregulierung

Gerichtliche Überprüfung: Regulierte Unternehmen können sich gegen rechtswidrige Preisentscheidungen oder Maßnahmen allgemeiner Art mit einer verwaltungsgerichtlichen Klage wehren. Die Rechtsprechung der Verwaltungsgerichte präzisiert in diesem Bereich die Grenzen des Ermessens des SÚKL.

Geteilte Margen: Das System der Handelszuschläge für Großhandel und Apotheken wird in der Preisvorschrift (Cenový předpis) regelmäßig angepasst. Es ist notwendig, die aktuelle Fassung für das jeweilige Kalenderjahr zu verfolgen, die die Höchstgrenzen der Zuschläge in Abhängigkeit vom Herstellerpreis festlegt.

Regulierung von Medizinprodukten und elektronische Verordnungen

Der Bereich der Medizinprodukte steht vollständig unter dem Einfluss der europäischen Verordnung MDR (Medical Devices Regulation). Das Jahr 2026 ist in vielen Übergangsbestimmungen entscheidend für die vollständige Anpassung an die strengeren Anforderungen an die klinische Bewertung und die Post-Market Surveillance (Überwachung nach dem Inverkehrbringen).

In der Tschechischen Republik ist die elektronische Verschreibung Standard. Verordnungen für Medizinprodukte werden elektronisch ausgestellt (E-Verordnung, e-poukaz); dieses System ist verpflichtend und vollständig in die eRecept-Dienste unter Verwaltung des SÚKL integriert. Die Papierform ist nur in spezifischen, gesetzlich definierten Ausnahmesituationen zulässig.

Praktische Auswirkungen der Regulierung von Medizinprodukten

1. Werbeverbot: Das tschechische Gesetz über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „Werbegesetz“) ist strikt einzuhalten. Es wurde in den letzten Jahren novelliert und  schränkt insbesondere die an Laien gerichtete Werbung ein (Verbot von Influencer-Marketing, Gewinnspielen u. Ä. bei erstatteten Produkten).

2. Erstattungsobergrenzen: Für erstattete Hilfsmittel gelten sogenannte Erstattungslimits. Übersteigt der Preis des Produkts die im Kategorisierungsbaum festgelegte Erstattung, zahlt der Patient die Differenz zu. Hersteller dürfen diese Zuzahlung nicht durch unlautere Geschäftspraktiken ausgleichen.

EU-Pharmapaket: Reform des Arzneimittelrechts

Die Europäische Union setzt die Verabschiedung und Umsetzung des sogenannten Pharmapakets (Pharmaceutical Package) fort. Ziel dieser Reform ist die Überarbeitung des allgemeinen Arzneimittelrechts. Obwohl die endgültige Form und das Inkrafttreten vom EU-Gesetzgebungsverfahren abhängen, umfassen die wichtigsten vorgeschlagenen Änderungen:

• Modulation der Schutzdauer: Vorgeschlagen wird, die Grunddauer des regulatorischen Unterlagenschutzes (RDP) zu verkürzen, mit der Möglichkeit einer Verlängerung, wenn das Arzneimittel bestimmte Kriterien erfüllt (Markteinführung in allen Mitgliedstaaten, Deckung eines ungedeckten medizinischen Bedarfs).

• Bolar-Ausnahme: Erweiterung der sogenannten Bolar-Ausnahme, die es Herstellern von Generika und Biosimilars ermöglichen soll, Entwicklung und Zulassungsverfahren früher zu beginnen, um unmittelbar nach Ablauf des Patentschutzes des Originals in den Markt eintreten zu können.

• Umwelt: Strengere Anforderungen an die Umweltrisikobewertung (ERA) bei der Zulassung von Arzneimitteln.

• Bekämpfung von Resistenzen (AMR): Einführung von Anreizen für die Entwicklung neuer Antibiotika, einschließlich Diskussionen über übertragbare Gutscheine zur Verlängerung der Exklusivität (sog. transferable exclusivity vouchers).

Für tschechische Unternehmen bedeutet dies, dass sie die Umsetzung dieser Richtlinien und die unmittelbar geltenden Verordnungen verfolgen müssen, die die Markteintrittsstrategien für neue Arzneimittel beeinflussen werden.

Grenzprodukte: Nahrungsergänzungsmittel vs. Arzneimittel

Die Problematik der sogenannten Grenzprodukte (Borderline Products) bleibt einer der rechtlich riskantesten Bereiche. Die Abgrenzung zwischen Nahrungsergänzungsmittel (Lebensmittel) und Arzneimittel richtet sich nach den Definitionen im tschechischen Arzneimittelgesetz (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., im Folgenden „Arzneimittelgesetz“) und nach der Rechtsprechung des Gerichtshofs der Europäischen Union (EuGH).

Entscheidend ist die Unterscheidung zwischen Arzneimitteln nach der Bezeichnung (Verpackung, Werbung) und Arzneimitteln nach der Funktion (pharmakologische Wirkung). Erfüllt ein Produkt die Definition eines Arzneimittels, muss es als Arzneimittel zugelassen werden, andernfalls handelt es sich um ein illegales Präparat.

Der EuGH entscheidet seit Langem, dass die Einstufung eines Produkts im Einzelfall unter Berücksichtigung all seiner Merkmale erfolgen muss. Wird ein Produkt als Nahrungsergänzungsmittel in Verkehr gebracht, weist es aber Eigenschaften eines Arzneimittels auf oder wird es als solches präsentiert, droht seine Rücknahme vom Markt.

Notifizierung und gesundheitsbezogene Angaben

Für Nahrungsergänzungsmittel gilt in der Tschechischen Republik vor dem ersten Inverkehrbringen eine Notifizierungspflicht gegenüber dem Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství). Entscheidend ist jedoch die Regulierung gesundheitsbezogener Angaben nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist es streng verboten, krankheitsbezogene Angaben zu verwenden, also zu behaupten, dass das Produkt eine Krankheit heilt oder ihr vorbeugt. Zulässig sind nur genehmigte gesundheitsbezogene Angaben, beispielsweise die sogenannte On-hold-Liste für Pflanzenstoffe oder genehmigte Angaben für Vitamine und Mineralstoffe.

Verstöße gegen diese Regeln ahndet die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI). Die Geldbußen in diesem Bereich können Millionenbeträge erreichen und gehen häufig mit der Anordnung einher, die Produkte aus dem Verkauf zu nehmen.

Praktische Risiken der Regulierung

Neue Kategorie: Psychomodulierende Stoffe (Kratom, Cannabisderivate)

Als Reaktion auf die Verbreitung von Stoffen wie Kratom oder HHC hat die Tschechische Republik einen Rechtsrahmen für sogenannte psychomodulierende Stoffe vorbereitet. Dieser Gesetzentwurf zur Änderung des Suchtstoffgesetzes soll eine neue Kategorie zwischen Lebensmitteln und verbotenen Drogen schaffen.

Verläuft das Gesetzgebungsverfahren wie erwartet, gelten für diese Stoffe ab 2026 oder früher folgende Regeln. Dazu gehören vor allem ein Verkaufsverbot an Minderjährige, der Verkauf nur in Fachgeschäften und eine deutliche Einschränkung des Marketings.

Diese Lösung soll den derzeitigen „grauen“ Zustand ersetzen, in dem diese Stoffe als „Sammlerobjekte“ verkauft werden. Die neue Regelung führt außerdem eine Pflicht zu Labortests und eine spezielle Kennzeichnung mit Warnhinweisen vor den Risiken ein.

Psychedelika und Medizin

Informationen über Psychedelika wie Psilocybin müssen richtiggestellt werden. In der Tschechischen Republik ist Psilocybin nicht legalisiert für die reguläre Behandlung oder den freien Verkauf und bleibt auf der Liste der verbotenen Betäubungsmittel und psychotropen Stoffe.

Seine Verwendung ist ausschließlich möglich:

1. Im Rahmen genehmigter klinischer Prüfungen.

2. In Ausnahmefällen im Rahmen spezifischer Behandlungsprogramme oder eines individuellen Imports mit Zustimmung des Gesundheitsministeriums der Tschechischen Republik (Ministerstvo zdravotnictví, MZ ČR).

Jegliche Behauptungen über eine vollständige Legalisierung von Psilocybin für 2026 sind irreführend. Die Tschechische Republik ist führend in der Forschung, nicht in der Deregulierung für kommerzielle Zwecke.

Zahnmedizin: Das Ende des Amalgams

Im Einklang mit der Verordnung (EU) 2017/852 des Europäischen Parlaments und des Rates über Quecksilber wird die Verwendung von Dentalamalgam schrittweise vollständig verboten. Seit dem 1.1.2025 gilt in der EU ein Verbot der Verwendung von Amalgam für Zahnbehandlungen mit engen Ausnahmen für spezifische medizinische Erfordernisse.

Im Jahr 2026 wird daher die Verwendung quecksilberfreier Alternativen wie Komposite oder Glasionomere Standard sein. Die Krankenkassen in der Tschechischen Republik passen daraufhin das Erstattungssystem an, um die Verfügbarkeit alternativer Füllungen für Versicherte sicherzustellen.

Digitalisierung und Verwaltung

Das tschechische Gesetz über die Digitalisierung des Gesundheitswesens tritt schrittweise vollständig in Kraft, was für Gesundheitsdienstleister die Pflicht bedeutet, eHealth-Systeme zu nutzen. Wesentlich sind die sichere Kommunikation mit Patienten und Kostenträgern sowie die Entwicklung der Telemedizin in einem rechtssicheren Rahmen.

Die Krankenkassen verlangen eine Kommunikation ausschließlich auf elektronischem Weg über Datenboxen (datové schránky) oder über die Portale der Krankenkassen. Dieser Trend wird zum absoluten Standard, und papierbasierte Alternativen in der Verwaltung verschwinden praktisch.

Fazit und Empfehlungen

Das Jahr 2026 bringt strengere und präzisere Regeln. Die Ära der „Grauzonen“, etwa bei Kratom oder Grenzprodukten im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel, geht zu Ende. Für Unternehmer bedeutet dies, dass sie in Compliance und rechtliche Prävention investieren müssen.

Empfohlene Schritte:

1. Audit des Produktportfolios: Prüfen Sie, ob Ihre Nahrungsergänzungsmittel keine verbotenen krankheitsbezogenen Angaben oder Stoffe enthalten, die neu als Psychomodulanzien reguliert werden.

2. Verfolgung der Preisvorschriften: Verfolgen Sie bei Arzneimitteln und Medizinprodukten die Amtsblätter des MZ ČR und des SÚKL.

3. Digitalisierung: Stellen Sie die vollständige Kompatibilität mit den eHealth-Systemen sicher.

Für Unternehmer, Management und Investoren können Fehler in diesem Bereich nicht nur Verwaltungssanktionen bedeuten, sondern auch die Rücknahme von Produkten vom Markt, Vertriebsbeschränkungen, Reputationsschäden oder eine Beeinträchtigung des Werts der gesamten Investition. Rechtliche und regulatorische Risiken sollten daher präventiv angegangen werden, nicht erst bei einer Kontrolle oder im Streitfall.

Wenn Sie keine Fehler, finanziellen Schäden, Verzögerungen oder Sanktionen riskieren möchten, unterstützt Sie die Anwaltskanzlei ARROWS beim regulatorischen Audit, bei der Einrichtung von Compliance, bei der Prüfung von Produkten und Marketingkommunikation sowie bei der Bearbeitung konkreter Anforderungen der Aufsichtsbehörden.