Wann Sie eine SÚKL-Zulassung benötigen und wann die Notifizierung eines Nahrungsergänzungsmittels genügt

Was ist ein Nahrungsergänzungsmittel und warum kommt es auf die richtige Einstufung an

Ein Arzneimittel hingegen hat die Eigenschaft, Krankheiten zu heilen oder ihnen vorzubeugen oder physiologische Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung zu beeinflussen.

Die entscheidende Frage lautet: Ist Ihr Produkt wirklich nur ein Nahrungsergänzungsmittel, oder erfüllt es die Definition eines Arzneimittels? Die Antwort ist nicht trivial. In der Praxis begegnen wir sogenannten Grenzprodukten, bei denen schon eine Kleinigkeit im Verpackungstext oder eine leicht höhere Dosierung des Wirkstoffs das rechtliche Regime des Produkts von einem „Lebensmittel“ zu einem „illegal vertriebenen Arzneimittel“ ändern kann.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit der Einstufung von Produkten und wissen, wie man Fehler vermeidet, die zu existenzbedrohenden Bußgeldern der Staatlichen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) oder des Staatlichen Instituts für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) führen können.

Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium – Pflicht für Nahrungsergänzungsmittel

Handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, müssen Sie die Notifizierungspflicht (Anzeigepflicht) beim tschechischen Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství, MZe) erfüllen. Nach § 3d des tschechischen Lebensmittelgesetzes (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „LMG“) ist der Lebensmittelunternehmer verpflichtet, dem Ministerium den tschechischen Text des Etiketts zu übermitteln. Diese Pflicht müssen Sie spätestens vor dem ersten Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels erfüllen.

Die Notifizierung ist kein Genehmigungsverfahren, sondern die Erfüllung einer Informationspflicht: Die Behörde genehmigt das Produkt nicht im Voraus, sondern nimmt sein Inverkehrbringen lediglich zur Kenntnis.

Für die Notifizierung und das Inverkehrbringen müssen Sie Folgendes sicherstellen:

• Etikett in tschechischer Sprache : Es muss die Pflichtangaben nach dem LMG und der tschechischen Verordnung Nr. 58/2018 Slg. enthalten (z. B. Bezeichnung, Zusammensetzung, empfohlene Dosierung, Warnhinweise).
• Notifizierung beim MZe : Übermittlung des Etikettentextes (in der Regel elektronisch bzw. über das Datenpostfach).
• Gesundheitliche Unbedenklichkeit : Das Produkt muss sicher sein.
• Einhaltung von Grenzwerten : Für einige Stoffe (z. B. Vitamine, Mineralstoffe) gelten festgelegte Grenzwerte. Andere Stoffe können verboten sein (siehe nationale Vorschriften und EU-Verordnungen).

Die Notifizierung selbst unterliegt keiner Verwaltungsgebühr, Kosten entstehen jedoch bei der fachlichen Vorbereitung der Etiketten und der Prüfung der Zusammensetzung. Versäumen Sie die Notifizierung, begehen Sie eine Ordnungswidrigkeit, für die ein Bußgeld und vor allem die Aufmerksamkeit der Aufsichtsbehörden drohen.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS übernehmen für Sie die Vorbereitung der Unterlagen und die Prüfung der Etiketten und minimieren so das Risiko, dass Ihr Produkt bei der ersten Kontrolle wegen formaler Mängel vom Markt genommen wird.

Zulassung beim SÚKL – wann ist sie erforderlich

Das SÚKL erteilt keine „Lizenzen“ für einzelne Nahrungsergänzungsmittel, sondern entscheidet über die Zulassung von Arzneimitteln. Erfüllt Ihr Produkt die Definition eines Arzneimittels, dürfen Sie es nicht als Nahrungsergänzungsmittel verkaufen.

Die Zulassung als Arzneimittel ist erforderlich, wenn das Produkt die Definition eines Arzneimittels erfüllt oder als solches aufgemacht wird.

Eine Zulassung ist in folgenden Fällen erforderlich:

• Arzneimittel nach Bezeichnung : Versehen Sie das Produkt mit Angaben, dass es Krankheiten heilt, lindert oder ihnen vorbeugt, wird es rechtlich zum Arzneimittel.
• Arzneimittel nach Funktion : Enthält das Produkt Stoffe in einer Menge, die physiologische Funktionen durch eine pharmakologische Wirkung erheblich beeinflusst, gilt es als Arzneimittel.
• Gehalt bestimmter Stoffe : Einige Pflanzen oder Stoffe gelten ausschließlich als Arzneimittel und dürfen in Nahrungsergänzungsmitteln nicht enthalten sein.

Das Zulassungsverfahren für ein Arzneimittel ist äußerst anspruchsvoll und dauert Monate bis Jahre. Es erfordert den Nachweis durch klinische Studien oder bibliografische Daten, eine pharmazeutische Herstellungsqualität (GMP) und die Zahlung hoher Verwaltungsgebühren. Die Gesamtkosten für Entwicklung und Dokumentation gehen oft in die Millionen.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Produkt in die Zuständigkeit des SÚKL fällt, sorgt die Anwaltskanzlei ARROWS für eine fundierte rechtliche Beurteilung.

Gesundheitsbezogene Angaben – verbotene und zulässige

Bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Verwendung gesundheitsbezogener Angaben durch die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 streng reguliert. Dies ist der häufigste Grund für Bußgelder der SZPI.

Verboten sind Angaben, die einem Nahrungsergänzungsmittel Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben (z. B. „heilt Arthrose“, „stoppt die Grippe“). Bei Lebensmitteln ist das ein absolutes Tabu.

Zulässig sind nur Angaben, die von der Europäischen Kommission genehmigt und im Unionsregister aufgeführt sind. Eine Ausnahme bilden die sogenannten „On-hold“-Angaben zu pflanzlichen Stoffen (Botanicals), über die noch nicht entschieden wurde, die aber unter bestimmten Bedingungen verwendet werden dürfen.

Der Unterschied zwischen „trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ und „stärkt die Immunabwehr gegen Viren“ ist rechtlich entscheidend. Das Erste ist legales Marketing, das Zweite ein Grund für die Einleitung eines Verwaltungsverfahrens.

Praktisches Entscheidungsschema

In der Praxis empfehlen wir folgendes Vorgehen:

1. Analyse der Zusammensetzung : Sind die verwendeten Stoffe in Nahrungsergänzungsmitteln zulässig? Handelt es sich nicht um Stoffe, die als Arzneimittel oder Betäubungsmittel gelten?
2. Novel-Food-Check : Ist die Zutat kein „neuartiges Lebensmittel“ im Sinne des EU-Rechts? Falls doch, erfordert sie vor dem Inverkehrbringen eine aufwendige Zulassung.
3. Zweck und Angaben : Wie wollen Sie das Produkt präsentieren? Richten Sie sich an Kranke, benötigen Sie wahrscheinlich eine Arzneimittelzulassung.
4. Notifizierung : Handelt es sich um ein Nahrungsergänzungsmittel, erstellen Sie das Etikett vorschriftsgemäß und übermitteln Sie die Notifizierung vor Verkaufsbeginn an das MZe.

Die Investition in eine rechtliche Analyse vor Verkaufsbeginn ist nur ein Bruchteil der Kosten eines Produktrückrufs und Rebrandings. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.

Die europäische Dimension – was sich ändert

Die EU-Gesetzgebung entwickelt sich ständig weiter. Im Bereich der Nahrungsergänzungsmittel wird zunehmend Wert auf die Sicherheit sogenannter „Novel Foods“ (neuartiger Lebensmittel) und die Harmonisierung der Höchstmengen für Vitamine und Mineralstoffe gelegt. Wenn Sie exportieren möchten, müssen Sie damit rechnen, dass sich die Notifizierungspflichten in den einzelnen EU-Staaten unterscheiden.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS verfügen über Erfahrung im grenzüberschreitenden Recht und helfen Ihnen, die Compliance nicht nur für die Tschechische Republik, sondern auch für die Expansion auf weitere EU-Märkte aufzustellen.

Fazit

Die Entscheidung, ob Sie ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel in Verkehr bringen, ist ein zentraler strategischer und rechtlicher Schritt. Ein Fehler in dieser Phase kann für den gesamten Businessplan fatal sein.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit diesem Bereich. Wir wissen, wie man mit der SZPI und dem SÚKL kommuniziert und wie Sie Ihr Unternehmen rechtssicher aufstellen.

Schreiben Sie uns einfach an beratung@arws.cz und wir helfen Ihnen bei der rechtlichen Beurteilung Ihres konkreten Produkts. Die Anwaltskanzlei ARROWS ist gegen Haftpflichtschäden in Höhe von Hunderten Millionen Kronen versichert, daher können Sie uns Ihre rechtlichen Fragen bedenkenlos anvertrauen.