Wie Sie eine klinische Studie in Tschechien rechtskonform durchführen
Schritt für Schritt
Eine klinische Studie in der Tschechischen Republik müssen unabhängig voneinander sowohl das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv – SÚKL) als auch mindestens eine Ethikkommission (etická komise) prüfen. Beide bewerten das Nutzen-Risiko-Verhältnis für die Patienten und die wissenschaftliche Begründung der Studie. Ohne die Zustimmung beider Stellen darf die Studie nicht beginnen. Die Ethikkommission achtet zusätzlich auf den Schutz der Rechte und die informierte Einwilligung der teilnehmenden Patienten. Wir erklären, welche Schritte nach tschechischem Recht für die rechtskonforme Durchführung einer klinischen Studie erforderlich sind.
Zusammenfassung
Was ist eine klinische Studie aus rechtlicher Sicht?
Aus rechtlicher Sicht bedeutet das: Staatliche Behörden, in Tschechien vor allem das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle – SÚKL , und die zuständige Ethikkommission müssen bei jedem Schritt die Sicherheit der Studie und die Wahrung der Patientenrechte prüfen. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich seit mehr als zehn Jahren mit der Regulierung von Arzneimitteln und klinischen Studien und kennen die Risiken des gesamten Verfahrens.
Regulatorischer Rahmen: Was Sie wissen müssen
Klinische Studien in Tschechien werden im Jahr 2026 vor allem durch folgende Rechtsvorschriften geregelt:
- Verordnung (EU) Nr. 536/2014 des Europäischen Parlaments und des Rates (CTR) – eine in der gesamten EU unmittelbar geltende Verordnung. Sie hat das Antragsverfahren über das CTIS-Portal vereinheitlicht und strenge Regeln für Transparenz und den Schutz der Prüfungsteilnehmer eingeführt. Einen breiteren Kontext zu den Änderungen in der Regulierung des Gesundheitssektors für 2026 bietet auch unsere Übersicht was sich 2026 in der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ändert.
- Tschechisches Arzneimittelgesetz (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., im Folgenden „Arzneimittelgesetz“) – das zentrale tschechische Gesetz, das die EU-Verordnung in Fragen ergänzt, die die EU den Mitgliedstaaten überlassen hat (z. B. Besonderheiten der Arbeit der Ethikkommissionen, Sanktionen, Sprachanforderungen).
- Tschechisches Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen (Gesetz Nr. 372/2011 Slg.) – regelt die Bedingungen für die Erbringung von Gesundheitsleistungen durch die Einrichtungen, in denen die Studie stattfindet.
Was bedeutet das in der Praxis? Ein Versäumnis auf einer dieser Ebenen führt dazu, dass Ihr Antrag abgelehnt wird oder sich das Genehmigungsverfahren erheblich verlängert.
Schritt für Schritt: Das Genehmigungsverfahren
Der erste und ganz entscheidende Schritt ist die Registrierung des Sponsors im CTIS (Clinical Trials Information System). Sämtliche Unterlagen werden dort hochgeladen, eine „Einreichung auf Papier“ gibt es nicht mehr.
Sie müssen umfangreiche Unterlagen vorbereiten, aufgeteilt in einen wissenschaftlichen Teil (Prüfplan, Prüferinformation, Unterlagen zum Arzneimittel) und einen nationalen Teil (informierte Einwilligung, Rekrutierungsverfahren, Versicherung). Bei der informierten Einwilligung und dem Umgang mit sensiblen Daten der Teilnehmer empfiehlt es sich, zugleich den Datenschutz nach der DSGVO zu überprüfen. Parallel dazu müssen Sie in Tschechien die Zusammenarbeit mit der zuständigen Ethikkommission sicherstellen, die die Studie im Rahmen des nationalen Antragsteils bewertet.
Antragstellung und Validierung
Nach dem Hochladen ins CTIS läuft eine Frist von 10 Tagen für die Validierung des Antrags, also die Prüfung auf Vollständigkeit. Stellt das SÚKL Mängel fest, fordert es Sie zur Ergänzung auf; dafür haben Sie je nach Art des Mangels höchstens 10–15 Tage. Versäumen Sie die Frist, erlischt der Antrag automatisch.
Bewertung des Antrags
Die Standardfrist für die Bewertung beträgt 45 Tage ab der Validierung; sie kann sich verlängern, wenn die Behörde Rückfragen (RFI) stellt. Für die Antwort haben Sie meist nur 12 Tage, was fundierte Kenntnisse der regulatorischen Standards und eine präzise, schnelle Kommunikation mit der Behörde erfordert.
Die Ethikkommission prüft in dieser Phase die ethischen Aspekte der Forschung, die Patientenrechte und die Verständlichkeit der informierten Einwilligung. Ihre Stellungnahme ist für die endgültige Entscheidung in Tschechien verbindlich.
Vertragliche Absicherung und Genehmigung am Prüfzentrum
Während das Verfahren im CTIS läuft, müssen Sie Verträge über die klinische Prüfung mit den einzelnen Gesundheitseinrichtungen (Zentren) abschließen. Diese Verträge unterliegen zwar keiner direkten Genehmigung im CTIS, ohne sie kann die Studie aber faktisch nicht beginnen – hier wird häufig die Rechtsabteilung des Krankenhauses einbezogen.
Entscheidung und Aktivierung der Zentren
Sobald im CTIS eine positive Entscheidung ergangen ist (einschließlich der Stellungnahmen von SÚKL und Ethikkommission), ist die Studie in Tschechien genehmigt. Anschließend muss der Sponsor im CTIS das Datum des Rekrutierungsbeginns melden.
Rechte und Pflichten der Studienteilnehmer
Im rechtlichen Sinne muss jeder Teilnehmer (Prüfungsteilnehmer) ordnungsgemäß aufgeklärt werden und die im Antrag genehmigte informierte Einwilligung unterschreiben. Das Dokument muss auf Tschechisch verfasst, für Laien verständlich sein und darf keine rechtlichen Schlupflöcher enthalten, die den Sponsor von der Haftung befreien.
Die Teilnahme muss freiwillig sein, ohne Druck oder unangemessene finanzielle Anreize, die das Urteil beeinflussen könnten. Der Teilnehmer kann jederzeit ohne Angabe von Gründen und ohne Sanktionen aus der Studie ausscheiden.
Der Sponsor muss eine Haftpflichtversicherung für Schäden abschließen, die im Zusammenhang mit der klinischen Prüfung entstehen. Diese Versicherung muss während der gesamten Dauer der Studie in Tschechien gültig sein.
Ein Verstoß gegen diese Pflichten ist nicht nur ein Verfahrensfehler, sondern kann auch eine zivilrechtliche Haftung auf Schadensersatz begründen.
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Risiken und Sanktionen |
Wie ARROWS hilft (beratung@arws.cz) |
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Ablehnung der Studie (Lapsed application): Beantworten Sie Rückfragen im CTIS nicht innerhalb der kurzen Frist (z. B. 12 Tage), erlischt der Genehmigungsantrag automatisch. |
Vorbereitung und Fristenüberwachung: Die Juristen von ARROWS überwachen die Verfahrensfristen und helfen, die richtigen Antworten auf Anmerkungen des SÚKL zu formulieren. |
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Geldbuße bis zu 20 Millionen Kronen: Für die Durchführung einer klinischen Prüfung ohne Genehmigung oder für schwere Pflichtverletzungen des Sponsors droht nach dem Arzneimittelgesetz eine Geldbuße von bis zu 20 000 000 CZK. |
Compliance und Vertretung: Die Anwaltskanzlei ARROWS prüft die Übereinstimmung der Abläufe mit dem Arzneimittelgesetz und vertritt Mandanten in Verfahren vor dem SÚKL. |
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Haftung für Gesundheitsschäden: Erleidet ein Studienteilnehmer einen Gesundheitsschaden und hat der Sponsor keine ordnungsgemäße Versicherung oder keine ordnungsgemäßen Verträge, drohen Schadensersatzprozesse in Millionenhöhe. |
Verträge und Versicherung: Wir prüfen Versicherungsverträge und erstellen Verträge über klinische Prüfungen so, dass sie die Haftungsverhältnisse klar regeln. |
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Rechtswidrige Durchführung der Studie: Der Beginn der Studie vor der formellen Meldung im CTIS oder ihre Fortsetzung nach einer Aussetzung ist ein schwerwiegender Verstoß. |
Rechtliche Begleitung: Wir stellen sicher, dass alle formellen Schritte (Meldung von Beginn, Beendigung, Unterbrechung) im CTIS rechtzeitig erfolgen. |
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Aussetzung der Studie durch die Behörde: Das SÚKL ist befugt, die Studie aus Sicherheitsgründen sofort auszusetzen. Das bedeutet enorme finanzielle Verluste und ein Reputationsrisiko. |
Krisenmanagement: Droht eine Aussetzung, verhandeln wir umgehend mit der Behörde und schlagen Abhilfemaßnahmen vor. |
Gewährleistung von Sicherheit und Transparenz
Zu den zentralen Pflichten des Sponsors gehört es, die Studie zu überwachen und die Daten transparent zu melden. Der Sponsor muss ein angemessenes Monitoring vor Ort sicherstellen, bei dem Monitore (CRA) die Einhaltung des Prüfplans und der Guten Klinischen Praxis überprüfen.
Der Sponsor ist verpflichtet, alle mutmaßlichen unerwarteten schwerwiegenden Nebenwirkungen (SUSAR) unverzüglich an die Datenbank EudraVigilance zu melden. Die Missachtung dieser Pflicht ist ein schwerwiegendes Verwaltungsdelikt.
Wichtig ist auch die Archivierung: Sponsor und Prüfer müssen die Unterlagen (Master File) mindestens 25 Jahre nach Abschluss der klinischen Prüfung aufbewahren. In der Praxis handelt es sich um komplexe Abläufe, die Präzision erfordern; die Juristen von ARROWS regeln sie durch entsprechende Prozesse in den Verträgen mit CROs und Prüfzentren.
Besondere Aspekte: Vulnerable Gruppen
Planen Sie eine Studie mit sogenannten vulnerablen Teilnehmern (z. B. Minderjährigen, Personen mit eingeschränkter Geschäftsfähigkeit, Personen in Notfallsituationen), stellen die CTR-Verordnung und das Arzneimittelgesetz besondere Anforderungen.
Bei Minderjährigen oder einwilligungsunfähigen Personen muss der gesetzliche Vertreter (Elternteil, Betreuer) die Einwilligung unterschreiben.
Auch Minderjährige müssen altersgerechte Informationen erhalten und ihre Meinung muss berücksichtigt werden; eine Ablehnung durch den Minderjährigen ist zu respektieren. Studien mit vulnerablen Gruppen müssen in der Regel einen direkten gesundheitlichen Nutzen für den Teilnehmer haben oder dürfen nur mit minimalem Risiko und minimaler Belastung verbunden sein.
Gerade diese Regeln sind sehr sensibel; ihre Verletzung ist nicht nur ein Gesetzesverstoß, sondern auch ein Verstoß gegen ethische Standards, der zur sofortigen Einstellung der Studie führen kann.
Internationale Aspekte und das Netzwerk ARROWS International
Die meisten modernen klinischen Studien sind multizentrisch und laufen in mehreren EU-Staaten. Über das CTIS reichen Sie einen einzigen Antrag für alle Staaten ein, nationale Besonderheiten wie Verträge, Versicherung oder Ethikkommissionen bleiben jedoch in jedem Land unterschiedlich. Die Anwaltskanzlei ARROWS verfügt über ein weltweites Partnernetzwerk (ARROWS International), das eine effiziente rechtliche Unterstützung bei internationalen klinischen Studien und die Klärung lokaler Anforderungen in anderen Rechtsordnungen ermöglicht.
Fazit
Die Durchführung einer klinischen Studie in der Tschechischen Republik ist dank der Digitalisierung (CTIS) zwar ein zentralisiertes Verfahren, birgt aber zahlreiche rechtliche Risiken und strenge Fristen. Fehler bei der Vorbereitung der Unterlagen, versäumte Antwortfristen gegenüber der Behörde oder Mängel beim Versicherungsschutz führen zur Ablehnung des Antrags, zu Geldbußen oder zur Schadensersatzhaftung.
Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit diesem Thema und kennen die CTR-Verordnung und das Arzneimittelgesetz bis ins Detail.
Wenn Sie Fehler, Geldbußen oder Verzögerungen bei der Markteinführung Ihres Arzneimittels vermeiden möchten, überlassen Sie die rechtliche Begleitung Ihrer Studie Fachleuten. Die Anwaltskanzlei ARROWS unterstützt Sie ab dem ersten Schritt – von der Prüfung der Verträge und des Prüfplans bis zum Abschluss der Studie und der Archivierung. Schreiben Sie uns einfach an beratung@arws.cz und wir vereinbaren eine Beratung.