ARROWS ayudó a un cliente a superar una inspección del SÚKL
En la República Checa, una inspección del Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) puede superarse sin afectar gravemente a la actividad si el centro sanitario revisa a tiempo su documentación y prepara a las personas responsables para el desarrollo de la inspección. En este caso concreto, ARROWS revisó los procedimientos internos, el registro de medicamentos y la documentación relativa a los productos sanitarios, y el cliente superó la inspección sin consecuencias graves. En este artículo descubrirá qué conviene revisar antes de la inspección y cómo proteger su posición durante ella.
Nuestros especialistas le ayudarán
Durante la inspección, ARROWS prestó al cliente asistencia jurídica continua, supervisó que el órgano inspector respetara las normas procedimentales y le ayudó a responder a las preguntas y constataciones parciales de los inspectores. Una vez concluida la inspección, el despacho analizó el acta de inspección y preparó objeciones fundamentadas contra determinadas conclusiones, con lo que contribuyó de forma significativa a reducir el riesgo de sanciones y a cerrar con éxito todo el asunto. El resultado fue la superación de la inspección sin sanciones económicas relevantes, el mantenimiento de la continuidad operativa del cliente y el establecimiento de un marco eficaz para futuras inspecciones.