Licencia para complementos alimenticios

Licencia o notificación: el marco jurídico básico de los complementos alimenticios

El operador de una empresa alimentaria que desee comercializar por primera vez un complemento alimenticio en la República Checa tiene la obligación de notificarlo al Ministerio de Agricultura de la República Checa (Ministerstvo zemědělství, en adelante, «MZe»). Se trata de una notificación, no de un proceso de autorización. El Ministerio de Agricultura no evalúa la corrección de la composición ni la eficacia del producto: se limita a recibir la notificación. En la práctica, esto significa que, antes de comercializar por primera vez el complemento alimenticio, debe enviar al Ministerio de Agricultura el texto en checo del etiquetado, incluida toda la información obligatoria sobre el alimento que figurará en el envase.

Esta obligación de notificación puede parecer sencilla, pero en la práctica plantea numerosas dificultades. No solo debe etiquetar correctamente el producto, sino también evitar el uso de sustancias prohibidas, respetar los límites de las sustancias permitidas y procurar que su texto de marketing no derive en alegaciones terapéuticas, que están prohibidas para los complementos alimenticios. Para resolver su situación de inmediato, escríbanos a consultas@arws.cz.

Qué debe contener la notificación y cómo presentarla correctamente

La notificación se presenta enviando el texto en checo del etiquetado del producto, incluida toda la información obligatoria sobre el alimento que figurará en el envase del complemento alimenticio. La forma preferida es la presentación electrónica, aunque también puede utilizarse el formato en papel.

La etiqueta del complemento alimenticio debe contener los siguientes datos obligatorios:

• La denominación «complemento alimenticio» como parte del nombre del producto
• La lista de ingredientes, con indicación de todas las sustancias, incluidos vitaminas, minerales y otras sustancias con efecto nutricional o fisiológico
• La dosis diaria recomendada del producto
• Una advertencia de no superar la dosis diaria recomendada
• Una declaración de que el complemento alimenticio no sustituye una dieta variada y equilibrada
• Una declaración de que el producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños
• El contenido de nutrientes o sustancias con efecto nutricional o fisiológico en la dosis diaria recomendada

Al preparar la notificación se encontrará con numerosos requisitos detallados que no resultan evidentes a primera vista. Por ejemplo, la elección de las alegaciones de propiedades saludables correctas exige conocer el Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, que contiene la lista de alegaciones de propiedades saludables autorizadas. El uso de una alegación no autorizada puede acarrear una multa de hasta 50 millones de coronas checas (aprox. 2,1 millones EUR).

ARROWS Abogados prepara periódicamente la documentación de notificación de complementos alimenticios y ayuda a sus clientes a evitar sanciones. Contáctenos en consultas@arws.cz.

Sustancias prohibidas y composición permitida: qué se puede y qué no

El ámbito de la composición de los complementos alimenticios está estrictamente regulado y sujeto a cambios frecuentes. La norma básica es el Decreto 58/2018 Sb., sobre los complementos alimenticios y la composición de los alimentos. Desde julio de 2025 rige un cambio fundamental: la prohibición ya no se aplica solo a la adición de sustancias prohibidas, sino también a su mera presencia en el complemento alimenticio.

Este cambio tiene importantes repercusiones para fabricantes e importadores, que deben comprobar que sus productos no contienen sustancias prohibidas, aunque nadie las haya añadido intencionadamente.

El anexo n.º 2 del Decreto 58/2018 Sb. contiene la lista de plantas prohibidas en la fabricación de alimentos y la lista de algunas otras sustancias prohibidas en la fabricación de alimentos. Entre las sustancias prohibidas se encuentran, por ejemplo, las sustancias estupefacientes o psicotrópicas, los precursores de drogas, las sustancias con efecto anabolizante u otro efecto hormonal y otras sustancias en las que se haya demostrado un efecto tóxico, genotóxico, teratógeno, alucinógeno, narcótico o de otro modo perjudicial para el organismo humano.

En julio de 2025 se introdujeron cambios concretos en la lista de sustancias permitidas y prohibidas. La melatonina está ahora permitida hasta 0,5 mg por dosis diaria; por encima de ese límite se considera un medicamento. De la lista de sustancias prohibidas se eliminaron, por ejemplo, la DHEA (dehidroepiandrosterona) y el 5-hidroxitriptófano (5-HTP), al tratarse de posibles nuevos alimentos cuya regulación está sujeta a los reglamentos europeos.​

Además de estas sustancias concretas, al formular un complemento alimenticio debe procurar que las vitaminas y los minerales se presenten en las formas indicadas en los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE. Su cantidad en la dosis diaria debe ser adecuada y no podrá superar los límites máximos de seguridad establecidos por la legislación europea.

Un ámbito muy problemático es el de los nuevos alimentos (novel food). Se trata de alimentos o ingredientes alimentarios que no se utilizaron de forma significativa para el consumo humano en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Si su complemento alimenticio contiene un nuevo alimento, debe obtener la autorización de la Comisión Europea sobre la base de una evaluación de seguridad realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA).

Este procedimiento es largo y costoso, y a menudo dura varios años. Los abogados de ARROWS evaluarán si su producto contiene un nuevo alimento y le ayudarán a preparar la solicitud de autorización o a buscar soluciones alternativas. Escríbanos a consultas@arws.cz.

Alegaciones de propiedades saludables y nutricionales: qué puede prometer

Uno de los ámbitos más delicados al comercializar complementos alimenticios es el uso de alegaciones de propiedades saludables y nutricionales. Esta cuestión está regulada por el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

La regla básica es la siguiente: no puede atribuir a los complementos alimenticios propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades humanas. Esto significa que no puede afirmar que su complemento alimenticio «cura la artrosis», «elimina el dolor» o «resuelve la causa de sus problemas de salud».

Estas formulaciones se consideran alegaciones terapéuticas, y su uso puede llevar a que el Instituto Estatal de Control de Medicamentos de la República Checa (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) reclasifique su producto como medicamento no registrado. En tal caso, se expone a una multa de hasta 2 000 000 CZK (aprox. 82 300 EUR) por promoción de un medicamento no registrado, y su departamento de marketing pasa de la regulación relativamente moderada de la SZPI a la jurisdicción estricta del SÚKL.

Las alegaciones de propiedades saludables que puede utilizar deben estar aprobadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y publicadas en los reglamentos correspondientes de la Comisión Europea. La lista de alegaciones de propiedades saludables autorizadas figura en el Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión. Entre las alegaciones habituales autorizadas se encuentran, por ejemplo, «la vitamina C contribuye a la función normal del sistema inmunitario» o «el calcio es necesario para el mantenimiento de los huesos en condiciones normales».

En la práctica, sin embargo, no basta con utilizar una alegación autorizada. También debe cumplir una serie de requisitos adicionales:

• Incluir una indicación sobre la importancia de una dieta variada y equilibrada y de un estilo de vida saludable
• Especificar la cantidad de alimento y la forma de consumo necesarias para lograr el efecto declarado
• Incluir una advertencia dirigida a las personas que deberían evitar el consumo de ese alimento
• Incluir una advertencia adecuada cuando el consumo excesivo del producto pueda suponer un riesgo para la salud

Además, debe demostrar que la sustancia a la que se refiere la alegación está presente en el producto en una cantidad suficiente para producir el efecto nutricional o fisiológico beneficioso.

ARROWS Abogados emite dictámenes jurídicos especializados sobre el uso de alegaciones de propiedades saludables, prepara los textos de etiquetas y materiales de marketing conforme a la normativa y representa a los clientes en caso de conflictos con la SZPI o el SÚKL. Para una consulta, contáctenos en consultas@arws.cz.

Además de las normas anteriores, la publicidad de los complementos alimenticios está sujeta a la Ley checa de Regulación de la Publicidad (Ley n.º 40/1995 Sb., en adelante, «Ley de Regulación de la Publicidad»). Toda publicidad de un complemento alimenticio debe incluir un texto claro —y, en el caso de la publicidad impresa, bien legible— con la indicación «complemento alimenticio». El incumplimiento de esta obligación puede sancionarse con una multa de hasta 500 000 CZK (aprox. 20 600 EUR).

Higiene de la producción y sistema APPCC: qué debe garantizar el fabricante

La fabricación de complementos alimenticios está sujeta a estrictos requisitos higiénicos establecidos por el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo, relativo a la higiene de los productos alimenticios. Este reglamento establece los requisitos higiénicos generales aplicables a todas las fases de la producción, la transformación y la distribución de alimentos.

Todo operador de una empresa alimentaria debe establecer, aplicar y mantener un procedimiento permanente basado en los principios del sistema APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico, HACCP por sus siglas en inglés). El sistema APPCC exige identificar en el proceso de producción los puntos críticos en los que existe mayor riesgo de que se vea comprometida la inocuidad de los productos, y controlarlos periódicamente. En concreto, esto implica:

• Analizar todos los peligros potenciales durante la producción, la transformación y la distribución
• Determinar los puntos de control crítico (PCC) en los que el control es imprescindible para prevenir o eliminar un peligro
• Establecer los límites críticos para esos puntos
• Implantar un sistema de supervisión de los puntos de control crítico
• Establecer medidas correctoras para el caso de que la supervisión muestre que un punto de control crítico no está bajo control
• Implantar un sistema de verificación del correcto funcionamiento del sistema APPCC
• Llevar documentación y registros

Para las empresas más pequeñas, implantar el sistema APPCC puede resultar exigente. En la práctica, sin embargo, se comprueba que un sistema bien configurado reduce considerablemente el riesgo de defectos y protege al empresario frente a las sanciones de los órganos de control. Además, muchos clientes —sobre todo en el gran comercio minorista— exigen la certificación conforme a normas como IFS o BRC, que se basan en los principios del sistema APPCC.

Además del sistema APPCC, las instalaciones de producción deben cumplir otros requisitos higiénicos establecidos en el anexo II del Reglamento 852/2004. Estos requisitos se refieren, por ejemplo, al diseño y la disposición de las instalaciones, el equipamiento para el lavado de manos, la iluminación, la ventilación, el suministro de agua, la higiene personal de los empleados y otros aspectos.

ARROWS Abogados ofrece asesoramiento jurídico en la implantación del sistema APPCC, prepara la documentación para los organismos de certificación y representa a los clientes en las inspecciones de la SZPI. Para una consulta, contáctenos en consultas@arws.cz.

Inspecciones de la SZPI y sanciones: qué le espera en caso de incumplimiento

La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria de la República Checa (SZPI) es el principal órgano de control en el ámbito de los complementos alimenticios. Supervisa la seguridad, la calidad, el etiquetado correcto y la promoción de los complementos alimenticios. En 2024, la SZPI impuso con carácter firme multas por un importe total de 189 056 750 CZK (aprox. 7,8 millones EUR), lo que supone un incremento del 47 % respecto a 2023. La multa individual más elevada ascendió a 5,25 millones de coronas checas (aprox. 216 000 EUR).

Las infracciones detectadas con más frecuencia en los complementos alimenticios incluyen:

• Etiquetado incorrecto o engañoso del producto
• Uso de alegaciones terapéuticas
• Alegaciones de propiedades saludables no autorizadas o no aprobadas
• Incumplimiento de la obligación de notificación ante el MZe
• Presencia de sustancias prohibidas en el producto
• Contenido de sustancias activas inferior al declarado en el envase
• Presencia de alérgenos no declarados

Las multas por infracciones del derecho alimentario oscilan entre unos pocos miles y 50 millones de coronas checas. El importe de la multa depende de la gravedad, el alcance y la duración de la infracción. En caso de infracciones reiteradas, la SZPI impone sanciones más elevadas. Además de las multas, la SZPI puede:

• Prohibir el uso de envases o etiquetas de complementos alimenticios
• Retener los complementos alimenticios antes de su comercialización
• Ordenar la retirada de complementos alimenticios del mercado
• Bloquear los sitios web en los que se ofrezcan productos no conformes

Una sanción especialmente delicada es la publicación en los medios de comunicación de un producto no conforme, lo que puede provocar una pérdida inmediata de confianza entre los consumidores y los socios comerciales.

Durante la inspección, los inspectores de la SZPI tienen derecho a acceder a los locales, tomar muestras, examinar la documentación y realizar investigaciones. Si detectan una infracción, redactan un acta de inspección contra la que puede presentar alegaciones. Las alegaciones deben presentarse en un plazo breve y estar formuladas de forma técnicamente correcta; de lo contrario, el acta se convierte en la base para iniciar el procedimiento administrativo sancionador.

En esta fase es fundamental contar con representación legal capaz de valorar la gravedad de las conclusiones y preparar una defensa cualificada. ARROWS Abogados presta asistencia jurídica durante las inspecciones de la SZPI, prepara alegaciones contra las actas y representa a los clientes en los procedimientos administrativos sancionadores. No dude en dirigirse a nuestro despacho: consultas@arws.cz.

El elemento internacional: cómo proceder en la importación y la exportación

Si importa complementos alimenticios del extranjero o, por el contrario, los exporta, debe contar con obligaciones jurídicas adicionales. En la importación de complementos alimenticios a la República Checa rige que el producto debe cumplir todos los requisitos de la legislación checa y europea. Esto significa que debe ser conforme con el Decreto 58/2018 Sb., el Reglamento 1925/2006, el Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y otras normas pertinentes.

Al importar desde países fuera de la Unión Europea, además debe comprobar si el producto contiene sustancias que están prohibidas en la UE pero permitidas en el país de origen. Un problema típico son los complementos alimenticios que contienen extractos vegetales que todavía no han sido autorizados en la UE como nuevos alimentos. Otro riesgo es un control de calidad insuficiente: la SZPI detecta periódicamente en los complementos alimenticios importados la presencia de metales pesados, pesticidas o sustancias no declaradas.

El importador asume plena responsabilidad de que los productos que comercializa sean seguros y estén correctamente etiquetados. Por ello, es imprescindible contar con un contrato debidamente redactado con el proveedor que regule la responsabilidad por la calidad y la seguridad de los productos. El contrato debe incluir:

• El compromiso del proveedor de que los productos cumplen todos los requisitos legales de la República Checa y de la UE
• La obligación del proveedor de facilitar la documentación que acredite la seguridad y la composición de los productos
• La responsabilidad del proveedor por los daños causados por un producto defectuoso
• El derecho del importador a rescindir el contrato en caso de detectar un incumplimiento de la normativa legal

Para la exportación, debe comprobar los requisitos del país de destino. Estos requisitos pueden diferir considerablemente de la legislación europea. Algunos países exigen el registro de cada producto individual; otros establecen sus propios límites para las vitaminas y los minerales, o disponen de una lista distinta de sustancias prohibidas.

ARROWS Abogados presta un servicio jurídico integral en la importación y la exportación de complementos alimenticios, incluida la preparación y revisión de contratos con proveedores, la negociación de las condiciones contractuales y la representación en caso de litigios. Si busca financiación o un socio comercial para comprar o vender, contáctenos: consultas@arws.cz.

Gracias a la red ARROWS International, construida a lo largo de una década, resolvemos habitualmente casos con elemento internacional y garantizamos servicios jurídicos también fuera de la República Checa. Nuestra experiencia prestando servicios a largo plazo a más de 150 sociedades anónimas, 250 sociedades de responsabilidad limitada (s.r.o., forma jurídica checa equivalente a una sociedad limitada) y 50 municipios y regiones nos permite resolver con rapidez y eficacia también operaciones internacionales complejas.

Situaciones específicas: qué hacer cuando su producto está en la frontera entre complemento alimenticio y medicamento

Uno de los problemas jurídicos más complejos es determinar si su producto es un complemento alimenticio o un medicamento. Esta cuestión no siempre es evidente y, en caso de duda, la valora el Instituto Estatal de Control de Medicamentos de la República Checa (SÚKL).

El SÚKL no decide sobre ninguna otra categoría concreta: únicamente determina si se trata de un medicamento. Si es así, debe retirar el producto del mercado y solicitar su registro como medicamento, un proceso muy exigente en tiempo y en coste.

Las principales diferencias entre un complemento alimenticio y un medicamento residen en la finalidad de uso y el modo de acción:

• El complemento alimenticio está destinado a complementar la dieta normal y no se le ha demostrado un efecto terapéutico
• El medicamento tiene propiedades terapéuticas o preventivas y ha superado estudios clínicos que demuestran su eficacia

En la práctica, lo decisivo es sobre todo cómo presenta el producto. Si utiliza alegaciones terapéuticas en un complemento alimenticio (por ejemplo, «cura la artrosis», «elimina el dolor», «protege frente a enfermedades»), el SÚKL puede reclasificar el producto como medicamento no registrado, con independencia de su composición real. Esta reclasificación implica la prohibición inmediata de venta y el riesgo de multas elevadas.

Si tiene dudas sobre si su producto está correctamente clasificado, puede solicitar al SÚKL una evaluación. Este procedimiento dura varios meses y está sujeto al pago de una tasa. En la práctica, sin embargo, se trata de una inversión que puede ahorrarle costes mucho más elevados asociados a multas y a la retirada del producto del mercado.

ARROWS Abogados prepara la documentación para las solicitudes de evaluación de producto ante el SÚKL, representa a los clientes en la comunicación con el SÚKL y, en caso necesario, presta asistencia jurídica en la reclasificación del producto. Para una consulta, contáctenos en consultas@arws.cz.

Pasos prácticos: cómo comercializar un complemento alimenticio sin riesgos

Tras leer toda la información anterior, quizá piense que comercializar un complemento alimenticio es un proceso extraordinariamente complejo. Y tiene razón: la normativa aplicable es, en efecto, extensa y cambiante. Precisamente por ello conviene confiar toda la gestión a profesionales. ARROWS Abogados se ocupa de esta materia a diario, lo que le permite reducir considerablemente el tiempo del cliente y minimizar el riesgo de errores.

Los pasos básicos para comercializar un complemento alimenticio pueden resumirse así:

Paso 1: Análisis jurídico de la composición del producto
Antes de realizar cualquier inversión en producción o importación de mercancía, es imprescindible comprobar que el producto solo contiene sustancias permitidas y que no está sujeto al régimen de nuevos alimentos. Este análisis requiere conocer no solo el Decreto checo 58/2018 Sb., sino también los reglamentos europeos pertinentes y la lista de nuevos alimentos. Si detectamos sustancias problemáticas, podemos proponer un ajuste de la fórmula o un procedimiento alternativo.

Paso 2: Preparación del etiquetado
La etiqueta debe contener todos los datos obligatorios y no puede ser engañosa. Es fundamental elegir correctamente las alegaciones de propiedades saludables del Reglamento 432/2012 y evitar cualquier alegación terapéutica. Al preparar las etiquetas también controlamos los valores nutricionales, los alérgenos y otros requisitos específicos.

Paso 3: Notificación al Ministerio de Agricultura
Antes de la primera comercialización, enviamos al Ministerio de Agricultura el texto en checo del etiquetado, incluida toda la información obligatoria. Preferimos la presentación electrónica, más rápida y que permite un mejor seguimiento del estado del trámite.

Paso 4: Cumplimiento de los requisitos higiénicos
Para los fabricantes, nos ocupamos de implantar el sistema APPCC y de cumplir todos los requisitos higiénicos establecidos por el Reglamento 852/2004. Para los distribuidores e importadores, gestionamos el registro ante la SZPI y la preparación de la documentación sobre proveedores.

Paso 5: Preparación de materiales de marketing
Revisamos todos los textos publicitarios, sitios web, tiendas en línea y demás materiales promocionales para verificar su conformidad con la Ley de Regulación de la Publicidad y con los requisitos sobre alegaciones de propiedades saludables. También formamos a los equipos de marketing para que sepan qué pueden y qué no pueden afirmar.

Paso 6: Control continuo de la conformidad con la normativa
La legislación cambia constantemente y la SZPI endurece los controles. Por ello, recomendamos revisar periódicamente la documentación y las etiquetas al menos una vez al año, o siempre que cambie la legislación.

Todo este proceso es, en la práctica, mucho más complejo de lo que parece a primera vista. Los distintos pasos tienen, en la realidad, excepciones ocultas, detalles procesales, vínculos con otras normas y riesgos que a menudo un profano no percibe. Por ejemplo, la elección de una alegación de propiedades saludables concreta exige no solo conocer el Reglamento 432/2012, sino también comprender la jurisprudencia europea en esta materia y los dictámenes actuales de la EFSA.

Una elección incorrecta de la alegación puede acarrear una multa de hasta 50 millones de coronas checas y la retirada de todo el lote del mercado. ARROWS Abogados cuenta con un seguro de responsabilidad civil de hasta 500 000 000 CZK (aprox. 20,6 millones EUR). Por ello, para el cliente resulta más seguro dejar el asunto en manos profesionales. Somos habitualmente también socios de los abogados internos de las empresas para resolver cuestiones especiales.

Por qué confiar la comercialización de un complemento alimenticio a ARROWS Abogados

Como ha podido leer más arriba, comercializar un complemento alimenticio es un proceso jurídicamente complejo que exige un conocimiento detallado de la legislación checa y europea. Cualquier error puede acarrear multas elevadas, la retirada del producto del mercado o incluso responsabilidad penal. ARROWS Abogados está especializado en derecho alimentario y presta servicios jurídicos integrales en el ámbito de los complementos alimenticios desde hace más de quince años.

Nuestros servicios incluyen:

• Análisis jurídico de la composición del producto, con evaluación de la conformidad con el Decreto 58/2018 Sb. e identificación de posibles nuevos alimentos
• Preparación de la documentación completa para la notificación al Ministerio de Agricultura
• Revisión y preparación de etiquetas, con control de todos los datos obligatorios y de las alegaciones de propiedades saludables
• Revisión y preparación de contratos con proveedores, distribuidores y clientes
• Formación especializada para sus equipos de marketing y comerciales
• Asesoramiento jurídico en la implantación del sistema APPCC y en el cumplimiento de los requisitos higiénicos
• Representación en inspecciones de la SZPI, el SÚKL y otros órganos
• Representación en procedimientos administrativos sancionadores y preparación de recursos
• Obtención de un dictamen del SÚKL en caso de dudas sobre la clasificación del producto

Gracias a nuestra red internacional ARROWS International, podemos garantizar servicios jurídicos también en la importación y la exportación de complementos alimenticios al extranjero. Resolvemos prácticamente a diario casos con elemento internacional y contamos con experiencia en la legislación de numerosos países, tanto europeos como no europeos.

Para nuestros clientes es importante saber que nuestra experiencia procede de prestar servicios a largo plazo a más de 150 sociedades anónimas, 250 sociedades de responsabilidad limitada (s.r.o.) y 50 municipios y regiones. Nos distinguimos por la rapidez y la alta calidad. ARROWS Abogados cuenta con un seguro de responsabilidad civil de hasta 500 000 000 CZK, lo que ofrece a nuestros clientes una seguridad adicional. Somos también habitualmente socios de los abogados internos de las empresas para resolver cuestiones especiales y casos complejos.

Si busca financiación o un socio comercial para comprar o vender en este ámbito, podemos poner en contacto a los clientes entre sí cuando tengan oportunidades de inversión o de negocio interesantes. Y a nosotros también nos gusta conocer ideas empresariales o de negocio interesantes.

Si desea comercializar un complemento alimenticio de forma segura y sin riesgos innecesarios, contacte con ARROWS Abogados en consultas@arws.cz. Nuestros abogados le proporcionarán asesoramiento jurídico especializado y garantizarán toda la documentación conforme a la normativa legal.