Licencia para complementos alimenticios

¿Licencia o notificación? Marco jurídico básico para los complementos alimenticios

El operador de una empresa alimentaria que desee comercializar un complemento alimenticio por primera vez en la República Checa tiene la obligación de notificarlo al Ministerio de Agricultura. Se trata de una notificación, no de un proceso de aprobación. El Ministerio de Agricultura no evalúa la exactitud de la composición ni la eficacia del producto, sino que únicamente recibe la notificación. En la práctica, esto significa que antes de comercializar por primera vez el complemento alimenticio, debe enviar al Ministerio de Agricultura el texto en checo del etiquetado, incluida toda la información alimentaria obligatoria que figurará en el envase.

Esta obligación de notificación puede parecer sencilla, pero en la práctica conlleva muchas dificultades. No solo debe etiquetar correctamente el producto, sino también evitar el uso de sustancias prohibidas, respetar los límites de las sustancias permitidas y asegurarse de que su texto de marketing no derive en declaraciones de propiedades saludables, las cuales están prohibidas para los complementos alimenticios.

Qué debe contener la notificación y cómo presentarla correctamente

La notificación se realiza enviando el texto en checo del etiquetado del producto, incluida toda la información obligatoria sobre el alimento que figurará en el envase del complemento alimenticio. La forma preferente es la presentación electrónica, aunque también se puede utilizar el formato físico en papel.

La etiqueta del complemento alimenticio debe contener los siguientes datos obligatorios:

• La denominación «complemento alimenticio» como parte del nombre del producto

• La lista de ingredientes, con indicación de todas las sustancias, incluidos los minerales, las vitaminas y otras sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos

• La dosis diaria recomendada del producto

• La advertencia de no superar la dosis diaria recomendada

• La declaración de que el complemento alimenticio no debe utilizarse como sustituto de una dieta variada y equilibrada

• La declaración de que el producto debe mantenerse fuera del alcance de los niños

• El contenido de nutrientes o sustancias con efectos nutricionales o fisiológicos por dosis diaria recomendada

Al preparar la notificación, se encontrará con una serie de requisitos detallados que no resultan evidentes a primera vista. Por ejemplo, la selección de las declaraciones de propiedades saludables correctas requiere el conocimiento del Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, que contiene la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas. El uso de una declaración no autorizada puede acarrear multas de hasta 50 millones de coronas checas. 

El bufete de abogados ARROWS, con sede en Praga, prepara regularmente la documentación de notificación para complementos alimenticios y ayuda a sus clientes a evitar sanciones. Póngase en contacto con nosotros en consultas@arws.cz.

Sustancias prohibidas y composición permitida: qué se puede y qué no se puede hacer

El ámbito de la composición de los complementos alimenticios está estrictamente regulado y experimenta cambios frecuentes. La normativa básica en la República Checa es el Decreto n.º 58/2018 Sb., sobre complementos alimenticios y composición de los alimentos. Desde julio de 2025 se aplica un cambio fundamental: la prohibición se extiende ahora no solo a la adición de sustancias prohibidas, sino también a su mera presencia en el complemento alimenticio. 

Este cambio tiene repercusiones significativas para los fabricantes e importadores, quienes deben controlar que sus productos no contengan sustancias prohibidas, incluso si nadie las ha añadido intencionadamente.

El Anexo n.º 2 del Decreto 58/2018 Sb. contiene la lista de plantas prohibidas en la producción de alimentos y la lista de algunas otras sustancias prohibidas en la producción de alimentos. Entre las sustancias prohibidas se encuentran, por ejemplo, sustancias estupefacientes o psicotrópicas, precursores de drogas, sustancias con efectos anabólicos u otros efectos hormonales, y otras sustancias de las que se haya demostrado un efecto tóxico, genotóxico, teratogénico, alucinógeno, estupefaciente u otro efecto adverso para el organismo humano.

En julio de 2025 se realizaron modificaciones específicas en la lista de sustancias permitidas y prohibidas. La melatonina ahora está permitida hasta 0,5 mg por dosis diaria; por encima de este límite, ya se considera un medicamento. Se eliminaron de la lista de sustancias prohibidas, por ejemplo, la DHEA (dehidroepiandrosterona) y el 5-hidroxitriptófano (5-HTP), ya que se trata de nuevos alimentos potenciales cuya regulación está sujeta a los reglamentos europeos.​

Además de estas sustancias específicas, al formular un complemento alimenticio debe asegurarse de que las vitaminas y los minerales se presenten en las formas indicadas en los anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE. Sus cantidades en la dosis diaria deben ser adecuadas y no deben superar los límites máximos de seguridad establecidos por la legislación europea.

Un ámbito muy problemático son los nuevos alimentos (novel food). Se trata de alimentos o ingredientes alimentarios que no se hayan utilizado para el consumo humano en una medida significativa en la Unión Europea antes del 15 de mayo de 1997. Si su complemento alimenticio contiene un nuevo alimento, debe solicitar su aprobación a la Comisión Europea sobre la base de una evaluación de seguridad realizada por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA). 

Este procedimiento requiere mucho tiempo y recursos económicos, y a menudo se prolonga durante varios años. Los abogados de ARROWS evaluarán si su producto contiene un nuevo alimento y le ayudarán con la preparación de la solicitud de aprobación o con la búsqueda de soluciones alternativas.

Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables: qué se puede prometer

Uno de los ámbitos más delicados a la hora de comercializar complementos alimenticios es el uso de declaraciones nutricionales y de propiedades saludables. Esta cuestión está regulada por el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos.

La regla básica es: no se pueden atribuir a los complementos alimenticios propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades humanas. Esto significa que no puede afirmar que su complemento alimenticio «cura la artrosis», «elimina el dolor» o «resuelve la causa de sus problemas de salud». 

Tales formulaciones se consideran declaraciones médicas y su uso puede llevar a que el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL) reclasifique su producto como un medicamento no registrado. En tal caso, se enfrenta a una multa de hasta 2 000 000 CZK por la promoción de un medicamento no registrado, y su departamento de marketing pasará de la regulación relativamente laxa de la SZPI a la estricta jurisdicción del SÚKL.

Las declaraciones de propiedades saludables que puede utilizar deben estar aprobadas por la Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) y publicadas en los reglamentos correspondientes de la Comisión Europea. La lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas figura en el Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión. Entre las declaraciones autorizadas típicas se encuentran, por ejemplo, «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario» o «el calcio es necesario para el mantenimiento de los huesos en condiciones normales».

Sin embargo, en la práctica no basta con utilizar una declaración aprobada. También debe cumplir una serie de requisitos adicionales:

• Incluir una declaración que indique la importancia de una dieta variada y equilibrada y de un estilo de vida saludable

• Especificar la cantidad de alimento y el patrón de consumo requeridos para obtener el efecto benéfico declarado

• Proporcionar una advertencia para las personas que deban evitar el consumo del alimento

• Incluir una advertencia adecuada en caso de que un consumo excesivo del producto pueda representar un riesgo para la salud

Además, debe demostrar que la sustancia a la que se refiere la declaración está presente en el producto en una cantidad suficiente para producir el efecto nutricional o fisiológico declarado. 

El bufete de abogados ARROWS ofrece dictámenes jurídicos expertos sobre el uso de declaraciones de propiedades saludables, prepara textos de etiquetas y materiales de marketing de conformidad con las disposiciones legales y representa a los clientes en caso de disputas con la SZPI o el SÚKL. Para una consulta, póngase en contacto con nosotros en consultas@arws.cz.

La publicidad de los complementos alimenticios está sujeta, además de a las normas anteriores, a la Ley de Regulación de la Publicidad. Toda publicidad de un complemento alimenticio debe incluir de forma clara, y en el caso de la publicidad impresa de forma bien legible, el texto «complemento alimenticio». El incumplimiento de esta obligación puede acarrear una multa de hasta 500 000 CZK. 

Higiene de la producción y sistema APPCC: qué debe garantizar el fabricante

La fabricación de complementos alimenticios está sujeta a estrictos requisitos de higiene establecidos por el Reglamento (CE) n.º 852/2004 del Parlamento Europeo y del Consejo relativo a la higiene de los productos alimenticios. Este reglamento establece los requisitos generales de higiene aplicables a todas las etapas de producción, transformación y distribución de alimentos. 

Todo operador de empresa alimentaria debe implantar, aplicar y mantener un sistema de gestión permanente basado en los principios del APPCC (Análisis de Peligros y Puntos de Control Crítico). El sistema APPCC exige identificar en el proceso de producción los puntos críticos en los que existe un mayor riesgo de alteración de la seguridad alimentaria de los productos y controlarlos periódicamente. En concreto, esto implica:

• El análisis de todos los peligros potenciales durante la producción, transformación y distribución

• La determinación de los puntos de control crítico (PCC) en los que el control es indispensable para prevenir o eliminar un peligro

• El establecimiento de límites críticos para dichos puntos

• La implantación de un sistema de vigilancia de los puntos de control crítico

• El establecimiento de medidas correctoras para los casos en que la vigilancia indique que un punto de control crítico no está bajo control

• El establecimiento de un sistema de verificación del correcto funcionamiento del sistema APPCC

• La llevanza de documentación y registros

Para las empresas más pequeñas, la implantación del sistema APPCC puede resultar compleja. Sin embargo, en la práctica se demuestra que un sistema bien diseñado reduce significativamente el riesgo de defectos y protege al empresario de sanciones por parte de las autoridades de control. Además, muchos distribuidores, especialmente en el gran comercio minorista, exigen certificaciones según normas como IFS o BRC, que se basan en los principios del APPCC.

Además del sistema APPCC, las instalaciones de producción deben cumplir otros requisitos de higiene establecidos en el anexo II del Reglamento 852/2004. Estos requisitos se refieren, por ejemplo, al diseño y distribución de los locales, instalaciones para el lavado de manos, iluminación, ventilación, suministro de agua, higiene personal de los empleados y otros aspectos. 

El bufete de abogados ARROWS, con sede en Praga, ofrece asesoramiento jurídico para la implantación del sistema APPCC, prepara la documentación para los organismos de certificación y representa a los clientes en las inspecciones de la SZPI.

Inspecciones de la SZPI y sanciones aplicables: qué esperar en caso de incumplimiento

La Inspección Estatal de Agricultura y Alimentación (SZPI) es el principal organismo de control en el ámbito de los complementos alimenticios en la República Checa. Controla la seguridad, calidad, correcto etiquetado y promoción de los complementos alimenticios. En 2024, la SZPI impuso multas firmes por un importe total de 189 056 750 CZK, lo que representa un aumento del 47 % en comparación con 2023. La multa individual más alta ascendió a 5,25 millones de coronas checas.

Los hallazgos de control más frecuentes en los complementos alimenticios incluyen:

• Etiquetado incorrecto o engañoso del producto

• Uso de declaraciones médicas

• Declaraciones de propiedades saludables no autorizadas o no aprobadas

• Incumplimiento de la obligación de notificación al Ministerio de Agricultura

• Presencia de sustancias prohibidas en el producto

• Menor contenido de sustancias activas del declarado en el envase

• Presencia de alérgenos no declarados

Las multas por infracción de la legislación alimentaria oscilan entre unos pocos miles y 50 millones de coronas checas. El importe de la multa depende de la gravedad, el alcance y la duración de la infracción. En caso de reincidencia, la SZPI impone sanciones más elevadas. Además de las multas, la SZPI puede:

• Prohibir el uso de envases o etiquetas de complementos alimenticios

• Inmovilizar los complementos alimenticios antes de su comercialización

• Ordenar la retirada de los complementos alimenticios del mercado

• Bloquear los sitios web en los que se ofrezcan productos no conformes

Una sanción muy delicada es la publicación del producto no conforme en los medios de comunicación, lo que puede provocar una pérdida inmediata de confianza entre los consumidores y los socios comerciales.

Durante la inspección, los inspectores de la SZPI tienen derecho a acceder a las instalaciones, tomar muestras, consultar la documentación y realizar investigaciones. Si detectan un incumplimiento, redactan un acta de inspección contra la cual se pueden presentar alegaciones. Las alegaciones deben presentarse en un plazo breve y formularse de manera técnica y jurídica; de lo contrario, el acta servirá de base para iniciar un procedimiento administrativo sancionador. 

En esta fase, es fundamental contar con representación jurídica que pueda evaluar la gravedad de los hallazgos y preparar una defensa cualificada. El bufete de abogados ARROWS ofrece asistencia jurídica durante las inspecciones de la SZPI, prepara alegaciones contra las actas y representa a los clientes en los procedimientos administrativos sancionadores. No dude en ponerse en contacto con nuestro despacho.

Elemento internacional: cómo proceder en la importación y exportación

Si importa complementos alimenticios del extranjero o, por el contrario, los exporta, debe tener en cuenta obligaciones jurídicas adicionales. Para la importación de complementos alimenticios a la República Checa, el producto debe cumplir todos los requisitos de la legislación checa y europea. Esto significa que debe ser conforme con el Decreto n.º 58/2018 Sb., el Reglamento 1925/2006, el Reglamento 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor y otras normativas pertinentes.

Al importar desde países de fuera de la Unión Europea, debe verificar además si el producto contiene sustancias prohibidas en la UE pero permitidas en el país de origen. Un problema típico son los complementos alimenticios que contienen extractos de plantas que aún no han sido aprobados en la UE como nuevos alimentos. Otro riesgo es el control de calidad insuficiente: la SZPI detecta periódicamente en los complementos alimenticios importados la presencia de metales pesados, pesticidas o sustancias no declaradas.

El importador asume la plena responsabilidad de comercializar productos seguros y correctamente etiquetados. Por este motivo, es indispensable contar con un contrato debidamente redactado con el proveedor que regule la responsabilidad por la calidad y seguridad de los productos. El contrato debe incluir:

• El compromiso del proveedor de que los productos cumplen todos los requisitos legales de la República Checa y de la UE

• La obligación del proveedor de facilitar la documentación que acredite la seguridad y composición de los productos

• La responsabilidad del proveedor por los daños causados por un producto defectuoso

• El derecho del importador a rescindir el contrato en caso de detectarse disconformidades con las normativas legales

Para la exportación, debe verificar los requisitos del país de destino. Estos requisitos pueden diferir significativamente de la legislación europea. Algunos países exigen el registro de cada producto individual, otros establecen sus propios límites para vitaminas y minerales o disponen de una lista diferente de sustancias prohibidas. 

El bufete de abogados ARROWS ofrece un servicio jurídico integral para la importación y exportación de complementos alimenticios, incluida la preparación y revisión de contratos con proveedores, la negociación de condiciones contractuales y la representación en disputas. Si busca financiación o un socio comercial para la compra o venta, póngase en contacto con nosotros.

Gracias a la red ARROWS International, consolidada a lo largo de una década, resolvemos habitualmente casos con un elemento internacional y prestamos servicios jurídicos también fuera de la República Checa. Nuestra experiencia en la prestación de servicios a largo plazo a más de 150 sociedades anónimas, 250 S.R.L. y 50 municipios y regiones nos permite resolver de manera rápida y eficaz incluso transacciones internacionales complejas.

Situaciones específicas: qué hacer si su producto está en el límite entre complemento alimenticio y medicamento

Uno de los problemas jurídicos más complejos es determinar si su producto es un complemento alimenticio o un medicamento. Esta cuestión no siempre es inequívoca y, en caso de duda, es evaluada por el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL). 

El SÚKL no decide sobre ninguna otra categoría específica, sino que únicamente determina si se trata de un medicamento. En caso afirmativo, deberá retirar el producto del mercado y presentar una solicitud de registro como medicamento, lo cual es un proceso muy costoso en términos de tiempo y dinero.

Las principales diferencias entre un complemento alimenticio y un medicamento radican en la finalidad de uso y el mecanismo de acción:

• El complemento alimenticio está destinado a complementar la dieta normal y no se ha demostrado que tenga un efecto terapéutico

• El medicamento posee propiedades curativas o preventivas y ha sido sometido a estudios clínicos que demuestran su eficacia

En la práctica, lo decisivo es principalmente cómo presenta el producto. Si utiliza declaraciones médicas en un complemento alimenticio (por ejemplo, «cura la artrosis», «elimina el dolor», «protege contra enfermedades»), el SÚKL puede reclasificar el producto como un medicamento no registrado, independientemente de su composición real. Esta reclasificación implica la prohibición inmediata de la venta y la amenaza de elevadas multas.

Si tiene dudas sobre si su producto está correctamente clasificado, puede solicitar una evaluación al SÚKL. Este procedimiento dura varios meses y está sujeto a tasas. Sin embargo, en la práctica se trata de una inversión que puede ahorrarle costes mucho mayores asociados a multas y a la retirada del producto del mercado. 

El bufete de abogados ARROWS prepara la documentación para las solicitudes de evaluación de productos ante el SÚKL, representa a los clientes en la comunicación con el SÚKL y, en caso necesario, ofrece asistencia jurídica en la reclasificación del producto.

Pasos prácticos: cómo comercializar un complemento alimenticio sin riesgos

Tras estudiar toda la información anterior, es posible que piense que comercializar un complemento alimenticio es un proceso sumamente complejo. Y tiene razón: la regulación legal es realmente amplia y cambiante. Precisamente por ello es conveniente confiar toda la gestión a expertos. El bufete de abogados ARROWS, con sede en Praga, aborda estas cuestiones a diario, lo que permite reducir significativamente los plazos del cliente y minimizar el riesgo de errores.

Los pasos básicos para comercializar un complemento alimenticio se pueden resumir de la siguiente manera:

Paso 1: Análisis jurídico de la composición del producto
Antes de realizar cualquier inversión en la fabricación o importación de mercancías, es indispensable verificar que el producto contenga únicamente sustancias permitidas y no entre en el régimen de nuevos alimentos. Este análisis requiere el conocimiento no solo del Decreto checo n.º 58/2018 Sb., sino también de los reglamentos europeos pertinentes y de la lista de nuevos alimentos. Si detectamos sustancias problemáticas, podemos proponer la modificación de la fórmula o un procedimiento alternativo.

Paso 2: Preparación del etiquetado y la etiqueta
La etiqueta debe contener todos los datos obligatorios y no debe ser engañosa. Es fundamental la correcta selección de las declaraciones de propiedades saludables del Reglamento 432/2012 y evitar cualquier declaración médica. Al preparar las etiquetas, verificamos también los valores nutricionales, los alérgenos y otros requisitos específicos.

Paso 3: Notificación al Ministerio de Agricultura
Antes de la primera comercialización, enviamos al Ministerio de Agricultura el texto en checo del etiquetado, incluida toda la información obligatoria. Preferimos la vía electrónica, que es más rápida y permite un mejor seguimiento del estado del trámite.

Paso 4: Garantía de los requisitos de higiene
Para los fabricantes, gestionamos la implantación del sistema APPCC y el cumplimiento de todos los requisitos de higiene establecidos por el Reglamento 852/2004. Para los distribuidores e importadores, gestionamos el registro ante la SZPI y la preparación de la documentación sobre los proveedores.

Paso 5: Preparación de materiales de marketing
Revisamos todos los textos publicitarios, sitios web, tiendas online y otros materiales promocionales para verificar su conformidad con la Ley de Regulación de la Publicidad y con los requisitos de las declaraciones de propiedades saludables. También formamos a los equipos de marketing para que sepan qué pueden y qué no pueden declarar.

Paso 6: Control continuo de conformidad con las normativas legales
La legislación cambia constantemente y la SZPI está endureciendo las inspecciones. Por ello, recomendamos realizar revisiones periódicas de la documentación y de las etiquetas al menos una vez al año o siempre que se produzca un cambio legislativo.

Todo este proceso es en la práctica mucho más complejo de lo que parece a primera vista. Los pasos individuales conllevan en el mundo real excepciones ocultas, detalles procesales, vinculaciones con otras normativas y riesgos que un profano a menudo no percibe. Por ejemplo, la elección de una declaración de propiedades saludables concreta requiere no solo el conocimiento del Reglamento 432/2012, sino también la comprensión de la jurisprudencia europea en esta materia y de los dictámenes actuales de la EFSA. 

Una elección incorrecta de la declaración puede acarrear una multa de hasta 50 millones de coronas checas y la retirada de todo el lote del mercado. El bufete de abogados ARROWS cuenta con un seguro de responsabilidad civil de hasta 500 000 000 CZK. Por lo tanto, para el cliente es más seguro dejar el asunto en manos de profesionales. También colaboramos habitualmente con asesores jurídicos internos de empresas para resolver asuntos especiales.

Por qué confiar la comercialización de un complemento alimenticio al bufete de abogados ARROWS

Como ha podido leer anteriormente, la comercialización de un complemento alimenticio es un proceso jurídicamente complejo que requiere un conocimiento detallado de la legislación checa y europea. Cualquier error puede dar lugar a elevadas multas, a la retirada del producto del mercado o incluso a responsabilidades penales. El bufete de abogados ARROWS se especializa en derecho alimentario y presta servicios jurídicos integrales en el ámbito de los complementos alimenticios desde hace más de quince años.

Nuestros servicios incluyen:

• Análisis jurídico de la composición del producto con evaluación de conformidad con el Decreto n.º 58/2018 Sb. e identificación de posibles nuevos alimentos

• Preparación de la documentación completa para la notificación al Ministerio de Agricultura

• Revisión y preparación de etiquetas con control de todos los datos obligatorios y declaraciones de propiedades saludables

• Revisión y preparación de contratos con proveedores, distribuidores y compradores

• Formación especializada para sus equipos comerciales y de marketing

• Asesoramiento jurídico en la implantación del sistema APPCC y garantía de los requisitos de higiene

• Representación en inspecciones de la SZPI, el SÚKL y otros organismos

• Representación en procedimientos administrativos sancionadores y preparación de recursos

• Obtención de dictámenes del SÚKL en caso de dudas sobre la clasificación del producto

Gracias a nuestra red internacional ARROWS International, podemos asegurar servicios jurídicos también en la importación y exportación de complementos alimenticios en el extranjero. Resolvemos prácticamente a diario casos con un elemento internacional y contamos con experiencia en la legislación de numerosos países europeos y no europeos.

Para los clientes es importante destacar que nuestra experiencia proviene de la prestación de servicios a largo plazo a más de 150 sociedades anónimas, 250 S.R.L. y 50 municipios y regiones. Nos avalan la rapidez y la alta calidad. El bufete de abogados ARROWS cuenta con un seguro de responsabilidad civil de hasta 500 000 000 CZK, lo que proporciona una seguridad adicional a nuestros clientes. También somos socios habituales de los departamentos jurídicos internos de las empresas para la resolución de asuntos especiales y casos complejos.

Si busca financiación o un socio comercial para la compra o venta en este sector, podemos conectar a nuestros clientes entre sí en caso de que tengan oportunidades de inversión o de negocio interesantes. Y a nosotros también nos encanta escuchar ideas empresariales y de negocio interesantes.

Si desea comercializar un complemento alimenticio de forma segura y sin riesgos innecesarios, póngase en contacto con el bufete de abogados ARROWS. Nuestros abogados le ofrecerán un asesoramiento jurídico experto y prepararán toda la documentación de conformidad con las normativas legales.