Qué puede (y qué no puede) afirmarse sobre los suplementos de longevidad sin infringir la ley

Marco regulatorio y sistema de tres categorías de declaraciones

La regulación de las declaraciones de propiedades saludables en los complementos alimenticios funciona dentro de un sistema de categorización elaborado que distingue entre declaraciones nutricionales, declaraciones de propiedades saludables y declaraciones terapéuticas. Esta distinción tiene consecuencias prácticas fundamentales para fabricantes y responsables de marketing.

Las declaraciones nutricionales, como por ejemplo «bajo contenido en grasas» o «fuente de vitamina D», describen la composición del alimento y solo están permitidas si el producto cumple los criterios establecidos en el anexo del Reglamento (CE) n.º 1924/2006.

Las declaraciones de propiedades saludables se refieren a la relación entre un alimento o ingrediente y el beneficio para la salud alegado, por ejemplo «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario». Estas declaraciones solo son admisibles si han sido aprobadas por la Comisión Europea sobre la base de una evaluación científica de la EFSA y figuran en el Registro comunitario de la UE. Los fabricantes no pueden afirmar que un ingrediente favorece una determinada función corporal si esa declaración concreta no figura en el registro.

Las declaraciones terapéuticas están absolutamente prohibidas en los complementos alimenticios, porque atribuyen al alimento la capacidad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas. Según el artículo 7 del Reglamento (UE) n.º 1169/2011 y la legislación checa, la información alimentaria no puede atribuir a un alimento propiedades de prevención, tratamiento o curación de una enfermedad humana, ni hacer referencia a tales propiedades.

Declaraciones como «previene la artritis», «anti-edad», «revierte la degradación celular» o «protege frente a virus» se clasifican como declaraciones terapéuticas. En la jurisprudencia checa el criterio de evaluación es objetivo: si el consumidor medio percibe la declaración como una sugerencia de efecto terapéutico, es ilegal con independencia de su veracidad científica. Tales declaraciones pueden dar lugar a la reclasificación del producto como «medicamento por presentación». Si también se enfrenta a casos límite (por ejemplo, CBD/HHC u otras sustancias activas), puede resultar relevante consultar nuestra especialización en uso comercial del cáñamo.

El mercado de los suplementos de longevidad y su conflicto con la regulación

El mercado de los suplementos de longevidad, es decir, productos promocionados con declaraciones sobre el envejecimiento, la reversión de la edad biológica y la regeneración celular, opera en profunda tensión con la estructura de autorización establecida por la normativa de la UE.

La comercialización del NMN implica actualmente un doble incumplimiento: la venta de un alimento nuevo no autorizado y, por lo general, también el uso de declaraciones de propiedades saludables no permitidas. En la Unión Europea, el mononucleótido de nicotinamida (NMN) está clasificado como un alimento nuevo (Novel Food) no autorizado con arreglo al Reglamento (UE) 2015/2283. Esto significa que, a diferencia de lo que ocurre en otras jurisdicciones, la venta de NMN como complemento alimenticio está, por lo general, prohibida en la UE hasta que se conceda una autorización específica.

El trans-resveratrol está permitido en complementos alimenticios siempre que cumpla los criterios de pureza, pero en el Registro de la UE no se ha aprobado ninguna declaración de propiedades saludables específica para el resveratrol relacionada con el antienvejecimiento o la longevidad. Aunque existen declaraciones «en suspenso» (on-hold) relativas a la salud cardiovascular, declaraciones como «prolonga la vida» no están cubiertas por esa lista y se consideran prohibidas.

El marketing centrado en la autofagia o la renovación celular no es conforme con el Reglamento n.º 1924/2006, ya que no existe en el Registro de la UE ninguna declaración de propiedades saludables aprobada para la espermidina. Para orientarse sobre cuándo un producto entra en el régimen del SÚKL y cuándo se trata más bien de la SZPI o la ČOI, puede ser útil el artículo relacionado Cómo saber si su producto está sujeto al SÚKL, la SZPI o la ČOI. Los extractos ricos en espermidina (por ejemplo, de germen de trigo) pueden estar permitidos si tienen un historial de consumo, pero la ausencia de declaraciones aprobadas limita las posibilidades de promoción.

Aunque los péptidos de colágeno se venden ampliamente, no cuentan con ninguna declaración de propiedades saludables aprobada en la UE relativa a la elasticidad de la piel o propiedades antienvejecimiento. Solo existen declaraciones específicas para la vitamina C, que contribuye a la formación de colágeno, mecanismo mediante el cual muchos productos eluden legalmente esta prohibición, aunque la declaración debe atribuirse a la vitamina C y no al colágeno en sí.

La diferencia crítica entre declaraciones terapéuticas y declaraciones de propiedades saludables

La diferencia entre una declaración de propiedades saludables permitida y una declaración terapéutica prohibida marca la frontera entre un negocio legal y un delito.

Ejemplos de distinción:

• Permitido: «La vitamina D contribuye al mantenimiento de unos huesos normales.» (describe una función fisiológica).
• Prohibido: «La vitamina D previene la osteoporosis.» (hace referencia a una enfermedad).
• Prohibido: «Fórmula antienvejecimiento.» (sugiere el tratamiento de la «enfermedad» del envejecimiento o la reversión del deterioro fisiológico).

Si los organismos de supervisión, como la SZPI o el SÚKL, determinan que un producto incluye declaraciones terapéuticas, pueden reclasificarlo de complemento alimenticio a medicamento por presentación. Esto activa una infracción de la ley checa del medicamento (Ley n.º 378/2007 Sb.), puesto que el producto no está registrado como medicamento. Las multas por tales infracciones pueden alcanzar hasta 20.000.000 CZK (aprox. 820.000 EUR) y el operador puede enfrentarse a responsabilidad penal por poner en peligro la salud pública.

Crisis de cumplimiento normativo en el entorno online

Los estudios sobre cumplimiento normativo indican que las plataformas online presentan un nivel de cumplimiento notablemente menor que los establecimientos físicos, si bien la aplicación de la ley se está intensificando. La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria checa (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) supervisa activamente las tiendas online y utiliza herramientas informáticas para identificar palabras clave incumplidoras.

Un error frecuente es pensar que las publicaciones en redes sociales o las recomendaciones de influencers quedan al margen de la regulación. Según la ley checa de regulación de la publicidad, el anunciante responde estrictamente del contenido del marketing de influencers. Si un influencer afirma que un complemento «curó su fatiga» o «detuvo el envejecimiento», el titular de la marca asume la responsabilidad por la declaración terapéutica no autorizada.

Riesgo de reclasificación del complemento como medicamento

El riesgo de reclasificación por parte del SÚKL es elevado en los productos de longevidad y puede producirse de dos maneras.

• Clasificación por función: si el producto contiene una sustancia con un efecto farmacológico confirmado (por ejemplo, dosis elevadas de alcaloides terapéuticos), se trata de un medicamento con independencia de su etiquetado.
• Clasificación por presentación: si el producto se presenta como poseedor de propiedades terapéuticas o preventivas (por ejemplo, «Remedio para la longevidad», «Revierte el envejecimiento»), se considera un medicamento por presentación.

Las resoluciones del SÚKL son vinculantes y el producto reclasificado debe retirarse inmediatamente del mercado.

Estrategias para reducir riesgos y garantizar el cumplimiento

1. Control de ingredientes: antes de fabricar, verifique si el ingrediente está autorizado para su uso en complementos alimenticios (restricciones nacionales). El NMN es actualmente problemático en la UE.
2. Verificación de las declaraciones: utilice únicamente declaraciones aprobadas del registro. Respete la redacción exacta y las condiciones de uso (por ejemplo, la dosis mínima).
3. Evite el lenguaje terapéutico: elimine palabras como «medicamento», «curar», «prevención», «sanar», «inflamación», «enfermedad», «crónico» o «dolor». Evite el término «antienvejecimiento» si no está respaldado por una declaración específica aprobada para la piel.
4. Uso de vitaminas aprobadas: muchos fabricantes añaden a sus fórmulas de longevidad vitaminas aprobadas (por ejemplo, zinc, vitamina C, niacina) para poder utilizar legalmente declaraciones aprobadas, mientras guardan silencio sobre los ingredientes no autorizados. Esto debe hacerse de forma transparente, sin insinuar que el efecto aprobado proviene del ingrediente no autorizado.
5. Auditoría del comercio electrónico: revise periódicamente las descripciones de productos, las metaetiquetas y las entradas del blog. Un artículo educativo del blog que vincule un producto concreto con la prevención de enfermedades se considera publicidad ilegal.

Resumen final

La regulación de las declaraciones de propiedades saludables y de los alimentos nuevos (Novel Food) constituye una barrera fundamental para el segmento de los suplementos de longevidad. Sustancias como el NMN se consideran actualmente en la UE alimentos nuevos no autorizados y su venta entraña riesgo. Las declaraciones sobre «antienvejecimiento», «prolongación de la vida» o «tratamiento del envejecimiento» están prohibidas por la ley y su uso puede acarrear cuantiosas multas por parte de la SZPI (hasta 50.000.000 CZK) o de las oficinas regionales de comercio (hasta 5.000.000 CZK por publicidad).

Los operadores del mercado deben distinguir con rigor entre lo que es científicamente posible (investigación) y lo que es jurídicamente admisible en el marketing (regulación) según el Derecho checo. Los abogados del bufete ARROWS están preparados para auditar sus productos e implantar procesos que garanticen que su negocio cumple tanto el Derecho checo como el de la Unión Europea. Si su organización se enfrenta a incertidumbre respecto a la normativa de la UE y de la República Checa, contáctenos en consultas@arws.cz.