Cuándo necesita el registro ante el SÚKL y cuándo basta con notificar un complemento alimenticio

Qué es un complemento alimenticio y por qué importa su correcta clasificación

En cambio, un medicamento tiene la propiedad de tratar o prevenir enfermedades, o de modificar funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica.

La pregunta clave es esta: ¿su producto es realmente solo un complemento o cumple la definición de medicamento? No es una decisión sencilla. En la práctica encontramos los llamados productos frontera. En ellos, un pequeño detalle en el texto del envase o una dosis algo más alta del principio activo puede cambiar el régimen jurídico del producto, que pasa de «alimento» a «medicamento vendido ilegalmente».

Los abogados de ARROWS clasifican productos a diario y saben cómo evitar errores que pueden acarrear multas ruinosas de la Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) o del SÚKL.

Notificación al Ministerio de Agricultura: obligatoria para los complementos alimenticios

Si se trata de un complemento alimenticio, debe cumplir la obligación de notificación (comunicación previa) ante el Ministerio de Agricultura (Ministerstvo zemědělství, MZe). Según el § 3d de la Ley de Alimentos checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante «Ley de Alimentos»), el operador de la empresa alimentaria debe enviar al ministerio el texto de la etiqueta en checo. Esta obligación debe cumplirse, como muy tarde, antes de la primera comercialización del complemento alimenticio.

La notificación no es un procedimiento de autorización, sino el cumplimiento de un deber de información: la autoridad no aprueba el producto de antemano, solo toma nota de su comercialización.

Para la notificación y la comercialización debe asegurarse de lo siguiente:

• Etiqueta en checo: debe contener los datos obligatorios conforme a la Ley de Alimentos y al Decreto checo n.º 58/2018 Sb. (p. ej., denominación, composición, dosis recomendada y advertencias).
• Notificación al MZe: envío del texto de la etiqueta (normalmente por vía electrónica o a través del buzón de datos).
• Inocuidad: el producto debe ser seguro.
• Respeto de los límites: algunas sustancias (p. ej., vitaminas y minerales) tienen límites fijados. Otras pueden estar prohibidas (véanse la normativa nacional y los reglamentos de la UE).

La notificación en sí no está sujeta a tasa administrativa, pero sí hay costes por la preparación profesional de las etiquetas y la evaluación de la composición. Si omite la notificación, comete una infracción administrativa que puede acarrear una multa y, sobre todo, atraer la atención de las autoridades de supervisión.

Los abogados de ARROWS le prepararán la documentación y revisarán las etiquetas. Así reducirá al mínimo el riesgo de que el producto se retire del mercado en la primera inspección por defectos formales.

Registro ante el SÚKL: cuándo es obligatorio

El SÚKL no emite «licencias» para complementos alimenticios concretos, sino que decide sobre el registro de medicamentos. Si su producto cumple la definición de medicamento, no puede venderlo como complemento alimenticio.

El registro como medicamento es obligatorio si el producto cumple la definición de medicamento o se presenta como tal.

El registro es obligatorio en estos casos:

• Medicamento por su presentación: si el producto se presenta con afirmaciones de que trata, alivia o previene enfermedades, jurídicamente pasa a ser un medicamento.
• Medicamento por su función: si el producto contiene sustancias en cantidades que modifican de forma significativa funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, se considera medicamento.
• Contenido de sustancias específicas: algunas plantas o sustancias se consideran exclusivamente medicamentos y no pueden figurar en complementos alimenticios.

El procedimiento de registro de un medicamento es muy exigente y dura de meses a años. Exige aportar estudios clínicos o datos bibliográficos, garantizar la calidad farmacéutica de la fabricación (GMP) y pagar elevadas tasas administrativas. Los costes totales de desarrollo y documentación suelen alcanzar millones.

Si no está seguro de si su producto es competencia del SÚKL, ARROWS le ofrecerá una evaluación jurídica cualificada.

Declaraciones de propiedades saludables: prohibidas y permitidas

En los complementos alimenticios, el uso de declaraciones de propiedades saludables está estrictamente regulado por el Reglamento (CE) n.º 1924/2006. Es el motivo más frecuente de las multas de la SZPI.

Están prohibidas las declaraciones que atribuyen al complemento alimenticio la propiedad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas (p. ej., «cura la artrosis» o «detiene la gripe»). En los alimentos es un tabú absoluto.

Solo están permitidas las declaraciones autorizadas por la Comisión Europea e incluidas en el registro de la Unión. La excepción son las declaraciones «on hold» sobre sustancias vegetales (botanicals), sobre las que todavía no se ha decidido, pero que pueden utilizarse en determinadas condiciones.

La diferencia entre «contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario» y «refuerza la inmunidad frente a los virus» es jurídicamente fundamental. Lo primero es marketing legal; lo segundo, motivo para abrir un procedimiento administrativo.

Esquema práctico de decisión

En la práctica recomendamos este procedimiento:

1. Análisis de la composición: ¿las sustancias utilizadas están permitidas en complementos alimenticios? ¿No se consideran medicamentos o estupefacientes?
2. Comprobación Novel Food: ¿el ingrediente no es un «nuevo alimento» según la normativa de la UE? Si lo es, requiere una compleja autorización antes de su comercialización.
3. Finalidad y declaraciones: ¿cómo quiere presentar el producto? Si se dirige a personas enfermas, probablemente necesite registrarlo como medicamento.
4. Notificación: si es un complemento alimenticio, prepare la etiqueta conforme a la normativa y envíe la notificación al MZe antes de empezar a vender.

Invertir en un análisis jurídico antes de lanzar las ventas cuesta una fracción de lo que supone retirar el producto del mercado y cambiar su imagen de marca. Contáctenos en consultas@arws.cz.

La dimensión europea: qué está cambiando

La legislación de la UE evoluciona constantemente. En el ámbito de los complementos alimenticios se presta cada vez más atención a la seguridad de los llamados «Novel Foods» (nuevos alimentos) y a la armonización de los límites máximos de vitaminas y minerales. Si su ambición es exportar, tenga en cuenta que las obligaciones de notificación varían de un Estado miembro a otro.

Los abogados de ARROWS tienen experiencia en Derecho transfronterizo y le ayudarán a diseñar el cumplimiento normativo no solo para la República Checa, sino también para su expansión a otros mercados de la UE.

Conclusión

Decidir si comercializa un complemento alimenticio o un medicamento es un paso estratégico y jurídico clave. Un error en esta fase puede ser fatal para todo el plan de negocio.

Los abogados de ARROWS se dedican a estos asuntos a diario. Sabemos cómo comunicarnos con la SZPI y el SÚKL y cómo organizar su actividad para que sea segura.

Basta con escribirnos a consultas@arws.cz y le ayudaremos con la evaluación jurídica de su producto concreto. ARROWS tiene un seguro de responsabilidad civil profesional por cientos de millones de CZK, por lo que puede confiarnos sus asuntos jurídicos con total seguridad.