¿Qué sustancias regulará la Ley de sustancias psicomoduladoras y qué ocurrirá con el CBD?

Ley psicomoduladora: ¿qué novedades trae?

Principales cambios que introduce la ley:

• Tres nuevas categorías de sustancias: a) estupefacientes, b) psicomoduladoras (no representan un riesgo grave para la salud pública) y c) psicoactivas catalogadas (a la luz de los conocimientos científicos actuales, no pueden descartarse riesgos graves para la salud y la sociedad).
• Obligación de autorización: Los empresarios que deseen manipular sustancias psicomoduladoras, desde los fabricantes hasta los distribuidores, deberán obtener una autorización para la manipulación de sustancias psicomoduladoras. Un elemento importante del procedimiento de autorización es el pago de una tasa administrativa de 200 000 CZK (aprox. 8 200 EUR) o más. Dicha tasa deberá abonarse además cada año, a modo de tasa de mantenimiento.
• Endurecimiento de las condiciones de producción y distribución: requisitos de buenas prácticas de fabricación, venta permitida únicamente en establecimientos especializados y a mayores de 18 años, prohibición de la venta en máquinas expendedoras o en las proximidades de centros escolares, etiquetado obligatorio de los productos, restricciones publicitarias, prohibición de exportación, obligación de llevar registros, etc.
• Prohibición de manipular sustancias psicoactivas catalogadas: Solo se admite una excepción con fines de investigación, sobre la base de una autorización para la manipulación de sustancias psicoactivas catalogadas.
• Ampliación de las competencias de los órganos de control: La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (Státní zemědělská a potravinářská inspekce) y otras autoridades podrán realizar inspecciones aleatorias tanto en el lugar de actividad empresarial como durante el transporte de mercancías.

Listas de sustancias psicomoduladoras y psicoactivas catalogadas: ¿qué incluyen?

¿Qué sustancias quedarán, por tanto, sujetas a la nueva regulación legal? La reforma prevé la adopción de un reglamento del Gobierno sobre la lista de sustancias psicomoduladoras y psicoactivas catalogadas, así como de otras normas de desarrollo.

El Reglamento del Gobierno checo sobre la lista de sustancias psicoactivas catalogadas se adoptó con el n.º 11/2025 Sb. y entró en vigor el 17 de enero de 2025. Esta lista incluye, en particular, el HHC y sus derivados (HHCP, HHCH, HHC-C8, HHCB), así como derivados del THC como THCP, THCH, THC-C8, THCB y otros. Por lo tanto, no es posible manipular estas sustancias o, más exactamente, solo es posible sobre la base de una autorización para la manipulación de sustancias psicoactivas catalogadas con fines de investigación.

El Ministerio de Sanidad (Ministerstvo zdravotnictví, MZ) debería evaluar los riesgos de estas sustancias en un plazo máximo de 2 años desde su inclusión en la lista de sustancias psicoactivas catalogadas. Posteriormente, el Gobierno, en colaboración con el MZ, el Instituto Nacional de Salud Pública (Státní zdravotní ústav) y la Oficina del Gobierno de la República Checa (Úřad vlády ČR), debería decidir sobre su destino: su inclusión en la lista de sustancias psicomoduladoras o de estupefacientes, su permanencia en dicha lista o su exclusión total del ámbito regulado.

¿Qué ocurre con la lista de sustancias psicomoduladoras? El Gobierno debía debatir hoy, 19 de febrero de 2025, el reglamento sobre la lista de sustancias psicomoduladoras. Sin embargo, el debate de este punto se interrumpió, ya que aún se espera la notificación técnica de la Comisión Europea.[1] Según la información disponible tras la sesión del Gobierno, el reglamento debería notificarse a más tardar el 20 de mayo de 2025 y, conforme a lo previsto, entrar en vigor el 1 de julio de 2025.

Por ahora, parece que, si la Comisión Europea aprueba efectivamente el proyecto de reglamento en el procedimiento de notificación, entre las sustancias psicomoduladoras deberían figurar las siguientes:

1. Kratom (Mitragyna speciosa): mezcla vegetal procedente de las hojas de la planta Mitragyna speciosa que contiene los alcaloides mitraginina y 7-hidroximitraginina;

2. Extracto de kratom: preparado elaborado a partir de kratom;

3. Cannabis con un contenido de THC de hasta el 1 %: incluye material vegetal que contiene sumidades floridas con un contenido de THC de hasta el 1 %, destinado al consumo humano o a su transformación para el consumo humano, salvo la materia prima destinada a la elaboración de alimentos o cosméticos.

4. Extracto y tintura de cannabis con hasta el 1 % de THC: extracto o infusión obtenidos del cannabis con hasta el 1 % de THC, destinados al consumo humano o a su transformación para el consumo humano, salvo la materia prima destinada a la elaboración de alimentos o cosméticos, así como los preparados elaborados a partir de ellos.

Tras la aprobación por la Comisión Europea y desde la entrada en vigor del reglamento del Gobierno sobre sustancias psicomoduladoras, si se aprueba en la redacción propuesta, estas sustancias solo podrán manipularse en las condiciones de la Ley psicomoduladora y exclusivamente sobre la base de una autorización.

Las normas de desarrollo de la Ley psicomoduladora deberían adoptarse a 1 de julio de 2025. A partir de esa fecha, la nueva regulación debería aplicarse en su totalidad.

¿Qué ocurrirá con el CBD?

Partiendo del actual proyecto de reglamento del Gobierno sobre la lista de sustancias psicomoduladoras y del Reglamento del Gobierno n.º 11/2025 Sb., sobre la lista de sustancias psicoactivas catalogadas, el CBD y los productos que lo contienen no se encuentran entre las sustancias psicomoduladoras ni entre las psicoactivas catalogadas. No obstante, esto solo es aplicable a los productos que no contengan ninguna cantidad de THC, es decir, al aislado puro de CBD con un contenido de THC por debajo del límite de detección.

Sin embargo, si se trata de productos de CBD, extractos, etc. (por ejemplo, gotas de CBD) que contengan una cantidad detectable de THC, dichas sustancias y productos deberían considerarse sustancias psicomoduladoras, y su manipulación debería quedar sujeta a la regulación de las sustancias psicomoduladoras.

Si tiene alguna pregunta relacionada con la nueva regulación de las sustancias psicomoduladoras o con el derecho del cannabis, no dude en ponerse en contacto con nosotros. Estaremos encantados de conocer más detalles sobre su caso y de prestarle el asesoramiento jurídico adecuado.

_{[1] El procedimiento de notificación ante la Comisión Europea se lleva a cabo cuando una norma propuesta puede restringir la libre circulación de mercancías en el mercado interior de la UE y, por ello, está sujeta a la obligación de notificación conforme a la Directiva (UE) 2015/1535.}