Co musi załatwić czeski producent suplementów diety przy wejściu na rynek UE

Krótkie podsumowanie

Ekspansja czeskiego producenta suplementów diety na rynek UE wymaga szczegółowej znajomości przepisów zharmonizowanych i krajowych, notyfikacji produktu w każdym państwie docelowym oraz przestrzegania surowych zasad dotyczących oznakowania i oświadczeń zdrowotnych. Wielu producentów zaskakuje fakt, że skład dozwolony w Czechach nie musi być dopuszczalny w Niemczech lub we Włoszech.

Oświadczenia zdrowotne stosowane w jednym państwie nie są automatycznie dopuszczalne w całej UE. Bez odpowiedniego przygotowania prawnego grożą zakazy sprzedaży, kary administracyjne i obowiązkowe wycofanie produktów z rynku, a każdy błąd może kosztować setki tysięcy koron lub dziesiątki tysięcy euro.

• Notyfikacja nie jest automatycznie uniwersalna: każde państwo członkowskie UE ma z reguły własną procedurę notyfikacyjną i szczególne wymogi dotyczące składanych dokumentów.
• Harmonizacja nie jest absolutna: skład (zwłaszcza zioła), limity witamin, ostrzeżenia na etykiecie i wykładnia oświadczeń zdrowotnych różnią się w poszczególnych państwach.
• Dystrybucja i magazynowanie podlegają rejestracji: jeśli planują Państwo własną dystrybucję lub magazynowanie za granicą, muszą Państwo spełnić lokalne wymogi rejestracji zakładu.

Otoczenie regulacyjne UE i harmonizacja przepisów prawa

Zapoznanie się z otoczeniem regulacyjnym UE to pierwszy kluczowy krok dla każdego przedsiębiorcy, który chce skutecznie działać w Europie. Unia Europejska funkcjonuje na zasadzie harmonizacji, w ramach której centralne prawodawstwo reguluje podstawowe zasady dla wszystkich państw członkowskich. Poszczególne państwa zachowują prawo do własnej implementacji w obszarach, które nie są w pełni zharmonizowane.

Dla Państwa biznesu najważniejsze są rozporządzenia europejskie, które są bezpośrednio stosowane we wszystkich państwach członkowskich. Rozporządzenie (WE) nr 178/2002 określa ogólne zasady prawa żywnościowego, w tym główną odpowiedzialność podmiotu działającego na rynku spożywczym oraz obowiązek identyfikowalności (traceability). Muszą Państwo w każdej chwili być w stanie wykazać, skąd pochodzi każdy surowiec w produkcie i komu produkt dostarczono.

Tu ważne jest zrozumienie jednej zasadniczej kwestii: harmonizacja nie jest całkowita. Choć zasada wzajemnego uznawania (Cassis de Dijon) teoretycznie obowiązuje, w przypadku suplementów diety państwa często stosują wyjątki ze względu na „ochronę zdrowia publicznego”. Prawnicy ARROWS regularnie spotykają się z sytuacjami, w których firma bezpiecznie sprzedaje suplement w Czechach, ale w Niemczech lub Austrii określone zioło w produkcie uznawane jest za produkt leczniczy. W takich przypadkach należy rozwiązać kwestię klasyfikacji produktu i wymogów regulacyjnych w ramach prawa medycznego.

Kluczowe etapy ekspansji: od notyfikacji po magazynowanie

Jeśli chcą Państwo wprowadzić suplement diety na rynek innego państwa UE, muszą Państwo działać systematycznie. Pominięcie etapów może prowadzić do sankcji prawnych. Pierwszym krokiem jest zawsze klasyfikacja produktu. Należy zweryfikować, czy produkt jest w państwie docelowym rzeczywiście uznawany za suplement diety. W Republice Czeskiej definicję określa czeska ustawa o żywności (ustawa nr 110/1997 Sb., dalej „ustawa o żywności”), ale za granicą produkt o określonej zawartości substancji czynnej może być już uznany za produkt leczniczy. Wprowadzenie do obrotu niezarejestrowanego produktu leczniczego pod postacią suplementu diety stanowi poważny delikt.

Drugim krokiem jest przygotowanie dokumentacji i etykiety. Etykieta musi być w języku urzędowym państwa, w którym produkt jest wprowadzany do obrotu. Tłumaczenie nie wystarczy – konieczna jest lokalizacja zgodnie z Rozporządzeniem (UE) nr 1169/2011 i szczególnymi rozporządzeniami krajowymi. Na przykład w Niemczech czy Francji mogą być obowiązkowe szczególne ostrzeżenia, które muszą być podane w ściśle określonym brzmieniu.

Trzecim krokiem jest kontrola składu. Suplement może zawierać wyłącznie dozwolone formy witamin i składników mineralnych oraz bezpieczne inne substancje. Szczególnej uwagi wymaga tzw. nowa żywność (novel foods), która podlega procedurze zatwierdzania na poziomie UE zgodnie z Rozporządzeniem (UE) 2015/2283. Na temat aktualnego wpływu zmian na praktykę producentów i dystrybutorów zob. także przegląd Co się zmienia w regulacji suplementów i leków w 2026 roku (przegląd zmian). Jeśli produkt zawiera egzotyczne ekstrakty lub CBD, muszą Państwo mieć pewność co do ich statusu.

Czwartym krokiem jest kwestia oświadczeń zdrowotnych i żywieniowych. Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 ujednolica zasady, ale wykładnia się różni, zwłaszcza w przypadku tzw. listy „on-hold” dla ziół. Oświadczenie, które w Republice Czeskiej organy nadzoru tolerują na podstawie listy on-hold, może być w innym państwie oceniane surowiej lub może być wymagana szczególna dokumentacja dotycząca skuteczności.

Notyfikacja i rejestracja: procedury w poszczególnych państwach UE

Notyfikacja (zgłoszenie wprowadzenia do obrotu) jest w wielu państwach UE obowiązkowa dla suplementów diety. W Republice Czeskiej obowiązek ten wypełniają Państwo wobec Ministerstwa Rolnictwa przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu, a dane trafiają do rejestru RoBa. Organem nadzoru jest następnie czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Żywnościowa (SZPI).

Za granicą procedury się różnią:

• Niemcy: Notyfikacja odbywa się w Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), a procedura jest ściśle formalna. Producent lub importer jest zobowiązany zgłosić produkt za pośrednictwem formularza online na stronie BVL jeszcze przed pierwszym wprowadzeniem do obrotu, przy czym BVL sam nie przeprowadza oceny ani zatwierdzenia produktu – odpowiedzialność pozostaje zatem w pełni po stronie producenta. Informacje są następnie przekazywane właściwym organom krajów związkowych i ministerstwu federalnemu.
• Włochy: Notyfikację dokonuje się w Ministerstwie Zdrowia (Ministero della Salute) za pośrednictwem platformy online NSIS, które publikuje również wykaz notyfikowanych suplementów. Procedura wymaga szczegółowych danych o składzie (nazwa botaniczna, część rośliny, rodzaj preparatu, zawartość substancji czynnych), włoskiego tłumaczenia etykiety oraz uiszczenia opłaty administracyjnej w wysokości 160,20 EUR za produkt; po upływie 90 dni od złożenia bez sprzeciwu urzędu obowiązuje zasada milczącej zgody.
• Francja: Stosuje system TeleIcare (portal prowadzony przez DGCCRF – Dyrekcję Generalną ds. Konkurencji, Konsumentów i Zwalczania Nadużyć), a notyfikacja wymaga szczegółowych danych o składzie, w tym dokładnej specyfikacji preparatów roślinnych i związanych z nimi ostrzeżeń dotyczących bezpieczeństwa. W przypadku produktów zawierających substancje spoza francuskiej listy pozytywnej konieczna jest szczególna procedura wstępna przed rozpoczęciem sprzedaży; właściwym organem nadzoru jest obecnie DGAL (Direction Générale de l'Alimentation).

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS przeprowadzają notyfikacje w imieniu klienta, eliminując bariery językowe i błędy proceduralne.

Ważnym aspektem jest identyfikowalność. Zgodnie z art. 18 Rozporządzenia (WE) nr 178/2002 muszą Państwo mieć wdrożony system identyfikujący dostawcę każdej partii oraz odbiorców (z wyjątkiem konsumentów końcowych). W razie kontroli lub konieczności wycofania niebezpiecznego produktu muszą Państwo zareagować natychmiast.

Jeśli chodzi o rejestrację w systemie EudraGMDP, dotyczy ona przede wszystkim produktów leczniczych. W przypadku suplementów diety kluczowa jest rejestracja podmiotu działającego na rynku spożywczym we właściwym miejscowo organie nadzoru, a nie w rejestrze leków.

Skład produktu i dozwolone substancje – wymogi surowsze niż w Republice Czeskiej

Wykaz dozwolonych witamin i składników mineralnych jest w UE zharmonizowany, ale maksymalne limity już nie. Europejski Urząd ds. Bezpieczeństwa Żywności (EFSA) wydaje wprawdzie zalecenia, ale państwa ustalają własne poziomy. Witamina D może mieć w suplementach diety w jednym państwie limit 2000 IU, w innym tylko 1000 IU.

Jeszcze bardziej skomplikowana jest sytuacja w przypadku ziół i „innych substancji”. Niektóre państwa starają się harmonizować swoje wykazy, ale Niemcy mają bardzo restrykcyjne podejście i wiele ziół uznają przede wszystkim za produkty lecznicze.

Ważna jest również kontrola zanieczyszczeń. Rozporządzenie (UE) 2023/915 ustanawia surowe limity dla ołowiu, kadmu, rtęci, ale także dla mykotoksyn czy WWA w suplementach diety. Producent musi mieć od dostawców surowców udokumentowane (COA – Certificate of Analysis), że limity są przestrzegane. Należy też uważać na substancje zakazane, takie jak dwutlenek tytanu (E171).

Oświadczenia zdrowotne i ograniczenia marketingowe

Rozporządzenie (WE) nr 1924/2006 rozróżnia oświadczenia żywieniowe („źródło witaminy C”) i oświadczenia zdrowotne („witamina C pomaga w prawidłowym funkcjonowaniu układu odpornościowego”). Oświadczenia zdrowotne muszą być zatwierdzone przez Komisję Europejską i wpisane do tzw. EU Register of Health Claims.

Specyficzną kategorią są botanicals (substancje roślinne), dla których istnieje lista „on-hold”. W przypadku tych substancji można stosować oświadczenia przedłożone do oceny, o ile są naukowo uzasadnione i nie wprowadzają konsumenta w błąd. Podejście państw do listy „on-hold” różni się jednak w szczegółach egzekwowania.

Bezwzględny zakaz dotyczy oświadczeń leczniczych. Suplement diety nie może „leczyć”, „uzdrawiać” ani „zapobiegać” chorobom. Dozwolone są wyłącznie sformułowania o wspieraniu prawidłowych funkcji fizjologicznych.

Oznakowanie i wymogi językowe

Rozporządzenie (UE) nr 1169/2011 w sprawie przekazywania konsumentom informacji na temat żywności to „biblia” oznakowania. Obowiązkowe informacje obejmują nazwę środka spożywczego, wykaz składników, wyróżnienie alergenów, ilość określonych składników (QUID), ilość netto i datę minimalnej trwałości. Ponadto należy podać nazwę i adres podmiotu (FBO), sposób użycia, dawkowanie i szczególne ostrzeżenia. Wszystko musi być w języku zrozumiałym dla konsumenta w państwie sprzedaży, z reguły w języku urzędowym. Minimalna wielkość czcionki wynosi 1,2 mm.

Dystrybucja i magazynowanie – wymogi higieniczne i rejestracyjne

W odróżnieniu od produktów leczniczych do dystrybucji suplementów diety nie potrzebują Państwo w UE specjalnej „licencji dystrybucyjnej”. Są Państwo jednak podmiotem działającym na rynku spożywczym. Jeśli tworzą Państwo magazyn za granicą, muszą Państwo zarejestrować ten zakład w lokalnym urzędzie ds. kontroli żywności. Muszą Państwo mieć wdrożony system HACCP (analiza zagrożeń i krytyczne punkty kontroli) dostosowany do magazynowania i przestrzegać zasad higieny zgodnie z Rozporządzeniem (WE) nr 852/2004. Jeśli korzystają Państwo z zewnętrznego fulfillmentu, obowiązek rejestracji magazynu spoczywa na nim, ale to Państwo pozostają podmiotem odpowiedzialnym za bezpieczeństwo towaru.

Tabela ryzyk i praktycznych skutków

Praktyczne przykłady ekspansji i typowe błędy

Częstym scenariuszem jest firma eksportująca produkt zawierający melatoninę. W Republice Czeskiej melatonina w suplementach diety jest dozwolona, ale w niektórych państwach UE uznawana jest wyłącznie za substancję leczniczą lub limity są znacznie niższe. Producent, który jedynie przetłumaczy etykietę, natrafi na natychmiastowy zakaz.

Kolejnym przypadkiem jest CBD (kannabidiol). Choć sytuacja się zmienia, w wielu państwach CBD w suplementach diety uznawane jest za niezatwierdzoną nową żywność, a urzędy aktywnie zwalczają jego sprzedaż.

Trzecim przypadkiem jest brak rejestracji w zakresie recyklingu opakowań. Przy wejściu na rynek (np. Niemcy, Austria, Francja) muszą Państwo wypełniać obowiązki odbioru opakowań (systemy takie jak LUCID). Zaniedbanie prowadzi do wysokich kar, które nie mają związku z jakością produktu, lecz z przepisami o odpadach.

Certyfikacja i standardy

Sprzedawcy często wymagają, ponad wymogi ustawowe, certyfikatów bezpieczeństwa i jakości. Chodzi o HACCP, międzynarodowe standardy GFSI (FSSC 22000, IFS Food) lub certyfikaty BIO. Prawnicy ARROWS mogą pomóc Państwu w ramach prawnych umów z jednostkami certyfikującymi i przygotowaniu do audytów.

Praktyczne kroki i harmonogram ekspansji

Realistyczny harmonogram wejścia na rynek obejmuje w pierwszym miesiącu analizę prawną składu i gap analysis etykiet. W drugim miesiącu następuje dostosowanie receptury i tekstów. Trzeci miesiąc poświęcony jest badaniom laboratoryjnym i notyfikacji. W czwartym miesiącu załatwia się rejestrację w systemach dotyczących opakowań oraz logistykę.

Aspekty międzynarodowe i ARROWS International

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS specjalizują się w handlu międzynarodowym i prawie żywnościowym. Dzięki członkostwu w sieciach międzynarodowych dysponujemy partnerami we wszystkich państwach UE i poza nią (Wielka Brytania, Szwajcaria, USA). Możemy zapewnić nie tylko zgodność z przepisami, ale także wsparcie prawne przy zakładaniu oddziałów, przygotowywaniu umów dystrybucyjnych i rejestracji podatkowej.

Podsumowanie artykułu

Ekspansja na rynki UE to duża szansa, która jest jednak uwarunkowana precyzyjnym przygotowaniem regulacyjnym. Poleganie na „jednolitym rynku” bez znajomości specyfiki krajowej w przypadku suplementów diety jest ryzykowne. Prawnicy ARROWS są gotowi przeprowadzić Państwa przez ten proces, zminimalizować ryzyko sankcji i zapewnić płynne wejście na rynki zagraniczne. Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.