Gdy do drzwi puka SÚKL

W polu zainteresowania inspektorów są nie tylko producenci leków, laboratoria czy duzi dystrybutorzy. Przedmiotem kontroli są zupełnie rutynowo również apteki, w tym ich sklepy internetowe (tzw. wysyłkowa sprzedaż leków), oraz poszczególni świadczeniodawcy usług zdrowotnych – czyli gabinety lekarskie, kliniki i szpitale.

Szczególnym i wysoce ryzykownym obszarem jest nadzór nad reklamą produktów leczniczych. Wiele agencji marketingowych czy operatorów stron internetowych nawet nie zdaje sobie sprawy, że ich działalność podlega ścisłemu nadzorowi czeskiego Państwowego Instytutu Kontroli Leków (SÚKL).

Inspektorzy nie przychodzą przy tym wyłącznie na podstawie z góry ustalonego planu rocznego. SÚKL coraz częściej przeprowadza kontrole na podstawie konkretnego zgłoszenia. Może nim być skarga pacjenta, ale także zawiadomienie niezadowolonego pracownika lub firmy konkurencyjnej. Państwa spór handlowy może więc bardzo szybko przerodzić się w problem z administracją państwową.

Nie mają Państwo pewności, czy surowe zasady SÚKL dotyczą również Państwa modelu biznesowego, na przykład nowego sklepu internetowego lub kampanii marketingowej? Prawnicy ARROWS przygotują dla Państwa szybką analizę prawną. Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

Przebieg kontroli na miejscu: „Dzień dobry, jesteśmy z SÚKL…”

Sama kontrola jest procesem formalnym. Rozpoczyna się od okazania przez inspektorów „upoważnienia do kontroli” oraz służbowej „legitymacji inspektora”. Z tą chwilą kontrola zostaje wszczęta. Uprawnienia inspektorów są z mocy ustawy bardzo szerokie. Mają prawo wchodzić do wszystkich pomieszczeń związanych z przedmiotem kontroli, żądać przedłożenia wszelkich danych i dokumentów, sporządzać kopie lub nagrania obrazu, a nawet korzystać z Państwa sprzętu (np. połączenia z internetem). 

Państwa podstawowym obowiązkiem jest umożliwienie przeprowadzenia kontroli i zapewnienie inspektorom niezbędnej współpracy. Nie oznacza to jednak, że muszą Państwo skapitulować i przestać pracować. Co w sytuacji, gdy inspektorzy przyjdą bez zapowiedzi (co SÚKL robi rutynowo), a poczekalnia jest pełna pacjentów? Nie muszą Państwo natychmiast przerywać udzielania świadczeń zdrowotnych. Czeska ustawa o usługach zdrowotnych wyraźnie stanowi, że przeprowadzenie kontroli nie może zakłócać udzielania świadczeń zdrowotnych.

Mają Państwo prawo uprzejmie poinformować inspektorów o sytuacji i poprosić ich, aby z czynnościami kontrolnymi zaczekali do przerwy w pracy lub do końca godzin przyjęć. Właśnie w takich napiętych chwilach kluczowe jest wsparcie prawne pod telefonem. Nasi prawnicy są gotowi reprezentować Państwa w kontaktach z urzędami od pierwszej minuty. W celu uzyskania natychmiastowej pomocy prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

Pięta achillesowa firm: gdzie SÚKL wykrywa najwięcej błędów (i nakłada najwyższe kary)

Na podstawie statystyk i naszej praktyki jest oczywiste, że SÚKL nie nakłada najwyższych kar za „złą medycynę”, lecz za „złą administrację”. Braki operacyjne i brakująca dokumentacja są zdecydowanie najczęstszym powodem wszczęcia postępowania administracyjnego. Dobra wiadomość jest taka, że ryzyka te są w pełni możliwe do kontrolowania.

1. Niewystarczająca dokumentacja

Statystyki SÚKL są bezlitosne. W jednej z akcji kontrolnych „brakujące lub niewystarczająco opracowane standardowe procedury operacyjne” stwierdzono w 67,5 % skontrolowanych placówek. Niemal dwie trzecie firm miało ponadto braki w ewidencji reklamacji i wycofywania leków.

Inspektorzy najczęściej znajdują błędy lub całkowity brak dokumentacji w następujących obszarach:

• Magazynowanie i przechowywanie leków.

• Brak zapisów z kontroli temperatury (w magazynie lub w lodówce).

• Kontrola terminów ważności (leki przeterminowane nie są fizycznie oddzielone).

• Ewidencja i utylizacja leków nienadających się do użytku.

• Prowadzenie ewidencji substancji uzależniających (tzw. „księga opiatów”).

• Brak pisemnych „zakresów obowiązków” poszczególnych pracowników.

Brakujące dokumenty są dla inspektora SÚKL jasnym sygnałem, że w firmie nie funkcjonują podstawowe procesy. Prawnicy ARROWS specjalizują się w przygotowaniu dokumentacji compliance. Przygotujemy dla Państwa audytowalną dokumentację i wewnętrzne regulaminy, które ochronią Państwa przed karami. Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

2. Wyroby medyczne: dokument od producenta to nie wszystko

Kontrola nie dotyczy tylko leków, ale całego wyposażenia – od aparatury diagnostycznej po fotele stomatologiczne. Inspektor będzie szukał „deklaracji zgodności”, instrukcji w języku czeskim, a w przypadku bardziej złożonych urządzeń (klasy IIb i III) także protokołów instalacji i przeszkolenia obsługi.

Największą pułapką jest jednak serwis. Użytkownicy często polegają na tym, że mają ważny przegląd. SÚKL sprawdza jednak, czy serwis i obowiązkowe kontrole bezpieczeństwa technicznego (BTK) wykonuje osoba, która jest nie tylko zarejestrowana w czeskim Rejestrze wyrobów medycznych (RZPRO), ale również certyfikowana bezpośrednio przez producenta dla danego modelu urządzenia. Skorzystanie z „uniwersalnego” serwisanta bez uprawnień producenta stanowi delikt administracyjny.

Uchybienia operacyjne i dokumentacyjne

3. Reklama leków: milionowe kary za jedno słowo

Regulacja reklamy jest dla SÚKL priorytetem, ponieważ bezpośrednio dotyczy zdrowia publicznego, a kary sięgają tu milionowych kwot. Kluczowe jest rozróżnienie między lekiem a suplementem diety. SÚKL nadzoruje przede wszystkim reklamę produktów leczniczych stosowanych u ludzi. Reklamą suplementów diety zajmuje się głównie czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI).

Największe ryzyko nie polega jednak na literówce, lecz na błędzie strategicznym. Jeżeli Państwa dział marketingu promuje suplement diety, ale użyje „twierdzeń leczniczych” (np. „leczy stan zapalny”, „usuwa ból”), SÚKL może przeklasyfikować cały produkt. Państwa suplement diety staje się w oczach regulatora niezarejestrowanym produktem leczniczym.

Tym samym przechodzą Państwo ze stosunkowo łagodnej regulacji SZPI pod surową jurysdykcję SÚKL i grozi Państwu kara do 2 000 000 CZK (ok. 82 300 EUR) za promocję niezarejestrowanego leku.

Do innych częstych błędów w reklamie leków należą:

• Reklama leku na receptę skierowana do ogółu społeczeństwa.

• Wykorzystanie „motywu strachu” (np. „jeśli nie zastosujesz leku, twój stan się pogorszy”).

• Twierdzenie, że lek jest w 100% skuteczny lub nie ma żadnych skutków ubocznych.

• Rekomendacje naukowców, lekarzy lub celebrytów.

• Brak obowiązkowego wezwania: „Przed użyciem należy dokładnie zapoznać się z ulotką”.

Reklama leków to pole minowe. W ARROWS codziennie oceniamy kampanie reklamowe i udzielamy konsultacji prawnych, które chronią naszych klientów przed karami.

4. Kontekst międzynarodowy: EMA, import równoległy i eksport

SÚKL nie jest organem odizolowanym. Należy do europejskiej sieci agencji ds. leków i ściśle współpracuje z Europejską Agencją Leków (EMA). Dotyczy to Państwa, jeśli zajmują się Państwo importem równoległym leków z UE  lub, przeciwnie, ich wywozem.

Decyzja operacyjna „sprzedać nadwyżki zapasów za granicę” nie jest jedynie transakcją handlową, lecz wysoce regulowaną czynnością prawną. SÚKL oraz Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej (Ministerstvo zdravotnictví) aktywnie monitorują i karzą tzw. reeksport leków przeznaczonych na rynek czeski. Nielegalny wywóz leków o wartości dziesiątek milionów koron czeskich jest aktywnie ścigany.

Problemy z lekami często przekraczają granice. Dzięki naszej sieci ARROWS International praktycznie codziennie zajmujemy się sprawami z elementem międzynarodowym. Potrzebują Państwo pomocy prawnej w dystrybucji międzynarodowej? Prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

Reklama i dystrybucja międzynarodowa

Życie po kontroli: protokół, zastrzeżenia i postępowanie administracyjne

Fizyczne wyjście inspektorów nie kończy kontroli – proces prawny często dopiero się zaczyna.

• Krok 1: Protokół kontroli
  Inspektor sporządza protokół kontroli podsumowujący wszystkie ustalenia. Ma na to 30 dni od ostatniej czynności, w skomplikowanych przypadkach 60 dni. Mają Państwo prawo zapoznać się z jego treścią i otrzymać odpis.

• Krok 2: Zastrzeżenia – Państwa kluczowa obrona
  Jeżeli nie zgadzają się Państwo z ustaleniami protokołu, muszą Państwo wnieść pisemne i należycie uzasadnione zastrzeżenia. Tu czai się krytyczna pułapka prawna: termin.
  
  Starsze przepisy (czeska ustawa o kontroli państwowej), które SÚKL wciąż niekiedy przywołuje w swoich wzorach, przewidywały termin 5 dni. Powszechna praktyka i nowsza regulacja (czeski kodeks kontroli – kontrolní řád) operują jednak terminem 15 dni. Poleganie na starym wzorze w protokole i wniesienie zastrzeżeń szóstego dnia mogłoby okazać się fatalne – urząd może je odrzucić jako wniesione po terminie.
  
  Wniesienie zastrzeżeń ma zasadnicze znaczenie. Jeśli ich Państwo nie wniosą, przyjmuje się, że zgadzają się Państwo z ustaleniami protokołu. Protokół staje się wówczas ostateczną i niepodważalną podstawą postępowania administracyjnego w sprawie nałożenia kary.

• Krok 3: Postępowanie administracyjne
  Jeżeli Państwa zastrzeżenia zostaną odrzucone, SÚKL wszczyna wobec Państwa postępowanie administracyjne w sprawie nałożenia sankcji. To już pełnoprawny spór prawny, który może trwać miesiące i którego wynikiem są kary rzędu dziesiątek milionów koron czeskich.
  
  Protokół kontroli nie jest jedynie formalnością – to kluczowy dowód. Wniesienie terminowych i prawnie mocnych zastrzeżeń jest absolutnie kluczowe dla Państwa obrony. Nasi prawnicy są gotowi przeanalizować protokół i reprezentować Państwa zarówno w postępowaniu w sprawie zastrzeżeń, jak i w następującym po nim postępowaniu administracyjnym. W celu natychmiastowego rozwiązania prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.

Prewencja to najlepsza obrona: jak ARROWS buduje Państwa compliance

Reaktywne radzenie sobie z kontrolą SÚKL jest zawsze droższe i bardziej stresujące niż rzetelna prewencja. Dzięki wieloletniemu doświadczeniu w obsłudze portfela ponad 150 spółek akcyjnych (akciová společnost, a.s.) i 250 spółek z ograniczoną odpowiedzialnością (společnost s ručením omezeným, s.r.o.) dostrzegamy ryzykowne wzorce, zanim staną się problemem.

Naszym klientom z sektora ochrony zdrowia i farmacji zapewniamy kompleksowe usługi prawne, które minimalizują ryzyko kary:

• Audyt i wdrożenie systemu nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii (obowiązkowe monitorowanie i zgłaszanie działań niepożądanych leków).

• Przygotowanie kompletnej, „kuloodpornej” dokumentacji (regulaminy, zakresy obowiązków).

• Specjalistyczne szkolenia dla pracowników i kadry zarządzającej, które uczą, jak zachować się podczas kontroli.

• Regularny audyt compliance, symulujący kontrolę SÚKL.

Stawiamy na szybkość i wysoką jakość. Chętnie łączymy też naszych klientów ze sobą, gdy dostrzegamy interesujące możliwości biznesowe lub inwestycyjne. Z przyjemnością wysłuchamy również Państwa pomysłu na biznes.

Postępowanie administracyjne i strategiczna prewencja

Podsumowanie: nie zostawiajcie Państwo kontroli SÚKL przypadkowi

Kontrola SÚKL to poważna sprawa, ale przewidywalna. Koncentruje się na dokumentacji, reklamie i procesach operacyjnych. Każdy z tych obszarów można odpowiednio zabezpieczyć i przygotować od strony prawnej.

Niezależnie od tego, czy inspektorzy SÚKL już u Państwa byli i zostawili protokół pełen zastrzeżeń, czy też chcą się Państwo odpowiedzialnie przygotować na ich ewentualną wizytę, jesteśmy do Państwa dyspozycji. Nasi prawnicy mają bogate doświadczenie z procedurami SÚKL. Aby uzyskać kompleksowe rozwiązanie prawne dopasowane do Państwa spółki, prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz i umówienie konsultacji.