Nielegalny lek? 5 sygnałów, że Twój produkt może przyciągnąć kontrolę

Co kryje się pod pojęciem nielegalnego obrotu produktami leczniczymi

Czeska ustawa o produktach leczniczych (ustawa nr 378/2007 Sb., dalej „ustawa o produktach leczniczych”), z późniejszymi zmianami, ustanawia ścisłe zasady dotyczące tego, w jaki sposób produkty lecznicze mogą być wprowadzane do obrotu, dystrybuowane i wydawane. Naruszenie tych zasad naraża Państwa na ryzyko sankcji, i to niezależnie od tego, czy działali Państwo w dobrej wierze. W praktyce wielu przedsiębiorców nie zdaje sobie sprawy, że nawet pozornie drobne decyzje mogą mieć poważne skutki prawne.

Czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) prowadzi systematyczny nadzór, który obejmuje również monitorowanie stron internetowych, sklepów internetowych i mediów społecznościowych. Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS regularnie spotykają się z tymi problemami i potrafią zidentyfikować obszary ryzyka (compliance gaps), które w przeciwnym razie doprowadziłyby do wszczęcia postępowania w sprawie wykroczenia. Dlatego ważne jest, aby znać pięć poniższych sygnałów, które regulatorzy uważnie obserwują.

Sygnał nr 1: Sprzedaż niezarejestrowanych produktów leczniczych

Częstym błędem jest sytuacja, w której przedsiębiorca zaczyna wprowadzać na rynek czeski produkt leczniczy, który nie jest zarejestrowany w Republice Czeskiej. Może to być lek legalny za granicą, ale bez ważnej rejestracji na rynek czeski. Sam fakt, że chodzi o oryginalne opakowanie z etykietą w języku obcym, nie oznacza, że sprzedaż w Czechach jest legalna.

Ustawa o produktach leczniczych ustanawia zasadę, że w Republice Czeskiej wolno stosować wyłącznie zarejestrowane produkty lecznicze. Jeżeli nie dotrzymają Państwo tego warunku i wprowadzają do obrotu niezarejestrowany lek, popełniają Państwo wykroczenie. SÚKL podczas kontroli weryfikuje rejestrację w bazie danych, a brak rejestracji lub zezwolenia na specyficzny program leczniczy prowadzi do sankcji.

Rejestracja leku gwarantuje, że produkt przeszedł ocenę bezpieczeństwa, skuteczności i jakości. Sprzedając niezarejestrowany lek, sprzedawca bierze na siebie ogromne ryzyko. Grozi nie tylko kara do wysokości 20 mln CZK (ok. 0,8 mln EUR), ale w przypadku uszczerbku na zdrowiu sprzedawca może ponieść także odpowiedzialność karną.

Sygnał nr 2: Handel poza oficjalnymi kanałami dystrybucji

Drugim sygnałem, który regulatorzy uważnie obserwują, jest sprzedaż leków poza zatwierdzonymi łańcuchami dystrybucji. Obejmuje to sprzedaż między pacjentami, sprzedaż za pośrednictwem nieautoryzowanych portali ogłoszeniowych lub nielegalną sprzedaż wysyłkową.

W Republice Czeskiej obowiązuje zasadnicza reguła dotycząca sprzedaży online. W drodze sprzedaży wysyłkowej (sklepu internetowego) można wydawać wyłącznie produkty lecznicze, które nie są wydawane na receptę. Leków na receptę (Rx) nie można wysyłać pacjentom pocztą ani kurierem, muszą być wydane osobiście w aptece.

Oferowanie leków na platformach takich jak bazary internetowe czy serwisy ogłoszeniowe jest działalnością nielegalną. Prowadzący apteki, którzy chcą prowadzić sprzedaż wysyłkową, muszą zgłosić tę działalność do SÚKL najpóźniej 15 dni przed jej rozpoczęciem. SÚKL regularnie kontroluje sklepy internetowe i sprawdza, czy oferują wyłącznie dozwolony asortyment.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS zapewniają wsparcie prawne przy konfigurowaniu sklepów internetowych aptek i reprezentują klientów w postępowaniach administracyjnych.

Prawidłowe ustawienie warunków handlowych i procesów ma kluczowe znaczenie dla uniknięcia sankcji.

Sygnał nr 3: Manipulowanie zabezpieczeniami

W ramach walki z podróbkami (dyrektywa FMD) większość produktów leczniczych musi mieć na opakowaniu zabezpieczenia. Chodzi o niepowtarzalny identyfikator w postaci kodu 2D matrix oraz zabezpieczenie przed ingerencją w opakowanie. System ten umożliwia weryfikację autentyczności każdego pojedynczego opakowania.

Jeżeli w aptece lub w dystrybucji dojdzie do sytuacji, w której brakuje zabezpieczeń, są one naruszone lub system przy weryfikacji zgłasza błąd, powstaje podejrzenie. SÚKL podczas inspekcji kontroluje przestrzeganie obowiązku weryfikacji i wycofywania kodów z systemu (dekomisja). Manipulowanie tymi kodami lub ich ignorowanie stanowi poważne wykroczenie.

Dystrybutorom i aptekom grożą sankcje, jeżeli nie wypełniają swoich obowiązków w ramach systemu weryfikacji autentyczności leków. Podrobione leki często wyróżniają się właśnie nieważnymi lub zduplikowanymi kodami, dlatego sprawna weryfikacja jest niezbędna.

Sygnał nr 4: Zagrożenie dostępności leków i ich reeksport

Wywóz leków z Czech za granicę (reeksport) jest drażliwym tematem, ograniczonym koniecznością zapewnienia dostępności opieki dla czeskich pacjentów. Od 2024 roku obowiązują zaostrzone zasady w ustawie o produktach leczniczych. Nakładają one na dystrybutorów i podmioty odpowiedzialne szczególne obowiązki w przypadku braków leków.

Sygnałem dla SÚKL jest sytuacja, w której dystrybutor wywozi leki oznaczone jako produkty o ograniczonej dostępności. Jeżeli dystrybutor wywiezie lek, którego wywóz jest aktualnie zakazany lub ograniczony aktem o charakterze ogólnym (opatření obecné povahy), popełnia poważne wykroczenie. SÚKL i Ministerstwo Zdrowia Republiki Czeskiej (Ministerstvo zdravotnictví) bardzo szczegółowo monitorują przepływy leków.

Dystrybutorzy nie mogą również przedkładać wywozu nad dostawy dla czeskich aptek w zakresie, który zagroziłby dostępności opieki. Prawnicy ARROWS pomagają dystrybutorom wdrożyć wewnętrzne mechanizmy kontrolne (compliance), aby nie dochodziło do naruszania zakazów wywozu.

Sygnał nr 5: Niezgodna z prawem reklama leków

Piątym sygnałem ryzyka jest reklama, która podlega ścisłej regulacji na podstawie czeskiej ustawy o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb.). Organem nadzoru jest SÚKL, a kara może sięgnąć nawet 5 mln CZK (ok. 205 800 EUR). Do najczęstszych przewinień należy reklama leków na receptę skierowana do ogółu społeczeństwa, co jest surowo zakazane.

Kolejnym problemem są niedozwolone oświadczenia zdrowotne i mylenie suplementów diety z lekami. Jeżeli promują Państwo suplement diety i przypisują mu działanie lecznicze, naruszają Państwo prawo, ponieważ suplementy diety nie mogą leczyć.

W przypadku produktów zawierających substancje konopne obowiązują dodatkowe zasady oznakowania opakowań; podsumowuje je artykuł czego nie może być na opakowaniu produktu HHC i CBD.

SÚKL aktywnie monitoruje media i internet. Kancelaria adwokacka ARROWS przeprowadza przeglądy materiałów marketingowych, stron internetowych i kampanii, aby były zgodne z prawem i nie narażały klienta na ryzyko sankcji.

Jakie sankcje i kary grożą

Jeżeli SÚKL lub inny organ stwierdzi naruszenie prawa, następuje postępowanie administracyjne. Wysokość kar określa ustawa o produktach leczniczych oraz ustawa o regulacji reklamy, a zależy ona od wagi deliktu.

Przegląd maksymalnych stawek kar:

• Do 20 000 000 CZK za najpoważniejsze wykroczenia, takie jak obrót lekami bez zezwolenia lub nielegalny wywóz.
• Do 5 000 000 CZK za naruszenie zasad reklamy produktów leczniczych.
• Do 2 000 000 CZK (ok. 82 300 EUR) za mniej poważne naruszenia obowiązków ewidencyjnych.

Oprócz sankcji finansowych grozi również zakaz działalności, zawieszenie zezwolenia na dystrybucję lub prowadzenie apteki oraz wycofanie produktu z rynku. W przypadku podejrzenia popełnienia przestępstwa sprawą zajmują się organy ścigania, co może mieć dla przedsiębiorcy fatalne skutki.

Jak chronić się w praktyce

Zapobieganie jest zawsze tańsze niż usuwanie skutków kontroli. Otoczenie prawne w dziedzinie farmacji jest złożone i dynamiczne.

1. Zlećcie ekspertom weryfikację swoich procesów, umów i asortymentu w formie audytu compliance.
2. Pracownicy aptek i dystrybucji muszą znać aktualne zasady wydawania leków i postępowania z kodami FMD.
3. Utrzymujcie w porządku wszystkie zezwolenia, regulaminy działalności, regulaminy reklamacji i ewidencję stanów magazynowych.
4. W razie wątpliwości lub wszczęcia kontroli nie komunikujcie się z organami bez porady prawnej.

Prawnicy kancelarii adwokackiej ARROWS specjalizują się w prawie farmaceutycznym i pomagają klientom zorganizować działalność tak, aby była bezpieczna i zgodna z przepisami.

Rola SÚKL i innych organów regulacyjnych

Państwowy Instytut Kontroli Leków (SÚKL) jest głównym organem nadzoru. Przeprowadza inspekcje u producentów, dystrybutorów i w aptekach oraz ma uprawnienia do nakładania kar.

Współpracuje jednak z innymi organami:

• Czeska Administracja Celna (Celní správa) kontroluje przywóz i wywóz leków przez granice.
• Policja Republiki Czeskiej (Policie ČR) zajmuje się działalnością przestępczą, taką jak podróbki czy produkcja narkotyków.
• Czeska Państwowa Inspekcja Rolna i Spożywcza (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) kontroluje suplementy diety i żywność.

Podsumowanie

Problematyka nielegalnych leków i przestrzegania ustawy o produktach leczniczych stanowi ryzykowne środowisko dla każdego przedsiębiorcy w branży. Granica między legalnym handlem a deliktem administracyjnym może być cienka, zwłaszcza w obszarze reklamy lub reeksportu. Pięć sygnałów opisanych w tym artykule to najczęstsze przyczyny wysokich kar.

Jeżeli nie mają Państwo pewności, czy Państwa działalność spełnia wszystkie aktualne wymogi, czas skontaktować się z ekspertami. Kancelaria adwokacka ARROWS oferuje zaplecze silnego zespołu prawnego z ubezpieczeniem odpowiedzialności, a w razie potrzeby udzieli Państwu fachowej konsultacji pod adresem konsultacja@arws.cz.