Zapowiedziano u Państwa kontrolę SÚKL?

Kontrola SÚKL na horyzoncie: co to dla Państwa oznacza?

Kontrole prowadzone przez czeski Państwowy Instytut Kontroli Leków (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) regulują przede wszystkim dwa kluczowe akty prawne. Pierwszym jest czeska ustawa o produktach leczniczych (ustawa nr 378/2007 Sb., dalej „ustawa o produktach leczniczych”), która określa obowiązki wszystkich podmiotów obracających produktami leczniczymi. Drugim jest czeska ustawa – Kodeks kontroli (ustawa nr 255/2012 Sb., dalej „Kodeks kontroli”), która ustanawia reguły proceduralne samej kontroli – od jej wszczęcia aż po zakończenie. Do tego dochodzi szereg rozporządzeń wykonawczych, na przykład w sprawie dobrej praktyki aptecznej czy przepisywania produktów leczniczych.

Prawnicy ARROWS na co dzień poruszają się w tym złożonym otoczeniu legislacyjnym i rozumieją jego niuanse, co w przypadku kontroli stanowi dla klientów kluczową przewagę.

Doświadczenia z praktyki pokazują, że kontrole SÚKL rzadko koncentrują się na wykrywaniu umyślnych i podstępnych naruszeń. Znacznie częściej działają jak test obciążeniowy procesów wewnętrznych i jakości Państwa dokumentacji.

Najczęstszymi nieprawidłowościami nie są przestępstwa, lecz uchybienia proceduralne: brak lub niedostatecznie opracowane Standardowe Procedury Operacyjne (SOP), nieprowadzenie zapisów kontroli terminów ważności czy brak zapisów temperatury przechowywania. Potwierdzają to również bezpośrednie doświadczenia kontrolowanych placówek, w których inspektorzy koncentrowali się właśnie na tych obszarach.

Wynika z tego zasadniczy wniosek: największym ryzykiem dla placówki medycznej nie jest bycie „winnym”, lecz bycie „nieprzygotowanym”. Kontrola jest w istocie audytem Państwa odporności operacyjnej i precyzji. Zmienia to spojrzenie na całą sytuację – zagrożenie staje się wyzwaniem możliwym do opanowania, a kluczem do sukcesu jest zbudowanie solidnego systemu jeszcze przed przybyciem inspektorów.

Adwokaci ARROWS mogą być obecni przez cały czas trwania kontroli, czuwać nad przestrzeganiem prawidłowych procedur i zapewnić ochronę Państwa praw. Potrzebują Państwo pomocy prawnej podczas kontroli? Prosimy o kontakt z naszymi ekspertami.

Jak przygotować się do kontroli, zanim inspektorzy zapukają do drzwi?

Proaktywne i systematyczne przygotowanie to najlepsza obrona. Nie chodzi o jednorazowe zadanie, lecz o stałe utrzymywanie porządku w kluczowych obszarach. Inspektorzy koncentrują się przede wszystkim na dokumentacji i fizycznym przechowywaniu, dlatego tym obszarom należy poświęcić maksymalną uwagę.

Standardowe Procedury Operacyjne (SOP) są absolutną podstawą. Nie są formalnością, lecz wymogiem ustawowym. Muszą szczegółowo, zrozumiale i jednoznacznie opisywać wszystkie procesy związane z produktami leczniczymi i wyrobami medycznymi w Państwa placówce – od zamówienia, przez przechowywanie, aż po utylizację. Inspektorzy będą chcieli zobaczyć je jako pierwsze.

Oprócz SOP muszą Państwo prowadzić precyzyjną ewidencję i zapisy. Do najważniejszych należą:

• Zapisy temperatury: codzienne zapisy temperatur w lodówkach i magazynach, w których przechowywane są leki termolabilne. Pomiary muszą być wykonywane skalibrowanymi termometrami.

• Kontrola terminów ważności: regularne zapisy kontroli okresu ważności wszystkich produktów leczniczych i ich wycofywania.

• Utylizacja leków: ewidencja wycofanych leków oraz umowa z uprawnioną firmą zajmującą się unieszkodliwianiem odpadów niebezpiecznych, która musi zawierać kod odpadu 180109.

• Substancje uzależniające: szczególna, bardzo rygorystyczna ewidencja środków odurzających i substancji psychotropowych, które muszą być przechowywane w zamykanym metalowym sejfie, a ponadto musi zostać wyznaczona osoba odpowiedzialna.

Uważają Państwo swoje wewnętrzne regulaminy za wystarczające? Nasi prawnicy w ARROWS mogą przygotować lub zweryfikować kompletny zestaw wewnętrznych regulaminów i SOP, które dokładnie odpowiadają wymogom SÚKL i minimalizują ryzyko uchybień.

Fizyczna kontrola magazynów jest nieodłączną częścią inspekcji. Produkty lecznicze muszą być przechowywane w warunkach określonych przez producenta (temperatura, ochrona przed światłem), przejrzyście uporządkowane i oddzielone od innych materiałów. Leki przeterminowane, uszkodzone lub w inny sposób nienadające się do użytku muszą być fizycznie oddzielone i wyraźnie oznaczone jako przeznaczone do utylizacji.

W przypadku wyrobów medycznych konieczne jest posiadanie ich wykazu z podaniem klasy ryzyka, instrukcji użytkowania w języku czeskim  a przede wszystkim dokumentów potwierdzających przeprowadzanie regularnych kontroli bezpieczeństwa technicznego (BTK) i konserwacji w odstępach określonych przez producenta. Zaniedbanie konserwacji wyrobów medycznych to częste i poważne uchybienie.

Nie mają Państwo pewności, czy spełniają wszystkie wymogi dotyczące konserwacji urządzeń? Konsultacja prawna z ekspertami ARROWS pomoże zidentyfikować i usunąć ewentualne luki, zanim wskaże je kontrola.

Najczęstsze uchybienia i jak im zapobiegać

Dzień D: jak przebiega sama kontrola i jakie przysługują Państwu prawa?

Nawet przy najlepszym przygotowaniu sam dzień kontroli jest stresujący. Znajomość jej przebiegu i swoich praw pomoże Państwu zachować spokój i profesjonalne podejście.

Kontrola jest zazwyczaj zapowiadana z wyprzedzeniem, ale może być także niezapowiedziana, zwłaszcza jeśli jest prowadzona na podstawie zewnętrznego zgłoszenia lub skargi. W każdym przypadku inspektorzy muszą przy wszczęciu kontroli okazać legitymację służbową i pisemne upoważnienie do kontroli.

Państwa podstawowym obowiązkiem jest zapewnienie kontrolującym niezbędnego współdziałania – czyli stworzenie warunków do przeprowadzenia kontroli, umożliwienie wstępu do wszystkich istotnych pomieszczeń oraz przedłożenie wymaganych dokumentów i informacji. Utrudnianie kontroli stanowi odrębne wykroczenie administracyjne, za które grożą wysokie sankcje.

Jednocześnie przysługują Państwu niezbywalne prawa. Mają Państwo prawo do obecności swojego pełnomocnika prawnego podczas kontroli. Ponadto mają Państwo prawo zgłosić zarzut stronniczości kontrolującego, jeśli istnieją uzasadnione wątpliwości co do jego bezstronności, a na zakończenie kontroli zapoznać się z treścią protokołu.

Obecność prawnika nie jest przejawem wrogości, lecz profesjonalizmu. Adwokaci ARROWS mogą być obecni przez cały czas trwania kontroli, czuwać nad przestrzeganiem prawidłowych procedur przez inspektorów, zapewnić ochronę Państwa praw i pomóc w natychmiastowej reakcji na ustalenia, zapobiegając w ten sposób zbędnym nieporozumieniom.

Nasi prawnicy w ARROWS pomogą Państwu prawidłowo ocenić tę sytuację pod kątem prawnym i ustalić strategię jej zakończenia. W celu oceny Państwa sprawy prosimy o kontakt.

Co jeśli kontrola wykaże nieprawidłowości? Od protokołu do sankcji.

Jeżeli inspekcja stwierdzi uchybienia, rozpoczyna się faza krytyczna, w której prawidłowe i szybkie kroki prawne mogą przesądzić o wysokości ewentualnej sankcji.

Wszystkie ustalenia organu kontroli są podsumowane w Protokole kontroli. Dokument ten ma absolutnie zasadnicze znaczenie, ponieważ stanowi podstawę wszelkich dalszych postępowań. To, co zostało w nim zapisane, uważa się za ustalony stan faktyczny.

Wobec ustaleń zawartych w protokole mają Państwo prawo wnieść pisemne i należycie uzasadnione zastrzeżenia. Termin na ich wniesienie jest jednak bardzo krótki. Jeżeli go Państwo przekroczą lub zastrzeżeń nie wniosą, ustalenia protokołu uważa się za bezsporne i nie mogą się już Państwo przed nimi bronić.

Wniesienie zastrzeżeń to wysoce specjalistyczna czynność prawna. ARROWS przeanalizuje za Państwa protokół, zidentyfikuje sporne punkty i przygotuje precyzyjnie sformułowane zastrzeżenia, które maksymalizują Państwa szanse na sukces. Przekroczenie terminu oznacza, że ustalenia stają się w zasadzie ostateczne.

W ostatnich latach dochodzi ponadto do znacznego zaostrzenia sankcji, zwłaszcza za uchybienia ewidencyjne, w związku z walką z nielegalnym reeksportem leków. Sankcje mogą sięgać nawet 20 milionów CZK (ok. 0,8 mln EUR), grozi także zakaz działalności. W takiej atmosferze nawet drobny, niezamierzony błąd w ewidencji może być postrzegany z dużą podejrzliwością.

Jeżeli Państwa zastrzeżenia nie zostaną uwzględnione, SÚKL wszczyna postępowanie administracyjne w sprawie nałożenia sankcji. Od decyzji SÚKL przysługuje odwołanie do Ministerstwa Zdrowia Republiki Czeskiej (Ministerstvo zdravotnictví). Jest to jednak skomplikowany proces, w którym co do zasady nie można już przedstawiać nowych okoliczności, które nie były częścią pierwotnych akt. Sukces na tym etapie zależy od perfekcyjnej argumentacji prawnej.

Reakcja na ustalenia kontroli

Gdy rozwiązanie wykracza poza granice: aspekty międzynarodowe i ARROWS International

Regulacja produktów leczniczych jest w Unii Europejskiej silnie zharmonizowana. SÚKL ściśle współpracuje z Europejską Agencją Leków (EMA) i innymi agencjami krajowymi, przy czym dochodzi do regularnej wymiany informacji. Dla spółek międzynarodowych oznacza to, że problem stwierdzony w Republice Czeskiej może mieć wpływ na całą grupę za granicą i odwrotnie.

Dla wymagających klientów, takich jak spółki farmaceutyczne czy międzynarodowe sieci klinik, bezbłędna zgodność z przepisami nie jest jedynie kosztem obrony. To strategiczna inwestycja w międzynarodową reputację. Nieskazitelna opinia w jednym państwie UE buduje zaufanie w całej sieci europejskich regulatorów. Inwestycja w najwyższej klasy pomoc prawną staje się więc narzędziem budowania „paszportu compliance”, który ułatwia sprawniejsze funkcjonowanie w całej Europie.

Dzięki budowanej od dziesięciu lat sieci ARROWS International praktycznie codziennie zajmujemy się sprawami z elementem międzynarodowym. Niezależnie od tego, czy są Państwo czeską firmą rozwijającą się za granicą, czy podmiotem zagranicznym działającym w Republice Czeskiej, zapewnimy Państwu kompleksową obsługę prawną uwzględniającą wszystkie aspekty lokalne i międzynarodowe.

Ponadto potrafimy łączyć naszych klientów. Szukają Państwo rzetelnego partnera w Polsce lub Niemczech? Dzięki sieci ARROWS International możemy otworzyć Państwu drzwi.

Nie czekajcie Państwo na problem. ARROWS jest Państwa partnerem w prewencji i rozwiązywaniu problemów.

Jak pokazuje niniejszy przewodnik, kontrola SÚKL to złożony proces z wieloma pułapkami, w którym nawet drobny błąd może mieć poważne konsekwencje finansowe i wizerunkowe. Proaktywne przygotowanie i profesjonalne wsparcie prawne to najlepsza inwestycja, by uniknąć stresu, dotkliwych kar i uszczerbku dla dobrego imienia Państwa placówki.

Nasz zespół jest gotowy zapewnić Państwu kompleksowe wsparcie na każdym etapie:

• Prewencyjne audyty prawne i przygotowanie do kontroli.

• Przygotowanie i weryfikacja całej dokumentacji (SOP, regulaminy, umowy).

• Specjalistyczne szkolenia dla pracowników i kadry zarządzającej z certyfikatem.

• Reprezentacja prawna podczas kontroli oraz w kolejnych postępowaniach.

• Przygotowanie zastrzeżeń, odwołań i opinii prawnych.

• Rozwiązywanie spraw z elementem międzynarodowym za pośrednictwem ARROWS International.

Zapowiedziano u Państwa kontrolę lub chcą Państwo mieć pewność, że są na nią w 100% przygotowani? Nie zwlekajcie Państwo. Prosimy o kontakt jeszcze dziś i umówienie niezobowiązującej konsultacji. Zespół ekspertów ARROWS jest gotowy chronić Państwa działalność.