Lagerung von Arzneimitteln

Was unter der Lagerung von Arzneimitteln zu verstehen ist und welche Berechtigung Sie benötigen

Die Lagerung von Arzneimitteln ist nicht nur eine Frage des Platzes im Kühlschrank oder im Regal. Rechtlich ist der Umgang mit Arzneimitteln eine streng regulierte Tätigkeit. Sie ist im tschechischen Arzneimittelgesetz (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., im Folgenden „ArzneimittelG“) und den zugehörigen Durchführungsverordnungen geregelt. Wenn Sie Arzneimittel vorrätig halten, sei es zum Verkauf oder zur Verabreichung an Patienten, brauchen Sie die entsprechende Berechtigung und müssen die festgelegten Bedingungen einhalten.

Nicht jeder benötigt eine Großhandelsgenehmigung. Deshalb muss man zwischen dem Großhandel und der Erbringung von Gesundheits- oder Apothekenleistungen unterscheiden. Ohne die erforderliche Berechtigung droht Ihnen ein Bußgeld von bis zu 20 Mio. CZK (ca. 0,8 Mio. EUR).

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich regelmäßig mit der richtigen Einordnung der Tätigkeit und bearbeiten auch Fälle, in denen Unternehmen faktisch ohne Genehmigung Großhandel betreiben.

Wer welche Berechtigung benötigt

• Arzneimittelgroßhändler: Sie beschaffen und lagern Arzneimittel und liefern sie an andere Großhändler, Apotheken oder Gesundheitsdienstleister. Sie benötigen eine vom SÚKL erteilte Großhandelsgenehmigung und müssen die Regeln der Guten Vertriebspraxis einhalten.

• Apotheken: Sie benötigen eine Berechtigung zur Erbringung von Gesundheitsleistungen (pharmazeutische Versorgung), die von der Kreisbehörde (krajský úřad) erteilt wird, und für sie gelten die Regeln der Guten Apothekenpraxis. Für die Lieferung von Arzneimitteln an andere Apotheken oder Großhändler bräuchten sie zusätzlich eine Großhandelsgenehmigung.

• Gesundheitsdienstleister: Krankenhäuser und Arztpraxen brauchen keine Großhandelsgenehmigung, um Arzneimittel für ihre eigenen Patienten zu kaufen und zu lagern. Sie müssen jedoch eine Berechtigung zur Erbringung von Gesundheitsleistungen haben und die Anforderungen an die Ausstattung erfüllen.

Verantwortung in der Lieferkette

Die Verantwortung für die Qualität der Arzneimittel, einschließlich der Einhaltung der Kühlkette, erstreckt sich über die gesamte Lieferkette. Der Großhändler haftet für das Arzneimittel bis zur Übergabe an den Abnehmer, der Abnehmer muss bei der Übernahme offensichtliche Mängel und die Einhaltung der Transportbedingungen prüfen.

In der Praxis brauchen Sie also nicht nur einen Vertrag mit Ihrem Großhändler, sondern auch festgelegte Abläufe für den Wareneingang. Der Vertrag sollte den Gefahrübergang und die Haftung für Temperaturabweichungen klar regeln.

Erlangung der Großhandelsgenehmigung für Großhändler

Fällt Ihre Geschäftstätigkeit unter den Begriff des Großhandels, ist das Genehmigungsverfahren stark formalisiert. Das SÚKL prüft, ob der Antragsteller die Anforderungen des ArzneimittelG und der SÚKL-Leitlinien erfüllt.

Wichtige Phasen des Verfahrens

• Gewerbeberechtigung: gebundenes Gewerbe „Herstellung und Vertrieb von Arzneimitteln“.

• Vorbereitung von Räumen und System: Das Lager muss zum Zeitpunkt der Kontrolle vollständig eingerichtet, ausgestattet und kartiert sein (Temperaturmapping).

• Antrag beim SÚKL: Das Institut führt im Rahmen des Verfahrens eine Inspektion vor Ort durch.

Anforderungen an Lagerräume und Ausstattung

• Validiertes Temperaturüberwachungssystem: Geräte, die die Temperatur in regelmäßigen Abständen messen und aufzeichnen.

• Temperaturmapping des Lagers: der Nachweis, dass die Temperatur an den kritischen Stellen stabil und im vorgeschriebenen Bereich ist.

• Sicherheit: Schutz vor dem Zutritt Unbefugter sowie vor Nagetieren und Insekten.

• Kalibrierung der Messgeräte: Thermometer und Hygrometer müssen regelmäßig kalibriert werden.

Antragsunterlagen

• Nutzungsrecht an den Räumen: Mietvertrag oder Auszug aus dem Liegenschaftskataster (katastr nemovitostí).

• Standardarbeitsanweisungen (SOP): Beschreibung von Wareneingang, Lagerung, Auslieferung, Reklamationen und Rückrufen.

• Sachkundige Person: Der Großhändler muss eine sachkundige Person bestellen, die für den Großhandel verantwortlich ist und die gesetzlichen Anforderungen an Ausbildung und Berufserfahrung erfüllt.

Wir helfen Ihnen, die Unterlagen zusammenzustellen und sich auf die Inspektion vor Ort vorzubereiten. So sinkt das Risiko, dass der Antrag abgelehnt oder das Verfahren ausgesetzt wird.

Das Kontrollsystem und worauf die Behörden bei der Inspektion achten

Ob Sie als Großhändler der Aufsicht des SÚKL unterliegen oder eine Apotheke bzw. Arztpraxis betreiben: Die Kontrolle richtet sich immer auf die Einhaltung des ArzneimittelG und auf Bereiche, in denen ein Fehler die Gesundheit von Patienten gefährden kann.

Häufigste Mängel

• Unterbrechung der Kühlkette: fehlende Temperaturaufzeichnungen oder nicht eingehaltene Lagerbedingungen.

• Abgelaufene Arzneimittel: Arzneimittel mit abgelaufenem Verfallsdatum müssen physisch getrennt und als nicht verwendbar gekennzeichnet werden.

• Mängel bei der Dokumentation von Suchtstoffen: Fehler in den Betäubungsmittelbüchern für Suchtstoffe und psychotrope Stoffe werden streng geahndet.

• Fehlende SOP: Das Personal hält sich nicht an schriftliche Anweisungen, oder es gibt keine.

Temperaturüberwachung

Ein Alkoholthermometer im Kühlschrank reicht nicht aus. Sie müssen nachweisen, dass die Temperatur ununterbrochen im zulässigen Bereich lag. Bei temperaturempfindlichen Arzneimitteln ist ein Datenlogger Standard, bei Arzneimitteln, die bei Raumtemperatur gelagert werden, genügt in der Regel eine tägliche Aufzeichnung der Min./Max.-Temperatur, sofern ein Temperaturmapping durchgeführt wurde. Für Temperaturabweichungen brauchen Sie ein schriftliches Verfahren und eine Aufzeichnung darüber, was mit den Arzneimitteln geschehen ist.

Schutz vor Arzneimittelfälschungen

Jede Packung eines verschreibungspflichtigen Arzneimittels trägt ein individuelles Erkennungsmerkmal (2D-Code). Apotheken müssen den Code bei der Abgabe im Datenspeichersystem überprüfen und deaktivieren, Großhändler haben in festgelegten Fällen Verifizierungspflichten.

Suchtstoffe und strenge Dokumentation

Wenn Sie mit Suchtstoffen und psychotropen Stoffen umgehen, unterliegen Sie dem tschechischen Suchtstoffgesetz (Gesetz Nr. 167/1998 Slg., im Folgenden „SuchtstoffG“). Sie müssen fortlaufend Buch führen und die Stoffe in einem Tresor oder einem abschließbaren Metallschrank getrennt von den übrigen Arzneimitteln aufbewahren.

Entsorgung unbrauchbarer Arzneimittel

Unbrauchbare Arzneimittel sind gefährlicher Abfall. Der Abfallerzeuger muss sie über einen dazu berechtigten Entsorger entsorgen lassen, mit ihm einen gültigen Vertrag haben und über den Abfall einschließlich der Übergabebelege Buch führen.

Praktische Lösungen und ein funktionierendes System

Um Sanktionen zu vermeiden, müssen Sie von Improvisation zu einem systematischen Qualitätsmanagement übergehen.

• Investition in Technik: Schaffen Sie kalibrierte Datenlogger mit Alarmfunktion an, die bei Temperaturüberschreitung eine SMS oder E-Mail senden.

• Maßgeschneiderte SOP: Verwenden Sie keine heruntergeladenen Muster. Die SOP müssen die tatsächlichen Abläufe in Ihrem Betrieb beschreiben, etwa wer die Temperatur kontrolliert und was bei einer beschädigten Verpackung zu tun ist.

• Rolle der verantwortlichen Person: Stellen Sie sicher, dass die sachkundige Person, der leitende Apotheker oder der Arzt ihre Pflichten tatsächlich kennen. Eine rein formale Bestellung ohne echte Kontrolle ist riskant.

• Regelmäßige interne Audits: Prüfen Sie mindestens einmal jährlich Verfallsdaten, die Vollständigkeit der Aufzeichnungen und die Funktionsfähigkeit der Geräte.

Häufigste Fehler und wie Sie sie vermeiden

• Verwechslung von Großhandel und Abgabe: Der Verkauf von Arzneimitteln an andere Unternehmen ohne Großhandelsgenehmigung ist in der Regel unerlaubter Großhandel.

• Thermometer ohne Kalibrierung: Ohne gültiges Kalibrierprotokoll erkennt das SÚKL die gemessenen Werte nicht an. Führen Sie einen Kalibrierplan ein.

• SOP nur auf dem Papier: Inspektoren fragen auch einfache Mitarbeiter. Weiß ein Mitarbeiter nicht, was bei einem Ausfall des Kühlschranks zu tun ist, ist die SOP nicht funktionsfähig. Die Lösung sind regelmäßige und nachweisbare Schulungen.

So bereiten Sie sich auf eine Kontrolle durch das SÚKL oder die Kreisbehörde vor

• Vor der Kontrolle: Halten Sie die Dokumentation täglich aktuell, einschließlich der Temperatur- und Reinigungsaufzeichnungen. Nachträgliche Einträge sind Fälschung von Unterlagen.

• Während der Kontrolle: Arbeiten Sie mit den Inspektoren zusammen und stellen Sie eine sachkundige Person ab, die sie begleitet. Halten Sie Prüfberichte, Kalibrierscheine und SOP bereit.

• Nach der Kontrolle: Sind die Feststellungen strittig, nutzen Sie die Frist für Einwendungen. Wird ein Ordnungswidrigkeitsverfahren eingeleitet, wenden Sie sich sofort an einen Anwalt.

Fazit

Die Lagerung von Arzneimitteln unterliegt Dutzenden von Vorschriften. Ziel der Regulierung ist die Sicherheit der Patienten, für Unternehmen bedeutet sie jedoch einen erheblichen Verwaltungs- und Organisationsaufwand. Das SÚKL und andere Behörden kontrollieren konsequent, und die Sanktionen können existenzbedrohend sein.

Der Schlüssel zu einem sicheren Betrieb ist Prävention: eine funktionierende Überwachung, eine gute Vertragsdokumentation und geschultes Personal. Wir unterstützen Sie bei der Einrichtung von Compliance-Prozessen, bei der Erlangung von Genehmigungen und bei der Verteidigung im Rahmen von Kontrollen – schreiben Sie uns an beratung@arws.cz.