Wie Sie erkennen, ob Ihr Produkt unter SÚKL, SZPI oder ČOI fällt

Zusammenfassung der wichtigsten Punkte

Die richtige Einstufung eines Produkts bestimmt die zuständige Aufsichtsbehörde und die gesetzlichen Anforderungen. Eine Fehleinstufung führt zu illegalem Verkauf und zu Sanktionen in Millionenhöhe (in Kronen).

Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) reguliert Arzneimittel und Medizinprodukte, die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) kontrolliert Nahrungsergänzungsmittel und die Regionalen Hygienestationen (Krajské hygienické stanice, KHS) beaufsichtigen Kosmetik. Die Tschechische Handelsinspektion (Česká obchodní inspekce, ČOI) befasst sich mit der allgemeinen Produktsicherheit und der Irreführung von Verbrauchern, während das Staatliche Gesundheitsinstitut (Státní zdravotní ústav, SZÚ) lediglich Fachgutachten erstellt.

Entscheidendes Kriterium ist nicht nur die Zusammensetzung, sondern auch die sogenannte Präsentation des Produkts. Wenn Sie bei einem Lebensmittel oder Kosmetikprodukt heilende Wirkungen angeben, wird es rechtlich zu einem „Arzneimittel nach Präsentation“ und fällt unter das strenge Regime des SÚKL.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Ihnen, die richtige Einstufung zu bestimmen, die Dokumentation vorzubereiten, und vertreten Sie bei Kontrollen.

Wie sich Arzneimittel, Medizinprodukte und gewöhnliche Produkte unterscheiden

Die Grundfrage lautet, ob Ihr Produkt ein Arzneimittel, ein Medizinprodukt, ein Kosmetikprodukt oder ein Lebensmittel ist.

Das Gesetz arbeitet nicht mit Vermutungen, sondern mit präzisen Definitionen, die von der Zweckbestimmung und der Präsentation ausgehen.

Ein Arzneimittel bzw. Humanarzneimittel ist ein Stoff, der als Mittel mit heilenden oder vorbeugenden Eigenschaften präsentiert wird. Dazu gehören ferner Stoffe, die physiologische Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung wiederherstellen oder beeinflussen können.

Schlüsselwörter wie „heilt“, „lässt abheilen“, „beseitigt Schmerzen“ oder „verhindert Infektionen im Körper“ deuten darauf hin, dass die Produkte der Zulassung beim SÚKL unterliegen.

Ein Medizinprodukt ist ein Instrument, Material oder eine Software, die vom Hersteller für bestimmte therapeutische oder diagnostische Zwecke bestimmt ist. Die Hauptwirkung dieser Produkte wird nicht pharmakologisch erreicht, was der wesentliche Unterschied zu Arzneimitteln ist.

Beispiele sind Pflaster, Orthesen und diagnostische Tests, die eine Konformitätsbewertung, eine CE-Zertifizierung und eine Registrierung in der Datenbank EUDAMED erfordern.

Ein kosmetisches Mittel ist ein Stoff, der dazu bestimmt ist, mit den äußeren Teilen des menschlichen Körpers, den Zähnen oder der Mundschleimhaut in Berührung zu kommen. Sein Zweck muss ausschließlich oder überwiegend darin bestehen, zu reinigen, zu parfümieren, das Aussehen zu verändern, zu schützen oder in gutem Zustand zu halten.

Ein kosmetisches Mittel darf nicht heilen; die Aufsicht darüber üben die Behörden für den Schutz der öffentlichen Gesundheit aus.

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist rechtlich ein Lebensmittel, das die normale Ernährung ergänzen soll und eine konzentrierte Nährstoffquelle darstellt. Es darf keine heilenden Wirkungen angeben; zulässig sind nur von der Europäischen Union zugelassene gesundheitsbezogene Angaben.

Praktische Warnsignale, bei denen Sie aufmerksam werden sollten

In der Praxis gerät man häufig unbeabsichtigt in die Arzneimittelregulierung, daher sollten Sie auf Warnsignale achten.

Behauptet ein Produkt, Krankheiten zu heilen oder ihnen vorzubeugen, werten die Behörden es als Arzneimittel nach Präsentation. Ohne Zulassung beim SÚKL riskieren Sie in diesem Fall ein Bußgeld.

Enthält ein Produkt einen pharmakologisch wirksamen Stoff in einer Dosis, die physiologische Funktionen verändert, handelt es sich um ein Arzneimittel nach Funktion. Weder Kosmetik noch Lebensmittel dürfen eine nennenswerte pharmakologische Wirkung haben, wie sie etwa hohe Vitamindosen aufweisen.

Enthält Ihre Packungsbeilage Gegenanzeigen und Dosierungen für Kranke, signalisieren Sie damit, dass das Produkt starke systemische Wirkungen hat.

Ein weiteres Signal ist, wenn ein Produkt eines ausländischen Lieferanten als „Medical Device“ oder „Pharmaceutical“ gekennzeichnet ist. Der Status im Ausland wird nicht automatisch auf die Tschechische Republik übertragen, ist aber ein starker Hinweis darauf, dass der Importeur die volle Verantwortung für die Einhaltung der europäischen Normen trägt.

Welcher Regulierungsbehörde Sie unterliegen

Jede Produktart fällt unter eine andere Aufsichtsbehörde mit unterschiedlichen Befugnissen und Sanktionen.

Der SÚKL ist die zentrale Behörde für Arzneimittel und Medizinprodukte, die eine aufwendige Zulassung oder Konformitätsbewertung erfordern. Ohne Zulassung ist der Verkauf illegal, und das Genehmigungsverfahren kann Monate bis Jahre dauern.

Für das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels droht ein Bußgeld von bis zu 20 000 000 CZK (ca. 0,8 Mio. EUR).

Ist Ihr Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel, unterliegen Sie der Kontrolle der SZPI, die Sicherheit, Qualität und Kennzeichnung überwacht. Sie müssen die Grenzwerte für Kontaminanten einhalten und das Inverkehrbringen beim Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství) notifizieren.

Für irreführende Kennzeichnung oder unzulässige gesundheitsbezogene Angaben kann die SZPI ein Bußgeld von bis zu 50 000 000 CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) verhängen.

Kosmetische Mittel werden von den Regionalen Hygienestationen unter der methodischen Leitung des Gesundheitsministeriums (Ministerstvo zdravotnictví) kontrolliert. Für jedes Produkt ist ein Sicherheitsbericht erforderlich, außerdem muss eine Notifizierung im CPNP-Portal erfolgen.

Für das Inverkehrbringen gefährlicher Kosmetik oder fehlende Dokumentation drohen hohe Sanktionen nach dem tschechischen Gesetz über den Schutz der öffentlichen Gesundheit (Gesetz Nr. 258/2000 Slg., im Folgenden „ÖGSchG“).

Die Tschechische Handelsinspektion kommt bei gewöhnlichen Produkten ins Spiel und kontrolliert unlautere Geschäftspraktiken. Sie prüft, ob Sie Verbraucher irreführen und ob das Produkt eine Gebrauchsanleitung auf Tschechisch hat.

Die Sanktionen reichen üblicherweise bis zu 5 000 000 CZK (ca. 0,2 Mio. EUR), in schwerwiegenden Fällen auch darüber.

Ab welcher Werbung Sie sich bereits in der Grauzone zum SÚKL bewegen

Das tschechische Gesetz über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „WerbeRegG“) ahndet streng, wenn Lebensmitteln und Kosmetik heilende Eigenschaften zugeschrieben werden.

Geben Sie bei einer Zahnfleischcreme an, dass sie „Entzündungen heilt“, ist das eine riskante Heilaussage, während die Formulierung „hilft, den Mund in gutem Zustand zu halten“ unbedenklich ist.

Bei Vitamin C ist die Aussage unbedenklich, dass es zu einer normalen Funktion des Immunsystems beiträgt. Die Behauptung, das Vitamin wirke vorbeugend gegen Grippe, ist bei Lebensmitteln dagegen verboten.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Ihnen, Ihre Texte so zu formulieren, dass Sie das Marketingpotenzial nutzen, ohne mit dem Gesetz in Konflikt zu geraten.

Was tun, wenn eine Kontrolle kommt

Wenn sich SÚKL, SZPI, KHS oder ČOI mit dem Verdacht auf einen Rechtsverstoß an Sie wenden, müssen Sie schnell handeln.

Kontaktieren Sie unverzüglich einen Rechtsanwalt, denn die Fristen im Verwaltungsverfahren sind unerbittlich.

Geben Sie keine Erklärungen ohne Vorbereitung ab, denn ein ungünstig gewähltes Wort kann als Beweis gegen Sie verwendet werden. Es muss analysiert werden, ob es sich um einen formalen Fehler oder um ein grundlegendes Problem der Einstufung handelt.

Die Anwaltskanzlei ARROWS hat Erfahrung mit der erfolgreichen Verteidigung von Mandanten in Verwaltungs- und Gerichtsverfahren gegen Regulierungsbehörden.

Abschließende Empfehlung

Die richtige Einstufung des Produkts ist der Grundstein Ihres Geschäfts. Unterschätzen Sie diesen Schritt, bauen Sie Ihr Geschäft auf unsicherem Fundament – mit dem Risiko existenzbedrohender Bußgelder.

Angesichts der Komplexität der europäischen und tschechischen Gesetzgebung im Jahr 2026 empfehlen wir, das geplante Inverkehrbringen eines Produkts mit den Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS abzustimmen.

Wir helfen Ihnen, Zusammensetzung und Verwendungszweck des Produkts zu beurteilen und es dem richtigen Regulierungsregime zuzuordnen. Wir gestalten Etiketten rechtssicher und vertreten Sie gegenüber den Behörden.