Wie ein ausländisches Unternehmen ein Arzneimittel in Tschechien in Verkehr bringt

Zwei Hauptwege: Zentralisierte Zulassung und nationales Verfahren

Ein ausländisches Pharmaunternehmen hat grundsätzlich zwei Möglichkeiten, eine Zulassungsentscheidung in der Tschechischen Republik zu erhalten. Welcher Weg der richtige ist, hängt von der Art des Arzneimittels und von der Geschäftsstrategie ab. Die Wahl wirkt sich erheblich auf Dauer, Kosten und Verwaltungsaufwand aus.

Diesen Weg müssen Unternehmen zwingend nutzen, wenn sie biotechnologische Arzneimittel, Arzneimittel für neuartige Therapien, Arzneimittel für seltene Leiden oder neue Arzneimittel gegen bestimmte Krankheiten entwickeln. Das zentralisierte Verfahren läuft über die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) mit Sitz in Amsterdam. Mit einer zentralisierten Genehmigung ist das Arzneimittel automatisch in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen, auch in der Tschechischen Republik.

Verfahren unter Beteiligung der Mitgliedstaaten laufen in Zusammenarbeit mit den nationalen Arzneimittelbehörden ab, in Tschechien mit dem SÚKL. Dabei gibt es drei Fälle:

• Nationales Verfahren: Nur für Tschechien, wenn das Arzneimittel sonst nirgends in der EU zugelassen ist.
• Dezentralisiertes Verfahren (DCP): Gleichzeitige Zulassung in mehreren EU-Staaten, in denen das Arzneimittel noch nicht zugelassen ist. Die Bewertung leitet ein Staat (Referenzmitgliedstaat, RMS).
• Verfahren der gegenseitigen Anerkennung (MRP): Das Arzneimittel ist bereits in einem EU-Staat zugelassen, und diese Zulassung wird in weiteren Staaten anerkannt.

Deutsche oder österreichische Unternehmen glauben oft, die Zulassung im Heimatland genüge. Das ist ein häufiger Irrtum. Jeder Weg hat einen eigenen Zeitplan und eigene Gebühren. Es muss ein formelles Anerkennungsverfahren (MRP) durchlaufen werden, und nationale Texte wie Verpackung und Packungsbeilage müssen auf Tschechisch vorbereitet werden.

Was einen hochwertigen Antrag ausmacht

Damit SÚKL oder EMA die Zulassung bearbeiten, müssen Sie die Unterlagen im eCTD-Format (Electronic Common Technical Document) einreichen. Dabei handelt es sich um ein standardisiertes Paket aus administrativen, qualitätsbezogenen (CMC), nichtklinischen und klinischen Unterlagen.

Sind Texte wie die Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels oder die Packungsbeilage mangelhaft oder terminologisch falsch, unterbricht das SÚKL das Verfahren und fordert zur Korrektur auf. Das verlängert das Verfahren unnötig. Nach den tschechischen Vorgaben müssen diese Dokumente und die Texte auf der Verpackung auf Tschechisch vorliegen.

Neben der Zulassung selbst müssen Sie die Anforderungen an Herstellung und Vertrieb erfüllen:

• Gute Herstellungspraxis (GMP): Der Hersteller muss ein gültiges GMP-Zertifikat besitzen. Wenn Sie Arzneimittel aus Nicht-EU-Ländern einführen, brauchen Sie in der EU einen Standort für die Chargenfreigabe und eine sachkundige Person (QP), die jede Charge für den EU-Markt zertifiziert.
• Gute Vertriebspraxis (GDP): Für den physischen Vertrieb in Tschechien brauchen Sie eine eigene Großhandelserlaubnis oder einen Vertragshändler mit gültiger Genehmigung des SÚKL.

Regulatorische Anforderungen in der Tschechischen Republik und die Rolle des SÚKL

Das SÚKL ist zentraler Ansprechpartner und zugleich Aufsichtsbehörde. Es prüft die Zulassungsunterlagen, genehmigt Texte, legt Preise und Erstattungen fest und führt Inspektionen durch.

Wenn Sie einen Antrag in Tschechien stellen, müssen Sie die Besonderheiten des tschechischen Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., im Folgenden „Arzneimittelgesetz“) beachten. Die wichtigsten Bereiche sind:

• Verpackung und Kennzeichnung: Sie müssen der tschechischen Verordnung Nr. 228/2008 Slg. entsprechen. Die Angaben auf der Verpackung müssen auf Tschechisch, gegebenenfalls auf Slowakisch sein. Die Packungsbeilage muss jedoch immer auf Tschechisch vorliegen. Auf den Verpackungen sind außerdem besondere Sicherheitsmerkmale zur Echtheitsprüfung nötig.
• Festsetzung von Preis und Erstattung: In Tschechien ist das ein ganz eigenes Verwaltungsverfahren, das ebenfalls das SÚKL führt (Abteilung für Preise und Erstattungen). Ohne festgesetzte Erstattung aus der Krankenversicherung ist ein Arzneimittel für tschechische Patienten oft nicht bezahlbar.
• Pharmakovigilanz: Sie müssen nachweisen, dass Sie ein funktionierendes System zur Überwachung der Arzneimittelsicherheit haben.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS kennen diese Verfahren und helfen Mandanten, Formfehler zu vermeiden, die zur Ablehnung des Antrags führen würden.

Klinische Prüfung vor der Zulassung

Wenn Sie klinische Studien in der Tschechischen Republik planen, etwa eine Phase-III-Studie, um Daten für die Zulassung zu gewinnen, gilt dafür die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR). Der Antrag wird einheitlich über das Portal CTIS (Clinical Trials Information System) gestellt.

Zum Genehmigungsverfahren gehören die Bewertung durch das SÚKL und durch die zuständige Ethikkommission (etická komise). Das SÚKL prüft den wissenschaftlichen und den qualitätsbezogenen Teil, die Ethikkommission achtet auf den Schutz der Rechte der Prüfungsteilnehmer. Verträge mit Prüfzentren und Prüfärzten müssen nach tschechischem Recht rechtlich abgesichert sein, einschließlich der Haftpflichtversicherung des Sponsors.

Pharmakovigilanz und Pflichten nach dem Inverkehrbringen

Mit der Zulassung (Marketing Authorisation) ist das Verfahren nicht abgeschlossen. Dann beginnen die Pflichten des Zulassungsinhabers (MAH), und Verstöße dagegen werden streng sanktioniert.

Jeder Zulassungsinhaber braucht eine für die Pharmakovigilanz verantwortliche sachkundige Person (QPPV) mit Tätigkeitsort in der EU. Spricht die QPPV kein Tschechisch, wird für Tschechien oft zusätzlich eine tschechischsprachige Kontaktperson für die Pharmakovigilanz verlangt, damit die Kommunikation mit dem SÚKL schnell läuft. Zu den Pflichten gehören die Erfassung und Meldung von Verdachtsfällen unerwünschter Wirkungen an die Datenbank EudraVigilance, die Auswertung der Fachliteratur und die Vorlage regelmäßiger Sicherheitsberichte (PSUR).

Nach dem Arzneimittelgesetz müssen Sie dem SÚKL Beginn, Unterbrechung und Einstellung des Inverkehrbringens melden. Außerdem müssen Sie die an Apotheken und Händler gelieferten Mengen regelmäßig über das Meldesystem REG-13 melden.

Bei einer nicht genehmigten Änderung entspricht das Arzneimittel nicht mehr der Zulassung und darf nicht in Verkehr gebracht werden. Jede Änderung, etwa ein anderer Hersteller, eine neue Packungsgröße oder eine Anpassung der SPC, muss genehmigt werden. Je nach Tragweite werden Änderungen in die Typen IA, IB und II eingeteilt.

Preise, Erstattung und Verhandlungen mit den Krankenversicherungen

Für den kommerziellen Erfolg in Tschechien ist entscheidend, dass das Arzneimittel von der öffentlichen Krankenversicherung erstattet wird. Darüber entscheidet das SÚKL in einem Verwaltungsverfahren, an dem auch die Krankenversicherungen (zdravotní pojišťovny) beteiligt sind.

Das SÚKL bewertet Wirksamkeit, Sicherheit und Kosteneffizienz im Vergleich zu bestehenden Therapien. Um eine Erstattung zu erhalten, muss vor allem bei hochinnovativen Arzneimitteln eine pharmakoökonomische Analyse vorgelegt werden.

Neben der behördlich festgesetzten Erstattung wird oft direkt mit den Krankenversicherungen über sogenannte Risk-Sharing Agreements (RSA) verhandelt. Die Anwälte von ARROWS helfen Ihnen, diese Verträge so zu gestalten, dass sie mit dem Wettbewerbsrecht und dem tschechischen Gesetz über die öffentliche Krankenversicherung (im Folgenden „KVG“) vereinbar sind.

Internationale Dimension: Wann EU-Recht gilt

Das Arzneimittelrecht ist durch EU-Vorschriften stark harmonisiert. Maßgeblich sind die Verordnung (EG) Nr. 726/2004 für zentralisierte Verfahren und die Richtlinie 2001/83/EG, die in das tschechische Arzneimittelgesetz umgesetzt wurde.

Ohne Rechtspersönlichkeit in der EU kann man nicht Inhaber einer Zulassung sein. Hat Ihr Unternehmen seinen Sitz außerhalb der EU, etwa in den USA, der Schweiz oder im Vereinigten Königreich, brauchen Sie für die Zulassung einen niedergelassenen Vertreter oder eine Niederlassung in einem EU-Mitgliedstaat.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS haben Erfahrung mit grenzüberschreitenden Mandaten und sorgen dafür, dass die Abstimmung zwischen Ihrer Zentrale außerhalb der EU und den tschechischen Behörden im Einklang mit dem Unionsrecht und den tschechischen Besonderheiten erfolgt.

Die häufigsten Fehler von Unternehmen

• Zu wenig Zeit für die Vorbereitung des Antrags: Das eCTD-Dossier muss technisch valide sein, sonst nimmt das System des SÚKL den Antrag gar nicht an.
• Tschechische Preisvorschriften werden ignoriert: Der Preis eines Arzneimittels in Deutschland wird in Tschechien nicht automatisch übernommen, denn das SÚKL legt den Höchstpreis auf Grundlage eines Vergleichs mit Referenzländern fest.
• Keine gesicherte Verfügbarkeit: Die Novelle des Arzneimittelgesetzes legt großen Wert auf die Verfügbarkeit. Wer eine Lieferunterbrechung zu spät meldet, riskiert hohe Sanktionen.
• Fehlende Verträge: Die Beziehungen zwischen Zulassungsinhaber (MAH) und Händler müssen vertraglich geregelt sein, einschließlich technischer Vereinbarungen zu Qualität und Pharmakovigilanz.
• Passive Kommunikation: Das SÚKL verlangt Mitwirkung. Wer auf Aufforderungen nicht fristgerecht reagiert, riskiert die Einstellung des Verfahrens.

Fazit

Ein Arzneimittel auf den tschechischen Markt zu bringen, erfordert eine präzise rechtliche und fachliche Vorbereitung. Das reicht von der Wahl des richtigen Verfahrens über die Erstellung des Dossiers und die Pharmakovigilanz bis zu anspruchsvollen Verhandlungen über Preise und Erstattungen.

Unternehmen, die ausländische Vorgehensweisen übernehmen, ohne das lokale Arzneimittelgesetz und das KVG zu kennen, riskieren einen verspäteten Markteintritt, Bußgelder in Millionenhöhe (Kronen) oder die Ablehnung der Zulassung.

Wenn Sie effizient und mit möglichst geringen Risiken in den tschechischen Pharmamarkt eintreten wollen, sollten Sie mit Experten für Arzneimittelrecht zusammenarbeiten. Das Team der Anwaltskanzlei ARROWS hat mit diesen Verfahren viel Erfahrung und begleitet Sie durch den gesamten Prozess. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.