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Recht für das Longevity- und Health-Business

JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
Veröffentlicht:Aktualisiert:

Wenn Sie einen E-Shop im Bereich Longevity betreiben oder auf diesem Gebiet forschen, interessiert Sie wahrscheinlich, welche rechtlichen Folgen das nach tschechischem Recht hat. ARROWS befasst sich mit diesem Thema in verschiedenen Bereichen. Deshalb haben wir unsere Erkenntnisse in diesem Artikel zusammengefasst.

Juristen von ARROWS diskutieren über die Gesetzgebung im Bereich Longevity und Gesundheit.

Wo berührt Longevity das Recht?

Im Longevity- und Health-Business treffen Medizinrecht, Datenschutz, Werberegulierung und Investitionsrecht aufeinander. Für Unternehmer ist es daher entscheidend, einzelne Rechtsfragen nicht isoliert zu betrachten, sondern das Projekt als reguliertes Ökosystem zu sehen.
Schon die grundlegende Einstufung Ihres Angebots macht einen erheblichen Unterschied im Risikoprofil. Eine falsche Zuordnung zwischen Gesundheitsdienstleistung, Wellness, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukt führt in der Praxis zu hohen Geldbußen und Vertriebsverboten.
Digitalisierung und künstliche Intelligenz eröffnen zwar neue Möglichkeiten, bringen aber auch eine strenge Regulierung des Schutzes sensibler Daten und die Anwendung der europäischen KI-Verordnung mit sich. Ohne solide rechtliche Gestaltung drohen Unternehmen gravierende regulatorische Vorfälle und Reputationsschäden.
ARROWS Rechtsanwaltskanzlei

Was bedeutet Longevity- und Health-Business eigentlich aus rechtlicher Sicht?

Der Begriff Longevity- und Health-Business wird in der Praxis für ganz unterschiedliche Tätigkeiten verwendet: von klassischen Gesundheitseinrichtungen über Biohacking bis hin zu digitalen Anwendungen. Rechtlich handelt es sich jedoch nicht um eine einheitliche Kategorie, sondern um ein komplexes Mosaik verschiedener Rechtsregime.

Ein grundlegender Fehler vieler Unternehmer besteht darin, ihr Projekt nur durch die Brille eines einzigen Regimes zu betrachten, etwa nur als E-Shop für Nahrungsergänzungsmittel. Dabei erbringen sie im laufenden Betrieb oft unbewusst auch Gesundheitsdienstleistungen oder nutzen Software, die Merkmale eines Medizinprodukts aufweist.

Wenn Sie ein umfassendes Programm mit ärztlichen Konsultationen und der Auswertung von Tests anbieten, fallen Ihre Tätigkeiten wahrscheinlich unter das tschechische Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen (im Folgenden „GesDLG“). In diesem Fall lohnt es sich in der Praxis, das Projekt ganzheitlich mit Schwerpunkt auf dem Medizinrecht anzugehen, damit die Rollen des Leistungserbringers, die Genehmigungen und die zugehörigen Prozesse richtig aufgesetzt sind. Damit gehen strenge Anforderungen an die Genehmigung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, an die Qualifikation des Personals und an die Dokumentation einher.

Typisch für dieses Segment sind kombinierte Modelle, bei denen in einem einzigen Ökosystem Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetik, Diagnosegeräte und mobile Apps nebeneinander bestehen. Rechtlich müssen Sie für jeden Teil gesondert bestimmen, welchem regulatorischen Regime er genau unterliegt.

Jede dieser Kategorien unterliegt strengen und jeweils unterschiedlichen Regeln für das Inverkehrbringen, die Pflichtangaben, die Aufsicht und die Werbung. Gehört zum Ökosystem auch Software oder eine App, die mit Gesundheitsdaten arbeitet, kann sich zusätzlich eine umfassende Prüfung von IT-Verträgen lohnen, insbesondere bei Implementierung, Support und Haftungsregelungen. Es gibt nichts Schlimmeres als einen florierenden E-Shop, bei dem Sie wegen eines schlecht gestalteten IT-Vertrags nicht an Ihre Backup-Daten kommen. Auch das haben wir schon in anderen Bereichen gelöst. Ohne koordinierte Rechtsberatung entsteht in der Praxis leicht ein Modell, das in einem seiner Teile rechtswidrig ist (das kennen wir wiederum aus unserer Tätigkeit im Bereich verschiedener Cannabis-Produkte und Peptide).

Aus Sicht der Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS ist es daher entscheidend, gleich zu Beginn eine vollständige regulatorische Landkarte des gesamten Projekts zu erstellen. Sie beschreibt die einzelnen Produkte und Dienstleistungen genau und ordnet ihnen die jeweiligen Rechtsregime zu.

Eine rechtzeitige Analyse erspart Monate an Verzögerungen bei der Skalierung und minimiert das Risiko, dass die Behörden die Tätigkeit sofort untersagen.

Gesundheitsdienstleistungen, Longevity-Kliniken und die Grenze zu Wellness

Sobald ein Projekt Gesundheitsdienstleistungen umfasst, etwa präventive Screenings, Infusionstherapien oder Anti-Aging-Eingriffe, unterliegt es dem GesDLG. Der Leistungserbringer muss eine Genehmigung der Regionalbehörde (krajský úřad) einholen.

Beim Aufbau einer Klinik und der zugehörigen internen Prozesse greifen Regulierung und Datenschutz typischerweise ineinander. Deshalb ist es sinnvoll, auch die DSGVO im Zusammenhang mit der Arbeit mit medizinischer Dokumentation und sensiblen Daten zu berücksichtigen.

Für die Genehmigung müssen strenge personelle Anforderungen erfüllt sein, die Betriebsordnung muss von der Hygienebehörde (hygiena) genehmigt werden, und die sachliche und technische Ausstattung muss vorhanden sein. Die Erfüllung all dieser gesetzlichen Voraussetzungen ist für den legalen Betrieb einer Klinik unerlässlich.

Im Bereich der Longevity-Kliniken hält sich hartnäckig der Mythos, dass für Selbstzahler eine deutlich lockerere Regulierung gilt. Das Rechtsregime für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen ist jedoch völlig unabhängig davon, wie die Versorgung finanziert wird.

Jede Änderung im Betrieb, etwa die Einführung neuer Methoden oder ein Umzug, muss der Verwaltungsbehörde gemeldet werden. Die Erbringung von Leistungen im Widerspruch zur erteilten Genehmigung ist ein Verwaltungsdelikt mit einer Geldbuße von bis zu 1 000 000 CZK (ca. 41 200 EUR).

Ein häufiger Stolperstein im Longevity-Business ist auch die formale Gestaltung der Zusammenarbeit mit externen Ärzten. Es muss klar festgelegt werden, ob der Arzt als selbstständiger Leistungserbringer auftritt oder im Namen und auf Verantwortung Ihrer Klinik handelt.

Die richtige Gestaltung der Verträge und der Einwilligungserklärungen nach Aufklärung ist entscheidend, um Risiken im Zusammenhang mit Gesundheitsschäden auszuschließen. Praktische Hintergründe dazu, wie Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen ihren rechtlichen Rahmen gestalten und Sanktionen vorbeugen, fasst auch der Artikel Warum Anbieter von Gesundheitsleistungen ihre Angelegenheiten ARROWS anvertrauen zusammen.

Kombiniert eine Longevity-Klinik medizinische Verfahren mit Wellness, müssen diese Leistungsbereiche konsequent voneinander getrennt sein. Versuche, invasive Methoden als regenerative Wellness-Anwendungen darzustellen, enden mit harten Sanktionen der Behörden.

Wer kennt sich bei ARROWS damit aus?

Mgr. Vojtěch Sucharda

Mgr. Vojtěch Sucharda

advokát, partner

sucharda@arws.cz
Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.

Mgr. Dita Zbožínková, LL.M.

advokátka

zbozinkova@arws.cz
Mgr. MUDr. Veronika Králíková, Ph.D.

Mgr. MUDr. Veronika Králíková, Ph.D.

Counsel

kralikova@arws.cz
Mgr. Jakub Oliva, LL.M., MSc.

Mgr. Jakub Oliva, LL.M., MSc.

advokát, partner

oliva@arws.cz
ARROWS Rechtsanwaltskanzlei

Wellness, Anti-Aging und das Risiko verdeckter Gesundheitsdienstleistungen

Wellness, Biohacking und Anti-Aging-Programme locken mit Flexibilität und dem Fehlen komplizierter Genehmigungsverfahren. Die rechtliche Grenze zwischen Wellness und Gesundheitsdienstleistung wird im tschechischen Recht jedoch durch den Zweck und die Methoden der Tätigkeit bestimmt.

Wenn Bluttests von einer Person ohne entsprechende medizinische Ausbildung ausgewertet werden, handelt es sich um eine verdeckte Gesundheitsdienstleistung. Die Verwendung medizinischer Fachbegriffe im Marketing für Wellness-Leistungen begründet einen starken Verdacht auf Umgehung des Gesetzes.

Mit Blick auf die zivilrechtliche Haftung für Gesundheitsschäden ist es riskant, wenn bei Wellness-Leistungen eine ordnungsgemäße Dokumentation und Einwilligungen nach Aufklärung fehlen. Kommt es beim Kunden zu Komplikationen, beurteilen die Gerichte die Lage nach strengen Maßstäben.

Kann der Betreiber nicht nachweisen, dass er den Kunden ordnungsgemäß über alle Risiken und Kontraindikationen der Behandlung aufgeklärt hat, haftet er für den Schaden. Das kann für den Betreiber fatale finanzielle Folgen haben und seinem Ruf schwer schaden.

Für alle hybriden Wellness- und Biohacking-Projekte muss ein belastbares System der Kundendokumentation aufgebaut werden. Wichtig ist auch die klare Erklärung, dass die angebotenen Leistungen ärztliche Behandlung keinesfalls ersetzen. Richtet sich ein Projekt an mehrere Länder, ist zu berücksichtigen, dass der Begriff der Gesundheitsdienstleistung in den EU-Staaten unterschiedlich definiert ist. Damit haben wir Erfahrung aus unserem eigenen internationalen Netzwerk ARROWS International, und ein großer Teil unserer Mandate ist international – sowohl in Richtung Tschechische Republik als auch umgekehrt ins Ausland.

Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Kosmetik im Anti-Aging-Segment

Im Longevity-Segment dominieren Produkte zur inneren Einnahme oder zur äußerlichen Anwendung, von Nahrungsergänzungsmitteln bis zur Kosmetik. Rechtlich gilt ein striktes Verbot, die einzelnen Produktkategorien miteinander zu vermischen.

Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) kann entscheiden, ob ein als Nahrungsergänzungsmittel vermarktetes Produkt in Wirklichkeit ein nicht zugelassenes Arzneimittel ist. Auf eine solche Entscheidung folgen ein sofortiges Verkaufsverbot, der Rückruf vom Markt und eine hohe Geldbuße.

Für Nahrungsergänzungsmittel gilt ein absolutes Verbot sogenannter Heilaussagen. Ein Produkt darf nicht behaupten, einer menschlichen Krankheit vorzubeugen oder sie zu heilen; zulässig sind nur genehmigte gesundheitsbezogene Angaben.

Versuche, diese Regel durch Verweise auf unabhängige Studien oder Aussagen von Influencern zu umgehen, werden hart bestraft. In der Anwaltskanzlei ARROWS helfen wir Mandanten, Marketing und Produkttexte sicher und ohne Sanktionsrisiko zu gestalten.

Klinische Studien, experimentelle Behandlungen und Longevity-Innovationen an der Forschungsgrenze

Die fortschrittlichsten Longevity-Projekte arbeiten mit experimentellen Methoden wie autologen Zelltherapien, der Anwendung von Stammzellen oder Gentherapie. Diese Tätigkeiten unterliegen der strengsten denkbaren Regulierung.

Werden diese Methoden als Forschung dargestellt, müssen sie die Anforderungen der Verordnung über klinische Prüfungen erfüllen. Die Durchführung einer nicht genehmigten klinischen Prüfung ist ein schwerwiegendes Verwaltungsdelikt und kann unmittelbar zur strafrechtlichen Verantwortung führen.

Bei einer Off-Label-Verschreibung trägt der Arzt die volle Verantwortung für mögliche negative Folgen für die Gesundheit des Patienten. Ein zugelassenes Arzneimittel darf nur unter strengen gesetzlichen Voraussetzungen für eine andere Indikation verschrieben werden.

Der Einsatz solcher Arzneimittel zu präventiven Zwecken ohne ausreichende Begründung stellt für Kliniken ein enormes Risiko dar. In der Anwaltskanzlei ARROWS helfen wir innovativen Kliniken, eine rechtskonforme Struktur für die Entwicklung und Anwendung dieser Methoden zu entwerfen.

Digitale Gesundheit, Daten und künstliche Intelligenz im Longevity-Business

Digitale Health-Plattformen und Telemedizin-Apps bilden das Rückgrat des modernen Longevity-Business. Im tschechischen Recht hat die Einführung eines gesetzlichen Rahmens für die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen aus der Ferne einen grundlegenden Wandel gebracht.

Der Betreiber einer Telemedizin-Plattform muss strenge Voraussetzungen für die Genehmigung, die technischen Standards und die Dokumentation erfüllen. Die Kommunikationskanäle müssen eine absolut sichere Datenübertragung und eine zuverlässige Identifizierung beider Seiten gewährleisten.

Bei grenzüberschreitender Telemedizin innerhalb der Europäischen Union sind besondere Regeln zu beachten. Richtet sich eine Plattform aktiv an Patienten in einem anderen Staat, muss sie auch die Anforderungen der dortigen Aufsichtsbehörden erfüllen.

Software als Medizinprodukt, Wearables und Datenökosysteme

Einer der häufigsten Fehler von Technologieunternehmen im Longevity-Segment ist es, die richtige Einstufung ihrer Software zu unterschätzen. Mobile Apps und Webplattformen, die Biomarker auswerten, können als Medizinprodukt gelten.

Ist eine Software für die Diagnose, Vorbeugung oder Überwachung von Krankheiten bestimmt, unterliegt sie der strengen Medizinprodukteverordnung (MDR). Wer eine solche Software ohne die erforderliche CE-Zertifizierung in Verkehr bringt, verstößt schwerwiegend gegen das Gesetz und riskiert hohe Geldbußen.

Zeigt Ihre App nur Daten von Fitnessarmbändern ohne klinische Analyse an, kann sie im Wellness-Regime bleiben. Sobald sie jedoch Dosierungen empfiehlt oder Risiken diagnostiziert, handelt es sich um ein Medizinprodukt.

Diese Grenze ist sehr schmal und muss vor dem Start der App fachkundig geprüft werden. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS erstellen für Entwickler umfassende Analysen und helfen, die Funktionen der App rechtskonform zu gestalten.

Schutz personenbezogener und genetischer Daten und medizinische Dokumentation

Daten sind der wertvollste, zugleich aber auch der riskanteste Vermögenswert im gesamten Longevity-Sektor. Gesundheitsinformationen und genetische Daten aus DNA-Tests gehören nach der DSGVO zu den besonderen Kategorien personenbezogener Daten.

Für kommerzielle Longevity-Projekte ist die primäre Rechtsgrundlage die ausdrückliche Einwilligung der betroffenen Person. Diese Einwilligung muss außerordentlich strengen Standards genügen und getrennt von den Geschäftsbedingungen erteilt werden.

Wenn Sie die Daten für Sekundärzwecke wie wissenschaftliche Forschung oder das Training von Algorithmen nutzen wollen, müssen Sie die Anforderungen des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) erfüllen. Diese Vorschriften enthalten strenge Regeln für die sichere Anonymisierung von Gesundheitsdaten.

Bei der Einbindung medizinischer Dokumentation darf nur autorisiertes medizinisches Personal Zugriff haben, das der Schweigepflicht unterliegt. Ein Datenleck oder die unbefugte Offenlegung dieser sensiblen Daten gegenüber Dritten kann zu existenzbedrohenden Geldbußen des Amtes für den Schutz personenbezogener Daten (ÚOOÚ) führen.

Künstliche Intelligenz in Diagnostik und personalisierter Medizin

Der Einsatz künstlicher Intelligenz zur Vorhersage des biologischen Alters oder zur Erstellung von Empfehlungen unterliegt der europäischen KI-Verordnung. KI-Systeme im Gesundheitswesen werden häufig als Hochrisiko-Systeme eingestuft.

Die Betreiber solcher Systeme müssen anspruchsvolle Pflichten erfüllen, darunter Risikomanagement, Data Governance und menschliche Aufsicht. Erfüllt ein KI-System die Anforderungen der Verordnung nicht, drohen dem Betreiber astronomische Geldbußen.

Die Anwaltskanzlei ARROWS verfügt über ein spezialisiertes Team für IT- und IP-Recht. Unsere Spezialisten helfen Ihnen, die Anforderungen der KI-Verordnung direkt in die Entwicklungsprozesse Ihres Projekts zu integrieren.

Verwandte Fragen

1. Braucht unsere mobile App zur Überwachung von Biomarkern eine medizinische Zulassung, oder können wir sie als gewöhnliche Fitness-App anbieten?

Entscheidend ist der erklärte und tatsächliche Zweck der App. Visualisiert die App nur Messwerte ohne weitere Analyse, handelt es sich um eine Fitness-App. Stellt sie jedoch anhand von Biomarkern Diagnosen, sagt Gesundheitsrisiken voraus oder empfiehlt konkrete therapeutische Maßnahmen, fällt sie unter den Begriff des Medizinprodukts nach der MDR und benötigt eine Zertifizierung durch eine benannte Stelle. Der Betrieb einer solchen App ohne Zertifizierung und Registrierung beim SÚKL ist grundsätzlich rechtswidrig.

2. Wie sollen wir die Einwilligung der Nutzer in die Verarbeitung genetischer und gesundheitsbezogener Daten im Rahmen eines Longevity-Programms gestalten?

Die Einwilligung muss nach der DSGVO ausdrücklich, freiwillig, konkret und von anderen Vereinbarungen getrennt sein. Der Nutzer muss aktiv ein eigenes Feld für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten und ein weiteres Feld für genetische Daten ankreuzen. In der Einwilligung müssen die Verarbeitungszwecke, die Speicherdauer und der Hinweis, dass die Einwilligung jederzeit widerrufen werden kann, detailliert beschrieben sein. Bei der Gestaltung der Dokumentation und der gesamten Prozesse helfen wir Ihnen gern.

ARROWS Rechtsanwaltskanzlei

Geschäftsmodelle, Verträge und Haftung im Longevity- und Health-Business

Das Verhältnis zwischen Longevity-Anbieter und Kunde ist rechtlich hybrid und verbindet Elemente eines Vertrags über Gesundheitsdienstleistungen mit Verbraucherverträgen. Grundlage einer sicheren rechtlichen Architektur sind gut ausgearbeitete Geschäftsbedingungen.

In den Allgemeinen Geschäftsbedingungen müssen der Leistungsumfang, die Zahlungsbedingungen und bei Wellness-Programmen der Haftungsausschluss für medizinische Entscheidungen klar definiert sein. So beugen Sie künftigen Streitigkeiten mit unzufriedenen Kunden vor.

Besondere Aufmerksamkeit verdienen die Einwilligungen nach Aufklärung, die nicht als allgemeiner Rechtsverzicht formuliert sein dürfen. Sie müssen den Kunden ausführlich und nachweisbar über die Besonderheiten, Risiken und realistischen Erwartungen des Programms informieren.

Unterzieht sich der Kunde einer innovativen Therapie, muss die Einwilligung ausdrücklich darauf hinweisen, dass es sich um eine Methode ohne garantierte Ergebnisse handelt. Dieser Schritt senkt das Risiko erfolgreicher Schadensersatzklagen erheblich.

B2B-Verträge mit Technologieanbietern, Laboren und Partnern

Der Betrieb einer Longevity-Klinik oder -Plattform hängt von externen Partnern ab. Jede dieser Beziehungen muss durch einen belastbaren B2B-Vertrag geregelt sein, der die besonderen regulatorischen Risiken des Gesundheits- und Technologiesektors berücksichtigt.

Verträge mit Laboren müssen die Verantwortung für die Richtigkeit der Analyseergebnisse, den Umgang mit biologischen Proben und Vertragsstrafen bei Verstößen gegen vereinbarte Standards genau regeln. Vertraglich muss geklärt sein, wer für eine etwaige fehlerhafte Interpretation der Daten haftet.

Bei Cloud-Lösungen und Telemedizin-Plattformen muss eine hohe Systemverfügbarkeit vereinbart sein. Der Ausfall eines Systems, in dem medizinische Dokumentation gespeichert ist, kann die Gesundheit von Patienten gefährden.

Verträge mit IT-Dienstleistern, die mit Gesundheitsdaten in Berührung kommen, müssen die strengen Anforderungen der DSGVO erfüllen.

Haftung für Gesundheitsschäden und Produkthaftung

Die Schadenshaftung im Longevity-Business gliedert sich in die Haftung für berufliche Fehler und die verschuldensunabhängige Produkthaftung für fehlerhafte Produkte. Jeder dieser Bereiche erfordert eine eigene rechtliche Absicherung.

Wenn Sie Produkte unter Ihrer eigenen Marke verkaufen, gelten Sie rechtlich als Hersteller. Dann haften Sie uneingeschränkt für jeden Gesundheitsschaden, der durch einen Fehler dieses Produkts verursacht wird, unabhängig von Ihrem Verschulden.

Bei innovativen Leistungen wird der Standard der fachgerechten Versorgung am aktuellen Stand der wissenschaftlichen Erkenntnis gemessen. Wendet eine Klinik eine nicht erprobte Methode an, setzt sie sich einem erhöhten Risiko von Rechtsstreitigkeiten aus.

Die einzige Verteidigung ist eine lückenlos geführte Dokumentation, die belegt, dass das Vorgehen auf Grundlage relevanter wissenschaftlicher Studien und mit voller Einwilligung des Patienten gewählt wurde. Unverzichtbar für einen sicheren Betrieb ist zudem ein richtig gestalteter Versicherungsschutz.

Übliche gewerbliche Versicherungen enthalten oft Ausschlüsse für experimentelle Methoden oder Cybervorfälle. Zur maximalen Sicherheit unserer Mandanten ist die Anwaltskanzlei ARROWS für Schäden bis zu 350 000 000 CZK (ca. 14,4 Mio. EUR) versichert.

Werbung, gesundheitsbezogene Angaben und unlauterer Wettbewerb

Das Marketing im Longevity-Segment steht unter genauer Beobachtung der Aufsichtsbehörden, wobei das tschechische Gesetz über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „WerbeRegG“) sehr strenge Regeln aufstellt. Diese betreffen vor allem Werbung für Arzneimittel, Nahrungsergänzungsmittel und Medizinprodukte.

Werbung für Nahrungsergänzungsmittel darf nicht andeuten, dass das Produkt vorbeugende oder heilende Eigenschaften hat oder eine abwechslungsreiche Ernährung ersetzen kann. Unbelegte vergleichende Aussagen gegenüber Wettbewerbern können den Tatbestand des unlauteren Wettbewerbs erfüllen.

Das Rechtsteam von ARROWS führt präventive Audits von Marketingkampagnen durch und prüft Werbeaussagen vor dem Start, wodurch Mandanten Kosten für Geldbußen sparen.

Investitionen, M&A und Strukturierung von Longevity- und Health-Projekten

Beim Einstieg eines Investors oder beim Erwerb eines Longevity-Projekts ist die rechtliche Prüfung deutlich komplexer als bei gewöhnlichen Technologie-Startups. Der Investor achtet nicht nur auf die Finanzen, sondern prüft vorrangig die regulatorische Compliance.

Die Prüfung konzentriert sich auf die Gültigkeit der Genehmigungen, die Einstufung der Software, die Gestaltung der Datenschutzeinwilligungen und die vertragliche Stabilität der Zusammenarbeit mit wichtigen Ärzten. Jegliche Mängel in diesen Bereichen können zum sofortigen Abbruch der Investitionsverhandlungen führen.

Deckt die Due Diligence systemische Mängel auf, kann dies zu einer drastischen Senkung der Bewertung des gesamten Projekts führen. Für Gründer ist es daher entscheidend, alle rechtlichen und regulatorischen Aspekte geklärt zu haben, bevor sie Investoren ansprechen.

Regulierte Änderungen der Eigentümerstruktur und Genehmigungsverfahren

Im regulierten Gesundheitssektor lassen sich Änderungen der Eigentümerstruktur nicht völlig beliebig vornehmen. Die Übertragung von Geschäftsanteilen bedarf zwar keiner behördlichen Genehmigung, jede Änderung der Organmitglieder oder des fachlichen Vertreters müssen Sie jedoch innerhalb von fünfzehn Tagen melden.

Bedenken Sie, dass die Genehmigung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen nicht auf eine andere Person übertragbar ist. Bei einer Umstrukturierung muss der neue Rechtsträger ein vollständig neues Genehmigungsverfahren von Anfang an durchlaufen.

Die Transaktion muss daher unter Berücksichtigung der Fristen strukturiert werden, innerhalb derer die Verwaltungsbehörde die neue Genehmigung erteilt. In der Anwaltskanzlei ARROWS verfügen wir über umfangreiche Erfahrung im Transaktionsrecht und führen Sie sicher durch den gesamten M&A-Prozess.

Geistiges Eigentum, Know-how und Daten als zentrale Vermögenswerte

Im Longevity-Business ist das geistige Eigentum der wertvollste Teil des gesamten Unternehmenswerts. Dazu gehören patentierte Rezepturen von Nahrungsergänzungsmitteln, Quellcodes von Diagnose-Apps, KI-Algorithmen und einzigartiges Know-how.

Bei Investitionstransaktionen muss nachgewiesen werden, dass sämtliche Rechte vollständig und lastenfrei der Zielgesellschaft gehören. Ein häufiger Fehler ist die Softwareentwicklung durch externe Programmierer ohne ordnungsgemäßen schriftlichen Vertrag über die Rechteübertragung.

Bei Datenbanken mit genetischen und gesundheitsbezogenen Daten wird streng geprüft, ob die Gesellschaft berechtigt ist, sie kommerziell zu nutzen. Wurden die Einwilligungen der Kunden zu eng formuliert, kann der neue Eigentümer die Daten nicht legal verwenden.

Das kann den Wert der gesamten aufgebauten Datenbank für den Investor de facto vollständig zunichtemachen. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Startups vor dem Einstieg eines Investors, alle Rechte vollständig abzusichern und ihr geistiges Eigentum zu schützen.

Internationale Bezüge und grenzüberschreitende Erbringung von Dienstleistungen

Die Expansion eines Longevity-Business ins Ausland erfordert die Abstimmung mit den Rechtsordnungen der Zielländer. Auch wenn innerhalb der Europäischen Union der Grundsatz des freien Warenverkehrs gilt, bestehen bei Gesundheitsprodukten nationale Besonderheiten.

Jeder Staat hat ein eigenes Notifizierungssystem für Nahrungsergänzungsmittel und kann für bestimmte Stoffe strengere Grenzwerte anwenden. Bei der grenzüberschreitenden Übermittlung sensibler Daten in Länder außerhalb der Europäischen Union müssen Sie zudem Standardvertragsklauseln einsetzen.

Dank unseres internationalen Netzwerks ARROWS International können wir die Rechtsberatung in mehr als 90 Rechtsordnungen koordinieren und Ihre globale Expansion wirksam unterstützen.

Welche rechtlichen Probleme können Sie im Longevity-Bereich erwarten?

Und wie hilft Ihnen die Anwaltskanzlei ARROWS dabei?

Illegale Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen : Eine Klinik oder Plattform erbringt Leistungen ohne vollständige Genehmigung, außerhalb des Umfangs der erteilten Genehmigung oder ohne bestellten fachlichen Vertreter.

Wir führen ein Rechtsaudit durch, gestalten die richtige Genehmigungsstruktur und bereiten die Anträge vor, reichen sie bei den zuständigen Regionalbehörden ein und vertreten Sie im gesamten Genehmigungsverfahren, um Betriebsausfälle und Geldbußen zu minimieren.

Falsche Einstufung von Produkten : Ein Nahrungsergänzungsmittel, Kosmetikprodukt oder eine Software weist Merkmale eines Arzneimittels oder Medizinprodukts auf, und es droht ein Einschreiten des SÚKL bzw. der Staatlichen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI).

Wir bestimmen den richtigen regulatorischen Status des Produkts , schlagen Anpassungen der Zusammensetzung, der Texte und der Werbeaussagen vor, bereiten die Unterlagen für die Notifizierung vor und vertreten Sie in Verfahren vor den Aufsichtsbehörden.

Leck oder Missbrauch von Gesundheits- und genetischen Daten : Ein Cybervorfall im IT-System, unbefugter Zugriff von Mitarbeitern auf sensible Daten oder unwirksame DSGVO-Einwilligungen.

Wir richten eine umfassende DSGVO-Compliance für sensible Daten ein , erstellen Auftragsverarbeitungsverträge (DPA), schulen das Personal und sorgen im Fall eines Vorfalls für Krisenmanagement, die Kommunikation mit dem ÚOOÚ und die Minimierung des Risikos von Sammelklagen.

Streit mit einem Kunden über einen Gesundheitsschaden : Gesundheitliche Komplikationen nach einem invasiven Eingriff, Beanstandung der Wirkungslosigkeit eines teuren Longevity-Programms oder Streit über die Wirksamkeit der Einwilligung nach Aufklärung.

Wir analysieren die Kundendokumentation, entwickeln eine Strategie für eine außergerichtliche Einigung und vertreten Sie bei Bedarf vor Gericht. Wir koordinieren die Kommunikation mit der Versicherung und beschaffen Sachverständigengutachten.

Blockade einer Investitionstransaktion wegen regulatorischer Risiken : Der Investor deckt bei der Due Diligence schwerwiegende rechtliche Mängel auf und macht den Kapitaleinstieg von kostspieligen Nachbesserungen abhängig.

Wir führen ein schnelles und effizientes internes Audit Ihres Projekts durch , identifizieren Schwachstellen, schlagen deren Behebung noch vor der Ansprache von Investoren vor und erstellen eine wasserdichte Transaktionsdokumentation.

ARROWS Rechtsanwaltskanzlei

Fazit

Das Longevity- und Health-Business ist ein außerordentlich attraktiver und dynamischer Sektor mit enormem Wachstumspotenzial, zugleich aber eines der am stärksten regulierten unternehmerischen Umfelder. Erfolg in diesem Bereich setzt ein tiefes Verständnis der rechtlichen Zusammenhänge voraus.

Erfolgreiche Skalierung und der Schutz von Investitionen erfordern es, das Recht als strategischen Rahmen für stabiles Wachstum zu begreifen. Die richtige Einstufung von Produkten und Dienstleistungen ganz zu Beginn des Projekts und der konsequente Schutz sensibler Daten sind die Grundpfeiler, auf denen jedes seriöse Projekt stehen muss.

Die Anwaltskanzlei ARROWS verfügt über ein spezialisiertes Team von Juristen mit Erfahrung im Medizinrecht, in der IT-/IP-Regulierung und bei M&A-Transaktionen. Zur maximalen Sicherheit unserer Mandanten sind wir gegen Berufshaftpflichtrisiken mit einer Deckungssumme von 350 000 000 CZK versichert.

Improvisieren Sie nicht, wenn es um die Gesundheit Ihrer Kunden und den Wert Ihres Unternehmens geht.

FAQ

1. Brauchen wir schon einen Juristen, wenn wir nur eine Idee und einen ersten Prototyp einer Longevity-Dienstleistung haben, oder reicht das erst vor dem Einstieg eines Investors?

Einen Rechtsberater bereits in der Konzept- und Prototypphase hinzuzuziehen, ist ein entscheidender Erfolgsfaktor. Eine rechtzeitige Analyse hilft Ihnen, die Produktentwicklung richtig auszurichten, die Fallen nicht registrierter Medizinprodukte zu vermeiden, und erspart Ihnen enorme Kosten für einen späteren Umbau des gesamten Systems. Ein fertiges Compliance-Modell erhöht zudem die Chancen, hochwertige Investoren zu gewinnen, erheblich.

2. Woran erkennen wir, ob wir uns noch im Wellness-Regime bewegen oder bereits eine Gesundheitsdienstleistung erbringen und eine Genehmigung brauchen?

Die Grenze ergibt sich aus dem Zweck, den Methoden und der Art der Darstellung Ihrer Tätigkeit. Wenn Sie Diagnostik betreiben (zum Beispiel Blutentnahmen und -analysen, genetische Analysen), therapeutische Maßnahmen vorschlagen oder Änderungen der Medikation empfehlen, um Krankheiten zu heilen oder ihnen vorzubeugen, erbringen Sie eine Gesundheitsdienstleistung. Empfehlen Sie nur allgemeine Änderungen bei Ernährung, Bewegung oder Psychohygiene ohne Bezug zu konkreten Krankheitsbildern, handelt es sich um Wellness.

3. Dürfen wir die Gesundheits- und genetischen Daten unserer Kunden für Forschung und Business Development nutzen, oder verbieten das die Rechtsvorschriften?

Die Nutzung dieser Daten ist rechtlich möglich, setzt aber die strikte Einhaltung der DSGVO und des neuen EHDS-Rahmens voraus. Die Kunden müssen in diese Sekundärnutzung ausdrücklich, informiert und freiwillig einwilligen, und die Einwilligung darf nicht in den Geschäftsbedingungen versteckt sein. Die Daten sollten so weit wie möglich pseudonymisiert oder anonymisiert werden. Die Anwaltskanzlei ARROWS hilft Ihnen, Ihre gesamte Datenstrategie rechtskonform zu gestalten (beratung@arws.cz).

4. Worin unterscheidet sich ein gewöhnliches Technologie-Startup aus Sicht der Rechtsrisiken von einem Longevity- & Health-Startup?

Ein Longevity- und Health-Startup bewegt sich in einem stark regulierten Umfeld, in dem ein Compliance-Versagen nicht nur Datenverlust bedeutet, sondern Gesundheit und Leben von Menschen unmittelbar gefährdet. Damit verbunden sind eine strengere staatliche Aufsicht, die Notwendigkeit spezieller Genehmigungen, strenge Grenzen für Werbung und Marketing sowie die Pflicht, Regeln für Hochrisiko-KI-Systeme umzusetzen. Wenn Sie auf die Prüfung durch Investoren vorbereitet sein wollen, empfiehlt sich die Zusammenarbeit mit Juristen.

5. Wie sollen wir vorgehen, wenn uns eine Aufsichtsbehörde bereits mit einer Anfrage kontaktiert oder eine Kontrolle unseres Longevity-Business eingeleitet hat?

Bewahren Sie Ruhe und wenden Sie sich unverzüglich an einen auf Medizin- und Verwaltungsrecht spezialisierten Rechtsvertreter. Geben Sie der Aufsichtsbehörde ohne vorherige rechtliche Beratung keine unbedachten Stellungnahmen oder schriftlichen Unterlagen. Die erste Reaktion bestimmt oft den Ausgang des gesamten Verwaltungsverfahrens und die Höhe einer etwaigen Geldbuße.

6. Lässt sich ein Longevity- & Health-Projekt so aufsetzen, dass es auch mit künftigen Regulierungsänderungen vereinbar ist, insbesondere im Bereich KI und Daten?

Ja, der Schlüssel ist eine flexible und modulare rechtliche und technologische Architektur des Projekts (Compliance by Design). Das bedeutet, Software unter Berücksichtigung von Sicherheitsstandards zu entwickeln, Datenbanken für unterschiedliche Zwecke klar zu trennen und die Vertragsbeziehungen regelmäßig an die Rechtsentwicklung anzupassen. Wer die Trends in der Gesetzgebung verfolgt, ist der Konkurrenz immer einen Schritt voraus.

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Über den Autor

JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.
JUDr. Jakub Dohnal, Ph.D., LL.M.

Rechtsanwalt, Managing Partner

Jakub Dohnal ist Rechtsanwalt und geschäftsführender Partner von ARROWS. Er widmet sich Unternehmensverkäufen, Investoreneinstiegen und Immobilientransaktionen – meist auf der Seite des Eigentümers, der ein Unternehmen verkauft, dessen Wert er über Jahre aufgebaut hat, und sicherstellen muss, dass die Transaktion zu den vereinbarten Bedingungen abgeschlossen wird.