Was Sie riskieren, wenn Sie „heilende Wirkungen“ ohne Arzneimittelzulassung angeben

Unterschied zwischen Arzneimittel und Nahrungsergänzungsmittel

In der Tschechischen Republik und in der gesamten Europäischen Union ist der Unterschied zwischen einem Arzneimittel und einem Nahrungsergänzungsmittel eine grundlegende rechtliche Unterscheidung, die die Spielregeln bestimmt. Die Juristen der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS haben in der Praxis sehr häufig mit dieser Frage zu tun. Sie weisen darauf hin, dass eine Verwechslung dieser Begriffe im Marketing fatale Folgen haben kann.

Nach dem tschechischen Arzneimittelgesetz (im Folgenden „ArzneimittelG“) ist ein Arzneimittel ein Stoff oder eine Stoffkombination, die mit dem Hinweis präsentiert wird, heilende oder vorbeugende Eigenschaften zu besitzen. Die Definition ruht auf zwei Säulen: dem Funktionsarzneimittel und dem Präsentationsarzneimittel.

• Funktionsarzneimittel: Ein Stoff, der die physiologischen Funktionen durch eine pharmakologische, immunologische oder metabolische Wirkung beeinflusst.
• Präsentationsarzneimittel: Ein Stoff, der als Arzneimittel bezeichnet oder präsentiert wird, auch wenn er tatsächlich keine entsprechende Wirkung hat.

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist dagegen nach dem tschechischen Lebensmittelgesetz (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „LebensmittelG“) ein Lebensmittel, das ausschließlich zur Ergänzung der normalen Ernährung bestimmt ist und eine konzentrierte Quelle von Vitaminen oder Mineralstoffen darstellt. Entscheidend ist, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Zulassungsverfahren beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) durchlaufen und ihre Wirksamkeit nicht staatlich überprüft wird.

Was Sie über ein Nahrungsergänzungsmittel sagen dürfen und was nicht, ist oft eine Frage der Wortwahl und des Kontexts. Beides beurteilen die Inspektoren der Staatlichen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) und des SÚKL. Der Hersteller oder Vertreiber muss das Produkt vor dem ersten Inverkehrbringen lediglich beim tschechischen Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství) anmelden.

Wie die Behörden eine Heilaussage definieren

Das tschechische Gesetz über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „WerbeRegG“) und die europäischen Verordnungen enthalten keine abschließende Liste verbotener Wörter. Sie stützen sich stattdessen auf den Grundsatz der Irreführung des Verbrauchers. Entscheidend ist, Lebensmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuzuschreiben.

Bei Nahrungsergänzungsmitteln dürfen zugelassene gesundheitsbezogene Angaben verwendet werden, Heilaussagen sind jedoch absolut verboten. So ist etwa die Formulierung „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“ zulässig, „Vitamin C heilt die Grippe“ dagegen verboten.

Zwischen diesen Extremen gibt es zahlreiche Grauzonen, beispielsweise Aussagen wie „lindert Schmerzen“ oder „verbessert die Beweglichkeit der Gelenke“. Die Anwälte der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS haben täglich mit solchen Streitigkeiten zu tun. Sie wissen, dass eine erfolgreiche Verteidigung eine präzise Kenntnis der Rechtsprechung erfordert.

Die häufigsten Verstöße gegen die Vorschriften

Die Praxis der Aufsichtsbehörden wie SZPI, SÚKL und der regionalen Gewerbeämter (krajské živnostenské úřady) zeigt, dass sich die Kontrollen auf einige wenige Arten von Kanälen konzentrieren. Die Behörden führen zudem sogenannte Testkäufe durch, bei denen ein Inspektor die Ware wie ein gewöhnlicher Kunde bestellt.

• Websites von E-Shops und Produktbeschreibungen – Automatisierte Systeme suchen nach Schlüsselwörtern wie „Behandlung“ oder „Entzündung“.
• Soziale Netzwerke – Beiträge und geteilte Kundenbewertungen. Auch für Kommentare auf Ihren Profilen sind Sie verantwortlich.
• E-Mail-Kampagnen und Newsletter – Die direkte Kommunikation mit Kunden gilt als kommerzielle Kommunikation.
• PR-Artikel und Blogs – Artikel zu Gesundheitsthemen, die direkt auf einen E-Shop mit Nahrungsergänzungsmitteln verlinken.
• Kataloge und Flyer – Gedruckte Materialien werden weiterhin kontrolliert, häufig auf Hinweis von Wettbewerbern.

Rechtsrahmen und Sanktionen

Der grundlegende Rechtsrahmen stützt sich auf mehrere zentrale Vorschriften, die Arzneimittel definieren, Werbung regulieren und Regeln für Lebensmittel festlegen.

Entscheidet das SÚKL, dass Ihr Produkt ein nicht zugelassenes Arzneimittel ist, droht Ihnen wegen illegalen Umgangs mit Arzneimitteln eine Geldbuße von bis zu 20 Millionen CZK (ca. 823.000 EUR). Bei Nahrungsergänzungsmitteln bewegen sich die Sanktionen in der Praxis eher im Bereich von mehreren Hunderttausend bis zu einigen Millionen CZK. Das Hauptrisiko ist jedoch ein Verkaufsverbot.

Das WerbeRegG verbietet Werbung für Lebensmittel, die Heilaussagen enthält. Bei Verstößen verhängen die Behörden gegen juristische Personen und unternehmerisch tätige natürliche Personen Geldbußen von bis zu 5 Millionen CZK (ca. 205.800 EUR). Natürlichen Personen, die keine Unternehmer sind, droht eine Geldbuße von bis zu 2 Millionen CZK (ca. 82.300 EUR).

Unmittelbar anwendbare EU-Verordnungen verbieten es, Lebensmitteln Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuzuschreiben. Diese Verordnungen regeln zudem die Verwendung sämtlicher nährwert- und gesundheitsbezogener Angaben.

Ablauf der Kontrolle und Sanktionen:

1. Kontrolle: Sie kann aus der Ferne oder vor Ort eingeleitet werden.
2. Kontrollprotokoll: Die Inspektoren halten ihre Feststellungen schriftlich fest. Dagegen können Sie Einwände erheben.
3. Verwaltungsverfahren: Bleiben die Einwände erfolglos, wird ein Verwaltungsverfahren zur Verhängung einer Geldbuße eingeleitet.
4. Maßnahmen: Neben der Geldbuße kann die Behörde anordnen, die Werbung zurückzuziehen oder das Produkt vom Markt zu nehmen.

Beispiele für die Beurteilung von Aussagen in der Praxis

Einige Beispiele aus der Praxis zeigen, wie sich Erlaubtes von Verbotenem unterscheiden lässt:

• „Calcium wird für die Erhaltung normaler Knochen benötigt“ – Dies ist eine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe. Sie ist in Ordnung, sofern das Produkt eine ausreichende Menge Calcium enthält.
• „Dieses Präparat heilt Osteoporose“ – Absolut verboten. Es handelt sich um eine Heilaussage, da Osteoporose eine Krankheit ist.
• „Hilft bei Gelenkschmerzen“ – Riskant bis verboten, da Schmerz ein Symptom einer Erkrankung oder Schädigung ist.
• „Geeignet für Diabetiker“ – Problematisch und bei gewöhnlichen Nahrungsergänzungsmitteln möglicherweise irreführend.
• „Mariendistel trägt zu einer normalen Leberfunktion und zur Reinigung bei“ – Dies ist eine sogenannte „On-hold“-Angabe. Sie darf verwendet werden, muss aber belegbar sein.

Die Juristen der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS empfehlen, sämtliche Marketingaussagen vorab rechtlich prüfen zu lassen.

Ablauf des Verwaltungsverfahrens und Fristen

Leitet die Behörde ein Verfahren ein, befinden Sie sich in einem förmlichen Rechtsverfahren nach der tschechischen Verwaltungsordnung (Gesetz Nr. 500/2004 Slg., im Folgenden „VwO“). Der erste Schritt ist die Zustellung der Mitteilung über die Einleitung des Verfahrens oder eines Strafbescheids (příkaz).

Erlässt die Behörde einen Strafbescheid, haben Sie nur 8 Tage Zeit, Widerspruch (odpor) einzulegen. Damit wird der Bescheid aufgehoben und das Verfahren auf dem regulären Weg fortgesetzt. Häufig geht ihm ein Kontrollprotokoll voraus, gegen das Sie in der Regel innerhalb von 15 Tagen Einwände erheben müssen.

Der zweite Schritt ist die Beweisaufnahme mit Ihrer Stellungnahme. Dabei haben Sie das Recht auf Akteneinsicht und können Beweise beantragen. Die Fristen legt die Behörde fest. Wer sie ignoriert, begeht einen fatalen Fehler.

Die Behörde erlässt einen Bußgeldbescheid, gegen den innerhalb von 15 Tagen ab Zustellung Berufung eingelegt werden kann. Das gesamte Verfahren kann Monate dauern, die Fristen für Ihre Reaktion sind jedoch sehr kurz. Eine rechtliche Vertretung ist in dieser Phase entscheidend.

Konkrete Risiken und Sanktionen

Die Grenze zwischen Erlaubtem und Verbotenem

Der Schlüssel zum legalen Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln ist die Liste der von der EU zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben. So können Sie etwa bei einem Produkt mit Magnesium angeben, dass es zur Verringerung von Müdigkeit und Ermüdung beiträgt, sofern die Mindestmenge erreicht ist.

Verwenden Sie die Formulierung „Magnesium verhindert das chronische Erschöpfungssyndrom“, verstoßen Sie gegen das Gesetz, weil Sie von einer Krankheit sprechen. Das Produkt muss gemäß der Richtlinie eine signifikante Menge des betreffenden Stoffes enthalten, andernfalls dürfen Sie die Angabe nicht verwenden.

Die Juristen von ARROWS haben Zugang zu aktuellen Datenbanken und wissen auch mit der sogenannten „On-hold“-Liste für pflanzliche Stoffe umzugehen. Die Kenntnis dieser Details ist für ein sicheres Marketing unerlässlich.

Vorgehen beim Kontakt mit der Behörde

Erhalten Sie eine Aufforderung zur Abgabe einer Erklärung oder eine Mitteilung über eine Kontrolle, sollten Sie besonnen vorgehen.

Was Sie nicht tun sollten:

• Antworten Sie nicht vorschnell ohne Beratung. Ihre erste Stellungnahme wird Teil der Akte und lässt sich nur schwer zurücknehmen.
• Seien Sie nicht arrogant. Die Beamten verfügen über weitreichende Befugnisse.
• Versäumen Sie keine Fristen. Ein verspäteter Widerspruch oder eine verspätete Berufung lässt sich oft nicht mehr korrigieren.

Was Sie tun sollten:

• Kontaktieren Sie sofort Fachleute. Zum Beispiel unter beratung@arws.cz.
• Sichern Sie Beweise. Speichern Sie den aktuellen Stand Ihrer Website und prüfen Sie die Chargen sowie die Produktdokumentation.
• Beantragen Sie Akteneinsicht. Finden Sie heraus, was genau der Behörde vorliegt.

Praktische Schritte zum Schutz Ihres Unternehmens

• Audit von Werbung und Website: Gehen Sie die Produktbeschreibungen durch und entfernen Sie Wörter wie „Behandlung“, „Krankheit“, „Heilung“, „Entzündung“ oder „Schmerz“.
• Kontrolle der Verpackungen: Die Verpackung ist das Erste, was die Inspektion sieht. Sie muss der Lebensmittelinformationsverordnung entsprechen.
• Schulung des Teams: Marketer und Texter müssen die Grundregeln kennen, damit kreative Ideen nicht gegen das Gesetz verstoßen.
• Rechtliche Prüfung neuer Produkte: Lassen Sie vor der Markteinführung die Zusammensetzung und die geplanten Texte prüfen.

Wann Sie sich an Juristen wenden sollten

Der ideale Zeitpunkt ist präventiv, noch vor dem Start einer Kampagne. Der zweitbeste Zeitpunkt ist unmittelbar nach Zustellung des ersten Schreibens der Behörde. Die Rechtsanwaltskanzlei ARROWS verfügt über ein Team von Spezialisten für Pharma- und Lebensmittelrecht.

Prävention in Form eines Textaudits kostet nur einen Bruchteil dessen, was eine spätere Geldbuße und ein notwendiges Rebranding des Produkts kosten.

Fazit

Heilwirkungen bei nicht zugelassenen Produkten anzugeben, ist ein Glücksspiel mit der Zukunft Ihres Unternehmens. Da die Aufsicht zunehmend digital arbeitet, ist das Risiko von Geldbußen, Warenrücknahmen und Markenschäden real und hoch.

Die Juristen der Rechtsanwaltskanzlei ARROWS helfen Ihnen gern, Ihr Geschäft so aufzustellen, dass es rechtskonform und zugleich wirtschaftlich erfolgreich ist. Wenn Sie ein Problem lösen müssen oder einfach ruhig schlafen möchten, kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.