La ÚOHS aconseja cómo comprar correctamente medicamentos en los hospitales

La Ley de Contratación Pública (ZZVZ) y su aplicación en el ámbito sanitario

Los medicamentos se consideran, desde el punto de vista del § 3 de la Ley n.º 134/2016 Sb. de contratación pública checa (en adelante «ZZVZ»), suministros absolutamente esenciales para el funcionamiento de los hospitales y la prestación de servicios sanitarios, que entran en la categoría de la llamada «adjudicación directa». Su disponibilidad y precio influyen directamente en los costes de la atención prestada y en la rentabilidad global del centro sanitario.

Uno de los problemas recurrentes en la contratación pública sanitaria es la correcta determinación del valor estimado del contrato público, especialmente en contratos de carácter periódico, como la compra de medicamentos y material sanitario. El valor estimado se determina a partir del importe efectivamente pagado durante los 12 meses anteriores o el ejercicio contable, con ajustes por los cambios previstos en cantidad o precio en los siguientes 12 meses.

Es necesario sumar los valores estimados de los contratos públicos cuando exista entre ellos una conexión funcional y temporal, para evitar el fraccionamiento ilegal de contratos y la elusión de regímenes de adjudicación más estrictos. La ÚOHS aplica activamente este principio, como muestra el caso del Hospital Psiquiátrico de Bohnice, sancionado por comprar medicamentos a distintos proveedores sin un procedimiento de adjudicación adecuado, en el que la ÚOHS señaló explícitamente que los medicamentos pertenecientes a un mismo grupo ATC en su nivel más bajo se consideran suministros del mismo tipo y deben agregarse.

La reforma de la ZZVZ, en vigor desde el 3 de abril de 2025, introduce cambios importantes en los umbrales económicos de los contratos públicos de escasa cuantía (VZMR). Para suministros y servicios, el umbral aumenta de 2 000 000 CZK (aprox. 82 300 EUR) a 3 000 000 CZK (aprox. 123 500 EUR) sin IVA, y para obras de construcción, de 6 000 000 CZK (aprox. 247 000 EUR) a 9 000 000 CZK (aprox. 370 400 EUR) sin IVA. Estos umbrales aumentados se aplicarán a los contratos cuyo contrato se formalice después de la fecha de entrada en vigor de la reforma.

La aplicabilidad inmediata de la reforma, incluso a los procedimientos de adjudicación en curso iniciados antes de su entrada en vigor, supone un reto considerable para los órganos de contratación. La ausencia de disposiciones transitorias exige una adaptación rápida de los procesos internos y una atención reforzada para evitar inseguridades jurídicas y el riesgo de incumplimiento durante el período de transición. Los umbrales aumentados para los VZMR también se aplicarán de inmediato a las modificaciones de las obligaciones contractuales conforme al § 222, apartado 1, de la ZZVZ, incluso en el caso de contratos formalizados antes de la entrada en vigor de la reforma.

Otra novedad son las normas relativas a las subvenciones extranjeras, que exigen declaraciones responsables de los participantes en el procedimiento de adjudicación sobre la no percepción de tales subvenciones, o bien, en caso contrario, la prueba de haberlas recibido si superan el umbral establecido.

Este nuevo marco, en consonancia con la normativa europea, pretende garantizar que no se seleccione para la ejecución de un contrato público a un participante que haya obtenido una ventaja financiera indebida gracias al apoyo de terceros países. Para los hospitales, esto implica la necesidad de actualizar sus procedimientos de verificación de proveedores, especialmente en el caso de empresas farmacéuticas internacionales, para garantizar que las ventajas competitivas no se obtienen por medios ilegales.

Clasificación de los medicamentos y su importancia para la contratación

Para una contratación pública eficaz y transparente de medicamentos es fundamental comprender la clasificación Anatómica, Terapéutica y Química (ATC). Se trata de un sistema internacional de clasificación de medicamentos, utilizado desde 1976, que agrupa las sustancias medicinales según los sistemas orgánicos sobre los que actúan, así como según sus propiedades terapéuticas, farmacológicas y químicas. El sistema tiene cinco niveles y un total de siete caracteres que identifican de forma inequívoca cada sustancia medicinal individual.

• Nivel 1: Grupo anatómico principal (una letra, p. ej., A – Tracto digestivo y metabolismo).
• Nivel 2: Grupo terapéutico principal (dos números, p. ej., A10 – Medicamentos para el tratamiento de la diabetes).
• Nivel 3: Subgrupo terapéutico-farmacológico (una letra, p. ej., A10B – Antidiabéticos, excepto insulinas).
• Nivel 4: Subgrupo químico-terapéutico-farmacológico (una letra, p. ej., A10BA – Biguanidas).
• Nivel 5: Sustancia medicinal concreta (dos números, p. ej., A10BA02 – Metformina).

Un aspecto clave para los órganos de contratación es la posibilidad de licitar por «principio activo» en lugar de «por marca» (nombre comercial concreto del medicamento). Una condición imprescindible para dicho enfoque es la intercambiabilidad mutua de los medicamentos. Licitar al nivel 5 de la clasificación ATC, que designa una sustancia medicinal concreta, es la vía menos arriesgada para los hospitales en cuanto a la capacidad de justificar su propio procedimiento y el objeto determinado del contrato público.

Este enfoque maximiza el círculo de posibles proveedores, incluidos los medicamentos genéricos y biosimilares, y con ello fomenta la competencia y puede generar ahorros de costes considerables.

Sin embargo, es importante tener en cuenta que la intercambiabilidad terapéutica dentro de un mismo grupo ATC no implica necesariamente la intercambiabilidad en la práctica clínica concreta. Por ejemplo, mientras que el ibuprofeno tiene varios códigos ATC según la vía de administración, existen también casos más complejos. Por ello, es imprescindible que, antes de convocar el contrato público, se realice una evaluación muy exhaustiva de la intercambiabilidad clínica, de modo que los órganos de contratación cuenten con motivos pertinentes para una eventual restricción de las condiciones del contrato.

Una especificación excesivamente amplia podría dar lugar a ofertas de medicamentos clínicamente inadecuados, mientras que una especificación demasiado estrecha sin la debida justificación podría limitar la competencia y acarrear sanciones de la ÚOHS. Los órganos de contratación deben definir cuidadosamente el alcance de las licitaciones de medicamentos, utilizando los códigos ATC como herramienta principal, pero complementándolos con especificaciones funcionales o de rendimiento precisas cuando sea necesario para garantizar la idoneidad clínica y la máxima competencia.

Sistema dinámico de adquisición (SDA) para medicamentos

El sistema dinámico de adquisición (SDA) constituye una herramienta moderna y flexible para la adjudicación repetida de contratos públicos, que ha demostrado ser muy beneficiosa para la compra de medicamentos. El SDA funciona como un proceso totalmente electrónico y se desarrolla en dos fases:

1. Establecimiento del SDA: Esta fase se realiza mediante un procedimiento restringido, que es el único procedimiento de adjudicación que el órgano de contratación debe llevar a cabo dentro del SDA. El SDA permanece abierto durante toda su vigencia a todos los proveedores que cumplan los criterios de admisión.
2. Adjudicación de contratos públicos individuales: Dentro del SDA ya establecido, los órganos de contratación invitan a los proveedores a presentar ofertas en las llamadas minilicitaciones.

Las principales ventajas del SDA para la contratación de medicamentos son:

• Duración y flexibilidad: A diferencia de los acuerdos marco, el órgano de contratación no está limitado en cuanto a la duración por la que establece el SDA. El sistema es flexible para los proveedores, que pueden incorporarse en cualquier momento si cumplen los criterios de cualificación.
• Ahorro de tiempo y reducción de la carga administrativa: Hospitales con varios años de experiencia con el SDA, como el Hospital Militar Central de Praga o el Hospital Universitario de Ostrava, confirman que el sistema acelera la duración de los contratos públicos y reduce la carga administrativa.
• Metodología unificada y claridad interpretativa: El SDA ayuda a unificar y aclarar las interpretaciones hasta ahora fragmentadas y dispares de los conceptos generales de la ley en relación con la compra de medicamentos, por ejemplo, el uso de la clasificación ATC para describir el objeto del contrato. La estructura del entorno electrónico del SDA conduce a una aplicación más coherente y jurídicamente más sólida de estos conceptos.
• Apoyo a las pequeñas y medianas empresas (pymes): Gracias a su proceso sencillo, el SDA es un medio adecuado para facilitar el acceso de las pymes a los contratos públicos, lo que puede tener un efecto positivo en el empleo local y en la diversificación de la base de proveedores. Los órganos de contratación pueden dividir el SDA en categorías (por ejemplo, según el objeto o el alcance geográfico), lo que aumenta aún más la participación de las pymes.

A pesar de sus ventajas, el SDA se enfrenta a un reto fundamental que la ÚOHS ha identificado como un problema para su uso más amplio en la compra de medicamentos: el plazo de 10 días para presentar ofertas en una minilicitación conforme al § 141, apartado 2, de la ZZVZ. Dada la dinámica del mercado farmacéutico y la urgencia de algunas necesidades, este plazo puede resultar demasiado largo. Por ello, la ÚOHS propone tres vías para superar este límite:

1. Reducción del plazo con el consentimiento por escrito de todos los proveedores incluidos en el SDA o en su categoría correspondiente.
2. Uso de catálogos electrónicos: El órgano de contratación puede notificar a los proveedores incluidos en el SDA que el contrato se adjudicará mediante selección a partir de catálogos electrónicos. La notificación debe enviarse al menos 5 días hábiles antes de la selección de los datos, y la selección puede realizarse en momentos que se repiten periódicamente.
3. Celebración de contratos con un elemento de tipo marco: Este procedimiento permite una configuración más flexible de las relaciones contractuales.

Estos mecanismos representan adaptaciones estratégicas del proceso de adjudicación que permiten a los hospitales garantizar el acceso oportuno a los medicamentos necesarios y, al mismo tiempo, cumplir la normativa vigente.

Acuerdos marco y catálogos electrónicos

Además del SDA, para las compras repetidas de medicamentos también se recomiendan los acuerdos marco. Estos acuerdos permiten a los órganos de contratación celebrar un contrato con uno o varios proveedores para suministros durante un período determinado, en condiciones previamente establecidas, lo que simplifica las prestaciones parciales posteriores sin necesidad de repetir todo el procedimiento de adjudicación.

Los catálogos electrónicos son otra herramienta que puede hacer más eficiente el proceso de adjudicación, especialmente para artículos estandarizados. Su uso dentro del SDA, como ya se ha mencionado, permite superar los límites temporales de las minilicitaciones y garantizar suministros más rápidos. Para los órganos de contratación es importante que los catálogos electrónicos puedan formularse de modo que la selección se produzca en determinados momentos que se repiten periódicamente, lo que aumenta aún más la eficiencia.

La compra conjunta (centralizada) es un enfoque estratégico que complementa el uso del SDA y los acuerdos marco. Su objetivo es limitar el despilfarro de fondos públicos y reforzar la aplicación de los principios de economía, eficacia y eficiencia (los llamados principios 3E). Para los medicamentos, especialmente los genéricos comunes o los artículos de gran volumen, la compra centralizada (por ejemplo, a nivel regional o nacional) puede aprovechar las economías de escala y aumentar el poder de compra, lo que se traduce en menores costes y especificaciones estandarizadas. No obstante, esto requiere coordinación y puede limitar la autonomía de cada hospital en sus decisiones de compra.

Infracciones más frecuentes de la ZZVZ y práctica decisoria de la ÚOHS

Las compras de medicamentos en los hospitales son ciertamente específicas, pero las normas de contratación pública se aplican sin excepciones. La ÚOHS es intransigente en este ámbito y las sanciones por errores son habituales. Entre las infracciones más frecuentes de la ZZVZ que dan lugar a sanciones se encuentran:

• Restricción injustificada de la competencia: Los órganos de contratación no pueden restringir la competencia sin justificación. Un ejemplo es la delimitación estrecha del objeto del contrato público que remite directa o indirectamente a productos, marcas o fabricantes concretos, salvo que esto se justifique por circunstancias excepcionales. La ÚOHS examina si las condiciones de adjudicación establecidas podrían haber limitado la competencia al perjudicar sin justificación a posibles proveedores. El órgano de contratación puede solicitar un producto concreto si lo justifica, pero si esto implica que solo un proveedor puede prestar el suministro, constituye una infracción de la ley.
• Fraccionamiento ilegal de contratos (fragmentación): Un problema frecuente es el incumplimiento de la obligación de sumar los valores estimados de los contratos públicos que estén relacionados funcional y temporalmente. La ÚOHS considera que los suministros de medicamentos pertenecientes a un mismo grupo ATC en su nivel más bajo son suministros del mismo tipo, incluso pese a las diferentes denominaciones comerciales, formas de administración o cantidades de principio activo.

El Hospital Psiquiátrico de Bohnice fue sancionado por comprar medicamentos a distintos proveedores sin llevar a cabo un procedimiento de adjudicación, a pesar de tratarse de compras periódicas que debían haberse agregado. El caso del Hospital Universitario de Motol, en el que se produjo una «continuación de la infracción en la adquisición de medicamentos», indica que algunos hospitales se enfrentan a problemas sistémicos de cumplimiento normativo.

• Modificaciones no autorizadas de las obligaciones contractuales: La ÚOHS interpreta de forma estricta el § 222 de la ZZVZ relativo a las modificaciones de las obligaciones contractuales. La ampliación de la prestación original del contrato público se considera una adjudicación de contrato público al margen del procedimiento de adjudicación. Incluso cambios aparentemente menores, como las condiciones de pago o la prórroga del plazo de ejecución, pueden considerarse modificaciones sustanciales, cuyo valor a efectos del cálculo de la sanción puede derivarse del precio contractual total. La multa máxima por la infracción puede alcanzar hasta el 10 % del precio del contrato público.

Las consecuencias del incumplimiento de la ZZVZ pueden ser multas elevadas, la prohibición de ejecutar el contrato, lo que provoca la interrupción del suministro de medicamentos críticos, y el daño a la reputación del centro sanitario. Además, la ÚOHS emite recomendaciones metodológicas y dictámenes cuyo objetivo es aumentar la previsibilidad de sus decisiones y ofrecer a los órganos de contratación una guía clara para evitar problemas.

Procesos internos y buenas prácticas para minimizar riesgos

Para minimizar los riesgos y garantizar el cumplimiento de la ZZVZ, los hospitales deben implantar procesos internos sólidos y buenas prácticas:

• Planificación proactiva y determinación precisa del valor estimado: Los hospitales deben contar con sistemas para seguir el consumo de medicamentos y prever las necesidades futuras, de modo que puedan agregar correctamente los contratos y determinar el régimen de adjudicación correspondiente. Esto requiere una estrecha colaboración entre los departamentos clínicos, la farmacia y el departamento de contratación pública.
• Directrices internas sólidas y cultura ética: Los hospitales deben disponer de directrices internas detalladas para todas las fases del procedimiento de adjudicación, conformes a la legislación vigente y a las orientaciones metodológicas de la ÚOHS. Es imprescindible promover una cultura en la que la conducta ilícita o poco ética sea inaceptable, y reforzar el comportamiento moral de los empleados. Esto incluye códigos éticos claros, formación periódica y mecanismos para denunciar de forma anónima conductas sospechosas.
• Colaboración multidisciplinar: La adjudicación eficaz de medicamentos requiere una estrecha colaboración entre el departamento de compras, la farmacia, los médicos y el departamento jurídico. Por ejemplo, la evaluación de la intercambiabilidad clínica de los medicamentos antes de convocar la licitación es clave para garantizar tanto el cumplimiento normativo (licitación por principio activo) como la idoneidad clínica.
• Documentación y transparencia: Los órganos de contratación tienen la obligación de conservar toda la documentación del contrato público durante 10 años. La transparencia también queda garantizada mediante la publicación obligatoria de información en el perfil del órgano de contratación, cuyo umbral la reforma eleva a 1 000 000 CZK (aprox. 41 200 EUR) sin IVA. Mantener un perfil del órgano de contratación actualizado y completo es un requisito básico para la transparencia y el cumplimiento normativo.
• Gestión de la compra de medicamentos no registrados: Los hospitales deben disponer de protocolos internos claros para la adquisición y el uso de medicamentos no registrados. Este proceso, aunque no está sujeto al procedimiento de adjudicación estándar, conlleva importantes riesgos jurídicos (responsabilidad del médico y del proveedor), financieros (reembolso por el seguro, copago del paciente) y logísticos (plazos de entrega largos, verificación de distribuidores). Es imprescindible garantizar el consentimiento informado del paciente y una documentación adecuada para la eventual aprobación del reembolso por parte de la aseguradora de salud. Una verificación exhaustiva de la autorización de los distribuidores es clave para garantizar la calidad y la autenticidad de los medicamentos.

El papel del asesoramiento externo y los programas de cumplimiento

La complejidad y dinámica del entorno jurídico de la contratación pública, los constantes cambios legislativos y las particularidades del mercado farmacéutico hacen que las capacidades internas de los hospitales no siempre basten para cubrir todos los aspectos del cumplimiento normativo y la gestión de riesgos. Aquí es donde se pone de manifiesto el valor estratégico de los servicios jurídicos y de asesoramiento externos.

Los asesores jurídicos externos pueden aportar conocimientos especializados y actualizados, así como una «visión amplia y perspectiva» para orientarse en situaciones complejas, de alto riesgo o novedosas. Esto resulta especialmente valioso en cuestiones como la evaluación de una oferta con un precio anormalmente bajo, las repercusiones de las sanciones internacionales o la implantación de una contratación pública ambientalmente responsable. Los expertos externos pueden ayudar a configurar de forma detallada los criterios de evaluación, que tengan en cuenta no solo el precio, sino también la calidad, incluso en los casos en que las normas internas prioricen el peso del precio.

Los hospitales deberían invertir en desarrollar capacidades internas sólidas, pero al mismo tiempo recurrir de forma estratégica al apoyo externo para:

• Análisis jurídicos exhaustivos: Para los casos en los que se requiere una interpretación jurídica profunda y una evaluación de riesgos.
• Formación y desarrollo: La formación continua de los empleados en materia de ZZVZ y normativa relacionada es indispensable.
• Auditoría y verificación: Las auditorías externas, incluidas las auditorías clínicas y las certificaciones ISO (por ejemplo, ISO 9001 para el sistema de gestión de calidad, ISO 13485 para productos sanitarios), pueden aportar una verificación independiente de los procesos y reforzar la gestión global de riesgos. El Hospital Na Homolce, que cuenta con numerosos certificados ISO y auditorías clínicas externas, demuestra este enfoque holístico de la gestión de la calidad y los riesgos.

Los amplios programas de cumplimiento que tienen las grandes empresas farmacéuticas (por ejemplo, Novartis, con énfasis en la ética, la formación y el seguimiento) sirven como referencia del nivel de rigor ético y jurídico esperado de todos los actores del sector sanitario. Los hospitales deberían inspirarse en estos programas y construir sus propios marcos sólidos de cumplimiento para minimizar los riesgos de fraude y corrupción.

Principios e implementación de la contratación pública responsable

La contratación pública responsable (en checo «OVZ») representa un enfoque que va más allá del mero aspecto económico y busca alcanzar el máximo «valor por dinero» (value for money), aportando al mismo tiempo un beneficio para la sociedad y la economía y minimizando los impactos negativos sobre el medio ambiente. La contratación pública responsable no es un fin en sí misma, sino que busca resolver problemas en varios niveles: a nivel de los contratos públicos (eliminación de prestaciones de baja calidad, trabajo ilegal, pagos tardíos), a nivel del órgano de contratación (solución del desempleo, de problemas medioambientales locales) y en una relación más amplia con la sociedad (apoyo a las prioridades nacionales y a los objetivos de desarrollo sostenible).

En la Unión Europea, la contratación pública responsable existe desde hace más de 20 años, y sus principios se plasmaron en la Directiva 2014/24/UE sobre contratación pública, que se convirtió en el acto jurídico básico para tener en cuenta la contratación socialmente y ambientalmente responsable y el uso de la innovación.

La reforma checa de la ZZVZ, en vigor desde el 1 de enero de 2021, introdujo la obligación de una contratación pública socialmente y ambientalmente responsable, «cuando ello sea posible dada la naturaleza y el objeto del contrato». Este principio se aplica a todos los contratos, incluidos los VZMR y los contratos adjudicados directamente.

La implementación de la contratación pública responsable exige encontrar un equilibrio entre sus principios y los principios 3E (economía, eficiencia y eficacia), siendo clave el principio de proporcionalidad. El Ministerio de Desarrollo Regional checo publicó un dictamen metodológico sobre los principios recién introducidos.

La norma internacional ISO 20400 (Compras Sostenibles), adoptada en 2017, ofrece orientaciones e integra la sostenibilidad en el proceso de compras. Aunque no se puede obtener un certificado como en el caso de la ISO 9001, es posible solicitar una auditoría de conformidad. La Unión Europea también ofrece asistencia metodológica para la aplicación de la contratación pública ecológica (Green Public Procurement – GPP), incluidas guías y criterios GPP temáticos para diferentes grupos de productos y servicios. Estos criterios se dividen en «básicos» (con un esfuerzo mínimo de verificación) y «exhaustivos» (para los productos más ecológicos, que requieren mayor esfuerzo y coste).

En el ámbito sanitario, los medicamentos se clasifican en la categoría de «productos químicos más seguros» dentro de la contratación pública responsable. Esto significa que, en el marco de proyectos internacionales, se analizan y evalúan los efectos de las sustancias químicas propias o de los subproductos generados durante la fabricación sobre el medio ambiente (agua, aire). Programas como «Productos químicos seguros» y «Productos farmacéuticos seguros», ejecutados por la organización HCWH Europe, se centran en esta cuestión.

Para los hospitales, esto significa que deberían tener en cuenta no solo el precio y la eficacia de los medicamentos, sino también sus impactos ambientales y los aspectos éticos de todo el ciclo de vida, desde la fabricación hasta la eliminación. Esto representa un nivel adicional de complejidad a la hora de definir las condiciones de adjudicación y evaluar las ofertas.

Dinámica del mercado farmacéutico y entorno competitivo

El mercado farmacéutico en la República Checa se caracteriza por ser altamente oligopolístico, lo que significa que está dominado por unos pocos grandes actores tanto en la fase de fabricación como en la de distribución. Esta estructura de mercado puede limitar la competencia real, a pesar de las normas de contratación pública existentes. La ÚOHS supervisa activamente el mercado e identifica distorsiones y riesgos de prácticas competitivas desleales, que tras los cambios en la distribución se han desplazado hacia los fabricantes.

Para los hospitales, esto significa que deben estar especialmente atentos a las prácticas que pueden distorsionar la competencia:

• Exclusividad artificial: Los órganos de contratación deben tener cuidado de no crear una exclusividad artificial en el mercado, especialmente en el caso de medicamentos patentados. La ÚOHS es intransigente en este aspecto y sanciona los acuerdos para influir en las ofertas o las estrategias que impiden el acceso de la competencia.
• Licitación de genéricos y biosimilares: Los medicamentos genéricos y biosimilares son una fuente clave de competencia en precios, capaces de reducir los costes de los medicamentos hasta a la mitad y liberar fondos para medicamentos innovadores. Aunque los medicamentos biosimilares están disponibles en la República Checa desde 2019, su consumo todavía no alcanza los valores medios europeos. Los hospitales deberían esforzarse activamente por licitarlos, teniendo en cuenta que un medicamento biosimilar no puede licitarse para indicaciones protegidas por patente, pero sí puede utilizarse para indicaciones no protegidas.
• Intercambiabilidad terapéutica frente a intercambiabilidad clínica: Como ya se ha mencionado, la intercambiabilidad terapéutica dentro de un mismo grupo ATC no implica necesariamente la intercambiabilidad en la práctica clínica concreta. Antes de convocar el contrato público es necesario evaluar cuidadosamente si todos los preparados químicamente equivalentes son clínicamente adecuados, para evitar compromisos en la atención al paciente o una restricción injustificada de la competencia.
• Programas de incentivos: Algunas aseguradoras de salud ofrecen a los hospitales programas de incentivos para el uso de medicamentos biosimilares, por ejemplo, en forma de una recompensa por la diferencia de precio entre el medicamento original y el preparado biosimilar prescrito. Estos programas pueden motivar el ahorro, pero deben tenerse en cuenta dentro de la estrategia general de compras.

Los hospitales deben desarrollar un conocimiento avanzado del mercado y habilidades de negociación para poder hacer frente a las tendencias oligopolísticas y garantizar precios justos. Esto incluye evaluar cuidadosamente las ofertas agrupadas (bundling), que pueden excluir a otros proveedores, y considerar enfoques innovadores, como la licitación del importe del margen comercial.

Garantizar la resiliencia de la cadena de suministro y la gestión de crisis

Las cadenas de suministro de medicamentos son globales y están expuestas a numerosos riesgos, como pandemias, acontecimientos geopolíticos o catástrofes naturales. Los hospitales, como instalaciones sensibles a situaciones de emergencia, deben estar preparados para situaciones de crisis y garantizar la continuidad del suministro de medicamentos. Aunque la ZZVZ pone énfasis en la competencia y la transparencia en el funcionamiento normal, existen excepciones para necesidades urgentes que pueden utilizarse en situaciones de crisis.

Para garantizar la resiliencia de la cadena de suministro y una gestión de crisis eficaz en el ámbito de los medicamentos es imprescindible:

• Documentación de planificación de crisis: Los hospitales deberían disponer de una documentación de planificación de crisis completa, que refleje los riesgos reales y la preparación frente a ellos. Esta documentación debería incluir protocolos específicos para la adjudicación de emergencia de contratos públicos de medicamentos, que permitan obtener existencias de forma rápida y legal en caso de interrupción del suministro.
• Integración con la gestión de crisis: Los planes para la adjudicación de medicamentos en situaciones de crisis deberían integrarse plenamente en los planes de crisis más amplios del hospital, que se rigen por las leyes de gestión de crisis y medidas económicas para situaciones de emergencia.
• Diversificación de proveedores y reservas estratégicas: Para minimizar el riesgo de dependencia de una única fuente, conviene diversificar los proveedores y mantener reservas estratégicas de medicamentos clave.
• Contratos de emergencia negociados de antemano: La posibilidad de tener contratos negociados de antemano con proveedores clave para suministros de emergencia puede reducir considerablemente el tiempo de reacción en situaciones de crisis.

Conclusión y recomendaciones

La contratación pública de medicamentos en la República Checa es un ámbito complejo y dinámico, que exige de los hospitales y otros prestadores de servicios sanitarios un alto nivel de especialización, flexibilidad y un enfoque proactivo.

Los cambios en la ZZVZ, en particular el aumento de los umbrales para los VZMR y la introducción de normas sobre subvenciones extranjeras, junto con la constante supervisión de la ÚOHS y la dinámica del mercado farmacéutico oligopolístico, configuran continuamente el entorno en el que se realizan las compras de medicamentos. El éxito en este ámbito depende de la capacidad de los órganos de contratación para gestionar eficazmente los requisitos jurídicos, las presiones económicas y las necesidades clínicas.

Para garantizar el cumplimiento de la normativa, optimizar los procesos y minimizar los riesgos, se recomienda lo siguiente:

1. Reforzar las capacidades internas y la colaboración multidisciplinar: Los hospitales deberían invertir en el desarrollo de conocimientos internos en materia de contratación pública, incluidos conocimientos jurídicos y del mercado farmacéutico. Es clave una colaboración estrecha y sistemática entre el departamento de compras, la farmacia, los departamentos clínicos y el departamento jurídico, especialmente a la hora de definir el objeto del contrato y evaluar la intercambiabilidad clínica de los medicamentos.

2. Uso estratégico de herramientas innovadoras: La implantación del sistema dinámico de adquisición (SDA) y de los acuerdos marco debería ser una prioridad para las compras repetidas de medicamentos. Los hospitales deberían utilizar activamente los mecanismos para reducir los plazos en las minilicitaciones (consentimiento de los proveedores, catálogos electrónicos) para garantizar suministros rápidos.

3. Gestión proactiva de riesgos y cumplimiento normativo: La implantación de directrices internas sólidas, la formación periódica de los empleados y una documentación rigurosa de todas las fases del procedimiento de adjudicación son indispensables para minimizar el riesgo de multas y litigios. Los órganos de contratación deberían seguir de cerca las recomendaciones metodológicas de la ÚOHS y garantizar que sus procedimientos se ajusten a las interpretaciones más recientes, especialmente en materia de agregación de contratos según la clasificación ATC.

4. Énfasis en la transparencia y la ética: Mantener un perfil del órgano de contratación actualizado y completo es la base de la transparencia. Los hospitales deberían fomentar activamente una cultura ética que prevenga la corrupción y las prácticas desleales, e implantar mecanismos para denunciar conductas poco éticas.

5. Integración de los principios de contratación pública responsable: Dada la obligación de contratación pública responsable, los hospitales deberían considerar sistemáticamente los aspectos sociales y ambientales al comprar medicamentos, incluido el impacto de su fabricación sobre el medio ambiente. Esto requiere definir criterios pertinentes y tenerlos en cuenta al evaluar las ofertas, en equilibrio con los principios 3E.

6. Garantizar la resiliencia de la cadena de suministro: Dados los riesgos de interrupción del suministro, es clave contar con planes de crisis preparados para la adjudicación de medicamentos, que permitan una reacción rápida y legal en situaciones excepcionales. La diversificación de proveedores y la consideración de reservas estratégicas deberían formar parte de esta estrategia.

La aplicación coherente de estas recomendaciones permitirá a los hospitales no solo cumplir sus obligaciones legales, sino también optimizar costes, garantizar un suministro estable de medicamentos de calidad y contribuir a objetivos sociales y ambientales más amplios.

¿Quién puede ayudar? En este ámbito operan abogados especializados y firmas de asesoramiento en contratación pública. Los abogados del despacho ARROWS se dedican desde hace tiempo a la problemática de la compra de medicamentos según la ZZVZ y, en la práctica, han ayudado a numerosos hospitales a configurar sus procedimientos de adjudicación de forma que evitaran sanciones y controles prolongados. Un socio de este tipo puede, gracias a su experiencia práctica, detectar puntos débiles ya en el propio borrador del contrato o en las condiciones de adjudicación, y proponer ajustes antes de que se ponga en marcha el contrato. El hospital puede entonces licitar con mayor tranquilidad, sabiendo que todo se desarrollará correctamente.