Co można (a czego nie można) twierdzić o suplementach longevity, nie łamiąc prawa

Ramy regulacyjne i system trzech kategorii oświadczeń

Regulacja oświadczeń zdrowotnych dotyczących suplementów diety funkcjonuje w ramach rozbudowanego systemu kategoryzacji, który rozróżnia oświadczenia żywieniowe, oświadczenia zdrowotne i oświadczenia lecznicze. To rozróżnienie ma zasadnicze praktyczne konsekwencje dla producentów i marketerów.

Oświadczenia żywieniowe, takie jak „niska zawartość tłuszczu” czy „źródło witaminy D”, opisują skład żywności i są dozwolone tylko wtedy, gdy produkt spełnia kryteria określone w załączniku do rozporządzenia (WE) nr 1924/2006.

Oświadczenia zdrowotne odnoszą się do związku między żywnością lub składnikiem a deklarowaną korzyścią zdrowotną, np. „Witamina C przyczynia się do prawidłowego funkcjonowania układu odpornościowego”. Oświadczenia te są dopuszczalne wyłącznie wtedy, gdy zostały zatwierdzone przez Komisję Europejską na podstawie oceny naukowej EFSA i są wpisane do unijnego rejestru oświadczeń. Producenci nie mogą twierdzić, że składnik wspiera określoną funkcję organizmu, jeżeli dane oświadczenie nie figuruje w rejestrze.

Oświadczenia lecznicze są w przypadku suplementów diety bezwzględnie zakazane, ponieważ przypisują żywności zdolność zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia. Zgodnie z art. 7 rozporządzenia (UE) nr 1169/2011 oraz czeskimi przepisami informacje na temat żywności nie mogą przypisywać jej właściwości zapobiegania chorobom ludzi, ich leczenia lub wyleczenia, ani odwoływać się do takich właściwości.

Oświadczenia takie jak „zapobiega zapaleniu stawów”, „anti-aging”, „odwraca rozpad komórek” czy „chroni przed wirusami” są klasyfikowane jako oświadczenia lecznicze. W czeskim orzecznictwie ocena jest obiektywna: jeżeli przeciętny konsument postrzega oświadczenie jako sugestię działania terapeutycznego, jest ono nielegalne bez względu na jego naukową prawdziwość. Takie oświadczenia mogą prowadzić do przeklasyfikowania wyrobu na „produkt leczniczy ze względu na prezentację”. Jeżeli zajmują się Państwo także przypadkami granicznymi (np. CBD/HHC lub inne substancje czynne), pomocna może być nasza specjalizacja w zakresie komercyjnego wykorzystania konopi.

Rynek suplementów na długowieczność a sprzeczność z regulacjami

Rynek suplementów na długowieczność, czyli produktów promowanych oświadczeniami o starzeniu się, odwróceniu wieku biologicznego i regeneracji komórek, funkcjonuje w głębokim napięciu ze strukturą autoryzacyjną ustanowioną przepisami UE.

Wprowadzanie NMN do obrotu obejmuje obecnie dwa poziomy niezgodności: sprzedaż niezatwierdzonej nowej żywności i zazwyczaj także stosowanie niedozwolonych oświadczeń zdrowotnych. W Unii Europejskiej mononukleotyd nikotynamidu (NMN) jest klasyfikowany jako niezatwierdzona nowa żywność (Novel Food) w rozumieniu rozporządzenia (UE) 2015/2283. Oznacza to, że w przeciwieństwie do innych jurysdykcji sprzedaż NMN jako suplementu diety jest w UE co do zasady zakazana do czasu udzielenia szczególnego zezwolenia.

Trans-resweratrol jest dozwolony w suplementach diety, o ile spełnia kryteria czystości, jednak dla resweratrolu nie zatwierdzono w rejestrze UE żadnych szczególnych oświadczeń zdrowotnych dotyczących anti-agingu lub długowieczności. Chociaż dla resweratrolu istnieją tzw. oświadczenia „on-hold” dotyczące zdrowia układu sercowo-naczyniowego, oświadczenia typu „przedłuża życie” nie są objęte tą listą i uważa się je za zakazane.

Marketing skoncentrowany na autofagii lub odnowie komórkowej nie jest zgodny z rozporządzeniem nr 1924/2006, ponieważ dla spermidyny nie istnieją w rejestrze UE żadne zatwierdzone oświadczenia zdrowotne. W ustaleniu, kiedy produkt podlega już reżimowi SÚKL, a kiedy właściwa jest raczej czeska Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (SZPI) lub czeska Inspekcja Handlowa (ČOI), pomóc może także powiązany tekst Jak rozpoznać, czy Państwa produkt podlega SÚKL, SZPI czy ČOI. Ekstrakty bogate w spermidynę (np. z kiełków pszenicy) mogą być dozwolone, jeżeli mają historię spożycia, ale brak zatwierdzonych oświadczeń ogranicza możliwości promocji.

Chociaż peptydy kolagenowe są powszechnie sprzedawane, nie mają w UE żadnych zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych dotyczących elastyczności skóry ani właściwości przeciwstarzeniowych. Szczególne oświadczenia istnieją tylko dla witaminy C, która przyczynia się do tworzenia kolagenu – w ten sposób wiele produktów legalnie obchodzi ten zakaz, jednak oświadczenie musi być przypisane witaminie C, a nie samemu kolagenowi.

Kluczowa różnica między oświadczeniami leczniczymi a zdrowotnymi

Różnica między dozwolonym oświadczeniem zdrowotnym a zakazanym oświadczeniem leczniczym wyznacza granicę między legalną działalnością gospodarczą a przestępstwem.

Przykłady rozróżnienia:

• Dozwolone: „Witamina D pomaga w utrzymaniu zdrowych kości.” (opisuje funkcję fizjologiczną).
• Zakazane: „Witamina D zapobiega osteoporozie.” (odnosi się do choroby).
• Zakazane: „Formuła anti-aging.” (sugeruje leczenie „choroby” starzenia lub odwrócenie fizjologicznego spadku sprawności).

Jeżeli organy nadzoru, takie jak SZPI lub SÚKL, uznają, że produkt zawiera oświadczenia lecznicze, mogą przeklasyfikować go z suplementu diety na produkt leczniczy ze względu na prezentację. Oznacza to naruszenie czeskiej ustawy o produktach leczniczych (ustawa nr 378/2007 Sb.), ponieważ produkt nie jest zarejestrowany jako lek. Kary za takie wykroczenia mogą sięgać 20 mln CZK (ok. 0,8 mln EUR), a podmiot może ponieść odpowiedzialność karną za narażenie zdrowia publicznego.

Kryzys compliance w środowisku online

Badania z zakresu compliance wskazują, że platformy internetowe wykazują znacznie niższy poziom przestrzegania przepisów niż sklepy stacjonarne, jednak egzekwowanie prawa się nasila. Państwowa Inspekcja Rolnicza i Spożywcza (SZPI) aktywnie monitoruje sklepy internetowe i wykorzystuje narzędzia programowe do identyfikacji niezgodnych słów kluczowych.

Częstym błędem jest przekonanie, że posty w mediach społecznościowych lub rekomendacje influencerów są wyłączone spod regulacji. Zgodnie z czeską ustawą o regulacji reklamy (ustawa nr 40/1995 Sb., dalej „ustawa o regulacji reklamy”) zleceniodawca reklamy ponosi ścisłą odpowiedzialność za treści influencer marketingu. Jeżeli influencer twierdzi, że suplement „wyleczył jego zmęczenie” lub „zatrzymał starzenie”, odpowiedzialność za niedozwolone oświadczenie lecznicze ponosi właściciel marki.

Ryzyko przeklasyfikowania suplementu na produkt leczniczy

Ryzyko przeklasyfikowania przez SÚKL jest w przypadku produktów na długowieczność wysokie i może nastąpić na dwa sposoby.

• Klasyfikacja ze względu na funkcję: Jeżeli wyrób zawiera substancję o potwierdzonym działaniu farmakologicznym (np. wysokie dawki terapeutycznych alkaloidów), jest lekiem bez względu na oznakowanie.
• Klasyfikacja ze względu na prezentację: Jeżeli wyrób jest przedstawiany jako mający właściwości lecznicze lub zapobiegawcze (np. „Lek na długowieczność”, „Odwraca starzenie”), uznaje się go za lek ze względu na prezentację.

Decyzje SÚKL są wiążące, a przeklasyfikowany wyrób musi zostać natychmiast wycofany z rynku.

Strategie ograniczania ryzyka i compliance

1. Kontrola składników: Przed produkcją sprawdźcie, czy składnik jest dozwolony w suplementach diety (status Novel Food, ograniczenia krajowe). NMN jest obecnie w UE problematyczny.
2. Weryfikacja oświadczeń: Stosujcie wyłącznie zatwierdzone oświadczenia z unijnego rejestru. Przestrzegajcie dokładnego brzmienia i warunków stosowania (np. minimalnego dawkowania).
3. Unikajcie języka leczniczego: Usuńcie słowa takie jak „lek”, „leczyć”, „profilaktyka”, „uzdrowić”, „stan zapalny”, „choroba”, „przewlekły” czy „ból”. Unikajcie określenia „anti-aging”, jeżeli nie jest poparte szczególnym zatwierdzonym oświadczeniem dotyczącym skóry.
4. Wykorzystanie zatwierdzonych witamin: Wielu producentów dodaje do mieszanek na długowieczność zatwierdzone witaminy i minerały (np. cynk, witaminę C, niacynę), aby legalnie stosować zatwierdzone oświadczenia, przemilczając niezatwierdzone składniki. Musi się to odbywać transparentnie, bez sugerowania, że zatwierdzone działanie pochodzi z niezatwierdzonego składnika.
5. Audyt e-commerce: Regularnie kontrolujcie opisy produktów, meta-tagi i wpisy blogowe. Edukacyjny artykuł na blogu łączący konkretny produkt z zapobieganiem chorobom uznaje się za nielegalną reklamę.

Podsumowanie

Regulacja oświadczeń zdrowotnych i nowej żywności (Novel Food) stanowi dla segmentu suplementów longevity zasadniczą barierę. Substancje takie jak NMN są obecnie w UE uznawane za niezatwierdzoną nową żywność, a ich sprzedaż jest ryzykowna. Oświadczenia o „działaniu przeciwstarzeniowym”, „przedłużaniu życia” czy „leczeniu starzenia” są prawnie zakazane, a ich stosowanie może prowadzić do wysokich kar ze strony SZPI (do 50 mln CZK) lub krajowych urzędów ds. działalności gospodarczej (do 5 mln CZK (ok. 0,2 mln EUR) za reklamę).

Podmioty rynkowe muszą konsekwentnie odróżniać to, co jest naukowo możliwe (badania), od tego, co jest prawnie dopuszczalne w marketingu (regulacje). Prawnicy kancelarii ARROWS są gotowi przeprowadzić audyt Państwa produktów i ustawić procesy tak, aby Państwa działalność była zgodna z prawem czeskim i unijnym. Jeżeli Państwa organizacja ma wątpliwości dotyczące przepisów UE i Republiki Czeskiej, prosimy o kontakt pod adresem konsultacja@arws.cz.