Das ÚOHS berät, wie man in Krankenhäusern richtig Arzneimittel einkauft

Das Gesetz über die Vergabe öffentlicher Aufträge (ZZVZ) und seine Anwendung im Gesundheitswesen

Arzneimittel gelten aus Sicht des tschechischen Gesetzes über die Vergabe öffentlicher Aufträge (Gesetz Nr. 134/2016 Slg., im Folgenden „ZZVZ“) als Lieferungen, die für das Funktionieren von Krankenhäusern und die Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen von grundlegender Bedeutung sind, und fallen in die Kategorie der sogenannten „Direktvergabe“. Ihre Verfügbarkeit und ihr Preis beeinflussen unmittelbar die Kosten der erbrachten Versorgung und die Gesamtrentabilität der Gesundheitseinrichtung.

Eines der wiederkehrenden Probleme im Bereich der öffentlichen Auftragsvergabe im Gesundheitswesen ist die korrekte Festlegung des geschätzten Werts eines öffentlichen Auftrags, insbesondere bei Aufträgen regelmäßiger Art, wie dem Einkauf von Arzneimitteln und medizinischem Material. Der geschätzte Wert wird auf der Grundlage des tatsächlich gezahlten Preises der vorangegangenen 12 Monate oder des Rechnungszeitraums bestimmt, angepasst um erwartete Änderungen bei Menge oder Preis in den folgenden 12 Monaten.

Es ist notwendig, die geschätzten Werte öffentlicher Aufträge zu addieren, wenn zwischen ihnen ein funktionaler und zeitlicher Zusammenhang besteht, um eine unrechtmäßige Aufteilung von Aufträgen und die Umgehung strengerer Vergabeverfahren zu verhindern. Das ÚOHS setzt diesen Grundsatz aktiv durch, wie der Fall der Psychiatrischen Klinik Bohnice (Psychiatrická nemocnice Bohnice) zeigt, die für den Einkauf von Arzneimitteln von verschiedenen Lieferanten ohne ordnungsgemäßes Vergabeverfahren mit einer Geldbuße belegt wurde, wobei das ÚOHS ausdrücklich feststellte, dass Arzneimittel, die derselben ATC-Gruppe auf der niedrigsten Ebene angehören, als Lieferungen gleicher Art gelten und aggregiert werden müssen.

Die am 3. April 2025 in Kraft getretene Novelle des ZZVZ bringt bedeutende Änderungen bei den finanziellen Schwellenwerten für öffentliche Aufträge geringen Umfangs (VZMR) mit sich. Für Lieferungen und Dienstleistungen steigt der Schwellenwert von 2.000.000 CZK (ca. 82.300 EUR) auf 3.000.000 CZK (ca. 123.500 EUR) ohne Mehrwertsteuer, und für Bauleistungen von 6.000.000 CZK (ca. 247.000 EUR) auf 9.000.000 CZK (ca. 370.400 EUR) ohne Mehrwertsteuer. Diese erhöhten Schwellenwerte gelten für Aufträge, bei denen der Vertrag nach dem Inkrafttreten der Novelle geschlossen wird.

Die unmittelbare Anwendbarkeit der Novelle, und zwar auch auf laufende Vergabeverfahren, die vor ihrem Inkrafttreten eingeleitet wurden, stellt für Auftraggeber eine erhebliche Herausforderung dar. Das Fehlen von Übergangsbestimmungen erfordert eine schnelle Anpassung interner Prozesse und erhöhte Aufmerksamkeit, um Rechtsunsicherheiten und das Risiko der Nichteinhaltung von Vorschriften während der Übergangsperiode zu vermeiden. Die erhöhten Schwellenwerte für VZMR gelten ebenfalls unmittelbar für Änderungen von Vertragsverpflichtungen gemäß § 222 Abs. 1 ZZVZ, und zwar auch bei Verträgen, die vor dem Inkrafttreten der Novelle geschlossen wurden.

Eine weitere Neuerung sind Regeln zu ausländischen Subventionen, die eidesstattliche Erklärungen der Teilnehmer des Vergabeverfahrens verlangen, dass sie keine solchen Subventionen erhalten haben, oder andernfalls einen Nachweis über deren Erhalt, sofern diese einen festgelegten Schwellenwert übersteigen.

Dieser neue Rahmen soll im Einklang mit europäischen Vorschriften sicherstellen, dass für die Erfüllung eines öffentlichen Auftrags kein Teilnehmer ausgewählt wird, der einen unzulässigen finanziellen Vorteil aus einer Förderung durch Drittstaaten erlangt hat. Für Krankenhäuser bedeutet dies die Notwendigkeit, ihre Verfahren zur Überprüfung von Lieferanten zu aktualisieren, insbesondere bei internationalen Pharmaunternehmen, um sicherzustellen, dass Wettbewerbsvorteile nicht auf unrechtmäßige Weise erlangt werden.

Klassifikation von Arzneimitteln und ihre Bedeutung für die Vergabe

Für eine effiziente und transparente Vergabe öffentlicher Aufträge für Arzneimittel ist das Verständnis der Anatomisch-Therapeutisch-Chemischen (ATC) Klassifikation von zentraler Bedeutung. Es handelt sich um ein internationales Klassifikationssystem für Arzneimittel, das seit 1976 verwendet wird und Wirkstoffe nach den Organsystemen, auf die sie wirken, sowie nach ihren therapeutischen, pharmakologischen und chemischen Eigenschaften einteilt. Das System besteht aus fünf Ebenen und insgesamt sieben Zeichen, die jeden einzelnen Wirkstoff eindeutig identifizieren.

• 1. Ebene: Anatomische Hauptgruppe (ein Buchstabe, z. B. A – Alimentäres System und Stoffwechsel).
• 2. Ebene: Therapeutische Hauptgruppe (zwei Ziffern, z. B. A10 – Arzneimittel zur Diabetesbehandlung).
• 3. Ebene: Therapeutisch-pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe, z. B. A10B – Antidiabetika, außer Insuline).
• 4. Ebene: Chemisch-therapeutisch-pharmakologische Untergruppe (ein Buchstabe, z. B. A10BA – Biguanide).
• 5. Ebene: Konkreter Wirkstoff (zwei Ziffern, z. B. A10BA02 – Metformin).

Ein zentraler Aspekt für Auftraggeber ist die Möglichkeit, „nach Wirkstoff“ (aktive Substanz) statt „nach Marke“ (konkreter Handelsname des Arzneimittels) auszuschreiben. Eine notwendige Voraussetzung für ein solches Vorgehen ist die gegenseitige Austauschbarkeit der Arzneimittel. Die Ausschreibung auf der 5. Ebene der ATC-Klassifikation, die einen konkreten Wirkstoff bezeichnet, ist für Krankenhäuser der am wenigsten riskante Weg im Hinblick auf die Fähigkeit, das eigene Vorgehen und den festgelegten Gegenstand des öffentlichen Auftrags zu begründen.

Dieser Ansatz maximiert den Kreis potenzieller Lieferanten, einschließlich Generika und Biosimilars, und fördert damit den Wettbewerb und kann zu erheblichen Kosteneinsparungen führen.

Es ist jedoch wichtig zu beachten, dass therapeutische Austauschbarkeit innerhalb einer ATC-Gruppe nicht zwangsläufig Austauschbarkeit in der konkreten klinischen Praxis bedeutet. Während beispielsweise Ibuprofen je nach Verabreichungsweg mehrere ATC-Codes hat, gibt es auch komplexere Fälle. Daher ist es unerlässlich, dass vor der Ausschreibung eines öffentlichen Auftrags eine sehr gründliche Beurteilung der klinischen Austauschbarkeit erfolgt, damit Auftraggeber relevante Gründe für eine etwaige Einengung der Auftragsbedingungen haben.

Eine übermäßig weite Spezifikation könnte zu Angeboten klinisch ungeeigneter Arzneimittel führen, während eine zu enge Spezifikation ohne ausreichende Begründung den Wettbewerb einschränken und zu Sanktionen des ÚOHS führen könnte. Auftraggeber müssen den Umfang von Arzneimittelausschreibungen sorgfältig definieren, ATC-Codes als primäres Instrument verwenden, sie jedoch dort, wo es zur Sicherstellung der klinischen Eignung und maximalen Wettbewerbs notwendig ist, durch präzise funktionale oder leistungsbezogene Spezifikationen ergänzen.

Dynamisches Beschaffungssystem (DNS) für Arzneimittel

Das Dynamische Beschaffungssystem (DNS) stellt ein modernes und flexibles Instrument für die wiederkehrende Vergabe öffentlicher Aufträge dar, das sich für den Einkauf von Arzneimitteln als sehr nützlich erwiesen hat. Das DNS funktioniert als vollständig elektronischer Prozess und verläuft in zwei Phasen:

1. Einrichtung des DNS: Diese Phase erfolgt in Form eines nicht offenen Verfahrens, das das einzige Vergabeverfahren ist, das der Auftraggeber im Rahmen des DNS durchführen muss. Das DNS steht während seiner gesamten Laufzeit allen Lieferanten offen, die die Aufnahmekriterien erfüllen.
2. Vergabe einzelner öffentlicher Aufträge: Im Rahmen des eingerichteten DNS fordern Auftraggeber Lieferanten zur Angebotsabgabe in sogenannten Minitendern auf.

Die wichtigsten Vorteile des DNS für die Vergabe von Arzneimittelaufträgen sind:

• Langfristigkeit und Flexibilität: Anders als bei Rahmenvereinbarungen ist der Auftraggeber bei der Laufzeit, für die er das DNS einrichtet, nicht begrenzt. Das System ist flexibel für Lieferanten, die jederzeit beitreten können, sofern sie die Qualifikationskriterien erfüllen.
• Zeitersparnis und Verringerung des Verwaltungsaufwands: Krankenhäuser mit mehrjähriger Erfahrung mit dem DNS, wie das Zentrale Militärkrankenhaus in Prag (Ústřední vojenská nemocnice) oder das Universitätsklinikum Ostrava (Fakultní nemocnice Ostrava), bestätigen, dass das System die Dauer öffentlicher Aufträge verkürzt und den Verwaltungsaufwand verringert.
• Einheitliche Methodik und Klarheit der Auslegung: Das DNS trägt dazu bei, bislang uneinheitliche und fragmentierte Auslegungen allgemeiner Gesetzesbegriffe in Bezug auf den Arzneimittelkauf zu vereinheitlichen und zu klären, etwa die Verwendung der ATC-Klassifikation zur Beschreibung des Auftragsgegenstands. Die Strukturiertheit des elektronischen DNS-Umfelds führt zu einer konsequenteren und rechtlich fundierteren Anwendung dieser Konzepte.
• Förderung kleiner und mittlerer Unternehmen (KMU): Das DNS ist dank seines einfachen Verfahrens ein geeignetes Mittel, um KMU den Zugang zu öffentlichen Aufträgen zu erleichtern, was sich positiv auf die lokale Beschäftigung und die Diversifizierung der Lieferantenbasis auswirken kann. Auftraggeber können das DNS in Kategorien unterteilen (z. B. nach Gegenstand oder geografischem Umfang), was die Einbindung von KMU weiter erhöht.

Trotz seiner Vorteile steht das DNS vor einer zentralen Herausforderung, die das ÚOHS als Problem für eine breitere Nutzung beim Arzneimittelkauf identifiziert hat: die Frist von 10 Tagen für die Angebotsabgabe im Minitender gemäß § 141 Abs. 2 ZZVZ. Angesichts der Dynamik des Arzneimittelmarktes und der Dringlichkeit mancher Bedarfe kann diese Frist zu lang sein. Das ÚOHS schlägt daher drei Wege vor, um diese Frist zu überwinden:

1. Verkürzung der Frist auf Grundlage der schriftlichen Zustimmung aller Lieferanten, die in das DNS oder die entsprechende Kategorie aufgenommen sind.
2. Nutzung elektronischer Kataloge: Der Auftraggeber kann den in das DNS aufgenommenen Lieferanten mitteilen, dass der Auftrag durch Auswahl aus elektronischen Katalogen vergeben wird. Die Mitteilung muss mindestens 5 Werktage vor der Datenauswahl gesendet werden, und die Auswahl kann zu regelmäßig wiederkehrenden Zeitpunkten erfolgen.
3. Abschluss von Verträgen mit Rahmenelement: Dieses Vorgehen ermöglicht eine flexiblere Gestaltung der Vertragsbeziehungen.

Diese Mechanismen stellen strategische Anpassungen des Vergabeprozesses dar, die es Krankenhäusern ermöglichen, einen rechtzeitigen Zugang zu notwendigen Arzneimitteln sicherzustellen und gleichzeitig die Rechtsvorschriften einzuhalten.

Rahmenvereinbarungen und elektronische Kataloge

Neben dem DNS werden für wiederkehrende Einkäufe von Arzneimitteln auch Rahmenvereinbarungen empfohlen. Diese Vereinbarungen ermöglichen es Auftraggebern, mit einem oder mehreren Lieferanten einen Vertrag über Lieferungen für einen bestimmten Zeitraum zu im Voraus festgelegten Bedingungen abzuschließen, was die nachfolgende Teilerfüllung vereinfacht, ohne das gesamte Vergabeverfahren wiederholen zu müssen.

Elektronische Kataloge sind ein weiteres Instrument, das den Vergabeprozess effizienter gestalten kann, insbesondere für standardisierte Positionen. Ihre Nutzung im Rahmen des DNS ermöglicht es, wie bereits erwähnt, die zeitlichen Grenzen der Minitender zu überwinden und schnellere Lieferungen sicherzustellen. Für Auftraggeber ist wichtig, dass elektronische Kataloge so gestaltet werden können, dass die Auswahl zu bestimmten regelmäßig wiederkehrenden Zeitpunkten erfolgt, was die Effizienz weiter erhöht.

Der gemeinsame (zentrale) Einkauf ist ein strategischer Ansatz, der die Nutzung von DNS und Rahmenvereinbarungen ergänzt. Sein Ziel ist es, die Verschwendung öffentlicher Mittel zu begrenzen und die Anwendung der Grundsätze der Sparsamkeit, Effizienz und Zweckmäßigkeit (3E-Prinzipien) zu stärken. Bei Arzneimitteln, insbesondere gängigen Generika oder Positionen mit hohem Volumen, kann ein zentralisierter Einkauf (z. B. auf regionaler oder nationaler Ebene) Skaleneffekte nutzen und die Kaufkraft erhöhen, was zu niedrigeren Kosten und standardisierten Spezifikationen führt. Dies erfordert jedoch Koordination und kann die Autonomie der einzelnen Krankenhäuser bei ihren Einkaufsentscheidungen einschränken.

Häufigste Verstöße gegen das ZZVZ und Entscheidungspraxis des ÚOHS

Der Arzneimitteleinkauf in Krankenhäusern ist zwar spezifisch, doch die Regeln der öffentlichen Auftragsvergabe gelten ohne Ausnahme. Das ÚOHS ist in diesem Bereich kompromisslos, und Geldbußen für Fehler sind üblich. Zu den häufigsten Verstößen gegen das ZZVZ, die zu Sanktionen führen, gehören:

• Unrechtmäßige Einschränkung des wirtschaftlichen Wettbewerbs: Auftraggeber dürfen den wirtschaftlichen Wettbewerb nicht grundlos einschränken. Ein Beispiel ist die enge Festlegung des Auftragsgegenstands, die direkt oder indirekt auf konkrete Produkte, Marken oder Hersteller verweist, sofern dies nicht durch außergewöhnliche Umstände begründet ist. Das ÚOHS prüft, ob die festgelegten Vergabebedingungen den Wettbewerb durch eine grundlose Benachteiligung potenzieller Lieferanten nicht einschränken konnten. Ein Auftraggeber kann zwar ein konkretes Produkt nachfragen, sofern er dies begründet, doch wenn dies bedeutet, dass die Leistung nur von einem einzigen Lieferanten erbracht werden kann, stellt dies einen Gesetzesverstoß dar.
• Unrechtmäßige Aufteilung von Aufträgen (Fragmentierung): Ein häufiges Problem ist die Nichteinhaltung der Pflicht, die geschätzten Werte öffentlicher Aufträge zu addieren, die funktional und zeitlich zusammenhängen. Das ÚOHS betrachtet Arzneimittellieferungen, die derselben ATC-Gruppe auf der niedrigsten Ebene angehören, trotz unterschiedlicher Handelsnamen, Darreichungsformen oder Wirkstoffmengen als Lieferungen gleicher Art.

Die Psychiatrische Klinik Bohnice (Psychiatrická nemocnice Bohnice) wurde mit einer Geldbuße belegt, weil sie Arzneimittel von verschiedenen Lieferanten ohne Durchführung eines Vergabeverfahrens einkaufte, obwohl es sich um regelmäßige Einkäufe handelte, die hätten aggregiert werden müssen. Der Fall des Universitätsklinikums Motol (Fakultní nemocnice v Motole), bei dem es zu einer „Fortsetzung der Ordnungswidrigkeit beim Erwerb von Arzneimitteln“ kam, deutet darauf hin, dass einige Krankenhäuser mit systemischen Problemen bei der Einhaltung der Vorschriften zu kämpfen haben.

• Unrechtmäßige Änderungen von Vertragsverpflichtungen: Das ÚOHS legt § 222 ZZVZ zu Änderungen von Vertragsverpflichtungen streng aus. Eine Erweiterung der ursprünglichen Leistung eines öffentlichen Auftrags gilt als Vergabe eines öffentlichen Auftrags außerhalb des Vergabeverfahrens. Selbst scheinbar geringfügige Änderungen wie Zahlungsbedingungen oder die Verlängerung der Erfüllungsfrist können als wesentliche Änderungen beurteilt werden, deren Wert sich für die Berechnung der Geldbuße am gesamten Vertragspreis orientieren kann. Die Höchststrafe für die Ordnungswidrigkeit kann bis zu 10 % des Preises des öffentlichen Auftrags betragen.

Ein Verstoß gegen das ZZVZ kann hohe Geldbußen, ein Verbot der Vertragserfüllung — was zu einer Störung der Versorgung mit kritischen Arzneimitteln führt — und eine Schädigung des Rufs der Gesundheitseinrichtung zur Folge haben. Zudem gibt das ÚOHS methodische Empfehlungen und Stellungnahmen heraus, die die Vorhersehbarkeit seiner Entscheidungen erhöhen und Auftraggebern eine klare Anleitung geben sollen, wie Probleme vermieden werden können.

Interne Prozesse und bewährte Verfahren zur Risikominimierung

Um Risiken zu minimieren und die Einhaltung des ZZVZ sicherzustellen, müssen Krankenhäuser robuste interne Prozesse und bewährte Verfahren einführen:

• Proaktive Planung und genaue Festlegung des geschätzten Werts: Krankenhäuser müssen über Systeme zur Überwachung des Arzneimittelverbrauchs und zur Prognose künftiger Bedarfe verfügen, um Aufträge korrekt zu aggregieren und das entsprechende Vergabeverfahren zu bestimmen. Dies erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen klinischen Abteilungen, der Apotheke und der Vergabeabteilung.
• Robuste interne Richtlinien und ethische Kultur: Krankenhäuser sollten über detaillierte interne Richtlinien für alle Phasen des Vergabeverfahrens verfügen, die mit den aktuellen Rechtsvorschriften und methodischen Vorgaben des ÚOHS im Einklang stehen. Es ist unerlässlich, eine Kultur zu fördern, in der rechtswidriges oder unethisches Verhalten inakzeptabel ist, und das moralische Verhalten der Mitarbeiter zu stärken. Dies umfasst klare Verhaltenskodizes, regelmäßige Schulungen und Mechanismen zur anonymen Meldung verdächtigen Verhaltens.
• Multidisziplinäre Zusammenarbeit: Eine effektive Vergabe von Arzneimitteln erfordert eine enge Zusammenarbeit zwischen der Einkaufsabteilung, der Apotheke, den Ärzten und der Rechtsabteilung. Beispielsweise ist die Beurteilung der klinischen Austauschbarkeit von Arzneimitteln vor Ausschreibung eines Tenders entscheidend, um sowohl die Einhaltung der Rechtsvorschriften (Ausschreibung nach Wirkstoff) als auch die klinische Eignung sicherzustellen.
• Dokumentation und Transparenz: Auftraggeber sind verpflichtet, sämtliche Unterlagen zum öffentlichen Auftrag 10 Jahre lang aufzubewahren. Transparenz wird auch durch die verpflichtende Veröffentlichung von Informationen im Auftraggeberprofil sichergestellt, dessen Schwellenwert durch die Novelle auf 1.000.000 CZK (ca. 41.200 EUR) ohne Mehrwertsteuer erhöht wird. Die Gewährleistung eines aktuellen und umfassenden Auftraggeberprofils ist eine grundlegende Voraussetzung für Transparenz und Vorschrifteneinhaltung.
• Steuerung des Einkaufs nicht registrierter Arzneimittel: Krankenhäuser müssen über klare interne Protokolle für die Beschaffung und Verwendung nicht registrierter Arzneimittel verfügen. Dieser Prozess, obwohl er nicht unter das reguläre Vergabeverfahren fällt, birgt erhebliche rechtliche (Haftung des Arztes und der Einrichtung), finanzielle (Erstattung durch die Krankenkasse, Zuzahlung des Patienten) und logistische Risiken (lange Lieferfristen, Überprüfung der Vertreiber). Es ist unerlässlich, die informierte Zustimmung des Patienten und eine ordnungsgemäße Dokumentation für eine etwaige Genehmigung der Erstattung durch die Krankenkasse sicherzustellen. Eine gründliche Prüfung der Berechtigung der Vertreiber ist entscheidend, um die Qualität und Echtheit der Arzneimittel sicherzustellen.

Die Rolle externer Beratung und von Compliance-Programmen

Die Komplexität und Dynamik des rechtlichen Umfelds der öffentlichen Auftragsvergabe, ständige Gesetzesänderungen und die Besonderheiten des Pharmamarktes bedeuten, dass die internen Kapazitäten der Krankenhäuser nicht immer ausreichen, um alle Aspekte von Compliance und Risikomanagement abzudecken. Hier zeigt sich der strategische Wert externer Rechts- und Beratungsdienstleistungen.

Externe Rechtsberater können spezialisiertes, aktuelles Wissen sowie „breite Reichweite und Überblick“ für die Navigation in komplexen, hochriskanten oder neuartigen Situationen bieten. Dies ist besonders wertvoll bei Fragen wie der Beurteilung eines außergewöhnlich niedrigen Angebotspreises, den Auswirkungen internationaler Sanktionen oder der Umsetzung umweltverantwortlicher Vergabe. Externe Experten können bei der detaillierten Festlegung von Bewertungskriterien helfen, die nicht nur den Preis, sondern auch die Qualität berücksichtigen, selbst in Fällen, in denen interne Vorschriften die Gewichtung des Preises bevorzugen.

Krankenhäuser sollten in den Aufbau starker interner Kapazitäten investieren, aber gleichzeitig strategisch externe Unterstützung nutzen für:

• Umfassende rechtliche Analysen: Für Fälle, die eine tiefgehende rechtliche Auslegung und Risikobeurteilung erfordern.
• Schulung und Weiterentwicklung: Eine kontinuierliche Weiterbildung der Mitarbeiter im Bereich des ZZVZ und verwandter Vorschriften ist unerlässlich.
• Audit und Überprüfung: Externe Audits, einschließlich klinischer Audits und ISO-Zertifizierungen (z. B. ISO 9001 für das Qualitätsmanagementsystem, ISO 13485 für Medizinprodukte), können eine unabhängige Überprüfung der Prozesse liefern und das allgemeine Risikomanagement stärken. Das Krankenhaus Na Homolce (Nemocnice Na Homolce), das sich zahlreicher ISO-Zertifikate und externer klinischer Audits rühmt, zeigt diesen ganzheitlichen Ansatz für Qualitäts- und Risikomanagement.

Umfassende Compliance-Programme, wie sie große Pharmaunternehmen haben (z. B. Novartis mit Schwerpunkt auf Ethik, Schulung und Überwachung), dienen als Maßstab für das von allen Akteuren im Gesundheitswesen erwartete Niveau ethischer und rechtlicher Strenge. Krankenhäuser sollten sich von diesen Programmen inspirieren lassen und ihre eigenen robusten Compliance-Rahmenwerke aufbauen, um Risiken von Betrug und Korruption zu minimieren.

Grundsätze und Umsetzung der verantwortungsvollen öffentlichen Vergabe (OVZ)

Die verantwortungsvolle öffentliche Vergabe (OVZ) stellt einen Ansatz dar, der über die rein wirtschaftliche Betrachtung hinausgeht und ein maximales „Preis-Leistungs-Verhältnis“ (value for money) anstrebt, während gleichzeitig ein Nutzen für Gesellschaft und Wirtschaft erzielt und die negativen Auswirkungen auf die Umwelt minimiert werden. Die OVZ ist kein Selbstzweck, sondern versucht, Probleme auf mehreren Ebenen zu lösen: auf der Ebene der öffentlichen Aufträge (Beseitigung minderwertiger Leistungen, illegaler Arbeit, verspäteter Zahlungen), auf der Ebene des Auftraggebers (Bekämpfung von Arbeitslosigkeit, lokalen Umweltproblemen) und im weiteren Verhältnis zur Gesellschaft (Förderung nationaler Prioritäten und Ziele der nachhaltigen Entwicklung).

In der Europäischen Union gibt es die OVZ seit mehr als 20 Jahren, und ihre Grundsätze wurden in der Richtlinie 2014/24/EU über die öffentliche Auftragsvergabe verankert, die zum grundlegenden Rechtsakt für die Berücksichtigung sozial und ökologisch verantwortlicher Vergabe sowie der Nutzung von Innovationen wurde.

Die tschechische Novelle des ZZVZ, in Kraft seit dem 1.1.2021, führte die Pflicht zur sozial und ökologisch verantwortlichen öffentlichen Vergabe ein, „soweit dies angesichts der Art und des Zwecks des Auftrags möglich ist“. Dieser Grundsatz gilt für jeden Auftrag, einschließlich VZMR und direkt vergebener Aufträge.

Die Umsetzung der OVZ erfordert ein Gleichgewicht zwischen den Grundsätzen der OVZ und den 3E-Prinzipien (Sparsamkeit, Zweckmäßigkeit, Effizienz), wobei sich der Grundsatz der Verhältnismäßigkeit als zentral erweist. Das Ministerium für regionale Entwicklung (Ministerstvo pro místní rozvoj, MMR) hat zu den neu eingeführten Grundsätzen eine methodische Stellungnahme herausgegeben.

Die internationale Norm ISO 20400 (Sustainable Procurement), angenommen im Jahr 2017, bietet Anleitungen und integriert Nachhaltigkeit in den Beschaffungsprozess. Zwar kann kein Zertifikat wie bei ISO 9001 erworben werden, doch kann ein Konformitätsaudit beantragt werden. Die Europäische Union bietet zudem methodische Unterstützung bei der Anwendung der umweltfreundlichen öffentlichen Vergabe (Green Public Procurement – GPP), einschließlich Handbüchern und thematischen GPP-Kriterien für verschiedene Produkt- und Dienstleistungsgruppen. Diese Kriterien werden in „Kern“-Kriterien (mit minimalem Nachweisaufwand) und „umfassende“ Kriterien (für die umweltfreundlichsten Produkte, die einen größeren Aufwand und höhere Kosten erfordern) unterteilt.

Im Gesundheitswesen werden Arzneimittel im Rahmen der OVZ der Kategorie „sicherere Chemikalien“ zugeordnet. Das bedeutet, dass im Rahmen internationaler Projekte die Auswirkungen eigener Chemikalien oder Nebenprodukte, die bei der Herstellung entstehen, auf die Umwelt (Wasser, Luft) analysiert und bewertet werden. Programme wie „Sichere Chemikalien“ und „Sichere Pharmazeutika“, durchgeführt von der Organisation HCWH Europe, befassen sich mit dieser Thematik.

Für Krankenhäuser bedeutet dies, dass sie nicht nur Preis und Wirksamkeit von Arzneimitteln berücksichtigen sollten, sondern auch deren Umweltauswirkungen und ethische Aspekte des gesamten Lebenszyklus, von der Herstellung bis zur Entsorgung. Dies stellt eine zusätzliche Komplexitätsebene bei der Festlegung der Vergabebedingungen und der Bewertung von Angeboten dar.

Dynamik des Arzneimittelmarktes und Wettbewerbsumfeld

Der Arzneimittelmarkt in der Tschechischen Republik wird als hochgradig oligopolistisch charakterisiert, was bedeutet, dass er sowohl in der Herstellung als auch im Vertrieb von wenigen großen Akteuren beherrscht wird. Diese Marktstruktur kann den tatsächlichen wirtschaftlichen Wettbewerb einschränken, selbst trotz bestehender Vergabevorschriften. Das ÚOHS überwacht den Markt aktiv und identifiziert Verzerrungen und Risiken unlauterer Wettbewerbspraktiken, die sich nach Veränderungen im Vertrieb in Richtung der Hersteller verschoben haben.

Für Krankenhäuser bedeutet dies, dass sie gegenüber Praktiken, die den Wettbewerb beeinträchtigen können, besonders vorsichtig sein müssen:

• Künstliche Exklusivität: Auftraggeber müssen darauf achten, keine künstliche Exklusivität am Markt zu schaffen, insbesondere bei patentierten Arzneimitteln. Das ÚOHS ist in dieser Hinsicht kompromisslos und ahndet Absprachen zur Beeinflussung von Angeboten oder Strategien, die den Marktzugang von Wettbewerbern behindern.
• Wettbewerb bei Generika und Biosimilars: Generika und Biosimilars sind eine wichtige Quelle des Preiswettbewerbs, die die Arzneimittelkosten um bis zur Hälfte senken und Mittel für innovative Arzneimittel freisetzen können. Obwohl Biosimilars in der Tschechischen Republik seit 2019 verfügbar sind, erreicht ihr Verbrauch weiterhin nicht die europäischen Durchschnittswerte. Krankenhäuser sollten aktiv auf deren Ausschreibung hinwirken, wobei zu beachten ist, dass ein Biosimilar nicht für patentgeschützte Indikationen, wohl aber für nicht geschützte Indikationen ausgeschrieben werden kann.
• Therapeutische vs. klinische Austauschbarkeit: Wie bereits erwähnt, bedeutet therapeutische Austauschbarkeit innerhalb einer ATC-Gruppe nicht zwangsläufig Austauschbarkeit in der konkreten klinischen Praxis. Vor Ausschreibung eines öffentlichen Auftrags muss sorgfältig geprüft werden, ob alle chemisch äquivalenten Präparate klinisch geeignet sind, um Kompromisse bei der Patientenversorgung oder eine unrechtmäßige Einschränkung des Wettbewerbs zu vermeiden.
• Anreizprogramme: Einige Krankenkassen bieten Krankenhäusern Anreizprogramme für die Verwendung von Biosimilars an, beispielsweise in Form einer Vergütung aus der Preisdifferenz zwischen dem Originalpräparat und dem verschriebenen Biosimilar. Diese Programme können Einsparungen motivieren, müssen jedoch in der Gesamtstrategie des Einkaufs berücksichtigt werden.

Krankenhäuser müssen fortgeschrittene Marktkenntnisse und Verhandlungsfähigkeiten entwickeln, um oligopolistischen Tendenzen entgegenzuwirken und faire Preise sicherzustellen. Dies umfasst die sorgfältige Beurteilung gebündelter Angebote (Bundling), die andere Lieferanten ausschließen können, sowie die Erwägung innovativer Ansätze wie die Ausschreibung der Höhe des Handelsaufschlags.

Sicherstellung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und Krisenmanagement

Arzneimittellieferketten sind global und anfällig für eine Reihe von Risiken wie Pandemien, geopolitische Ereignisse oder Naturkatastrophen. Krankenhäuser als für außergewöhnliche Ereignisse sensible Einrichtungen müssen auf Krisensituationen vorbereitet sein und die Kontinuität der Arzneimittelversorgung sicherstellen. Obwohl das ZZVZ im laufenden Betrieb Wert auf Wettbewerb und Transparenz legt, bestehen Ausnahmen für dringende Bedarfe, die in Krisensituationen genutzt werden können.

Um die Widerstandsfähigkeit der Lieferkette und ein effektives Krisenmanagement im Bereich Arzneimittel sicherzustellen, ist Folgendes notwendig:

• Krisenplanungsdokumentation: Krankenhäuser sollten über eine vollständige Krisenplanungsdokumentation verfügen, die reale Risiken und die Vorbereitung darauf widerspiegelt. Diese Dokumentation sollte spezifische Protokolle für die Notvergabe öffentlicher Aufträge für Arzneimittel enthalten, die im Falle einer Versorgungsstörung eine schnelle und rechtmäßige Beschaffung von Vorräten ermöglichen.
• Integration mit dem Krisenmanagement: Pläne für die Vergabe von Arzneimitteln in Krisensituationen sollten vollständig in die umfassenderen Krisenpläne des Krankenhauses integriert werden, die sich nach den Gesetzen über Krisenmanagement und wirtschaftliche Maßnahmen für Krisensituationen richten.
• Diversifizierung der Lieferanten und strategische Vorräte: Um das Risiko der Abhängigkeit von einer einzigen Quelle zu minimieren, empfiehlt es sich, Lieferanten zu diversifizieren und strategische Vorräte wichtiger Arzneimittel vorzuhalten.
• Vorab ausgehandelte Notfallverträge: Die Möglichkeit, mit wichtigen Lieferanten vorab ausgehandelte Verträge für Notlieferungen zu haben, kann die Reaktionszeit in Krisensituationen erheblich verkürzen.

Fazit und Empfehlungen

Die öffentliche Vergabe von Arzneimitteln in der Tschechischen Republik ist ein komplexer und dynamischer Bereich, der von Krankenhäusern und anderen Gesundheitsdienstleistern ein hohes Maß an Fachkenntnis, Flexibilität und proaktivem Vorgehen erfordert.

Änderungen im ZZVZ, insbesondere die Erhöhung der Schwellenwerte für VZMR und die Einführung von Regeln für ausländische Subventionen, zusammen mit der ständigen Aufsicht des ÚOHS und der Dynamik des oligopolistischen Pharmamarktes, prägen fortlaufend das Umfeld, in dem der Arzneimitteleinkauf stattfindet. Der Erfolg in diesem Bereich hängt von der Fähigkeit der Auftraggeber ab, effektiv zwischen rechtlichen Anforderungen, wirtschaftlichem Druck und klinischen Bedürfnissen zu navigieren.

Zur Sicherstellung der Rechtskonformität, Optimierung der Prozesse und Minimierung der Risiken wird Folgendes empfohlen:

1. Stärkung der internen Kapazitäten und multidisziplinären Zusammenarbeit: Krankenhäuser sollten in den Aufbau interner Fachkompetenz im Bereich der öffentlichen Auftragsvergabe investieren, einschließlich Rechtskenntnissen und Kenntnissen des Pharmamarktes. Entscheidend ist eine enge und systematische Zusammenarbeit zwischen der Einkaufsabteilung, der Apotheke, den klinischen Abteilungen und der Rechtsabteilung, insbesondere bei der Definition des Auftragsgegenstands und der Beurteilung der klinischen Austauschbarkeit von Arzneimitteln.

2. Strategische Nutzung innovativer Instrumente: Die Implementierung des Dynamischen Beschaffungssystems (DNS) und von Rahmenvereinbarungen sollte für wiederkehrende Arzneimitteleinkäufe Priorität haben. Krankenhäuser sollten aktiv Mechanismen zur Verkürzung der Fristen bei Minitendern (Zustimmung der Lieferanten, elektronische Kataloge) nutzen, um schnelle Lieferungen sicherzustellen.

3. Proaktives Risikomanagement und Compliance: Die Einführung robuster interner Richtlinien, regelmäßige Mitarbeiterschulungen und eine konsequente Dokumentation aller Phasen des Vergabeverfahrens sind für die Minimierung des Risikos von Geldbußen und Streitigkeiten unerlässlich. Auftraggeber sollten die methodischen Empfehlungen des ÚOHS aufmerksam verfolgen und sicherstellen, dass ihre Verfahren mit den neuesten Auslegungen im Einklang stehen, insbesondere im Bereich der Aggregation von Aufträgen auf Grundlage der ATC-Klassifikation.

4. Betonung von Transparenz und Ethik: Die Pflege eines aktuellen und umfassenden Auftraggeberprofils ist die Grundlage der Transparenz. Krankenhäuser sollten aktiv eine ethische Kultur fördern, die Korruption und unlautere Praktiken verhindert, und Mechanismen zur Meldung unethischen Verhaltens einführen.

5. Integration der Grundsätze der verantwortungsvollen öffentlichen Vergabe (OVZ): Angesichts der Pflicht zur OVZ sollten Krankenhäuser beim Arzneimitteleinkauf systematisch soziale und ökologische Aspekte berücksichtigen, einschließlich der Auswirkungen der Arzneimittelherstellung auf die Umwelt. Dies erfordert die Festlegung relevanter Kriterien und deren Berücksichtigung bei der Angebotsbewertung, im Gleichgewicht mit den 3E-Prinzipien.

6. Sicherstellung der Widerstandsfähigkeit der Lieferkette: Angesichts der Risiken von Versorgungsstörungen ist es entscheidend, Krisenpläne für die Arzneimittelvergabe bereitzuhalten, die eine schnelle und rechtmäßige Reaktion in Ausnahmesituationen ermöglichen. Die Diversifizierung der Lieferanten und die Erwägung strategischer Vorräte sollten Teil dieser Strategie sein.

Die konsequente Umsetzung dieser Empfehlungen ermöglicht es Krankenhäusern, nicht nur ihre gesetzlichen Pflichten zu erfüllen, sondern auch die Kosten zu optimieren, eine stabile Versorgung mit hochwertigen Arzneimitteln sicherzustellen und zu breiteren gesellschaftlichen und ökologischen Zielen beizutragen.

Wer kann helfen? In diesem Bereich sind spezialisierte Anwälte und Beratungsunternehmen für öffentliche Aufträge tätig. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich seit langem mit der Problematik des Arzneimitteleinkaufs nach dem ZZVZ und haben in der Praxis zahlreichen Krankenhäusern geholfen, ihre Vergabeverfahren so zu gestalten, dass sie Sanktionen und langwierige Kontrollen vermeiden. Ein solcher Partner kann aufgrund seiner praktischen Erfahrung Schwachstellen bereits im Vertragsentwurf oder in den Vergabebedingungen erkennen und Anpassungen vorschlagen, bevor der Auftrag gestartet wird. Das Krankenhaus kann dann mit größerer Gewissheit ausschreiben, dass alles ordnungsgemäß verläuft.