Telemedizin aus der Sicht eines Juristen

Was ist Telemedizin?

• Fernkonsultationen: Die bekannteste Form. Dazu gehören telefonische Konsultationen oder Videokonsultationen mit einem Arzt. Sie können zu einer Behandlungsempfehlung, zur Verschreibung von Arzneimitteln (eRezept) oder zur Planung der weiteren Versorgung führen.

• Telemonitoring: Regelmäßige Fernüberwachung von Gesundheitsdaten wie Blutdruck, Blutzuckerspiegel, Herztätigkeit oder Schlafmustern. Diese Daten werden an den Anbieter übermittelt. So lassen sich chronische Erkrankungen langfristig überwachen und frühzeitig behandeln.

• Übermittlung von Daten/Aufnahmen (Store-and-Forward): Ermöglicht die Weitergabe von Bilddokumentation (Röntgenaufnahmen, dermatologische Fotos) und anderen klinischen Daten an Fachärzte zur Beurteilung außerhalb der Echtzeit.

• Konsultationen zwischen Fachleuten (inter-provider): Ärzte und andere Gesundheitsfachkräfte beraten sich aus der Ferne und koordinieren die Versorgung des Patienten. Das stärkt den multidisziplinären Ansatz.

Rechtliche Grundpfeiler der Telemedizin in Tschechien

Die tschechische Gesetzgebung passt sich dynamisch an die Entwicklung der Telemedizin an. Technologische Veränderungen verlaufen jedoch oft schneller als Gesetzgebungsverfahren. Eine Novelle des tschechischen Gesetzes über Gesundheitsdienstleistungen (Gesetz Nr. 372/2011 Slg., im Folgenden „GesDLG“) definiert die Telemedizin neu und legt die Grundbedingungen für ihre Erbringung fest.

Entscheidend ist, dass Telemedizin auch außerhalb einer Gesundheitseinrichtung erbracht werden darf. Dabei müssen die technischen Anforderungen an Qualität und Sicherheit der Kommunikation jedoch streng eingehalten werden. Wichtig ist: Telemedizin ist keine eigenständige Art von Gesundheitsdienstleistung, sondern eine Form ihrer Erbringung. Daher darf sie nur ein Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen erbringen, der über eine gültige Berechtigung für die jeweilige Art der Versorgung verfügt.

Die Gesetzesnovelle (Nr. 240/2024 Slg., in Kraft seit dem 1.10.2024) wird von der tschechischen Durchführungsverordnung Nr. 30/2025 Slg. begleitet. Diese regelt die Qualität und Sicherheit der Kommunikation und die Verschlüsselung des Kommunikationskanals. Außerdem legt sie fest, wie die kommunizierenden Parteien ihre Identität nachweisen und wie die Einwilligung oder Ablehnung des Patienten zur Aufzeichnung der Kommunikation zwischen Anbieter und Patient erklärt und festgehalten wird.

Zu den häufigsten rechtlichen Unklarheiten gehört die Einstufung der in der Telemedizin eingesetzten Software. Software, die in der Gesundheitsversorgung auch nur eine Teilentscheidung oder Teilleistung ermöglicht (z. B. Diagnostik, Behandlung, Überwachung), wird als Medizinprodukt eingestuft. Für solche Software gilt dann die strenge europäische Verordnung (EU) 2017/745 (MDR), die durch das tschechische GesDLG umgesetzt wird.

Hersteller solcher Software müssen anspruchsvolle Anforderungen erfüllen. Diese betreffen Sicherheit, Qualität und Dokumentation (einschließlich einer Gebrauchsanweisung in tschechischer Sprache), außerdem die klinische Bewertung und die Überwachung nach dem Inverkehrbringen. Sie müssen in der europäischen Datenbank EUDAMED oder im nationalen Register für Medizinprodukte (Registr zdravotnických prostředků, RZPRO) registriert sein. Dieses führt das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL). Viele Entwickler von Telemedizin-Apps oder -Plattformen kennen diese anspruchsvollen Anforderungen womöglich nicht. Das kann zu unvorhergesehenen Zertifizierungskosten und im äußersten Fall sogar zur rechtlichen Haftung für Verstöße gegen die Vorschriften führen.

Zentrale rechtliche Herausforderungen für Anbieter

Die Erbringung telemedizinischer Leistungen berührt mehrere grundlegende Rechtsbereiche, die Anbieter im Griff haben müssen.

1. Schutz personenbezogener Daten und DSGVO

Sensibilität von Gesundheitsdaten: Warum sind Patientendaten eine Goldgrube für Cyberangriffe?

Das Gesundheitswesen verarbeitet eine enorme Menge besonderer Kategorien personenbezogener Daten. Dazu gehören sensible Informationen über Gesundheitszustand, Diagnosen, Behandlung und Anamnese der Patienten. Diese Daten sind auf dem Schwarzmarkt äußerst wertvoll. Deshalb sind sie ein attraktives Ziel für Cyberangriffe, darunter Ransomware, Phishing-Angriffe und unbefugte Zugriffe.

Ein Abfluss solcher Daten ist ein erhebliches Risiko für die Privatsphäre der Patienten und kann die Glaubwürdigkeit der Anbieter dauerhaft beschädigen. Pflichten der Anbieter: So stellen Sie technische und organisatorische Maßnahmen, Datenminimierung und Pseudonymisierung sicher

Anbieter müssen im Einklang mit der DSGVO robuste technische und organisatorische Maßnahmen zum Schutz personenbezogener Daten einführen. Zu den wichtigsten Maßnahmen gehören:

• Verschlüsselung der Kommunikation: Alle übertragenen Daten müssen verschlüsselt sein.

• Sicherstellung der Identität: Die Identität der kommunizierenden Parteien (Patient und Anbieter) muss zuverlässig überprüft werden.

• Datenminimierung: Es werden nur die für den jeweiligen Zweck erforderlichen Daten verarbeitet.

• Pseudonymisierung der Daten: Direkt identifizierende Angaben werden durch einen Code ersetzt, um das Risiko einer Re-Identifizierung zu senken.

• Interne Richtlinien und Schulung des Personals: Klar dokumentierte Prozesse für den Umgang mit Daten und regelmäßige Schulungen aller Mitarbeiter.

• Verständliche Informationen für Patienten: Patienten werden transparent und klar darüber informiert, wie ihre Daten verarbeitet werden.

2. Informierte Einwilligung des Patienten

Die informierte Einwilligung ist der Grundstein der Beziehung zum Patienten. In der Telemedizin ist ihre Rolle noch wichtiger. Besonderheiten der informierten Einwilligung in der Telemedizin: Was sie enthalten muss und wie man sie richtig einholt

In der Telemedizin kommt es auf klare und verständliche Informationen an, damit der Patient die Art der digitalen Versorgung vollständig versteht. Die Einwilligung sollte leicht verständlich sein und Folgendes enthalten:

• Zweck und Art der telemedizinischen Leistung.

• Erwarteten Nutzen und mögliche Risiken/Folgen (z. B. eingeschränkte körperliche Untersuchung).

• Alternative Versorgungsmöglichkeiten (z. B. Untersuchung vor Ort).

• Rechte des Patienten, einschließlich des Rechts, die Versorgung abzulehnen oder die Einwilligung zu widerrufen.

• Ausführliche Informationen zum Datenschutz.

• Art der Identitätsprüfung von Patient und Anbieter.

Aufzeichnung der Kommunikation: Rechtskonformität und Vertrauen des Patienten sicherstellen

Telemedizinische Kommunikation (z. B. Videoanrufe) darf nur mit ausdrücklicher Einwilligung des Patienten aufgezeichnet werden. Diese Einwilligung muss in der medizinischen Dokumentation vermerkt werden. Transparenz und die Möglichkeit, die Aufzeichnung abzulehnen, sind entscheidend, um das Vertrauen des Patienten zu gewinnen.

3. Haftpflichtversicherung: Unverzichtbarer Schutz für jeden Anbieter

Das GesDLG verpflichtet Anbieter, eine Versicherung für die Haftung für Schäden abzuschließen, die bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen entstehen. Die Telemedizin bringt neue Risiken mit sich (z. B. Fehler bei der Ferndiagnose, Cyberangriffe mit Datenabfluss, Softwarefehler). Eine angemessene Versicherung ist daher unerlässlich, um sich vor den finanziellen Folgen möglicher Streitigkeiten und Schadensersatzansprüche zu schützen. Es ist wichtig zu prüfen, ob die bestehende Versicherung die Besonderheiten der Telemedizin abdeckt.

4. Grenzüberschreitende Telemedizin

Mit der Entwicklung der Telemedizin stellt sich auch die Frage nach der grenzüberschreitenden Erbringung von Leistungen innerhalb der Europäischen Union. Die EU fördert die Digitalisierung der Gesundheitsversorgung aktiv. Sie arbeitet am Aufbau des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS), der den Datenaustausch zwischen den Mitgliedstaaten erleichtern und digitale Gesundheitsdienste fördern soll. Die Tschechische Republik beteiligt sich aktiv an europäischen Interoperabilitätsprojekten.

Bei der grenzüberschreitenden Erbringung von Leistungen müssen komplexe Fragen geklärt werden: die Zuständigkeit, das anwendbare Recht (welches Landes Recht gilt) und die gegenseitige Anerkennung der Qualifikationen von Gesundheitsfachkräften. Der Anbieter muss die Rechtsvorschriften sowohl des Landes, aus dem er die Leistung erbringt, als auch des Landes, in dem sich der Patient befindet, sorgfältig prüfen. Nur so vermeidet er unbeabsichtigte Gesetzesverstöße.

Risiken und Sanktionen: Was droht bei Nichteinhaltung der Regeln?

Verstöße gegen die Rechtsvorschriften in der Telemedizin können für Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen schwerwiegende Folgen haben, die ihre Tätigkeit und ihren Ruf gefährden.

Verwaltungsdelikte und Bußgelder

Das tschechische Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen erlaubt der zuständigen Verwaltungsbehörde (Kreisbehörde (krajský úřad), Magistrat der Hauptstadt Prag (Magistrát hl. m. Prahy)), die Berechtigung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen auszusetzen oder sogar zu entziehen. Gründe sind vor allem schwerwiegende oder wiederholte Verstöße gegen die Pflichten bei der Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen oder eine nicht ordnungsgemäß geführte medizinische Dokumentation. Der Entzug der Berechtigung bedeutet faktisch das Ende der Tätigkeit des Anbieters.

Finanzielle Sanktionen bei DSGVO-Verstößen

DSGVO-Verstöße, insbesondere bei sensiblen Gesundheitsdaten, bergen das Risiko sehr hoher finanzieller Sanktionen. Die Sanktionen sind „zweistufig“: bis zu 10 Millionen EUR oder 2 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes bei weniger schweren Verstößen und bis zu 20 Millionen EUR oder 4 % des gesamten weltweiten Jahresumsatzes bei schwereren Verstößen. Das ÚOOÚ überwacht die Einhaltung der DSGVO aktiv und verhängt Bußgelder – sie sind keine bloß theoretische Drohung.

Fazit: Der Schlüssel zu sicherer Telemedizin

Telemedizin ist unbestritten die Zukunft der Gesundheitsversorgung. Sie bietet ein enormes Potenzial, um Zugänglichkeit und Effizienz der Leistungen zu verbessern. Damit dieses Potenzial jedoch vollständig und sicher genutzt werden kann, muss man sich sorgfältig in einem komplexen und sich ständig weiterentwickelnden Rechtsrahmen bewegen.

Anbieter von Gesundheitsdienstleistungen sollten sich vor allem auf diese Bereiche konzentrieren:

• Gesetzgebung konsequent einhalten: Insbesondere das Gesetz über Gesundheitsdienstleistungen und die neuen Durchführungsverordnungen, die technische Anforderungen, die Verschlüsselung der Kommunikation und die Identitätsprüfung im Detail regeln.

• Personenbezogene Daten schützen: Technische und organisatorische Maßnahmen im Einklang mit der DSGVO umsetzen, die Datenerhebung minimieren und die Pseudonymisierung sicherstellen. Es drohen hohe Bußgelder des ÚOOÚ.

• Informierte Einwilligung einholen: Sicherstellen, dass Patienten stets eine klare und verständliche informierte Einwilligung in die telemedizinische Versorgung und die Aufzeichnung der Kommunikation erteilen.

• Den Standard „lege artis“ einhalten: Sorgfältig prüfen, ob die telemedizinische Versorgungsform im konkreten Fall angemessen und sicher ist, und eine angemessene Haftpflichtversicherung abschließen.

• Regulierung der Software klären: Prüfen, ob Ihre Software unter die Regulierung für Medizinprodukte (MDR) fällt, und alle damit verbundenen Anforderungen an Zertifizierung und Dokumentation erfüllen.

Verstöße gegen diese Regeln können zu schwerwiegenden Sanktionen führen, darunter der Entzug der Berechtigung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen, hohe Bußgelder und die Pflicht, dem Patienten den Schaden zu ersetzen. Für Rechtssicherheit und möglichst geringe Risiken ist ein erfahrener rechtlicher Partner an Ihrer Seite unerlässlich.