Wann wird ein Nahrungsergänzungsmittel zum Arzneimittel? Ein schmaler Grat, den die Behörden überwachen

Gesetzliche Definition

Nach dem tschechischen Arzneimittelgesetz (im Folgenden „ArzneimittelG“) gilt als Arzneimittel ein Stoff, der beim Menschen zur Beeinflussung physiologischer Funktionen angewendet werden kann oder der als solcher präsentiert wird. Das entscheidende Wort ist hier „präsentiert“. Es kommt also auch darauf an, wie Sie das Produkt der Öffentlichkeit präsentieren.

Ein Nahrungsergänzungsmittel ist als Lebensmittel definiert, das die normale Ernährung ergänzen soll und eine konzentrierte Quelle von Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung darstellt. Der wesentliche Unterschied besteht darin, dass ein Nahrungsergänzungsmittel nicht als Mittel zur Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten präsentiert werden darf.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich regelmäßig mit Streitigkeiten darüber, ob eine bestimmte Aussage oder Verpackung zu einer solchen Einstufung führt.

In der Praxis kommt es vor, dass sich ein als „Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Immunität“ bezeichneter Kräutertee im entscheidenden Moment in ein nicht zugelassenes Arzneimittel verwandelt.

Tatsächliche Merkmale einer Umklassifizierung

Die tschechische Rechtspraxis und Rechtsprechung unterscheiden zwischen der formalen Einordnung und der tatsächlichen Beschaffenheit eines Produkts. Erfüllt ein Produkt die Begriffsmerkmale eines Arzneimittels, muss es als Arzneimittel zugelassen werden, andernfalls ist sein Verkauf illegal.

Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL) entscheidet in Zweifelsfällen nach dem ArzneimittelG, wobei das wichtigste Kriterium häufig die Präsentation des Produkts und der von ihr erweckte Eindruck ist.

Hier einige Beispiele für Aussagen, die typischerweise als Heilaussagen gelten und zu Problemen führen:

• „Heilt Entzündungen“ oder „Beseitigt Gelenkschmerzen“.
• „Schützt vor Grippe“ oder „Tötet Viren und Bakterien“.
• „Senkt hohen Blutdruck“ oder „Hilft bei Asthma“.

Alle diese Aussagen überschreiten die Grenze der Erhaltung eines normalen Gesundheitszustands und betreten den Bereich der Behandlung oder Vorbeugung bestimmter Krankheiten. Sobald die Behörde sie feststellt, droht die Beurteilung Ihres Produkts als nicht zugelassenes Arzneimittel.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS führen Compliance-Prüfungen von Verpackungen, Websites und Marketingmaterialien durch, damit Mandanten die Grenzen des tschechischen Gesetzes über die Regulierung der Werbung (Gesetz Nr. 40/1995 Slg., im Folgenden „WerbeRegG“) nicht überschreiten.

Grenzprodukte

Die Rechtspraxis kennt den Begriff „Grenzprodukt“: ein Produkt, bei dem nicht auf den ersten Blick erkennbar ist, ob es unter die Definition eines Arzneimittels oder eines Nahrungsergänzungsmittels fällt. In Zweifelsfällen gilt die Regel, dass bei einem Produkt, das sowohl die Definition eines Arzneimittels als auch einer anderen Kategorie erfüllt, vorrangig die Bestimmungen des ArzneimittelG anzuwenden sind.

Beispiele für Grenzprodukte sind Pflanzenextrakte mit hoher Wirkstoffkonzentration, Produkte der traditionellen chinesischen Medizin oder Cremes mit schmerzlindernder Wirkung.

Entscheidet das SÚKL, dass es sich um ein Arzneimittel handelt, müssen Sie das Produkt vom Markt nehmen, bis Sie eine Zulassung erhalten. Das bedeutet einen sofortigen Verlust von Umsätzen und Investitionen, denn das Zulassungsverfahren ist finanziell wie zeitlich sehr aufwendig.

Gesundheitsbezogene Angaben auf Verpackungen

Eine EU-Verordnung legt Regeln für nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben fest, die weder falsch noch mehrdeutig oder irreführend sein dürfen. Vor allem dürfen sie Nahrungsergänzungsmitteln keine Eigenschaften der Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben. Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur im genauen Wortlaut der EU-Liste oder in einer Fassung verwendet werden, die für den Verbraucher dieselbe Bedeutung hat.

Die On-hold-Liste ist eine besondere Kategorie für pflanzliche Stoffe, deren Bewertung ausgesetzt wurde, die aber vorerst verwendet werden dürfen. Diese Angaben müssen wissenschaftlich belegt sein und dürfen den Verbraucher nicht irreführen, obwohl sie nicht endgültig zugelassen wurden.

Das Risiko besteht darin, dass viele Hersteller „On-hold“-Angaben mit einem Freifahrtschein für beliebige Aussagen über Kräuter verwechseln – ein Irrtum. Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS prüfen regelmäßig die Übereinstimmung der Angaben ihrer Mandanten mit dem aktuellen EU-Register und der sogenannten On-hold-Liste.

Kontrolle des Herstellers in der Praxis

Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) ist die wichtigste Aufsichtsbehörde und führt Kontrollen sowohl in Betriebsstätten als auch bei Onlineshops durch. Die Inspektoren setzen auch Testkäufe ein.

Die von der SZPI verhängten Bußgelder belaufen sich insgesamt auf Hunderte Millionen Kronen jährlich, wobei das höchstmögliche Bußgeld bis zu 50 Mio. CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) betragen kann.

Zu den häufigsten Feststellungen der Inspektoren gehören die Verwendung von Heilaussagen, die Nichterfüllung der Notifizierungspflicht oder das Vorhandensein verbotener Stoffe. Problematisch sind auch irreführende Angaben zur Zusammensetzung oder ein geringerer Wirkstoffgehalt. Stellen die Inspektoren einen schwerwiegenden Verstoß fest, können sie ein sofortiges Verbot des Inverkehrbringens und einen Rückruf anordnen sowie ein Verwaltungsverfahren einleiten.

Notifizierungspflicht gegenüber dem Ministerium

Jedes Nahrungsergänzungsmittel muss vor dem ersten Inverkehrbringen in der Tschechischen Republik dem Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství) notifiziert werden. Bei der Notifizierung werden der Etikettentext in tschechischer Sprache sowie Angaben zur Zusammensetzung und Dosierung übermittelt.

Wichtig ist: Die Notifizierung ist keine Genehmigung, sondern lediglich die Erfüllung einer Anzeigepflicht. Die Verantwortung für die Rechtskonformität trägt vollständig der Unternehmer, nicht die Behörde. Dass Sie das Produkt gemeldet haben und es im Register erscheint, bedeutet nicht, dass die Behörde seine Sicherheit oder die Richtigkeit der Texte bestätigt hat.

Die wichtigsten Risiken und Lösungen

Registrierung eines Nahrungsergänzungsmittels versus Zulassung eines Arzneimittels

Der Weg eines Nahrungsergänzungsmittels auf den Markt ist dank der Notifizierung administrativ einfach, während ein Arzneimittel ein aufwendiges Zulassungsverfahren beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) durchlaufen muss. Beim Arzneimittel werden Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit anhand von Studien beurteilt. Die Zulassung eines Arzneimittels dauert Monate bis Jahre und erfordert umfangreiche Unterlagen sowie hohe Verwaltungsgebühren. Ohne gültige Zulassung darf ein Arzneimittel nicht in Verkehr gebracht werden.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Mandanten, ihre Strategie so auszurichten, dass sie in der Kategorie der Lebensmittel bleiben, oder begleiten sie durch das Zulassungsverfahren.

On-hold-Liste und Angaben zu Pflanzenstoffen

Die Problematik pflanzlicher Stoffe ist besonders, da die Europäische Kommission über Tausende gesundheitsbezogener Angaben, die sogenannten „On-hold“-Angaben, noch nicht entschieden hat. Diese Angaben dürfen unter der Bedingung verwendet werden, dass sie wissenschaftlich belegt sind und den Verbraucher nicht irreführen.

Ein Beispiel ist Senna: Hier kann eine On-hold-Angabe zur normalen Funktion des Darmtrakts genutzt werden, nicht aber die Aussage, dass sie Verstopfung heilt.

Sanktionen und ihre Anwendung in der Praxis

Regelverstöße können für ein Unternehmen existenzbedrohende Folgen haben. Neben finanziellen Verlusten drohen Reputationsschäden und der Verlust des Kundenvertrauens. Die Höhe des Verwaltungsbußgelds richtet sich nach Schwere, Dauer und Folgen des rechtswidrigen Handelns. Bei wiederholten Verstößen oder irreführenden Praktiken reichen die Bußgelder in die Millionen Kronen.

Allgemeinverfügungen und Verbote ermöglichen es der Staatlichen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI), das Inverkehrbringen eines Lebensmittels zu untersagen, was faktisch einen Verkaufsstopp bedeutet. Diese Maßnahme kann sehr schnell erlassen werden. In extremen Fällen kann das Verhalten als Straftat der Gesundheitsgefährdung durch mangelhafte Lebensmittel oder der Verbrauchertäuschung eingestuft werden. Die Geschäftsleitung sollte die Sorgfalt eines ordentlichen Geschäftsmannes wahren, um eine persönliche Haftung zu vermeiden.

Schutzstrategie

Prävention ist günstiger als die Bewältigung der Folgen einer Kontrolle. Wir empfehlen, ein rechtliches Audit des Produktportfolios durchzuführen und Etiketten sowie Zusammensetzung von einem Fachmann prüfen zu lassen. Ferner ist eine Überprüfung von Marketing und Onlineshop erforderlich, bei der verbotene Heilaussagen entfernt und durch zulässige gesundheitsbezogene Angaben ersetzt werden. Wichtig ist auch die Überprüfung der Notifizierungsprozesse.

Eine vertragliche Absicherung gegenüber Lieferanten ist wesentlich, insbesondere wenn Sie Waren importieren, damit Sie die Haftung weitergeben können. Schließlich empfehlen wir eine laufende Beobachtung der Gesetzgebung, da sich die Regeln häufig ändern.

Praktische Beispiele zur Sicherheit

• Das erste Beispiel ist ein Kräutertee mit Vitamin C, gekennzeichnet als Nahrungsergänzungsmittel zur Unterstützung der Immunität. Lautet die Aussage „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“, ist die Situation sicher und die Kennzeichnung korrekt.
• Der zweite Fall ist derselbe Tee mit aggressivem Marketing, das die Heilung von Grippe verspricht. Es handelt sich um Heilaussagen, bei denen eine Umklassifizierung zum Arzneimittel und ein hohes Bußgeld drohen.
• Das dritte Beispiel ist Ginkgo biloba, eingeordnet in die Kategorie „Arzneimittel für das Gedächtnis“ oder mit Verweis auf einen Artikel über die Behandlung von Demenz. Auch indirekte Aussagen oder die Kategorisierung können als riskanter Regelverstoß gelten.

Rechtlicher Umgang mit Behörden

Erhalten Sie eine Mitteilung über die Einleitung einer Kontrolle, geraten Sie nicht in Panik, sondern handeln Sie, denn die Fristen laufen. Wenden Sie sich an einen Anwalt, damit ein Fachmann die Kommunikation mit der Behörde übernimmt und die Verfahrensrechte wahrt. Wehren Sie sich gegen das Protokoll mit Einwänden, wenn Sie mit den Feststellungen des Inspektors nicht einverstanden sind – ein wichtiger Moment der Verteidigung. Gegen den Bußgeldbescheid kann Berufung und anschließend eine verwaltungsgerichtliche Klage eingelegt werden.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS verfügen über umfangreiche Erfahrung in der Vertretung von Lebensmittelunternehmen in allen Verfahrensphasen.

Besondere Risiken bei Import und in sozialen Netzwerken

Der Betreiber eines Onlineshops haftet für die Informationen auf der Website, einschließlich Nutzerbewertungen, sofern er sie moderiert oder im Marketing nutzt. Behauptet ein von Ihnen bezahlter Influencer, dass das Produkt heilt, haften auch Sie als Auftraggeber für diesen Verstoß. Influencer-Marketing unterliegt denselben Regeln wie jede andere Werbung.

Beim Import ist Vorsicht bei Nahrungsergänzungsmitteln aus Nicht-EU-Ländern geboten, die häufig in der Tschechischen Republik nicht zugelassene Stoffe enthalten. Hohe Dosen bestimmter Stoffe können zur sofortigen Einstufung als Arzneimittel führen.

Fazit

Der Unterschied zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel ist ein grundlegendes rechtliches Konzept mit realen Auswirkungen auf Ihr Geschäft. Diese Regeln zu ignorieren, lohnt sich im Zeitalter digitalisierter Kontrollmechanismen nicht.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS helfen Ihnen, Ihr Geschäft sicher, legal und langfristig tragfähig aufzustellen. Wir bieten einen umfassenden Service von Notifizierungen über die Prüfung von Verpackungen bis hin zur Vertretung in Streitigkeiten.

Haben Sie Zweifel an Ihrem Produkt? Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz für eine unverbindliche Beratung. Prävention ist immer günstiger als ein Bußgeld.