Welche Nachweise Sie den Behörden bei der Herstellung und Abfüllung von Nahrungsergänzungsmitteln vorlegen müssen

Rechtsrahmen und zuständige Behörden

Der Verkauf von Nahrungsergänzungsmitteln in der Tschechischen Republik unterliegt einer strengen Regulierung. Die grundlegende Rechtsgrundlage bilden das tschechische Gesetz über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „LebensmittelG“) und die tschechische Durchführungsverordnung über Nahrungsergänzungsmittel. Entscheidend ist, dass ein Nahrungsergänzungsmittel rechtlich ein Lebensmittel ist und kein Arzneimittel.

Am Verfahren sind vier Institutionen maßgeblich beteiligt:

• Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI): Die wichtigste Kontrollbehörde. Sie überwacht die Sicherheit und Kennzeichnung und ist befugt, Bußgelder zu verhängen oder den Verkauf zu verbieten.
• Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství, MZe): Die Behörde, gegenüber der Sie Ihre Notifizierungspflicht erfüllen und die das entsprechende Register führt.
• Staatliches Gesundheitsinstitut (Státní zdravotnický ústav, SZÚ): Ein Fachgremium, das Gutachten zur Sicherheit einzelner Zutaten erstellt.
• Staatliches Institut für Arzneimittelkontrolle (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL): Entscheidet in Zweifelsfällen, ob ein Produkt ein Arzneimittel oder ein Nahrungsergänzungsmittel ist.

Registrierung des Lebensmittelunternehmers und Verwaltungspflichten

Noch bevor Sie ein konkretes Produkt notifizieren, müssen Sie als Lebensmittelunternehmer registriert sein. Nach dem LebensmittelG ist diese Registrierung verpflichtend und muss spätestens am Tag der Aufnahme der Tätigkeit beim örtlich zuständigen Inspektorat der SZPI erfolgen.

Bei der Registrierung und im laufenden Betrieb kommt es entscheidend auf Ihre Stellung an:

• Hersteller: Verantwortet den gesamten Herstellungsprozess, die Zusammensetzung und die Kennzeichnung.
• Importeur (aus Nicht-EU-Staaten): Trägt die volle Verantwortung dafür, dass das eingeführte Produkt den tschechischen und unionsrechtlichen Vorschriften entspricht.
• Vertreiber: Übernimmt die Verantwortung für Kennzeichnung und Rechtskonformität, wenn er das Produkt unter seiner eigenen Marke in Verkehr bringt.

In der Praxis bedeutet das: Wenn Sie Nahrungsergänzungsmittel im Auftrag herstellen lassen oder importieren, müssen Sie sich vom Lieferanten eine Dokumentation sichern, die die Sicherheit nachweist.

Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium und Vorbereitung des Etiketts

Die wichtigste spezifische Pflicht bei Nahrungsergänzungsmitteln ist die Notifizierung, also die Anzeige des Inverkehrbringens. Der Unternehmer ist verpflichtet, dem Landwirtschaftsministerium vor dem ersten Inverkehrbringen des Nahrungsergänzungsmittels den tschechischen Kennzeichnungstext sowie weitere Angaben zu übermitteln.

Die Notifizierung ist kein Genehmigungsverfahren, sondern ein Registrierungsakt, der in der Regel elektronisch über das Landwirteportal (Portál farmáře) oder über die Datenbox (datová schránka) erfolgt. Für die praktische Beurteilung, wann eine Notifizierung genügt und wann bereits das Regime des SÚKL erforderlich sein kann, ist der Vergleich im Artikel wann Sie eine Zulassung beim SÚKL benötigen und wann die Notifizierung eines Nahrungsergänzungsmittels genügt hilfreich.

Das Etikett muss folgende Pflichtangaben enthalten:

• Produktbezeichnung und den Hinweis „Nahrungsergänzungsmittel“.
• Die Bezeichnung der Kategorien von Nährstoffen oder Substanzen, die das Produkt kennzeichnen.
• Die empfohlene Tagesdosis und einen Warnhinweis, diese nicht zu überschreiten.
• Den Hinweis, dass Nahrungsergänzungsmittel kein Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung sind und außerhalb der Reichweite von Kindern aufzubewahren sind.
• Die Menge an Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Substanzen pro Tagesdosis.

Auf dem Etikett eines Nahrungsergänzungsmittels dürfen keine Angaben erscheinen, die Heilwirkungen behaupten, da solche Angaben ausschließlich Arzneimitteln vorbehalten sind. Die konkreten Grenzen dessen, was auf der Verpackung und im Marketing angegeben werden darf, behandelt auch der Beitrag was Sie über Longevity-Nahrungsergänzungsmittel behaupten dürfen (und was nicht), ohne gegen das Gesetz zu verstoßen.

Laboranalysen und HACCP

Zwar verpflichtet das Gesetz nicht ausdrücklich dazu, der Notifizierung Laboranalysen beizufügen, als Unternehmer haben Sie jedoch die allgemeine Pflicht, ausschließlich sichere Lebensmittel in Verkehr zu bringen. Sie müssen Verfahren eingeführt haben, die auf den HACCP-Grundsätzen beruhen, und bei einer Kontrolle nachweisen können, dass Sie alles für die Sicherheit getan haben.

In der Praxis bedeutet das, Folgendes bereitzuhalten:

• Rohstoffspezifikationen: Bestätigung der Lebensmittelqualität.
• Mikrobiologische Analysen: Nachweis der Abwesenheit von Krankheitserregern gemäß Verordnung (EG) Nr. 2073/2005.
• Chemische Analysen: Überprüfung des Gehalts an Schwermetallen und weiteren Kontaminanten.
• Überprüfung des Wirkstoffgehalts: Kontrolle, ob das Produkt die deklarierten Mengen an Substanzen enthält.

Bei Importen aus Nicht-EU-Staaten sollten Sie sich nicht allein auf das Zertifikat des Herstellers verlassen, sondern eine Stichprobenkontrolle in der EU durchführen lassen, da die Methoden im Herkunftsland abweichen können.

Die Kontrollbefugnisse der SZPI im Überblick und die Rolle des SÚKL

Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) führt Vor-Ort-Kontrollen durch, entnimmt Proben und analysiert sie in eigenen Laboren. Im Fokus stehen die physische Sicherheit, die korrekte Kennzeichnung und die Einhaltung der Notifizierungspflicht.

Bußgelder für Verstöße gegen das LebensmittelG können bis zu 50 000 000 CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) erreichen, auch wenn sie sich in der Praxis bei geringfügigeren Verstößen im Bereich von Zehn- bis Hunderttausenden Kronen bewegen.

Das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) kommt ins Spiel, wenn ein Produkt aufgrund seiner Zusammensetzung oder Aufmachung die Definition eines Arzneimittels erfüllt. Das Bußgeld für das Inverkehrbringen eines nicht zugelassenen Arzneimittels kann nach dem tschechischen Arzneimittelgesetz (im Folgenden „ArzneimittelG“) bis zu 20 000 000 CZK (ca. 0,8 Mio. EUR) betragen.

Gesundheits- und nährwertbezogene Angaben

Die Verwendung von Angaben wie „unterstützt das Immunsystem“ oder „verbessert das Gedächtnis“ richtet sich nach der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006. Zulässig sind nur Angaben, die von der Europäischen Kommission genehmigt wurden und im EU-Register aufgeführt sind.

Arten von Angaben:

• Zugelassene gesundheitsbezogene Angaben: Genehmigte Angaben, sofern das Produkt die Bedingungen erfüllt.
• Angaben „on hold“: Bei pflanzlichen Stoffen dürfen auch einige noch nicht endgültig genehmigte Angaben verwendet werden.
• Allgemeine, nichtspezifische Angaben: Müssen stets von einer konkreten genehmigten gesundheitsbezogenen Angabe begleitet werden.

Sie müssen stets den genauen Wortlaut oder dessen Sinn einhalten und dürfen einem Lebensmittel keine Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben.

Übersicht der Risiken und Lösungen

Notifizierung vs. Zulassung

Die Begriffe Notifizierung und Zulassung (Registrierung) sind zu unterscheiden. Die Notifizierung betrifft Nahrungsergänzungsmittel, richtet sich an das Landwirtschaftsministerium und ist ein einseitiger Anzeigeakt. Die Zulassung ist ein aufwendiges Genehmigungsverfahren beim SÚKL, das Arzneimittel betrifft.

Wenn Sie nicht sicher sind, ob Ihr Produkt unter die Definition eines Nahrungsergänzungsmittels oder eines Arzneimittels fällt, ist eine rechtliche und fachliche Beurteilung unerlässlich. So vermeiden Sie das Risiko, ein nicht zugelassenes Arzneimittel zu verkaufen.

Wer für die Dokumentation verantwortlich ist

Nach europäischem Recht trägt der Lebensmittelunternehmer die Verantwortung, unter dessen Namen das Lebensmittel in Verkehr gebracht wird. Als Importeur tragen Sie die volle Verantwortung für die Einhaltung des EU-Rechts und können sich nicht auf einen Fehler des Herstellers im Drittstaat berufen.

Als Vertreiber einer fremden Marke müssen Sie mit fachlicher Sorgfalt handeln und dürfen keine Produkte verkaufen, von denen Sie wissen, dass sie den Vorschriften nicht entsprechen. Eine Due Diligence, also eine Überprüfung des Lieferanten, ist daher unerlässlich.

Die Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS prüfen für ihre Mandanten die Verträge mit Lieferanten, damit diese Garantien sowie die Haftung für Qualitäts- und Rechtsmängel der Ware enthalten.

Ablauf einer Inspektion durch die SZPI

Die Inspektoren der SZPI sind berechtigt, Betriebsstätten und Lager zu betreten, Unterlagen einzusehen und Proben zu entnehmen. Die Kontrolle kann angekündigt oder unangekündigt erfolgen; werden Mängel festgestellt, leitet die Inspektion ein Verwaltungsverfahren ein.

Bei schwerwiegenden Verstößen, etwa einer Gefährdung der Sicherheit oder einer Irreführung der Verbraucher, verhängt die Inspektion ein Verbot des Inverkehrbringens und ein Bußgeld.

Eine anwaltliche Vertretung während der Kontrolle und im anschließenden Verwaltungsverfahren kann das Ergebnis erheblich beeinflussen. Ein erfahrener Jurist hilft bei der Formulierung von Einwänden gegen das Kontrollprotokoll oder bei der Minimierung der verhängten Sanktion.

Fazit

Das Inverkehrbringen von Nahrungsergänzungsmitteln im Jahr 2026 erfordert mehr als nur ein gutes Produkt und gutes Marketing. Die wesentlichen Schritte sind die Registrierung des Unternehmers, die Prüfung der Zusammensetzung, die Vorbereitung des Etiketts, die Sicherung von Sicherheitsnachweisen und die Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium.

Wenn Sie sich Sorgen und unnötige Kosten ersparen möchten, empfiehlt es sich, das Vorgehen mit Fachleuten abzustimmen, zum Beispiel mit den Juristen der Anwaltskanzlei ARROWS.

Wenn Sie rechtliche Unterstützung benötigen, wenden Sie sich an die Anwaltskanzlei ARROWS unter beratung@arws.cz.