Slowakisches Unternehmen mit Nahrungsergänzungsmitteln beim Eintritt in den tschechischen Markt

Grundlegendes rechtliches Verständnis: Das Nahrungsergänzungsmittel ist ein Lebensmittel, kein Arzneimittel

Viele Unternehmer irren sich schon zu Beginn: Ein Nahrungsergänzungsmittel ist kein Arzneimittel. Genau darin liegt der Schlüssel zum Verständnis des gesamten Regulierungsregimes. In der Tschechischen Republik wird das Nahrungsergänzungsmittel gemäß dem § tschechischen Gesetzes Nr. 110/1997 Slg., über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse (im Folgenden „LebensmittelG“), in geltender Fassung, als Lebensmittelerzeugnis eingestuft, dessen Zweck darin besteht, „die normale Ernährung durch konzentrierte Quellen von Nährstoffen oder Stoffen mit ernährungsspezifischer oder physiologischer Wirkung zu ergänzen“.

Diese Unterscheidung hat grundlegende Folgen. Während Arzneimittel einen langen und teuren klinischen Zulassungsprozess durchlaufen und Sicherheit sowie Wirksamkeit nachweisen müssen, benötigen Nahrungsergänzungsmittel diesen Prozess nicht.

Stattdessen gilt jedoch ein Notifizierungsregime – Sie müssen die staatliche Behörde vorab darüber informieren, welches Produkt Sie auf den Markt bringen möchten. Es handelt sich nicht um eine Genehmigung, sondern um eine Information. Zur Beurteilung, ob Ihr Produkt im Lebensmittelregime (Nahrungsergänzungsmittel) verbleibt und wie Notifizierung und Kennzeichnung korrekt gestaltet werden, kommt in der Praxis auch das Gesundheitsrecht zur Anwendung. Die staatliche Behörde registriert Ihre Notifizierung und teilt Ihnen mit, dass sie diese entgegengenommen hat. Erst danach sind Sie berechtigt, das Produkt zu verkaufen.

Tschechien wendet zudem den sogenannten Grundsatz der Verantwortlichkeit des Lebensmittelunternehmers an. Das bedeutet, dass der Lebensmittelunternehmer (Hersteller, Importeur, Distributor) die volle rechtliche Verantwortung dafür trägt, dass das Produkt sicher ist. Er muss unter anderem sicherstellen, dass es keine verbotenen Stoffe enthält, alle Kennzeichnungen korrekt sind und Angaben wissenschaftlich belegt sind, im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 und dem LebensmittelG.

Wenn auf dem tschechischen Markt ein Nahrungsergänzungsmittel auftaucht, das einen toxischen Stoff enthält oder ohne die erforderliche Notifizierung vertrieben wird, gilt hier nicht die Logik, dass zunächst ein Schaden nachgewiesen und erst dann gehandelt wird. Hier wird Ihr Produkt beschlagnahmt, verboten, und Sie können mit hohen Geldbußen oder Strafverfolgung konfrontiert werden.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS wissen genau, wie diese Verantwortlichkeit in der Praxis angewendet wird und was Ihnen droht, wenn Sie sie auf die leichte Schulter nehmen. Deshalb empfehlen wir, dass ein slowakisches Unternehmen mit Nahrungsergänzungsmitteln beim Eintritt in den tschechischen Markt mit Anwälten zusammenarbeitet, die nicht nur das Gesetz, sondern auch die Praxis der Staatlichen Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) und des Landwirtschaftsministeriums kennen. Kommt es zu einer Kontrolle, einer Beschlagnahme der Ware oder einem Streit darüber, ob das Vorgehen der Behörde angemessen ist, werden typischerweise auch Handels- und Gerichtsstreitigkeiten behandelt.

Korrekte Klassifizierung des Produkts: Nahrungsergänzungsmittel oder Arzneimittel?

Eines der häufigsten Probleme, auf die tschechische und slowakische Unternehmen stoßen, ist die Unklarheit, ob ihr Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel oder ein Arzneimittel ist. Diese Frage entscheidet über das gesamte rechtliche Regime, dem das Produkt unterliegen wird.

Nach tschechischem Recht und EU-Recht ist ein Nahrungsergänzungsmittel „ein Lebensmittelerzeugnis, das dazu bestimmt ist, die normale Ernährung zu ergänzen, und das eine konzentrierte Quelle eines oder mehrerer der folgenden Stoffe darstellt: Vitamin, Mineralstoff, Aminosäure, Fettsäure, Pflanze oder Pflanzenteil, Mikroorganismus oder Pilz bzw. Teile davon, oder deren Kombination, einschließlich Stoffen ähnlicher Kategorie“ gemäß der Richtlinie 2002/46/EG.

Demgegenüber ist ein Arzneimittel ein natürlicher oder künstlicher Stoff mit ausgeprägter physiologischer Wirkung, der zur Behandlung, Prävention oder Diagnose von Krankheiten bestimmt ist, wie beispielsweise das Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) und das Gesetz Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel, definieren.

In der Praxis ist der Unterschied oft hauchdünn. Auf die Grenze zwischen Nahrungsergänzungsmittel und Arzneimittel geht ausführlicher der Artikel Wann wird aus einem Nahrungsergänzungsmittel ein Arzneimittel? Die dünne Linie, die die Behörden im Blick haben ein. Wenn ein Unternehmen feststellt, dass es dem Nahrungsergänzungsmittel Melatonin zugesetzt hat, erscheint das harmlos.

Aber: Stand 2026 gilt, dass Melatonin in einem Nahrungsergänzungsmittel höchstens 0,5 mg pro Tagesdosis enthalten sein darf (Grenzwert wirksam seit Juli 2024), gemäß Empfehlung des Landwirtschaftsministeriums. Überschreiten Sie diese Grenze, ist Ihr Produkt kein Nahrungsergänzungsmittel mehr, sondern ein Arzneimittel.

Ein so klassifiziertes Produkt unterliegt völlig anderen Regeln, einschließlich der Notwendigkeit einer Registrierung beim Staatlichen Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) und der Zulassung durch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) für den Verkauf in der EU. Ähnlich war DHEA (Dehydroepiandrosteron) bis Juli 2025 in der Tschechischen Republik in Nahrungsergänzungsmitteln generell verboten. Stand 2026 gilt es weiterhin als „neuartiges Lebensmittel“ (Novel Food), das vor dem Inverkehrbringen von der Europäischen Union gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel zugelassen werden muss.

Diese Grenze zwischen „Nahrungsergänzungsmittel“ und „Arzneimittel“ verschiebt sich ständig. Manche Stoffe, die früher verboten waren, sind jetzt erlaubt, aber nur als Novel Food mit EU-Zulassung. Andere können ohne Einschränkung verwendet werden. Es kommt vor, dass ein Unternehmer glaubt, sein Produkt korrekt klassifiziert zu haben, aber das tschechische Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SÚKL) bei einer Prüfung sagt: „Dies ist ein Arzneimittel, und deshalb müssen wir Sie wegen illegalen Verkaufs mit einer Geldbuße belegen.“ Die Geldbußen erreichen hier Millionenbeträge in CZK gemäß Gesetz Nr. 378/2007 Slg.

Empfehlung: Wenn Sie auch nur den geringsten Zweifel an der korrekten Klassifizierung Ihres Produkts haben, wenden Sie sich an die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS. Unsere Anwälte können Sie mit dem SÚKL abstimmen oder eine rechtliche Stellungnahme erstellen, die Ihr Produkt korrekt klassifiziert und Ihnen Jahre voller Probleme und unerwarteter Geldbußen erspart.

Zusammensetzung und Sicherheit: Liste erlaubter und verbotener Stoffe

Sobald Sie wissen, dass Ihr Produkt ein Nahrungsergänzungsmittel ist, müssen Sie überprüfen, dass alle seine Bestandteile legal sind. Dies ist ein riesiges Thema, und seine Unterschätzung führt zu den häufigsten Geldbußen.

Vitamine und Mineralstoffe: Genaue Formen und Grenzwerte

Wenn Ihr Nahrungsergänzungsmittel Vitamine oder Mineralstoffe enthält, dürfen dies nur jene Formen sein, die ausdrücklich in Anhang I und II der Richtlinie 2002/46/EG zur Angleichung der Rechtsvorschriften der Mitgliedstaaten über Nahrungsergänzungsmittel aufgeführt sind. Das bedeutet, dass z. B. Vitamin C in Form von Ascorbinsäure, Natriumascorbat usw. vorliegen darf, aber nicht in einer beliebigen „industriellen Form“ oder einem exotischen Derivat, das Sie sich selbst ausdenken.

Die chemische Form ist wichtig, weil unterschiedliche Formen eine unterschiedliche biologische Verfügbarkeit haben, und die Behörden werden wissen wollen, warum Sie gerade Ihre Form gewählt haben.

Fügen Sie dem Produkt zudem Vitamin D hinzu, dürfen Sie eine bestimmte maximale Tagesdosis nicht überschreiten. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) hat für jedes Vitamin und Mineral den sogenannten „Tolerable Upper Intake Level“ (TUL) festgelegt.

Der TUL ist die maximale Menge, die täglich über einen langen Zeitraum ohne Gesundheitsrisiko konsumiert werden kann, siehe EFSA-Berichte. Die Überschreitung des TUL ist nicht nur eine „Wahl“ oder ein „Marketing-Schachzug“ – sie ist ein Sicherheitsverstoß und kann mit der Beschlagnahmung des Produkts und einer Geldbuße gemäß dem LebensmittelG enden.

Verbotene Stoffe: Seit Juli 2025 eine neue Bedrohung

Hier kommt eine entscheidende Änderung: Die tschechische Gesetzgebung (konkret die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. über Nahrungsergänzungsmittel und die Zusammensetzung von Lebensmitteln, in geltender Fassung) untersagte bisher die Zugabe bestimmter Stoffe zu Nahrungsergänzungsmitteln.

Seit dem 1. Juli 2025 hat sich die Regel geändert, und Stand 2026 ist die bloße Anwesenheit dieser Stoffe verboten, unabhängig davon, ob sie absichtlich zugesetzt wurden, wie das Landwirtschaftsministerium hinweist.

Was bedeutet das praktisch? Wenn Ihr Rohstoff für das Nahrungsergänzungsmittel aus einer Pflanze stammt, die Spuren eines bestimmten verbotenen Stoffs enthalten kann (z. B. bestimmte Alkaloide), und Sie davon nichts wissen oder es nicht feststellen, verstoßen Sie dennoch gegen das Gesetz. Die staatliche Inspektion kann die gesamte Lieferung beschlagnahmen und Sie mit einer Geldbuße belegen. Dies ist eine Neuerung, die viele slowakische und tschechische Hersteller völlig unterschätzen.

Verbotene Stoffe umfassen (unter anderem):

• narkotische und psychotrope Stoffe,
• Stoffe mit anaboler Wirkung,
• bestimmte Pflanzenpräparate (z. B. Ephedra, Yohimbe),
• Stoffe, bei denen toxische, mutagene, teratogene oder halluzinogene Wirkungen nachgewiesen wurden.

Neuartige Lebensmittel (Novel Foods)

Wenn Ihr Nahrungsergänzungsmittel eine Zutat enthält, die vor dem 15. Mai 1997 in der EU nicht traditionell als Lebensmittel verwendet wurde, handelt es sich um ein neuartiges Lebensmittel (Novel Food). Eine solche Zutat kann ohne vorherige Zulassung durch die Europäische Kommission auf Grundlage eines EFSA-Gutachtens nicht legal verkauft werden, im Einklang mit der Verordnung (EU) 2015/2283 über neuartige Lebensmittel.

Beispiel: Möchten Sie einen bestimmten neuen pflanzlichen Rohstoff verwenden, der aus einer seltenen Pflanze oder einer Pflanze von einem anderen Kontinent gewonnen wird, müssen Sie diesen zunächst zur Zulassung bei der Europäischen Kommission einreichen. Der Prozess dauert in der Regel 3–5 Jahre und kostet Hunderttausende Euro. Viele Hersteller tun dies überhaupt nicht und verkaufen das Produkt illegal. Die SZPI verbietet dann den Verkauf, Geldbußen können bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) gemäß dem LebensmittelG betragen.

Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium: Ein Pflichtschritt ohne Alternative

Hier kommen wir zu einem absolut zentralen Schritt, den Sie nicht auslassen dürfen. Wenn Sie das Nahrungsergänzungsmittel überhaupt verkaufen möchten, müssen Sie es beim Landwirtschaftsministerium der Tschechischen Republik notifizieren, BEVOR Sie es erstmals auf den Markt bringen, gemäß dem LebensmittelG.

Was ist eine Notifizierung?

Die Notifizierung ist weder eine Genehmigung noch eine Registrierung in dem Sinne, dass Sie warten müssten, bis Sie genehmigt werden. Es ist einfach eine Mitteilung, mit der Sie dem Staat sagen: „Ich beabsichtige, dieses Produkt auf dem tschechischen Markt zu verkaufen, hier ist seine Zusammensetzung und Kennzeichnung.“

Das Landwirtschaftsministerium registriert Sie dann in seinem Register für Nahrungsergänzungsmittel (RoBaP) und stellt Ihnen eine Bestätigung der Notifizierung aus. Ab diesem Moment gilt Ihre Notifizierung als angenommen, und Sie dürfen legal verkaufen.

Pflichtdokumente für die Notifizierung

Für die Notifizierung müssen Sie gemäß den Vorgaben des Landwirtschaftsministeriums vorbereiten:

• Kennzeichnung des Produkts auf Tschechisch – vollständiger Text, der auf der Verpackung erscheint, genau so, wie Sie es verkaufen werden. Muss den Vorgaben des Gesetzes Nr. 110/1997 Slg. und der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. entsprechen.
• Analysen und Zertifikate
• Rohdaten – Liste aller Bestandteile, ihrer Mengen, insbesondere von Vitaminen und Mineralstoffen in den angegebenen Formen.
• Sicherheitserklärung – Sie bestätigen als verantwortliche Person, dass das Produkt der tschechischen und EU-Gesetzgebung entspricht und keine verbotenen Stoffe enthält, im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Das Notifizierungsverfahren in der Praxis

Die Notifizierung wird beim Landwirtschaftsministerium der Tschechischen Republik über das Landwirteportal oder das Datenpostfach eingereicht. Das Formular ist relativ standardisiert, aber jedes Detail muss präzise sein. Fehler in der Kennzeichnung oder in der Zutatenliste können dazu führen, dass das Ministerium Ihre Notifizierung als unvollständig zurückweist und Sie sie erneut einreichen müssen.

Wie lange dauert es? Ist Ihre Notifizierung korrekt und vollständig, wird sie sofort nach Einreichung im Register erfasst. Es gibt keine gesetzliche Wartefrist für die Prüfung. Sie sind also unmittelbar nach Annahme der Notifizierung durch das Landwirtschaftsministerium zum Verkauf berechtigt.

Was kostet es? Die Notifizierung ist eine administrative Aufgabe, aber die vorgeschriebenen Analysen und Labortests werden Ihnen nicht erstattet. Diese müssen Sie selbst bei akkreditierten Laboren bestellen, was üblicherweise 10.000 bis 50.000 CZK (ca. 410–2.060 EUR) kostet, abhängig vom Umfang der Tests.

Kennzeichnung, Etiketten und gesundheitsbezogene Angaben: Die häufigste Ursache für Geldbußen

Fehler bei der Kennzeichnung und bei gesundheitsbezogenen Angaben machen die absolute Mehrheit der Feststellungen bei Kontrollen der SZPI aus. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS sehen in der Praxis, dass Unternehmen ihr Produkt zwar korrekt notifizieren, sich dann aber auf der Verpackung oder im Marketing manche „Kleinigkeiten“ erlauben, die sie Zehn- bis Hunderttausende CZK kosten.

Pflichtangaben auf der Verpackung

Auf der Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels in der Tschechischen Republik müssen auf Tschechisch gemäß dem LebensmittelG und der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. sowie gemäß den Vorgaben des Landwirtschaftsministeriums stehen:

• Name des Produkts und das Wort „Nahrungsergänzungsmittel“
• Liste aller Zutaten
• Gehalt an Vitaminen, Mineralstoffen und weiteren Wirkstoffen in der empfohlenen Tagesdosis
• Empfohlene Tagesdosis
• Hinweis: „Die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten“
• Hinweis: „Ein Nahrungsergänzungsmittel ist kein Ersatz für eine abwechslungsreiche und ausgewogene Ernährung“
• Hinweis: „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren“
• Name und Anschrift des Herstellers, Importeurs oder Distributors
• Verfallsdatum und Lagerbedingungen
• Chargenidentifikationsnummer
• Deklaration einzelner Lebensmittelallergene (z. B. Milch, Eier, Hülsenfrüchte usw.) im Einklang mit der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel.

Fehlt eine dieser Angaben, nimmt die SZPI das Produkt an sich, verbietet dessen Verkauf und verhängt eine Geldbuße gegen Sie. Fehlender tschechischer Text ist ein besonders schwerer Verstoß und kann zu einer Geldbuße von bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) gemäß Gesetz Nr. 110/1997 Slg. führen.

Gesundheitsbezogene Angaben: Die am häufigsten überschrittene Grenze

Viele Unternehmen möchten behaupten, dass ihr Nahrungsergänzungsmittel „das Immunsystem stärkt“, „das Gedächtnis verbessert“ oder „Müdigkeit reduziert“. Wenn Sie das auf der Verpackung oder in der Werbung schreiben, ohne dass diese Angabe auf der Liste der zugelassenen EFSA-Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel steht, verstoßen Sie gegen das Gesetz.

Die Europäische Kommission führt eine Liste von etwa 260 zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben, die in der EU und damit auch in der Tschechischen Republik legal verwendet werden dürfen. Angaben wie „unterstützt die normale Funktion des Immunsystems“ sind auf der Liste zugelassen, aber Angaben wie „heilt Grippe“ oder „verhindert Krebs“ sind strikt verboten – weder bei Nahrungsergänzungsmitteln noch bei Lebensmitteln.

Tatsache ist, dass die EFSA zwar mehr als 2300 Anträge auf gesundheitsbezogene Angaben bewertet hat, aber über 70 % davon wegen fehlender wissenschaftlicher Belege abgelehnt wurden. Ist Ihre Angabe nicht zugelassen, dürfen Sie sie nicht verwenden, und das Verbot gilt für alle Medien – Verpackung, Website, soziale Netzwerke, Werbung gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Häufigste Fehler:

• Angaben zur Behandlung oder Prävention von Krankheiten (insbesondere: „stärkt die Immunabwehr gegen COVID-19“, „heilt Arthritis“, „verhindert Demenz“)
• Unbelegte Angaben wie „klinisch nachgewiesen“, wenn keine Studie existiert
• Angaben in fremder Sprache ohne tschechische Übersetzung

Stellt die SZPI eine unerlaubte gesundheitsbezogene Angabe fest, beschlagnahmt sie Ihr Produkt, verbietet den weiteren Verkauf, und Geldbußen können bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) gemäß Gesetz Nr. 110/1997 Slg. erreichen. Und dabei sprechen wir noch nicht von Reputationsschäden und einer möglichen Gerichtsklage der Konkurrenz, die Sie ebenfalls wegen unlauterer Geschäftspraktiken belangen kann.

Risiken bei Notifizierung und Kennzeichnung

Import und Rückverfolgbarkeit: Die Pflicht zu verfolgen, woher jeder Rohstoff stammt

Ist das slowakische Unternehmen der Hersteller und Sie (oder dessen Vertreter) der Importeur in die Tschechische Republik, haben Sie als Importeur oder Distributor die Pflicht sicherzustellen, dass das Produkt bereits im Moment der erstmaligen Übernahme auf tschechischem Gebiet allen tschechischen und EU-Sicherheitsvorschriften entspricht, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Notifizierung der Warenankunft

Stammt Ihr Nahrungsergänzungsmittel aus einem anderen EU-Staat (also aus der Slowakei) und tritt es in die Tschechische Republik ein, müssen Sie bei der SZPI eine Notifizierung über die Warenankunft einreichen.

Diese Notifizierung wird über das Webformular der SZPI im System CAFIA eingereicht und ist Teil der Pflichterfüllung gemäß dem Gesetz Nr. 172/2015 Slg. über die Durchführung der Kontrolle der Ein- und Ausfuhr von Lebensmitteln und Futtermitteln und über die Änderung einiger damit zusammenhängender Gesetze sowie der dazugehörigen Durchführungsvorschriften. Sie muss enthalten:

• Name und Identifikationsdaten der natürlichen oder juristischen Person des ersten Warenempfängers in der Tschechischen Republik
• Menge und Beschreibung des Produkts
• Herkunft (Herstellungsland oder Ausfuhrland)
• Voraussichtliches Ankunftsdatum

Die Notifizierung ist spätestens 24 Stunden vor Ankunft der Ware einzureichen. Tun Sie dies nicht, verstoßen Sie gegen das Gesetz Nr. 172/2015 Slg., und es droht Ihnen eine Geldbuße, wie die SZPI mitteilt.

Das Rückverfolgbarkeitssystem: Wer was weiß und von wem

Das Grundprinzip der EU-Lebensmittelgesetzgebung ist der sogenannte Grundsatz „ein Schritt zurück und ein Schritt vorwärts“ (one step back, one step forward). Als Importeur oder Distributor müssen Sie angeben können, von wem Sie die Ware erhalten und an wen Sie sie verkauft haben (im Einklang mit der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 zur Festlegung der allgemeinen Grundsätze und Anforderungen des Lebensmittelrechts).

Das bedeutet, dass Sie einen Vertrag mit dem slowakischen Hersteller haben müssen, der Ihnen Qualitätszertifikate (CoA), Nachweise über die Herkunft der Rohstoffe, Sicherheits- und mikrobiologische Testanalysen sowie eine Erklärung zur Übereinstimmung mit der EU-Gesetzgebung zur Verfügung stellt.

Wird später festgestellt, dass Ihr Produkt einen verbotenen Stoff enthält, kann die staatliche Inspektion den Weg zurück zum Hersteller verfolgen, und Sie können nachweisen, dass Sie Ihrer Pflicht zur Sicherheitsüberprüfung nachgekommen sind. Ohne eine solche Dokumentation wendet sich die staatliche Inspektion an Sie, und Sie sind verantwortlich.

Labortests: Sie dürfen sich nicht nur auf ein deutsches Set verlassen

Viele slowakische und tschechische Hersteller glauben, dass Analysen einer französischen oder deutschen Labors ausreichen. In der Tschechischen Republik wird jedoch verlangt, dass die Analysen von einem gemäß der Norm ISO/IEC 17025 akkreditierten Labor stammen und auf Tschechisch oder zumindest auf Englisch verfügbar sind, gemäß dem Gesetz Nr. 110/1997 Slg.

Zweifelt die SZPI bei einer Kontrolle zudem an der Richtigkeit der Analysen, kann sie selbst eine unabhängige Prüfung in einem staatlichen Labor in Auftrag geben. Weichen die Ergebnisse von Ihrem Zertifikat ab, geraten Sie unter Fälschungsverdacht, und es drohen Ihnen sowohl eine Geldbuße als auch strafrechtliche Verantwortung.

Sonderfall: Verkauf online und soziale Netzwerke

In letzter Zeit werden immer mehr Nahrungsergänzungsmittel über E-Shops und soziale Netzwerke verkauft. Hier droht ein besonders hohes Risiko von Rechtsverstößen, da es leicht ist, eine unzulässige gesundheitsbezogene Angabe zu schreiben. Gerade dort suchen Inspektoren am häufigsten nach Verstößen, wie Kontrollen des Online-Verkaufs durch die SZPI belegen.

Pflichten des E-Shops

Verkaufen Sie Nahrungsergänzungsmittel über das Internet, haben Sie dieselben Pflichten wie ein physisches Geschäft, plus zusätzliche:

• Sie müssen sich als Lebensmittelunternehmer bei der Staatlichen Lebensmittelinspektion registrieren und angeben, dass Sie einen E-Shop betreiben.
• Verfügen Sie über physische Lager in der Tschechischen Republik, müssen Sie eine Meldung über diese Lager einreichen.
• Alle Produktinformationen (Zusammensetzung, Kennzeichnung, gesundheitsbezogene Angaben) müssen direkt auf der Website in tschechischer Sprache verfügbar sein, gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.
• Betreiben Sie einen E-Shop, müssen Sie genau angeben, für wen der E-Shop bestimmt ist (CZ, EU usw.), da dies bestimmt, welche Sprachversionen und Kennzeichnungen Sie benötigen.
• Jede werbliche oder gesundheitsbezogene Angabe im E-Shop wird ebenso reguliert wie auf der Verpackung, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.

Soziale Netzwerke: Eine versteckte Werbebombe

Auf TikTok, Instagram und Facebook ist es üblich geworden, dass „Influencer“ Nahrungsergänzungsmittel mit Worten wie „hat mein Leben verändert“, „wirkt wirklich“ usw. bewerben. Bezahlen Sie als Unternehmen für Nahrungsergänzungsmittel diese Influencer, tragen Sie die Verantwortung für deren Aussagen.

Behauptet ein Influencer etwas Falsches oder verwendet nicht zugelassene gesundheitsbezogene Angaben, können sowohl staatliche Inspektionen (z. B. ČOI) als auch die Verbraucher selbst Sie mit Geldbußen belegen, gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 und dem Gesetz Nr. 40/1995 Slg. über die Regulierung der Werbung.

Die schlechteste Variante ist, wenn Sie glauben, dem Influencer nur ein Produkt zur Rezension zu schenken, und dieser dann etwas Bedenkliches äußert. Sie können dennoch mit einer Geldbuße belegt werden, wenn erkennbar war, dass Sie sich dessen positive Aussage „erkauft“ haben. Es muss immer klar sein, dass es sich um bezahlte Werbung handelt (z. B. durch Kennzeichnung mit #werbung oder #zusammenarbeit), gemäß dem Werberegulierungsgesetz und der Verordnung (EU) 2017/2394.

Praktische Zeitpläne und Checklisten

Bevor ein slowakisches Unternehmen überhaupt beginnt, auf dem tschechischen Markt zu verkaufen, sollte es einen realistischen Zeitplan erstellen. Am häufigsten irren sich Unternehmen darin, dass sie glauben, die Notifizierung dauere Monate. Das stimmt nicht – die Notifizierung selbst erfolgt sofort.

Die Vorbereitung aller Dokumente, die Überprüfung der Produktzusammensetzung und die Sicherstellung der korrekten Kennzeichnung dauert jedoch üblicherweise 3 bis 6 Monate, gemäß den Vorgaben des Landwirtschaftsministeriums.

Empfohlener Zeitplan

Monat 1–2: Vorbereitung

• Alle Produktanalysen europäischer Labore zusammentragen
• Überprüfen, dass alle Bestandteile zugelassen sind und in zulässigen Formen vorliegen und keine verbotenen Stoffe enthalten
• Entwurf der tschechischen Kennzeichnung vorbereiten
• Liste aller Rohstoffquellen und deren Zertifikate vorbereiten

Monat 3: Rechtliche Überprüfung

• Beratung mit einem Anwalt (z. B. von der Anwaltskanzlei ARROWS) zur korrekten Klassifizierung des Produkts
• Überprüfung, dass die Kennzeichnung allen Anforderungen gemäß Gesetz Nr. 110/1997 Slg., Verordnung Nr. 58/2018 Slg. und Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 entspricht
• Überprüfung, dass alle gesundheitsbezogenen Angaben (falls vorhanden) auf der Liste der zugelassenen Angaben gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 stehen und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 nicht irreführend sind
• Vorbereitung des Notifizierungsformulars für das Landwirtschaftsministerium

Monat 4: Einreichung der Notifizierung

• Einreichung der Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium über das Informationssystem für die Lebensmittelmeldung (ISPOP)
• Erwartete Registrierung im ISPOP-System

Monat 5–6: Erste Einführung

• Bestellung tschechischer Verpackungen mit rechtlich korrekter Kennzeichnung
• Befüllung des Lagers in der Tschechischen Republik
• Einrichtung des E-Shops (falls online verkauft wird) im Einklang mit der tschechischen Gesetzgebung

Verzögern Sie sich irgendwo oder müssen Sie neue Analysen durchführen, verlängert sich der Zeitplan leicht auf ein Jahr oder länger. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS können Ihnen helfen, den Prozess zu beschleunigen, indem sie wissen, welche Dokumente am wichtigsten sind und wie mit den Behörden zu kommunizieren ist.

Sanktionen und Aufsichtsbehörden: Was droht Ihnen, wenn Sie es nicht richtig machen?

Fragen Sie sich: „Was ist bitte das Schlimmste, was mir passieren kann?“, sollte Ihre Antwort immer lauten: „Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) und das Landwirtschaftsministerium.“

Die SZPI und ihre Befugnisse

Die SZPI ist eine dem Landwirtschaftsministerium unterstellte staatliche Verwaltungsbehörde und hat das Recht, Ihre Räumlichkeiten (Lager, Produktionsstätte, E-Shop) ohne vorherige Ankündigung zu betreten, um zu überprüfen, dass das Produkt den Sicherheitsnormen entspricht und korrekt gekennzeichnet ist, gemäß dem LebensmittelG.

Im Jahr 2024 verhängte die SZPI Geldbußen in Höhe von insgesamt 189.056.750 CZK (ca. 7,8 Mio. EUR), das sind 47 % mehr als im Jahr 2023. Die höchste Einzelgeldbuße erreichte 5,25 Millionen CZK (ca. 216.000 EUR), wie die SZPI regelmäßig in ihren Pressemitteilungen berichtet. Die häufigsten Verstöße betrafen:

• Fehlerhafte oder fehlende Kennzeichnung
• Illegale gesundheitsbezogene Angaben
• Nicht genehmigten Gehalt an Wirkstoffen
• Vorkommen verbotener Stoffe
• Fehlende Notifizierung
• Vorhandensein fremder Allergene ohne Deklaration

Die Geldbußen variieren je nach Schwere. Einfache Verstöße können mit Hunderttausenden CZK geahndet werden. Schwere Verstöße (z. B. Verkauf eines Produkts mit toxischem Stoff) können mit bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) geahndet werden, unabhängig von der Unternehmensgröße, gemäß dem Gesetz Nr. 110/1997 Slg., über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse.

Zudem kann die SZPI gemäß Gesetz Nr. 110/1997 Slg. anordnen:

• Beschlagnahmung des Produkts aus Lager, Geschäft oder E-Shop
• Verbot des Verkaufs eines konkreten Produkts
• Sperrung des E-Shops (falls Sie online ohne Genehmigung verkaufen)
• Aufforderung zur sofortigen Rücknahme des Produkts vom Markt

Strafrechtliche Verantwortung

In den schwerwiegendsten Fällen (Herstellung und Verkauf eines Produkts mit hohem Gehalt an toxischer Substanz, das den Verbrauchern gesundheitlichen Schaden zufügt) kann auch eine strafrechtliche Verantwortung gemäß Gesetz Nr. 40/2009 Slg., Strafgesetzbuch, verfolgt werden. Das bedeutet, dass Ihnen nicht nur eine Geldbuße droht, sondern Sie auch in einem Strafverfahren bei der örtlichen Staatsanwaltschaft landen können.

Wird nachgewiesen, dass Sie wussten, dass das Produkt einen toxischen Stoff enthält, und es trotzdem verkauft haben, handelt es sich um Betrug oder Gefährdung von Leben und Gesundheit, was schwere Straftaten sind.

Sanktionen und Auswirkungen

Wie die Anwaltskanzlei ARROWS hilft

Ist es unangenehm zu lesen, wie viele Dinge Sie falsch machen können, ist genau das der Grund, warum ein slowakisches Unternehmen bereits bei der Vorbereitung des Eintritts in den tschechischen Markt mit den Anwälten der Anwaltskanzlei ARROWS zusammenarbeiten sollte, die sich auf Lebensmittelrecht und die Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln spezialisiert haben.

Die Anwälte von ARROWS können eine Rechtsanalyse Ihrer Produktpalette erstellen: Überprüfung, dass jedes Produkt korrekt als Nahrungsergänzungsmittel und nicht als Arzneimittel klassifiziert ist und keine verbotenen Stoffe oder nicht zugelassene neuartige Lebensmittel enthält.

Weiterhin helfen sie bei der Vorbereitung der vollständigen Notifizierung: Vorbereitung aller Pflichtdokumente, Abstimmung mit den relevanten Behörden (Landwirtschaftsministerium, SZPI), Einreichung der Notifizierung und Sicherstellung der Registrierung im RoBaP.

Auch sorgen sie für die Erstellung einer rechtlich korrekten tschechischsprachigen Kennzeichnung: Kontrolle, dass alle Angaben auf der Verpackung dem Gesetz Nr. 110/1997 Slg. entsprechen, dass keine illegalen gesundheitsbezogenen Angaben vorhanden sind und dass das Etikett lesbar und korrekt strukturiert ist.

Sie überprüfen gesundheitsbezogene Angaben: Kontrolle, dass jede Angabe im Marketing, auf der Website oder in sozialen Netzwerken auf der EFSA-Liste steht und gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 nicht irreführend ist.

Die Anwälte von ARROWS erstellen Verträge mit Importeuren und Distributoren: Sicherstellung, dass Ihre Geschäftspartner in der Tschechischen Republik klare Pflichten hinsichtlich Sicherheit, Rückverfolgbarkeit und Verantwortlichkeit haben.

Sie vertreten Sie bei Kontrollen und Streitigkeiten: Leitet die SZPI eine Kontrolle ein und stellt einen Verstoß fest, vertreten Sie die Anwälte von ARROWS, verhandeln mit den Inspektoren und versuchen, Sanktionen zu minimieren. Verteidigung gegen Geldbußen: Verhängt die SZPI eine Geldbuße gegen Sie, können die Anwälte von ARROWS Sie in einem Gerichtsverfahren verteidigen.

Da die Anwaltskanzlei ARROWS bis zu 350 Millionen CZK (ca. 14,4 Mio. EUR) für Berufshaftpflicht versichert ist, haben Sie die Garantie, dass die Versicherung eventuelle Schäden ersetzt, falls ein Anwalt einen Fehler macht.

Abschließende Zusammenfassung

Der Eintritt eines slowakischen Unternehmens mit Nahrungsergänzungsmitteln in den tschechischen Markt wirkt auf den ersten Blick wie eine einfache verfahrenstechnische Einladung – Notifizierung, Kennzeichnung, Verkauf. In Wirklichkeit ist es ein feines Manövrieren in einem Umfeld, in dem der kleinste Fehler Tausende, Zehntausende oder Millionen CZK kostet. Die staatlichen Behörden sind in diesem Bereich gegenüber Verstößen nicht nachsichtig; der Markt wird konsequent überwacht, und die Geldbußen sind hoch.

Wichtige Punkte, die Sie sich merken sollten:

• Die Notifizierung ist verpflichtend und bedingungslos: Ohne Notifizierung beim Landwirtschaftsministerium sind Sie nicht berechtigt, das Nahrungsergänzungsmittel zu verkaufen. Ein Verstoß kostet Sie bis zu 50 Millionen CZK (ca. 2,1 Mio. EUR) gemäß Gesetz Nr. 110/1997 Slg.
• Alle Bestandteile des Produkts müssen legal sein: Stand 2026 ist bereits die bloße Anwesenheit verbotener Stoffe verboten, unabhängig davon, ob sie absichtlich zugesetzt wurden, wie das Landwirtschaftsministerium mitteilt.
• Die Kennzeichnung muss auf Tschechisch sein und alle Pflichtangaben enthalten: Fehlende Angaben sind der häufigste Grund für Geldbußen und die Marktrücknahme des Produkts gemäß den Vorgaben des Landwirtschaftsministeriums.
• Gesundheitsbezogene Angaben dürfen nur von der EFSA-Liste stammen: Eine improvisierte Angabe ohne wissenschaftliche Grundlage verstößt automatisch gegen das Gesetz gemäß der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006.
• Der Importeur oder Distributor ist die verantwortliche Person: Vertreten Sie ein slowakisches Unternehmen, tragen Sie die volle Verantwortung für die Sicherheit und Korrektheit des Produkts auf dem tschechischen Markt gemäß der Verordnung (EG) Nr. 178/2002.

Nehmen Sie diese Punkte ernst und respektieren Sie sie, wird der Eintritt in den tschechischen Markt reibungslos und sicher verlaufen. Nehmen Sie sie auf die leichte Schulter, riskieren Sie Sanktionen, die Sie Zehnmillionen CZK kosten und möglicherweise in einem Strafverfahren enden können.

Wir empfehlen Ihnen, sich bereits in den frühen Phasen Ihrer Strategie für den Eintritt in den tschechischen Markt an die Anwaltskanzlei ARROWS zu wenden. Die Anwälte von ARROWS kennen sich in jedem Detail der Gesetzgebung aus, kennen die Praxis der SZPI und wissen, wie man die häufigsten Fehler vermeidet. Eine Investition in qualitativ hochwertige Rechtshilfe jetzt erspart Ihnen später Millionen CZK.

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