Qué arriesga al atribuir «efectos curativos» a un producto sin registro como medicamento

Diferencia entre un medicamento y un complemento alimenticio

En la República Checa y en toda la Unión Europea, la diferencia entre un medicamento y un complemento alimenticio es una distinción jurídica fundamental que determina las reglas del juego. Los abogados de ARROWS se encuentran con esta cuestión con mucha frecuencia en la práctica y advierten de que confundir estos conceptos en el marketing puede tener consecuencias fatales.

Según la Ley de medicamentos checa (en adelante, «Ley de Medicamentos»), se entiende por medicamento toda sustancia o combinación de sustancias que se presente como poseedora de propiedades curativas o preventivas. La definición descansa sobre dos pilares: el medicamento por su función y el medicamento por su presentación.

• Medicamento por su función: sustancia que modifica las funciones fisiológicas mediante una acción farmacológica, inmunológica o metabólica.
• Medicamento por su presentación: sustancia que se designa o presenta como tal, aunque no tenga ningún efecto real.

Por el contrario, según la Ley de alimentos checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante, «Ley de Alimentos»), un complemento alimenticio es un alimento destinado únicamente a complementar la dieta normal, que constituye una fuente concentrada de vitaminas o minerales. Lo decisivo es que los complementos alimenticios no se someten a un procedimiento de registro ante el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL) y el Estado no verifica su eficacia.

La diferencia entre lo que puede y lo que no puede decir sobre un complemento alimenticio es a menudo cuestión de matices y del contexto, que valoran los inspectores de la Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (SZPI) y del SÚKL. El fabricante o distribuidor solo tiene la obligación de notificar el producto al Ministerio de Agricultura checo (Ministerstvo zemědělství) antes de su primera comercialización.

Cómo definen las autoridades una declaración curativa

La Ley de regulación de la publicidad checa (Ley n.º 40/1995 Sb., en adelante, «Ley de Publicidad») y los reglamentos europeos no ofrecen una lista exhaustiva de palabras prohibidas, sino que parten del principio de engaño al consumidor. Lo esencial es no atribuir a los alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades humanas.

Mientras que en los complementos alimenticios pueden utilizarse declaraciones de propiedades saludables autorizadas, las declaraciones curativas están terminantemente prohibidas. Por ejemplo, la formulación «la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario» es admisible, pero «la vitamina C cura la gripe» está prohibida.

Entre estos extremos existen numerosas zonas grises, por ejemplo, afirmaciones como «alivia el dolor» o «mejora la movilidad de las articulaciones». Los abogados de ARROWS se enfrentan a estos litigios a diario y saben que la defensa exige un conocimiento preciso de la jurisprudencia.

Ámbitos más frecuentes de infracción

La práctica de los reguladores, como la SZPI, el SÚKL y las oficinas regionales de licencias comerciales (krajské živnostenské úřady), muestra que los controles se centran en varios tipos de canales. Las autoridades también realizan las llamadas compras de control, en las que un inspector pide la mercancía como un cliente cualquiera.

• Sitios web de tiendas en línea y descripciones de productos: sistemas automatizados buscan palabras clave como «tratamiento» o «inflamación».
• Redes sociales: publicaciones y reseñas de clientes compartidas. Usted también responde de los comentarios en sus perfiles.
• Campañas de correo electrónico y boletines: la comunicación directa con los clientes se considera comunicación comercial.
• Artículos de relaciones públicas y blogs: artículos sobre salud que enlazan directamente a una tienda en línea de complementos alimenticios.
• Catálogos y folletos: los materiales impresos siguen siendo objeto de control, a menudo a raíz de denuncias de la competencia.

Marco legislativo y sanciones

El marco jurídico básico se apoya en varias normas clave que definen los medicamentos, regulan la publicidad y establecen las reglas aplicables a los alimentos.

Si el SÚKL decide que su producto es un medicamento no registrado, se expone a una multa por manipulación ilegal de medicamentos que puede alcanzar los 20 millones CZK (aprox. 823 000 EUR). En el caso de los complementos alimenticios, las sanciones suelen oscilar en la práctica entre cientos de miles y millones de coronas checas, pero el principal riesgo es la prohibición de venta.

La Ley de Publicidad prohíbe la publicidad de alimentos que contenga declaraciones curativas. Por su infracción, las autoridades imponen multas de hasta 5 millones CZK a personas jurídicas y a personas físicas empresarias. Las personas físicas no empresarias se enfrentan a multas de hasta 2 millones CZK (aprox. 82 300 EUR).

Los reglamentos de la UE, directamente aplicables, prohíben atribuir a los alimentos propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades humanas. Estos reglamentos regulan asimismo el uso de todas las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables.

Desarrollo del control y sanciones:

1. Control: puede iniciarse a distancia o in situ.
2. Acta de control: los inspectores levantan acta de sus conclusiones, contra las que puede presentar objeciones.
3. Procedimiento administrativo: si las objeciones no prosperan, se incoa un procedimiento administrativo sancionador.
4. Medidas: además de la multa, la autoridad puede ordenar la retirada de la publicidad o del producto del mercado.

Ejemplos de valoración de declaraciones en la práctica

A continuación, algunos ejemplos prácticos para distinguir lo permitido de lo prohibido:

• «El calcio es necesario para el mantenimiento de los huesos en condiciones normales»: es una declaración de propiedades saludables autorizada y es correcta si el producto contiene una cantidad suficiente de calcio.
• «Este preparado cura la osteoporosis»: terminantemente prohibido; se trata de una declaración curativa, ya que la osteoporosis es una enfermedad.
• «Ayuda con el dolor articular»: arriesgado o incluso prohibido, ya que el dolor es síntoma de una enfermedad o lesión.
• «Apto para diabéticos»: problemático y, en los complementos alimenticios corrientes, puede resultar engañoso.
• «El cardo mariano contribuye al funcionamiento normal del hígado y a la depuración»: se trata de una declaración «on hold», cuyo uso es posible, pero debe poder acreditarse.

Los abogados de ARROWS recomiendan someter previamente todas las declaraciones de marketing a una revisión jurídica.

Desarrollo del procedimiento administrativo y plazos

Cuando la autoridad incoa un procedimiento, usted entra en un proceso jurídico formal regido por el Código de Procedimiento Administrativo checo (Ley n.º 500/2004 Sb., en adelante, «CPA»). El primer paso es la notificación del inicio del procedimiento o de una orden sancionadora.

Si la autoridad dicta una orden sancionadora, solo dispone de 8 días para presentar oposición, con la que la orden queda sin efecto y el procedimiento continúa por la vía ordinaria. A menudo le precede un acta de control contra la que normalmente debe presentar objeciones en un plazo de 15 días.

El segundo paso es la práctica de la prueba y la presentación de alegaciones, fase en la que tiene derecho a consultar el expediente y a proponer pruebas. Los plazos los fija la autoridad y no respetarlos es un error fatal.

La autoridad dicta una resolución sancionadora, contra la que puede interponerse recurso en un plazo de 15 días desde su notificación. Todo el proceso puede durar meses, pero los plazos para su reacción son muy breves. En esta fase, la representación letrada es clave.

Riesgos y sanciones concretos

La frontera entre lo permitido y lo prohibido

La clave para vender legalmente complementos alimenticios es trabajar con la lista de declaraciones de propiedades saludables autorizadas de la UE. Por ejemplo, en un producto con magnesio puede indicar que contribuye a disminuir el cansancio y la fatiga, siempre que se cumpla la condición de cantidad.

Si utiliza la formulación «El magnesio previene el síndrome de fatiga crónica», infringe la ley, porque habla de una enfermedad. El producto debe contener una cantidad significativa de la sustancia conforme a la directiva; de lo contrario, no puede utilizar la declaración.

Los abogados de ARROWS tienen acceso a bases de datos actualizadas y saben trabajar también con la lista «on hold» de sustancias vegetales. Conocer estos detalles es imprescindible para un marketing seguro.

Cómo actuar ante un contacto de la autoridad

Si recibe un requerimiento de explicaciones o una notificación de control, es necesario actuar con prudencia.

Qué no hacer:

• No responda precipitadamente sin asesoramiento. Su primera declaración pasa a formar parte del expediente y es difícil retractarse de ella.
• No sea arrogante. Los funcionarios tienen amplias facultades.
• No deje pasar los plazos. Una oposición o un recurso extemporáneos a menudo no tienen remedio.

Qué hacer:

• Contacte de inmediato con especialistas. Por ejemplo, en consultas@arws.cz.
• Asegure las pruebas. Guarde el estado actual de la web y revise los lotes y la documentación del producto.
• Solicite acceso al expediente. Averigüe qué tiene exactamente la autoridad en sus manos.

Pasos prácticos para proteger su empresa

• Auditoría de la publicidad y la web: revise las descripciones de los productos y elimine palabras como «tratamiento», «enfermedad», «curación», «inflamación» o «dolor».
• Control de los envases: el envase es lo primero que ve la inspección y debe cumplir el reglamento sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.
• Formación del equipo: los profesionales de marketing y los redactores deben conocer las reglas básicas para que la creatividad no vaya contra la ley.
• Evaluación jurídica de nuevos productos: antes de la comercialización, haga revisar la composición y los textos propuestos.

Cuándo acudir a los abogados

El momento ideal es de forma preventiva, antes de lanzar la campaña. El segundo mejor momento es inmediatamente después de recibir el primer escrito de la autoridad. ARROWS dispone de un equipo de especialistas en Derecho farmacéutico y alimentario.

La prevención mediante una auditoría de textos cuesta una fracción de lo que supone afrontar una multa posterior y el necesario rebranding del producto.

Conclusión

Atribuir efectos curativos a productos no registrados es jugarse el futuro de su empresa. El riesgo de multas, retirada de mercancía y daño a la marca es real y elevado, dada la digitalización de la supervisión.

Los abogados de ARROWS están preparados para ayudarle a organizar su negocio de modo que cumpla la normativa y sea a la vez comercialmente exitoso. Si tiene un problema o simplemente quiere dormir tranquilo, contáctenos en consultas@arws.cz.