Empresa eslovaca con complementos alimenticios que entra en el mercado checo

Concepto jurídico básico: el complemento alimenticio es un alimento, no un medicamento

Muchos empresarios se equivocan desde el principio: un complemento alimenticio no es un medicamento. Precisamente ahí está la clave para entender todo el régimen normativo. En la República Checa, el complemento alimenticio, según § la Ley n.º 110/1997 Sb. checa, de Alimentos y Productos del Tabaco (en adelante «Ley de Alimentos»), en su redacción posterior, se clasifica como producto alimenticio cuyo objeto es «complementar la dieta normal mediante fuentes concentradas de nutrientes o sustancias con función nutricional o fisiológica».

Esta distinción tiene consecuencias fundamentales. Mientras que los medicamentos pasan por un largo y costoso proceso de registro clínico y deben demostrar seguridad y eficacia, los complementos alimenticios no necesitan este proceso.

En su lugar, rige un régimen de notificación: hay que avisar de antemano a la autoridad estatal de qué producto se pretende comercializar. No se trata de una autorización, sino de una información. Para valorar si su producto permanece en el régimen de alimentos (complemento alimenticio) y cómo configurar correctamente la notificación y el etiquetado, en la práctica también resulta aplicable el derecho sanitario. El órgano estatal registra su notificación y le informa de que la ha aceptado. Solo entonces tiene derecho a vender el producto.

Además, la República Checa aplica el llamado principio de responsabilidad del operador de la empresa alimentaria. Esto significa que el operador de la empresa alimentaria (fabricante, importador, distribuidor) asume plena responsabilidad jurídica de que el producto sea seguro. Entre otras cosas, debe garantizar que no contenga sustancias prohibidas, que todo el etiquetado sea correcto y que las declaraciones estén respaldadas por pruebas científicas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 178/2002 y la Ley de Alimentos.

Cuando en el mercado checo aparece un complemento alimenticio que contiene una sustancia tóxica o carece de la notificación necesaria, no rige la lógica de probar primero el daño y resolverlo después. Aquí su producto se incauta, se prohíbe y usted puede enfrentarse a multas elevadas o a un proceso penal.

Los abogados del despacho ARROWS saben exactamente cómo se aplica esta responsabilidad en la práctica y qué le puede ocurrir si la subestima. Por eso recomendamos que la empresa eslovaca de complementos alimenticios que entra en el mercado checo colabore con abogados que conozcan no solo la ley, sino también la práctica de la Inspección Estatal de Agricultura y Alimentación (SZPI) y del Ministerio de Agricultura. Si se produce una inspección, una incautación de mercancía o una disputa sobre si la actuación de la autoridad es proporcionada, típicamente entran también en juego los litigios comerciales y judiciales.

Clasificación correcta del producto: ¿complemento alimenticio o medicamento?

Uno de los problemas más frecuentes que encuentran las empresas checas y eslovacas es la falta de claridad sobre si su producto es un complemento alimenticio o un medicamento. Esta cuestión determina todo el régimen jurídico al que se someterá el producto.

Según la legislación checa y el derecho de la UE, el complemento alimenticio es un «producto alimenticio destinado a complementar la dieta normal y que constituye una fuente concentrada de una o varias de las siguientes sustancias: vitamina, mineral, aminoácido, ácido graso, planta o parte de ella, microorganismo u hongo o parte de él, o su combinación, incluidas sustancias de categoría similar» según la Directiva 2002/46/CE.

Frente a esto, el medicamento es una sustancia natural o artificial que tiene un efecto fisiológico marcado y está destinada al tratamiento, la prevención o el diagnóstico de enfermedades, tal como define, por ejemplo, el Instituto Estatal de Control de Medicamentos checo (SÚKL) y la Ley n.º 378/2007 Sb. checa, de Medicamentos.

En la práctica, la diferencia es a menudo tenue. Al límite entre el complemento alimenticio y el medicamento se refiere con más detalle también el artículo ¿cuándo un complemento alimenticio se convierte en medicamento? La delgada línea que vigilan las autoridades. Cuando una empresa se da cuenta de que ha añadido melatonina a un complemento alimenticio, parece algo inocente.

Pero: a partir de 2026 rige que la melatonina puede estar presente en un complemento alimenticio como máximo en una dosis diaria de 0,5 mg (límite vigente desde julio de 2024), según recomendación del Ministerio de Agricultura. Si supera este límite, su producto deja de ser un complemento alimenticio y pasa a ser un medicamento.

Un producto así clasificado se someterá a reglas completamente distintas, incluida la necesidad de registro ante el Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SÚKL) y la aprobación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA) para su venta en la UE. De forma similar, la DHEA (dehidroepiandrosterona) estuvo prohibida en general en complementos alimenticios en la República Checa hasta julio de 2025. En 2026 sigue considerándose «nuevo alimento» (novel food), que debe ser aprobado por la Unión Europea antes de su comercialización según el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.

Este límite entre «complemento» y «medicamento» se desplaza constantemente. Algunas sustancias que antes estaban prohibidas ahora están permitidas, pero solo como novel food con aprobación de la UE. Otras pueden consumirse sin restricción. Puede ocurrir que un empresario crea que ha clasificado correctamente su producto, pero el Instituto Estatal de Control de Medicamentos (SÚKL) checo, en una auditoría, diga: «Esto es un medicamento, por lo que debemos sancionarle por venta ilegal.» Las multas aquí alcanzan millones de coronas según la Ley n.º 378/2007 Sb.

Recomendación: si tiene la más mínima duda sobre la correcta clasificación de su producto, acuda a los abogados del despacho ARROWS. Nuestros abogados pueden consultarlo con el SÚKL o preparar un dictamen jurídico que clasifique correctamente su producto y le ahorre años de problemas y multas inesperadas.

Composición y seguridad: lista de sustancias permitidas y prohibidas

En cuanto sepa que su producto es un complemento alimenticio, debe verificar que todos sus componentes son legales. Es un tema enorme, y subestimarlo lleva a las multas más frecuentes.

Vitaminas y minerales: formas y límites exactos

Si su complemento alimenticio contiene vitaminas o minerales, solo pueden ser las formas expresamente indicadas en los Anexos I y II de la Directiva 2002/46/CE, relativa a la aproximación de las legislaciones de los Estados miembros en materia de complementos alimenticios. Esto significa que, por ejemplo, la vitamina C puede ser ácido ascórbico, sal sódica del ácido ascórbico, etc., pero no cualquier «forma industrial» o derivado exótico que usted invente.

La forma química importa, porque las distintas formas tienen distinta biodisponibilidad, y las autoridades estatales querrán saber por qué eligió precisamente la suya.

Además, si añade vitamina D al producto, no puede superar una determinada dosis diaria máxima. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) ha publicado para cada vitamina y mineral el llamado «Tolerable Upper Intake Level» (TUL, nivel máximo de ingesta tolerable).

El TUL es la cantidad máxima que es seguro consumir a diario durante un periodo prolongado sin riesgo para la salud, véanse los informes de la EFSA. Superar el TUL no es simplemente una «elección» o una «estrategia de marketing»: es una infracción de seguridad y puede terminar en la incautación del producto y una multa según la Ley de Alimentos.

Sustancias prohibidas: desde julio de 2025 una nueva amenaza

Aquí llegamos a un cambio crítico: la legislación checa (en concreto el Decreto n.º 58/2018 Sb. checo, sobre Complementos Alimenticios y Composición de Alimentos, en su redacción posterior) antes prohibía añadir determinadas sustancias a los complementos alimenticios.

Desde el 1 de julio de 2025 la regla cambió y en 2026 está prohibida la mera presencia de estas sustancias, con independencia de si se añadieron intencionadamente, tal como advierte el Ministerio de Agricultura.

¿Qué significa esto en la práctica? Si su materia prima para el complemento alimenticio procede de una planta que puede contener trazas de una determinada sustancia prohibida (por ejemplo, ciertos alcaloides) y usted no lo sabe o no lo detecta, sigue incumpliendo la ley. La inspección estatal puede incautarle todo el envío y sancionarle. Esta es una novedad que muchos fabricantes eslovacos y checos subestiman por completo.

Las sustancias prohibidas incluyen (entre otras):

• sustancias narcóticas y psicotrópicas,
• sustancias con efecto anabólico,
• algunos preparados vegetales (p. ej., Ephedra, Yohimbe),
• sustancias con efectos tóxicos, mutagénicos, teratogénicos o alucinógenos demostrados.

Nuevos alimentos (novel foods)

Si su complemento alimenticio contiene un ingrediente que no se consumía tradicionalmente como alimento en la UE antes del 15 de mayo de 1997, se trata de un nuevo alimento (novel food). Ese ingrediente no puede venderse legalmente sin la aprobación previa de la Comisión Europea sobre la base de un dictamen de la EFSA, de conformidad con el Reglamento (UE) 2015/2283 sobre nuevos alimentos.

Ejemplo: si desea utilizar una nueva materia prima vegetal obtenida de una planta poco común o procedente de otro continente, primero debe someterla a la aprobación de la Comisión Europea. El proceso suele durar de 3 a 5 años y cuesta cientos de miles de euros. Muchos fabricantes ni siquiera lo hacen y venden el producto de forma ilegal. La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria de la República Checa (SZPI) prohíbe entonces su venta, y las multas pueden llegar a 50 000 000 CZK (aprox. 2,1 millones EUR) conforme a la Ley de Alimentos checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante «Ley de Alimentos»).

Notificación al Ministerio de Agricultura: un paso obligatorio sin alternativa

Llegamos aquí a un paso absolutamente esencial que no puede omitir. Si desea vender un complemento alimenticio, debe notificarlo al Ministerio de Agricultura de la República Checa (Ministerstvo zemědělství) ANTES de introducirlo por primera vez en el mercado, conforme a la Ley de Alimentos.

¿Qué es la notificación?

La notificación no es una aprobación ni un registro en el sentido de tener que esperar a que se lo autoricen. Es simplemente una comunicación mediante la cual informa al Estado: «Tengo previsto vender este producto en el mercado checo; esta es su composición y su etiquetado».

El Ministerio de Agricultura le inscribirá entonces en su registro de complementos alimenticios (RoBaP) y le expedirá un justificante de la notificación. A partir de ese momento, su notificación se considera aceptada y usted puede vender legalmente.

Documentos obligatorios para la notificación

Para la notificación debe preparar, conforme a las instrucciones del Ministerio de Agricultura:

• Etiquetado del producto en checo – el texto completo que aparecerá en el envase, exactamente tal y como lo va a vender. Debe cumplir con lo dispuesto en la Ley de Alimentos y en el Decreto checo n.º 58/2018 Sb.
• Análisis y certificados
• Datos brutos – lista de todos los ingredientes y sus cantidades, especialmente de las vitaminas y minerales en las formas indicadas.
• Declaración de seguridad – usted, como persona responsable, confirma que el producto cumple la legislación checa y de la UE y que no contiene sustancias prohibidas, de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 178/2002.

El procedimiento de notificación en la práctica

La notificación se presenta ante el Ministerio de Agricultura de la República Checa a través del Portál zemědělce (portal del agricultor) o del buzón de datos (datová schránka). El formulario es relativamente estándar, pero cada detalle debe ser exacto. Los errores en el etiquetado o en la lista de ingredientes pueden hacer que el Ministerio devuelva su notificación por incompleta y tenga que volver a presentarla.

¿Cuánto tarda? Si su notificación es correcta y está completa, queda registrada de inmediato tras su presentación. No existe un plazo legal de espera para su evaluación. Por tanto, está autorizado a vender en cuanto la notificación sea aceptada por el Ministerio de Agricultura.

¿Cuál es el coste? La notificación en sí es un trámite administrativo, pero no incluye el pago de los análisis y las pruebas de laboratorio obligatorios. Debe encargarlos usted mismo a laboratorios acreditados, lo que suele costar entre 10 000 y 50 000 CZK (aprox. 410–2 100 EUR), según el alcance de las pruebas.

Etiquetado, envases y declaraciones de propiedades saludables: la causa más frecuente de multas

Los errores en el etiquetado y en las declaraciones de propiedades saludables constituyen la gran mayoría de las infracciones detectadas en las inspecciones de la SZPI. Los abogados del bufete ARROWS observan en la práctica que las empresas notifican el producto correctamente, pero luego se permiten en el envase o en el marketing algunos «pequeños detalles» que les cuestan decenas o cientos de miles de coronas checas.

Información obligatoria en el envase

En el envase de un complemento alimenticio en la República Checa debe figurar en checo, conforme a la Ley de Alimentos y al Decreto n.º 58/2018 Sb., y según las instrucciones del Ministerio de Agricultura:

• Nombre del producto y la mención «complemento alimenticio»
• Lista de todos los ingredientes
• Contenido de vitaminas, minerales y otras sustancias activas en la dosis diaria recomendada
• Dosis diaria recomendada
• Advertencia: «No exceda la dosis diaria recomendada»
• Advertencia: «El complemento alimenticio no sustituye una dieta variada y equilibrada»
• Advertencia: «Manténgase fuera del alcance de los niños»
• Nombre y dirección del fabricante, importador o distribuidor
• Fecha de caducidad y condiciones de conservación
• Número de identificación del lote
• Declaración de los distintos alérgenos alimentarios (por ejemplo, leche, huevo, legumbres, etc.) conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor.

Si falta alguno de estos datos, la SZPI retirará el producto, prohibirá su venta y le impondrá una multa. La ausencia de texto en checo es una infracción especialmente grave y puede dar lugar a una multa de hasta 50 000 000 CZK conforme a la Ley de Alimentos.

Declaraciones de propiedades saludables: el límite que más se sobrepasa

Muchas empresas quieren afirmar que su complemento alimenticio «refuerza el sistema inmunitario», «mejora la memoria» o «reduce el cansancio». Si escribe esto en el envase o en la publicidad sin que dicha declaración figure en la lista de declaraciones aprobadas por la EFSA conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006 relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en el etiquetado de los alimentos, está infringiendo la ley.

La Comisión Europea dispone de una lista de aproximadamente 260 declaraciones de propiedades saludables aprobadas que pueden utilizarse legalmente en la UE y, por tanto, también en la República Checa. Declaraciones como «contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario» figuran aprobadas en la lista, pero declaraciones como «cura la gripe» o «previene el cáncer» están estrictamente prohibidas, tanto en complementos alimenticios como en alimentos.

Lo cierto es que, aunque la EFSA ha evaluado más de 2300 solicitudes de declaraciones de propiedades saludables, más del 70 % de ellas fueron rechazadas por falta de pruebas científicas. Si su declaración no está aprobada, no puede utilizarla, y la prohibición se extiende a todos los medios: envase, sitio web, redes sociales, publicidad, conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006.

Errores más frecuentes:

• Declaraciones relativas al tratamiento o la prevención de enfermedades (en particular: «refuerza la inmunidad frente a la COVID-19», «cura la artritis», «previene la demencia»)
• Declaraciones no fundamentadas como «clínicamente probado» cuando no existe ningún estudio
• Declaraciones en un idioma extranjero sin traducción al checo

Si la SZPI detecta una declaración de propiedades saludables no autorizada, confisca el producto, prohíbe su venta posterior y las multas pueden alcanzar 50 000 000 CZK conforme a la Ley de Alimentos. Y esto sin hablar del daño reputacional y de una posible demanda judicial por parte de la competencia, que también puede sancionarle por práctica comercial desleal.

Riesgos de la notificación y el etiquetado

Importación y trazabilidad: la obligación de rastrear el origen de cada materia prima

Si la empresa eslovaca es la fabricante y usted (o su representante) actúa como importador hacia la República Checa, tiene, en calidad de importador o distribuidor, la obligación de garantizar que el producto cumpla toda la normativa checa y de la UE en materia de seguridad ya en el momento en que lo recibe por primera vez en territorio checo, conforme al Reglamento (CE) n.º 178/2002.

Notificación de la llegada de la mercancía

Si su complemento alimenticio procede de otro Estado de la UE (es decir, de Eslovaquia) y entra en la República Checa, debe presentar ante la SZPI una notificación de la llegada de la mercancía.

Esta notificación se presenta mediante el formulario web de la SZPI a través del sistema CAFIA y forma parte del cumplimiento de las obligaciones establecidas en la Ley checa n.º 172/2015 Sb., relativa al control de las importaciones y exportaciones de alimentos y piensos y a la modificación de determinadas leyes relacionadas (en adelante, «Ley de Control de Importación y Exportación»), y en la normativa de desarrollo correspondiente. Debe contener:

• Nombre y datos identificativos de la persona física o jurídica que sea la primera receptora de la mercancía en la República Checa
• Cantidad y descripción del producto
• Origen (país de fabricación o país desde el que se exporta)
• Fecha prevista de llegada

La notificación debe presentarse como muy tarde 24 horas antes de la llegada de la mercancía. Si no lo hace, incurre en un incumplimiento de la Ley de Control de Importación y Exportación y se expone a una multa, tal como indica la SZPI.

El sistema de trazabilidad: quién sabe qué y de quién lo sabe

El principio básico de la legislación alimentaria de la UE es el denominado «un paso atrás y un paso adelante» (one step back, one step forward). Como importador o distribuidor, debe poder indicar de quién ha recibido la mercancía y a quién se la ha vendido (de conformidad con el Reglamento (CE) n.º 178/2002, por el que se establecen los principios y los requisitos generales de la legislación alimentaria).

Esto significa que debe disponer de un contrato con el fabricante eslovaco, que le proporcione los certificados de calidad (CoA), la documentación sobre el origen de las materias primas, los análisis de seguridad y las pruebas microbiológicas, y una declaración de conformidad con la legislación de la UE.

Si posteriormente se comprueba que su producto contiene una sustancia prohibida, la inspección estatal podrá remontar el rastro hasta el fabricante y usted podrá demostrar que ha cumplido su obligación de verificar la seguridad. Sin esa documentación, la inspección estatal se dirigirá a usted y será usted el responsable.

Pruebas de laboratorio: no puede confiar únicamente en un kit alemán

Muchos fabricantes, tanto eslovacos como checos, piensan que basta con disponer de análisis de un laboratorio francés o alemán. Sin embargo, en la República Checa se exige que los análisis procedan de un laboratorio acreditado conforme a la norma ISO/IEC 17025 y que estén disponibles en checo o, al menos, en inglés, conforme a la Ley de Alimentos.

Además, si durante una inspección la SZPI duda de la corrección de los análisis, puede encargar ella misma una prueba independiente en un laboratorio estatal. Si los resultados difieren de los de su certificado, usted pasa a ser sospechoso de falsificación y se expone tanto a una multa como a responsabilidad penal.

Situación especial: venta en línea y redes sociales

Últimamente cada vez más complementos alimenticios se venden a través de tiendas en línea y redes sociales. Aquí existe un riesgo especialmente elevado de infringir la normativa, porque resulta fácil escribir una declaración de propiedades saludables no autorizada. Precisamente ahí es donde los inspectores buscan con más frecuencia infracciones, como demuestran los controles de la SZPI sobre la venta por internet.

Obligaciones de la tienda en línea

Si vende complementos alimenticios por internet, tiene las mismas obligaciones que una tienda física, más otras adicionales:

• Debe registrarse como operador de una empresa alimentaria ante la Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (SZPI) e indicar que gestiona una tienda en línea.
• Si dispone de almacenes físicos en la República Checa, debe presentar una notificación sobre dichos almacenes.
• Toda la información sobre el producto (composición, etiquetado, declaraciones de propiedades saludables) debe estar disponible directamente en el sitio web en checo, conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011 y al Reglamento (CE) n.º 178/2002.
• Si tiene una tienda en línea, debe contar con una descripción precisa de a quién va dirigida (República Checa, UE, etc.), ya que de ello depende qué versiones lingüísticas y qué etiquetado debe tener.
• Cualquier declaración publicitaria o de propiedades saludables en la tienda en línea está regulada de la misma manera que en el envase, conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006.

Redes sociales: una bomba publicitaria oculta

En TikTok, Instagram y Facebook se ha vuelto habitual que los «influencers» promocionen complementos alimenticios con frases como «me cambió la vida», «realmente funciona», etc. Si usted, como empresa de complementos alimenticios, paga a estos influencers, es responsable de sus declaraciones.

Si el influencer afirma algo falso o utiliza declaraciones de propiedades saludables no aprobadas, tanto la inspección estatal (por ejemplo, la ČOI) como los propios consumidores pueden sancionarle a usted, conforme al Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y a la Ley checa de Regulación de la Publicidad (Ley n.º 40/1995 Sb., en adelante «Ley de Regulación de la Publicidad»).

La peor variante es cuando cree que simplemente le regala el producto a un influencer para que lo reseñe y este dice algo problemático. Aun así, puede ser sancionado si resultaba evidente que había «comprado» su valoración positiva. Siempre debe quedar claro que se trata de una promoción pagada (por ejemplo, mediante la etiqueta #publicidad o #colaboración), conforme a la Ley de Regulación de la Publicidad y al Reglamento (UE) 2017/2394.

Cronogramas prácticos y listas de verificación

Antes de empezar a vender en el mercado checo, la empresa eslovaca debería elaborar un cronograma realista. El error más frecuente de las empresas es pensar que la notificación tarda meses. No es cierto: la notificación en sí es inmediata.

Sin embargo, la preparación de toda la documentación, la verificación de la composición del producto y la garantía de un etiquetado correcto pueden llevar perfectamente entre 3 y 6 meses, conforme a las instrucciones del Ministerio de Agricultura.

Cronograma recomendado

Meses 1-2: Preparación

• Reunir todos los análisis del producto realizados por laboratorios europeos
• Comprobar que todos los ingredientes están autorizados y en las formas permitidas, y que no contienen sustancias prohibidas
• Preparar el borrador del etiquetado en checo
• Preparar la lista de todas las fuentes de las materias primas y sus certificados

Mes 3: Verificación jurídica

• Consulta con un abogado (p. ej., del despacho ARROWS) sobre la correcta clasificación del producto
• Verificación de que el etiquetado cumple todos los requisitos según la Ley de Alimentos, el Decreto n.º 58/2018 Sb. checo y el Reglamento (UE) n.º 1169/2011
• Verificación de que todas las declaraciones de propiedades saludables (si las hay) figuran en la lista de declaraciones aprobadas según el Reglamento (CE) n.º 1924/2006 y no son engañosas según el Reglamento (CE) n.º 178/2002
• Preparación del formulario de notificación para el Ministerio de Agricultura

Mes 4: Presentación de la notificación

• Presentación de la notificación ante el Ministerio de Agricultura a través del Sistema de Información para la Notificación de Alimentos (ISPOP)
• Registro previsto en el sistema ISPOP

Meses 5-6: Implantación inicial

• Encargo de los envases checos con el etiquetado jurídicamente correcto
• Aprovisionamiento del almacén en la República Checa
• Configuración de la tienda online (si vende por internet) conforme a la legislación checa

Si se retrasa en algún punto o tiene que realizar nuevos análisis, el calendario puede fácilmente alargarse a un año o más. Los abogados del despacho ARROWS pueden ayudarle a acelerar el proceso, ya que saben qué documentos son más importantes y cómo comunicarse con las autoridades.

Sanciones y órganos de supervisión: ¿qué le puede pasar si no lo hace correctamente?

Cuando se pregunte: «¿Qué es lo peor que me puede pasar?», su respuesta debería ser siempre: «La Inspección Estatal de Agricultura y Alimentación (SZPI) y el Ministerio de Agricultura.»

La SZPI y sus competencias

La SZPI es un órgano de la Administración estatal checa dependiente del Ministerio de Agricultura y tiene derecho a entrar en sus instalaciones (almacén, planta de producción, tienda online) sin aviso previo, para verificar que el producto cumple las normas de seguridad y está correctamente etiquetado, según la Ley de Alimentos.

En 2024, la SZPI impuso un total de 189 056 750 CZK (aprox. 7,8 millones EUR) en multas, un 47 % más que en 2023. La multa individual más alta alcanzó los 5,25 millones de CZK (aprox. 216 000 EUR), tal como informa periódicamente la SZPI en sus notas de prensa. Las infracciones más frecuentes se referían a:

• Etiquetado incorrecto o ausente
• Declaraciones de propiedades saludables ilegales
• Contenido no aprobado de sustancias activas
• Presencia de sustancias prohibidas
• Falta de notificación
• Presencia de alérgenos no declarados

Las multas varían según la gravedad. Las infracciones simples pueden sancionarse con cientos de miles de coronas. Las infracciones graves (p. ej., venta de un producto con una sustancia tóxica) pueden sancionarse con hasta 50 millones de CZK (aprox. 2,1 millones EUR), con independencia del tamaño de la empresa, según la Ley de Alimentos y Productos del Tabaco checa.

Además, la SZPI puede ordenar, según la Ley de Alimentos:

• La incautación del producto del almacén, la tienda o la tienda online
• La prohibición de venta de un producto concreto
• El bloqueo de la tienda online (si vende por internet sin autorización)
• El requerimiento de retirada inmediata del producto del mercado

Responsabilidad penal

En los casos más graves (fabricación y venta de un producto que contiene un nivel elevado de una sustancia tóxica y causa daño a la salud de los consumidores) también puede exigirse responsabilidad penal según la Ley n.º 40/2009 Sb. checa, Código Penal. Esto significa que no solo se arriesga a una multa, sino que puede acabar en un proceso penal ante la fiscalía local.

Si se demuestra que usted sabía que el producto contenía una sustancia tóxica y aun así lo vendió, se trata de fraude o de puesta en peligro de la vida y la salud de las personas, que son delitos graves.

Sanciones y consecuencias

Cómo ayuda el despacho ARROWS

Si resulta incómodo leer cuántas cosas puede hacer mal, es precisamente por eso por lo que una empresa eslovaca debería, ya desde la preparación de su entrada en el mercado checo, colaborar con los abogados del despacho ARROWS, especializados en derecho alimentario y en la regulación de complementos alimenticios.

Los abogados de ARROWS pueden realizar un análisis jurídico de su gama de productos: verificar que cada producto está correctamente clasificado como complemento alimenticio y no como medicamento, y que no contiene sustancias prohibidas ni nuevos alimentos no aprobados.

Además, ayudan a preparar la notificación completa: preparación de todos los documentos obligatorios, consulta con los órganos competentes (Ministerio de Agricultura, SZPI), presentación de la notificación y garantía del registro en el RoBaP.

También garantizan la elaboración de un etiquetado en checo jurídicamente correcto: control de que todos los datos del envase cumplen la Ley de Alimentos, de que no hay declaraciones de propiedades saludables ilegales y de que la etiqueta es legible y está correctamente estructurada.

Verifican las declaraciones de propiedades saludables: control de que cada declaración en el marketing, en la web o en las redes sociales figura en la lista de la EFSA y no es engañosa según el Reglamento (CE) n.º 1924/2006.

Los abogados de ARROWS preparan contratos con importadores y distribuidores: garantizan que sus socios comerciales en la RCh tienen obligaciones claras en materia de seguridad, trazabilidad y responsabilidad.

Le representan en inspecciones y litigios: si la SZPI inicia una inspección y detecta una infracción, los abogados de ARROWS le representan, negocian con los inspectores y tratan de minimizar las sanciones. Defensa frente a multas: si la SZPI le impone una multa, los abogados de ARROWS pueden defenderle en el procedimiento judicial.

Dado que el despacho ARROWS cuenta con un seguro de responsabilidad profesional de hasta 350 millones de CZK (aprox. 14,4 millones EUR), tiene la garantía de que, si el abogado comete un error, la aseguradora le indemnizará por los daños que puedan producirse.

Resumen final

La entrada de una empresa eslovaca de complementos alimenticios en el mercado checo parece, a primera vista, una simple invitación procedimental: notificación, etiquetado, venta. En realidad, es una maniobra delicada en un entorno donde el más mínimo error cuesta miles, decenas de miles o millones de coronas. Las autoridades estatales no son indulgentes con las infracciones en este sector; el mercado se vigila con rigor y las multas son elevadas.

Puntos clave que debe recordar:

• La notificación es obligatoria e incondicional: sin notificación al Ministerio de Agricultura no tiene derecho a vender el complemento alimenticio. La infracción le cuesta hasta 50 millones de CZK (aprox. 2,1 millones EUR) según la Ley de Alimentos.
• Todos los componentes del producto deben ser legales: en 2026 está prohibida incluso la mera presencia de sustancias prohibidas, con independencia de si se añadieron intencionadamente, según indica el Ministerio de Agricultura.
• El etiquetado debe estar en checo y contener todos los datos obligatorios: la falta de datos es el motivo más frecuente de multas y de retirada del producto del mercado, según las instrucciones del Ministerio de Agricultura.
• Las declaraciones de propiedades saludables solo pueden proceder de la lista de la EFSA: una declaración improvisada sin base científica incumple automáticamente la ley según el Reglamento (CE) n.º 1924/2006.
• El importador o distribuidor es la persona responsable: si representa a la empresa eslovaca, asume plena responsabilidad por la seguridad y la corrección del producto en el mercado checo según el Reglamento (CE) n.º 178/2002.

Si se toma en serio estos puntos y los respeta, la entrada en el mercado checo será fluida y segura. Si los toma a la ligera, se arriesga a sanciones que pueden costarle decenas de millones de coronas y, en su caso, terminar en un proceso penal.

Le recomendamos que se dirija al despacho ARROWS ya en las primeras fases de su estrategia de entrada en el mercado checo. Los abogados de ARROWS conocen cada detalle de la legislación, conocen la práctica de la SZPI y saben cómo evitar los errores más frecuentes. Invertir ahora en una asistencia jurídica de calidad le ahorrará millones de coronas más adelante.

Contacte con el despacho ARROWS a través de consultas@arws.cz y encargue un análisis jurídico y normativo detallado de su gama de productos, que le protegerá y le dará tranquilidad.