Qué debe acreditar ante las autoridades al fabricar y envasar complementos alimenticios

Marco legislativo y autoridades clave

La venta de complementos alimenticios en la República Checa está sometida a una regulación estricta. El marco jurídico básico lo establecen la Ley de Alimentos y Productos del Tabaco checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante «Ley de Alimentos») y el decreto de desarrollo sobre complementos alimenticios. Es esencial tener presente que, desde el punto de vista jurídico, un complemento alimenticio es un alimento y no un medicamento.

En el proceso intervienen cuatro instituciones principales:

• Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI): Principal órgano de control, que supervisa la seguridad y el etiquetado y está facultado para imponer multas o prohibir la venta.
• Ministerio de Agricultura (Ministerstvo zemědělství, MZe): Autoridad ante la que se cumple la obligación de notificación y que gestiona el registro correspondiente.
• Instituto Estatal de Salud (Státní zdravotnický ústav, SZÚ): Órgano experto que elabora dictámenes técnicos sobre la seguridad de los ingredientes.
• Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (Státní ústav pro kontrolu léčiv, SÚKL): Decide en los casos dudosos si un producto es un medicamento o un complemento alimenticio.

Registro del operador y obligaciones administrativas

Antes incluso de notificar un producto concreto, debe estar registrado como operador de empresa alimentaria. Según la Ley de Alimentos, este registro es obligatorio y debe efectuarse, como muy tarde, el día de inicio de la actividad ante el inspectorado territorialmente competente de la SZPI.

En el registro y en la actividad posterior, su posición es determinante:

• Fabricante: Responde de todo el proceso de fabricación, de la composición y del etiquetado.
• Importador (de países de fuera de la UE): Es plenamente responsable de que el producto importado cumpla la normativa checa y de la Unión.
• Distribuidor: Asume la responsabilidad del etiquetado y del cumplimiento normativo si comercializa el producto con su propia marca.

En la práctica, esto significa que, si encarga la fabricación de complementos a terceros o los importa, debe obtener del proveedor la documentación que acredite su seguridad.

Notificación al Ministerio de Agricultura y preparación de la etiqueta

La obligación específica más importante de los complementos alimenticios es la notificación, es decir, la comunicación de su puesta en el mercado. El operador debe remitir al Ministerio de Agricultura el texto checo del etiquetado y otra información antes de comercializar el complemento alimenticio por primera vez.

La notificación no es un procedimiento de autorización, sino un acto de registro que suele realizarse por vía electrónica a través del Portal del Agricultor (Portál farmáře) o del buzón de datos oficial. Para valorar en la práctica cuándo basta la notificación y cuándo puede ser necesario ya el régimen de la SÚKL, resulta útil la comparación del artículo cuándo necesita un registro ante la SÚKL y cuándo basta con notificar el complemento alimenticio.

La etiqueta debe contener los datos obligatorios:

• Denominación del producto y la mención «complemento alimenticio».
• Nombre de las categorías de nutrientes o sustancias que caracterizan el producto.
• Dosis diaria recomendada y advertencia de no superarla.
• Advertencia de que los complementos alimenticios no sustituyen una dieta variada y de que deben mantenerse fuera del alcance de los niños.
• Cantidad de vitaminas, minerales y otras sustancias por dosis diaria.

En la etiqueta de un complemento alimenticio no puede figurar ninguna declaración que le atribuya propiedades terapéuticas, ya que tales declaraciones están reservadas exclusivamente a los medicamentos. Los límites concretos de lo que puede indicarse en el envase y en el marketing se analizan también en el texto qué puede (y qué no puede) afirmar sobre los complementos de longevidad sin infringir la ley.

Análisis de laboratorio y APPCC

Aunque la ley no exige expresamente adjuntar análisis de laboratorio a la notificación, como operador tiene la obligación general de comercializar únicamente alimentos seguros. Debe tener implantados procedimientos basados en los principios APPCC (HACCP) y acreditar en una inspección que ha hecho todo lo posible por garantizar la seguridad.

En la práctica, esto significa disponer de:

• Especificaciones de las materias primas: Confirmación de su calidad alimentaria.
• Análisis microbiológicos: Confirmación de la ausencia de patógenos conforme al Reglamento (CE) n.º 2073/2005.
• Análisis químicos: Verificación del contenido de metales pesados y otros contaminantes.
• Verificación del contenido de principios activos: Comprobación de que el producto contiene la cantidad declarada de sustancias.

En las importaciones de fuera de la UE no debería confiar únicamente en el certificado del fabricante, sino realizar controles aleatorios en la UE, ya que las metodologías del país de origen pueden diferir.

Visión global de las competencias de la SZPI y el papel de la SÚKL

La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (SZPI) realiza inspecciones sobre el terreno, toma muestras y las analiza en sus propios laboratorios. Se centra en la seguridad física, la corrección del etiquetado y el cumplimiento de la obligación de notificación.

Las multas por infringir la Ley de Alimentos pueden alcanzar los 50 000 000 CZK (aprox. 2,1 millones EUR), aunque en la práctica habitual, por infracciones menores, oscilan entre decenas y cientos de miles de coronas checas.

El Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL) interviene cuando un producto, por su composición o presentación, cumple la definición de medicamento. La multa por comercializar un medicamento no registrado puede alcanzar, según la Ley de Medicamentos checa (en adelante «Ley de Medicamentos»), los 20 000 000 CZK (aprox. 0,8 millones EUR).

Declaraciones nutricionales y de propiedades saludables

El uso de declaraciones como «refuerza la inmunidad» o «mejora la memoria» se rige por el Reglamento (CE) n.º 1924/2006. Solo pueden utilizarse las declaraciones autorizadas por la Comisión Europea e incluidas en el registro de la UE.

Tipos de declaraciones:

• Declaraciones de propiedades saludables autorizadas: Declaraciones aprobadas, siempre que el producto cumpla las condiciones.
• Declaraciones «on hold»: En el caso de sustancias vegetales, pueden utilizarse también algunas declaraciones aún no aprobadas definitivamente.
• Declaraciones generales no específicas: Deben ir siempre acompañadas de una declaración de propiedades saludables concreta y autorizada.

Siempre debe respetar la formulación exacta o su sentido y no atribuir al alimento propiedades de prevención, tratamiento o curación de enfermedades humanas.

Tabla de riesgos y soluciones

Notificación frente a registro

Es necesario distinguir entre notificación y registro. La notificación afecta a los complementos alimenticios, se dirige al Ministerio de Agricultura y es un acto unilateral de comunicación. El registro es un complejo procedimiento de autorización ante la SÚKL que afecta a los medicamentos.

Si no está seguro de si su producto se ajusta a la definición de complemento alimenticio o de medicamento, es imprescindible realizar una evaluación jurídica y técnica. Así evitará el riesgo de vender un medicamento no registrado.

Quién es responsable de la documentación

Según el Derecho europeo, la responsabilidad recae en el operador de empresa alimentaria con cuyo nombre se comercializa el alimento. Si es importador, asume plena responsabilidad por el cumplimiento del Derecho de la UE y no puede ampararse en un error del fabricante de un tercer país.

Si es un distribuidor que vende una marca ajena, debe actuar con la diligencia profesional debida y no vender productos que sepa que no cumplen la normativa. Por ello, la due diligence, es decir, la verificación del proveedor, es imprescindible.

Los abogados del despacho ARROWS revisan para sus clientes los contratos con proveedores para que incluyan garantías y responsabilidad por defectos de calidad y vicios jurídicos de la mercancía.

Desarrollo de una inspección de la SZPI

Los inspectores de la SZPI tienen derecho a acceder a establecimientos y almacenes, examinar la documentación y tomar muestras. La inspección puede ser anunciada o sin previo aviso y, si se detectan deficiencias, la inspección incoa un procedimiento administrativo.

En caso de infracciones graves, como poner en riesgo la seguridad o inducir a error al consumidor, la inspección prohíbe la comercialización e impone una multa.

La representación letrada durante la inspección y el posterior procedimiento administrativo puede influir de forma significativa en el resultado. Un abogado experimentado le ayudará a formular objeciones contra el acta de inspección o a minimizar la sanción impuesta.

Resumen final

Comercializar complementos alimenticios en 2026 exige algo más que un buen producto y un buen marketing. Los pasos clave son el registro del operador, el control de la composición, la preparación de la etiqueta, la obtención de pruebas de seguridad y la notificación al Ministerio de Agricultura.

Si quiere ahorrarse preocupaciones y costes innecesarios, conviene consultar el procedimiento con expertos, por ejemplo con los abogados del despacho ARROWS.

Si necesita asesoramiento jurídico, póngase en contacto con el despacho de abogados ARROWS en la dirección consultas@arws.cz.