Qué debe figurar en el envase de un complemento alimenticio para evitar multas de la ČOI y la SZPI

Base legislativa: qué normas regulan el etiquetado

En la República Checa, el etiquetado de los complementos alimenticios se rige por un amplio conjunto de normas checas y de la UE. La norma nacional de desarrollo más importante es el Decreto checo sobre complementos alimenticios y composición de los alimentos (Decreto n.º 58/2018 Sb., en adelante «Decreto n.º 58/2018 Sb.»), que establece requisitos específicos de composición y etiquetado. La ley marco es la Ley de alimentos y productos del tabaco checa (Ley n.º 110/1997 Sb., en adelante «Ley de Alimentos»). Los requisitos formales se regulan en el Reglamento (UE) n.º 1169/2011 del Parlamento Europeo y del Consejo.

En cuanto a las declaraciones, son clave el Reglamento (CE) n.º 1924/2006, relativo a las declaraciones nutricionales y de propiedades saludables en los alimentos, y el Reglamento (UE) n.º 432/2012 de la Comisión, por el que se establece la lista de declaraciones autorizadas de propiedades saludables.

Conviene tener en cuenta que la legislación sobre complementos alimenticios no está plenamente armonizada en la UE (sobre todo en lo que respecta a los ingredientes vegetales y a los límites máximos de vitaminas). Por eso, cada Estado miembro conserva cierto margen de autonomía. En la práctica, los requisitos checos pueden diferir en algunos aspectos de los de los países vecinos.

Los abogados del despacho ARROWS tratan estas cuestiones a diario y saben explicar a sus clientes cómo moverse por este sistema normativo sin riesgo de cometer errores. Conocen la práctica de la SZPI y saben en qué se centran con más frecuencia las inspecciones.

Qué debe figurar obligatoriamente en el envase de un complemento alimenticio

El envase de todo complemento alimenticio comercializado en el mercado checo debe contener una serie de datos obligatorios conforme al Reglamento n.º 1169/2011 y al Decreto n.º 58/2018 Sb. Si faltan o son inexactos, pueden imponerse sanciones.

Denominación del producto y mención «complemento alimenticio»

La denominación legal del producto es «complemento alimenticio». Esta expresión debe figurar en el envase de forma que cualquier consumidor entienda de qué categoría de producto se trata. Si del envase o de la presentación se desprendiera que se trata de un medicamento, de un alimento corriente o de un sustitutivo de la dieta, estaría infringiendo la ley.

La SZPI comprueba si la mención «complemento alimenticio» es suficientemente visible y no está oculta. En la práctica, debe figurar en el campo visual principal o muy cerca del nombre comercial.

Lista de ingredientes y alérgenos

El envase debe incluir la lista de ingredientes en orden decreciente de peso. Esto incluye todas las sustancias activas (vitaminas, minerales, extractos) y también los aditivos (cargas, colorantes, antiaglomerantes).

• Alérgenos: Si el producto contiene alguno de los alérgenos enumerados en el anexo II del Reglamento n.º 1169/2011, debe destacarse en la lista de ingredientes (por ejemplo, en negrita o con otra tipografía).
• Claridad: Los ingredientes deben indicarse con su denominación específica. Por ejemplo, en lugar de la fórmula química debe indicarse «Magnesio (citrato de magnesio)» o «Vitamina C (ácido L-ascórbico)».
• Aditivos: En los aditivos se indica el nombre de la categoría (por ejemplo, «colorante») seguido de la denominación específica o del número E (por ejemplo, «colorante: caramelo» o «colorante: E150d»).

Los importadores de países no pertenecientes a la UE suelen equivocarse al traducir la composición o al declarar sustancias que en la UE se consideran aditivos y que deben etiquetarse como tales.

Dosis diaria recomendada

El envase debe indicar la dosis diaria recomendada (por ejemplo, «1 cápsula al día» o «5 g de polvo al día»). Este dato es esencial para calcular la cantidad de sustancias que ingiere el consumidor. La inspección comprueba que la dosis recomendada no provoque que se superen los límites máximos permitidos de vitaminas, minerales u otras sustancias fijados por la legislación o por la evaluación de riesgos del Instituto Nacional de Salud Pública (Státní zdravotní ústav, SZÚ).

Advertencias y avisos obligatorios

Conforme al § 3 del Decreto n.º 58/2018 Sb., el envase debe incluir los siguientes avisos estándar:

1. «Advertencia: no debe utilizarse como sustituto de una dieta variada».
2. «No superar la dosis diaria recomendada».
3. «Manténgase fuera del alcance de los niños».

Estas advertencias son obligatorias y su redacción está fijada (en su caso, puede usarse una formulación con el mismo significado, aunque se recomienda ceñirse al decreto). Si el complemento alimenticio contiene determinadas sustancias, pueden exigirse avisos adicionales.

Datos del operador

El envase debe indicar el nombre o la razón social y la dirección del operador de la empresa alimentaria con cuyo nombre se comercializa el alimento. Si el operador no está establecido en la UE, se indican el nombre y la dirección del importador en el mercado de la UE. No basta con indicar una página web o un correo electrónico: debe tratarse de una dirección física (domicilio social).

Cantidad de vitaminas, minerales y otras sustancias

El envase debe incluir una tabla o una lista con la cantidad de sustancias biológicamente activas (vitaminas, minerales, extractos) referida a la dosis diaria del producto.

• En el caso de las vitaminas y los minerales, debe indicarse también el porcentaje del valor de referencia de nutrientes (VRN), si está establecido. En inglés, esta abreviatura se denomina NRV (Nutrient Reference Value).
• Declaración frente a realidad: Los inspectores de la SZPI toman muestras para su análisis en laboratorio. Si comprueban que el contenido real de las sustancias difiere significativamente de la cantidad declarada (una vez tenidas en cuenta las tolerancias permitidas y la incertidumbre de medición), se trata de un engaño al consumidor.

Fecha de consumo preferente y condiciones de conservación

Debe indicarse la fecha de consumo preferente con la fórmula «Consumir preferentemente antes del: [fecha]». En los complementos alimenticios no se suele usar la fecha de caducidad («consumir antes del»), salvo que se trate de un producto muy sensible desde el punto de vista microbiológico. También deben indicarse las condiciones de conservación cuando sean necesarias para mantener la calidad.

En qué se centra la SZPI al controlar los envases

La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria realiza controles con arreglo a un plan, a raíz de denuncias de consumidores y mediante el seguimiento de internet. Se centra principalmente en:

• Datos engañosos o incompletos: falta de información obligatoria en checo, alérgenos mal indicados o una denominación engañosa.
• Declaraciones de propiedades saludables y terapéuticas: uso de declaraciones no autorizadas o de declaraciones que atribuyen al complemento alimenticio la capacidad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas (lo que en los alimentos está estrictamente prohibido por el § 5d, apartado 2, de la Ley de Alimentos).
• Notificación: se comprueba si el producto se notificó correctamente al Ministerio de Agricultura (Ministerstvo zemědělství, MZe).
• Seguridad y sustancias prohibidas: análisis de laboratorio para detectar sustancias no autorizadas (por ejemplo, formas no autorizadas de minerales, plantas prohibidas, sustancias dopantes o «nuevos alimentos» no autorizados).
• Presentación engañosa (Food Imitation): se examina si el envase o la forma del producto pone en peligro al consumidor por poder confundirse con un alimento corriente (por ejemplo, con golosinas) de un modo que podría llevar a un consumo excesivo, sobre todo en niños.

Idioma, legibilidad y requisitos formales

Toda la información obligatoria debe figurar en checo. Se permiten otros idiomas, pero no pueden perjudicar la legibilidad del texto checo. Los datos obligatorios deben ser bien visibles, legibles e indelebles. El Reglamento n.º 1169/2011 fija un tamaño mínimo de letra (la llamada altura x) de 1,2 mm.

El envase no puede contener datos engañosos en el sentido de la Ley de protección del consumidor checa (Ley n.º 634/1992 Sb., en adelante «Ley de Protección del Consumidor»). Esto incluye también las representaciones gráficas (por ejemplo, la imagen de una fruta que el producto no contiene y de la que solo lleva el aroma).

Declaraciones de propiedades saludables: qué puede y qué no puede afirmar

La legislación distingue entre declaraciones nutricionales y declaraciones de propiedades saludables:

• Las declaraciones nutricionales (por ejemplo, «fuente de vitamina C» o «sin azúcar») pueden utilizarse si el producto cumple las condiciones fijadas en el anexo del Reglamento n.º 1924/2006.
• Las declaraciones de propiedades saludables (por ejemplo, «La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario») solo pueden utilizarse si las ha autorizado la Comisión Europea y figuran en el Reglamento (UE) n.º 432/2012. Debe respetarse su redacción exacta.
• Declaraciones «on hold»: En el caso de las sustancias vegetales (botanicals), la situación es particular. Estas declaraciones están «en suspenso» (on hold) y pueden utilizarse provisionalmente si tienen fundamento científico y no son declaraciones terapéuticas.

Nunca puede atribuir a un complemento alimenticio la capacidad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas, ni hacer referencia a tales propiedades. Palabras como «cura», «sana», «contra el dolor» o «inflamación» son arriesgadas en el contexto de los complementos alimenticios y a menudo están prohibidas.

Envases destinados a niños: normas y riesgos específicos

Si el complemento alimenticio está destinado a niños, se aplican criterios más estrictos.

1. No apto para niños: Si el producto no es adecuado para niños (por ejemplo, porque contiene cafeína, determinadas hierbas o dosis elevadas de vitaminas), esta advertencia debe figurar expresamente en el envase.

2. Parecido con golosinas: Debe procurarse que la forma del complemento alimenticio (por ejemplo, gominolas) y su envase no se confundan con una golosina corriente, ya que ello podría provocar una sobredosis involuntaria en un niño.

3. Cierre de seguridad: En los productos cuya ingestión en grandes cantidades por niños entraña riesgo (por ejemplo, el hierro), se recomienda encarecidamente utilizar un cierre a prueba de niños.

Notificación: un paso que no puede saltarse

Conforme al § 3d de la Ley n.º 110/1997 Sb., todo operador de empresa alimentaria que comercialice un complemento alimenticio en la República Checa está obligado a notificarlo al Ministerio de Agricultura (MZe) antes de su primera comercialización.

• Finalidad: Se trata de una obligación de información (seguimiento del mercado). El MZe no aprueba el producto, solo lo registra en la base de datos RoBal. El operador asume toda la responsabilidad por la composición y el etiquetado.
• Sanciones: El incumplimiento de la obligación de notificación constituye una infracción administrativa que puede sancionarse con una multa.
• Cambios: Si se produce un cambio sustancial (composición, denominación, dosificación), debe realizarse una nueva notificación.

Contenido del complemento alimenticio: sustancias permitidas y prohibidas

La composición de los complementos alimenticios se rige por el Decreto n.º 58/2018 Sb. y por los reglamentos de la UE directamente aplicables.

• Vitaminas y minerales: Solo pueden utilizarse las sustancias enumeradas en el anexo II de la Directiva 2002/46/CE (o del Decreto n.º 58/2018 Sb.) y en las formas químicas allí especificadas.
• Plantas y otras sustancias: Algunas plantas están prohibidas o restringidas (por ejemplo, en el anexo del Decreto n.º 58/2018 Sb.).
• Novel Foods (nuevos alimentos): Las sustancias que no se consumían de forma significativa en la UE antes del 15 de mayo de 1997 deben superar el procedimiento de autorización de la UE como nuevos alimentos. Si no están autorizadas, no pueden utilizarse.
• Contaminantes: El producto debe cumplir los límites de metales pesados, plaguicidas, HAP y otros contaminantes establecidos por la normativa de la UE aplicable.

Los abogados del despacho ARROWS tratan con regularidad casos de retirada de productos por contener sustancias no autorizadas, como el óxido de etileno o extractos no permitidos.

Tabla de riesgos: qué consecuencias tiene un incumplimiento

Advertencias específicas para grupos sensibles

El Decreto n.º 58/2018 Sb. y otras normas establecen advertencias específicas. En los complementos con un contenido de vitamina A superior a 800 µg por dosis diaria debe incluirse una advertencia para mujeres embarazadas. En el caso de la hierba de San Juan (Hypericum perforatum), debe advertirse de que puede reducir el efecto de los medicamentos.

Si el producto contiene una cantidad elevada de cafeína, debe incluirse el aviso «No recomendado para niños ni mujeres embarazadas o en período de lactancia», junto con la cantidad de cafeína. La falta de estas advertencias puede considerarse comercialización de un alimento peligroso.

Análisis de laboratorio y prueba

El operador debe poder demostrar que los datos del envase se ajustan a la realidad. El documento clave es el análisis de laboratorio (Certificate of Analysis) emitido por un laboratorio acreditado.

Al importar desde terceros países, es imprescindible verificar cada lote o disponer de un sistema sólido de control de proveedores, ya que la responsabilidad por la conformidad recae en el importador a la UE. Los inspectores de la SZPI toman habitualmente sus propias muestras; si sus resultados difieren de su declaración, la carga de la prueba y las costas del procedimiento corren de su cuenta.

Publicidad y canales de venta: en línea y fuera de línea

Las normas de etiquetado se aplican también a la presentación y la publicidad, es decir, a sitios web, tiendas en línea y redes sociales. La información facilitada en línea antes de la compra debe coincidir con los datos obligatorios del envase (salvo la fecha de consumo preferente).

La publicidad engañosa, como las reseñas ficticias o las afirmaciones falsas sobre los efectos, se sanciona conforme a la Ley de Protección del Consumidor, y las multas también pueden ascender a millones. Los abogados del despacho ARROWS realizan auditorías de tiendas en línea y campañas de marketing para garantizar que cumplen la ley.

Responsabilidad penal

En casos graves en los que se ponga en peligro dolosamente la salud de los consumidores (por ejemplo, añadiendo sustancias tóxicas o vendiendo a sabiendas productos deteriorados o «falsificaciones» peligrosas), la conducta puede constituir el delito de puesta en peligro de la salud mediante alimentos y otros objetos nocivos (§ 156 del Código Penal checo, Ley n.º 40/2009 Sb., en adelante «Código Penal»). En este caso puede imponerse una pena de prisión, la inhabilitación para ejercer la actividad o una multa.

Conclusión

El etiquetado de complementos alimenticios es una disciplina compleja que combina el Derecho alimentario, la protección del consumidor y el Código de Procedimiento Administrativo checo (Ley n.º 500/2004 Sb., en adelante «CPA»). Un error en el texto de la etiqueta o la omisión de la notificación pueden acarrear multas ruinosas y la pérdida de confianza. Los abogados del despacho ARROWS tienen una amplia experiencia en este ámbito y le ayudarán a organizar sus procesos para minimizar los riesgos.

Si quiere asegurarse de que su producto y su envase superarán un control de la SZPI, escríbanos a consultas@arws.cz.