Was ein tschechischer Nahrungsergänzungsmittelhersteller beim Eintritt in den EU-Markt beachten muss

Kurzzusammenfassung

Die Expansion eines tschechischen Nahrungsergänzungsmittelherstellers auf den EU-Markt erfordert detaillierte Kenntnisse sowohl harmonisierter als auch nationaler Vorschriften, die Notifizierung des Produkts in jedem Zielland sowie die Einhaltung strenger Vorgaben zur Kennzeichnung und zu gesundheitsbezogenen Angaben. Viele Hersteller überrascht es, dass manche in Tschechien zulässige Stoffzusammensetzung in Deutschland oder Italien nicht zulässig sein muss.

Gesundheitsbezogene Angaben, die in einem Land verwendet werden, sind nicht automatisch in der gesamten EU zulässig. Ohne die richtige rechtliche Vorbereitung drohen Verkaufsverbote, Verwaltungsstrafen und die verpflichtende Rücknahme von Produkten vom Markt, wobei jeder Fehler auch Hunderttausende Kronen oder Zehntausende Euro kosten kann.

• Die Notifizierung ist nicht automatisch EU-weit gültig: Jeder EU-Mitgliedstaat hat in der Regel ein eigenes Notifizierungsverfahren und spezifische Anforderungen an die einzureichenden Unterlagen.
• Die Harmonisierung ist nicht absolut: Zusammensetzung (insbesondere Kräuter), Vitaminhöchstmengen, Warnhinweise auf dem Etikett und die Auslegung gesundheitsbezogener Angaben unterscheiden sich von Land zu Land.
• Vertrieb und Lagerung unterliegen der Registrierung: Wenn Sie einen eigenen Vertrieb oder eine eigene Lagerung im Ausland planen, müssen Sie die örtlichen Registrierungsanforderungen für den Betrieb erfüllen.

Regulatorisches Umfeld der EU und Harmonisierung der Rechtsvorschriften

Sich mit dem regulatorischen Umfeld der EU vertraut zu machen, ist der erste entscheidende Schritt für jeden Unternehmer, der in Europa erfolgreich tätig sein möchte. Die Europäische Union funktioniert nach dem Prinzip der Harmonisierung, bei dem zentrale Rechtsvorschriften grundlegende Regeln für alle Mitgliedstaaten festlegen. Die einzelnen Länder behalten sich das Recht auf eine eigene Umsetzung in Bereichen vor, die nicht vollständig harmonisiert sind.

Für Ihr Geschäft sind europäische Verordnungen am wichtigsten, die in allen Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar sind. Verordnung (EG) Nr. 178/2002 legt die allgemeinen Grundsätze des Lebensmittelrechts fest, einschließlich der Hauptverantwortung des Lebensmittelunternehmers und der Rückverfolgbarkeitspflicht (Traceability). Sie müssen jederzeit nachweisen können, woher jede Zutat in Ihrem Produkt stammt und an wen Sie das Produkt geliefert haben.

Hier ist es wichtig, eine grundlegende Sache zu verstehen: Die Harmonisierung ist nicht total. Obwohl der Grundsatz der gegenseitigen Anerkennung (Cassis de Dijon) theoretisch gilt, machen Staaten bei Nahrungsergänzungsmitteln häufig Ausnahmen unter Berufung auf den „Schutz der öffentlichen Gesundheit“. Die Anwälte von ARROWS erleben regelmäßig Situationen, in denen ein Unternehmen ein Nahrungsergänzungsmittel in Tschechien sicher verkauft, während ein bestimmtes darin enthaltenes Kraut in Deutschland oder Österreich als Arzneimittel gilt. In diesen Fällen ist es angebracht, die Klassifizierung des Produkts und die regulatorischen Anforderungen im Rahmen des Medizinrechts zu klären.

Wesentliche Schritte der Expansion: von der Notifizierung bis zur Lagerung

Wenn Sie mit einem Nahrungsergänzungsmittel in den Markt eines anderen EU-Staates eintreten möchten, müssen Sie systematisch vorgehen. Das Auslassen von Schritten kann zu rechtlichen Sanktionen führen. Der erste Schritt ist immer die Klassifizierung des Produkts. Sie müssen prüfen, ob Ihr Produkt im Zielland tatsächlich als Nahrungsergänzungsmittel gilt. In der Tschechischen Republik ergibt sich die Definition aus dem tschechischen Lebensmittelgesetz (zákon o potravinách), im Ausland kann ein Produkt mit einem bestimmten Gehalt an Wirkstoff jedoch bereits als Arzneimittel gelten. Würden Sie ein nicht zugelassenes Arzneimittel unter dem Deckmantel eines Nahrungsergänzungsmittels in Verkehr bringen, handelt es sich um ein schwerwiegendes Delikt.

Der zweite Schritt ist die Vorbereitung der Dokumentation und des Etiketts. Das Etikett muss in der Amtssprache des Landes verfasst sein, in dem das Produkt in Verkehr gebracht wird. Eine Übersetzung reicht nicht aus – es muss sich um eine Lokalisierung gemäß der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und den spezifischen nationalen Verordnungen handeln. Beispielsweise können in Deutschland oder Frankreich spezifische Warnhinweise vorgeschrieben sein, die in einer genau festgelegten Formulierung angegeben werden müssen.

Der dritte Schritt ist die Überprüfung der Zusammensetzung. Ihr Nahrungsergänzungsmittel darf nur zugelassene Vitamin- und Mineralstoffformen sowie sichere sonstige Stoffe enthalten. Besondere Aufmerksamkeit erfordern sogenannte neuartige Lebensmittel (Novel Foods), die einem Zulassungsverfahren auf EU-Ebene gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 unterliegen. Zu den aktuellen Auswirkungen der Änderungen auf die Praxis von Herstellern und Vertreibern siehe auch den Überblick Was sich 2026 in der Regulierung von Nahrungsergänzungsmitteln und Arzneimitteln ändert (Überblick der Änderungen). Wenn Ihr Produkt exotische Extrakte oder CBD enthält, müssen Sie sich über deren Status Gewissheit verschaffen.

Der vierte Schritt ist die Klärung gesundheitsbezogener und nährwertbezogener Angaben. Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 vereinheitlicht die Vorschriften, doch die Auslegung unterscheidet sich, insbesondere bei der sogenannten „On-Hold“-Liste für Kräuter. Eine Angabe, die die Aufsichtsbehörden in Tschechien aufgrund der On-Hold-Liste tolerieren, kann in einem anderen Land strenger beurteilt werden, oder es kann eine spezifische Dokumentation zur Wirksamkeit verlangt werden.

Notifizierung und Registrierung: Prozesse in den einzelnen EU-Ländern

Die Notifizierung (Meldung des Inverkehrbringens) ist in vielen EU-Ländern für Nahrungsergänzungsmittel verpflichtend. In der Tschechischen Republik erfüllen Sie diese Pflicht gegenüber dem Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství) vor dem ersten Inverkehrbringen, und die Daten werden in das Register RoBa übertragen. Aufsichtsbehörde ist dann die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI).

Im Ausland unterscheiden sich die Verfahren:

• Deutschland: Die Notifizierung erfolgt beim Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL), das Verfahren ist streng formell. Der Hersteller oder Importeur ist verpflichtet, das Produkt vor dem ersten Inverkehrbringen über ein Online-Formular auf der Website des BVL zu melden, wobei das BVL selbst keine Bewertung oder Genehmigung des Produkts vornimmt – die Verantwortung verbleibt vollständig beim Hersteller. Die Informationen werden anschließend an die zuständigen Behörden der Bundesländer und das Bundesministerium weitergeleitet.
• Italien: Die Notifizierung erfolgt beim Gesundheitsministerium (Ministero della Salute) über die Online-Plattform NSIS, die auch ein Verzeichnis der notifizierten Nahrungsergänzungsmittel herausgibt. Das Verfahren erfordert detaillierte Angaben zur Zusammensetzung (botanischer Name, Pflanzenteil, Art des Präparats, Gehalt an Wirkstoffen), die italienische Übersetzung des Etiketts sowie die Zahlung einer Verwaltungsgebühr in Höhe von 160,20 € pro Produkt; nach Ablauf von 90 Tagen ab Einreichung ohne Einwand seitens der Behörde gilt das Prinzip der stillschweigenden Zustimmung.
• Frankreich: Es wird das System TeleIcare verwendet (ein Portal, das von der DGCCRF – der Generaldirektion für Wettbewerb, Verbraucherschutz und Betrugsbekämpfung – betrieben wird); die Notifizierung erfordert detaillierte Angaben zur Zusammensetzung, einschließlich der genauen Spezifikation pflanzlicher Präparate und ihrer Sicherheitswarnhinweise. Bei Produkten, die Stoffe außerhalb der französischen Positivliste enthalten, ist vor Verkaufsbeginn ein besonderes Vorabverfahren erforderlich; zuständige Aufsichtsbehörde ist neuerdings die DGAL (Direction Générale de l'Alimentation).

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS führen Notifizierungen im Namen des Mandanten durch und beseitigen so Sprachbarrieren und Verfahrensfehler.

Ein wichtiger Aspekt ist die Rückverfolgbarkeit. Gemäß Art. 18 der Verordnung (EG) Nr. 178/2002 müssen Sie ein System eingerichtet haben, das den Lieferanten jeder Charge und den Abnehmer (mit Ausnahme der Endverbraucher) identifiziert. Im Falle einer Kontrolle oder der Notwendigkeit, ein gefährliches Produkt zurückzurufen, müssen Sie sofort reagieren.

Was die Registrierung im System EudraGMDP betrifft, so betrifft diese primär Arzneimittel. Für Nahrungsergänzungsmittel ist die Registrierung als Lebensmittelunternehmer bei der örtlich zuständigen Aufsichtsbehörde maßgeblich, nicht die Eintragung im Arzneimittelregister.

Zusammensetzung des Produkts und zugelassene Stoffe – strengere Anforderungen als in Tschechien

Die Liste der zugelassenen Vitamine und Mineralstoffe ist in der EU harmonisiert, die Höchstmengen sind jedoch nicht harmonisiert. Die Europäische Behörde für Lebensmittelsicherheit (EFSA) gibt zwar Empfehlungen heraus, doch die Staaten legen ihre eigenen Höchstwerte fest. Vitamin D kann in einem Land ein Limit von 2000 I.E. haben, in einem anderen nur 1000 I.E. für Nahrungsergänzungsmittel.

Noch komplizierter ist die Situation bei Kräutern und „sonstigen Stoffen“. Manche Länder bemühen sich um eine Harmonisierung ihrer Listen, doch Deutschland verfolgt einen sehr restriktiven Ansatz und betrachtet viele Kräuter primär als Arzneimittel.

Wichtig ist auch die Kontrolle von Kontaminanten. Die Verordnung (EU) 2023/915 legt strenge Grenzwerte für Blei, Cadmium, Quecksilber, aber auch für Mykotoxine oder PAK in Nahrungsergänzungsmitteln fest. Der Hersteller muss von den Rohstofflieferanten nachweisen lassen (COA – Certificate of Analysis), dass die Grenzwerte eingehalten werden. Achten Sie auch auf verbotene Stoffe wie Titandioxid (E171).

Gesundheitsbezogene Angaben und Marketingbeschränkungen

Die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 unterscheidet zwischen nährwertbezogenen Angaben („Quelle von Vitamin C“) und gesundheitsbezogenen Angaben („Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“). Gesundheitsbezogene Angaben müssen von der Europäischen Kommission zugelassen und im sogenannten EU-Register der gesundheitsbezogenen Angaben aufgeführt sein.

Eine Besonderheit stellen Botanicals (pflanzliche Stoffe) dar, für die eine „On-Hold“-Liste existiert. Bei diesen Stoffen können Angaben verwendet werden, die zur Prüfung eingereicht wurden, sofern sie wissenschaftlich belegt sind und den Verbraucher nicht täuschen. Der Umgang der Staaten mit der „On-Hold“-Liste unterscheidet sich jedoch in den Details der Durchsetzung.

Ein absolutes Verbot gilt für krankheitsbezogene Angaben. Ein Nahrungsergänzungsmittel darf keine Krankheiten „heilen“, „gesund machen“ oder „verhindern“. Zulässig sind nur Formulierungen zur Unterstützung normaler physiologischer Funktionen.

Kennzeichnung und Sprachanforderungen

Die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 über die Information der Verbraucher über Lebensmittel ist die „Bibel“ der Kennzeichnung. Zu den Pflichtangaben gehören die Bezeichnung des Lebensmittels, das Zutatenverzeichnis, die Hervorhebung von Allergenen, die Menge bestimmter Zutaten (QUID), die Nettofüllmenge und das Mindesthaltbarkeitsdatum. Ferner sind Name und Anschrift des Lebensmittelunternehmers (FBO), Gebrauchsanweisung, Dosierung und spezifische Warnhinweise anzugeben. Alles muss in einer für den Verbraucher im Verkaufsland verständlichen Sprache verfasst sein, in der Regel in der Amtssprache. Die Mindestschriftgröße beträgt 1,2 mm.

Vertrieb und Lagerung – hygienische und registrierungsrechtliche Anforderungen

Im Gegensatz zu Arzneimitteln benötigen Sie für den Vertrieb von Nahrungsergänzungsmitteln in der EU keine spezielle „Vertriebslizenz“. Sie sind jedoch Lebensmittelunternehmer. Wenn Sie ein Lager im Ausland einrichten, müssen Sie diesen Betrieb bei der örtlichen Lebensmittelkontrollbehörde registrieren. Sie müssen ein für die Lagerung angepasstes HACCP-System (Gefahrenanalyse und kritische Kontrollpunkte) eingerichtet haben und die Hygienevorschriften gemäß der Verordnung (EG) Nr. 852/2004 einhalten. Wenn Sie einen externen Fulfillment-Dienstleister nutzen, obliegt diesem die Pflicht zur Lagerregistrierung, Sie bleiben jedoch die verantwortliche Person für die Sicherheit der Ware.

Tabelle der Risiken und praktischen Auswirkungen

Praktische Beispiele für Expansionen und häufige Fehler

Ein häufiges Szenario ist ein Unternehmen, das ein Produkt mit Melatonin exportiert. In Tschechien ist Melatonin in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen, in manchen EU-Ländern gilt es jedoch ausschließlich als Arzneistoff, oder die Grenzwerte sind deutlich niedriger. Ein Hersteller, der lediglich das Etikett übersetzt, stößt auf ein sofortiges Verbot.

Ein weiterer Fall ist CBD (Cannabidiol). Obwohl sich die Situation entwickelt, gilt CBD in Nahrungsergänzungsmitteln in vielen Ländern als nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel, und die Behörden gehen aktiv gegen dessen Verkauf vor.

Ein dritter Fall ist das Fehlen einer Registrierung für das Verpackungsrecycling. Beim Markteintritt (z. B. Deutschland, Österreich, Frankreich) müssen Sie die Rücknahmepflichten für Verpackungen erfüllen (Systeme wie LUCID). Ein Versäumnis führt zu hohen Geldbußen, die nicht mit der Produktqualität, sondern mit dem Abfallrecht zusammenhängen.

Zertifizierung und Standards

Händler verlangen oft über das Gesetz hinaus Sicherheits- und Qualitätszertifizierungen. Dabei handelt es sich um HACCP, internationale Standards GFSI (FSSC 22000, IFS Food) oder BIO-Zertifizierung. Die Anwälte von ARROWS können Ihnen beim rechtlichen Rahmen von Verträgen mit Zertifizierungsstellen und bei der Vorbereitung auf Audits helfen.

Praktische Schritte und Zeitplan der Expansion

Ein realistischer Zeitplan für den Markteintritt umfasst im ersten Monat die rechtliche Analyse der Zusammensetzung und die Gap-Analyse der Etiketten. Im zweiten Monat folgt die Anpassung der Rezeptur und der Texte. Der dritte Monat ist Laboruntersuchungen und der Notifizierung gewidmet. Im vierten Monat werden die Registrierung in den Verpackungssystemen und die Logistik geklärt.

Internationale Aspekte und ARROWS International

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS sind auf internationalen Handel und Lebensmittelrecht spezialisiert. Dank der Mitgliedschaft in internationalen Netzwerken verfügen wir über Partner in allen EU-Ländern sowie außerhalb der EU (Vereinigtes Königreich, Schweiz, USA). Wir können nicht nur die Einhaltung der Vorschriften sicherstellen, sondern auch rechtliche Unterstützung bei der Gründung von Niederlassungen, der Gestaltung von Vertriebsverträgen und der steuerlichen Registrierung bieten.

Fazit

Die Expansion auf die EU-Märkte ist eine große Chance, die jedoch eine präzise regulatorische Vorbereitung voraussetzt. Sich bei Nahrungsergänzungsmitteln auf den „Binnenmarkt“ zu verlassen, ohne die nationalen Besonderheiten zu kennen, ist riskant. Die Anwälte von ARROWS sind bereit, Sie durch diesen Prozess zu begleiten, Sanktionsrisiken zu minimieren und einen reibungslosen Eintritt in ausländische Märkte zu gewährleisten. Kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.