Was Sie bei Longevity-Nahrungsergänzungsmitteln behaupten dürfen (und was nicht), ohne gegen das Gesetz zu verstoßen

Der Regulierungsrahmen und das System der drei Kategorien von Angaben

Die Regulierung gesundheitsbezogener Angaben bei Nahrungsergänzungsmitteln folgt einem ausgefeilten Kategorisierungssystem, das zwischen nährwertbezogenen Angaben, gesundheitsbezogenen Angaben und krankheitsbezogenen Angaben unterscheidet. Diese Unterscheidung hat für Hersteller und Vermarkter erhebliche praktische Konsequenzen.

Nährwertbezogene Angaben wie beispielsweise „fettarm“ oder „Quelle von Vitamin D“ beschreiben die Zusammensetzung des Lebensmittels und sind nur zulässig, wenn das Produkt die im Anhang der Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 festgelegten Kriterien erfüllt.

Gesundheitsbezogene Angaben verweisen auf einen Zusammenhang zwischen einem Lebensmittel oder Inhaltsstoff und dem behaupteten gesundheitlichen Nutzen, etwa „Vitamin C trägt zur normalen Funktion des Immunsystems bei“. Solche Angaben sind nur zulässig, wenn sie von der Europäischen Kommission auf Grundlage der wissenschaftlichen Bewertung der EFSA zugelassen und im EU-Register aufgeführt sind. Hersteller dürfen nicht behaupten, dass ein Inhaltsstoff eine bestimmte Körperfunktion unterstützt, wenn diese konkrete Angabe nicht im Register enthalten ist.

Krankheitsbezogene Angaben unterliegen bei Nahrungsergänzungsmitteln einem absoluten Verbot, da sie dem Lebensmittel die Eigenschaft zuschreiben, menschliche Krankheiten zu verhüten, zu behandeln oder zu heilen. Nach Artikel 7 der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und dem tschechischen Lebensmittelgesetz (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „Lebensmittelgesetz“) dürfen Informationen über Lebensmittel dem Lebensmittel keine Eigenschaften der Verhütung, Behandlung oder Heilung einer menschlichen Krankheit zuschreiben oder auf solche Eigenschaften verweisen.

Angaben wie „beugt Arthritis vor“, „Anti-Aging“, „kehrt den Zellabbau um“ oder „schützt vor Viren“ werden als krankheitsbezogene Angaben eingestuft. In der tschechischen Rechtsprechung erfolgt die Beurteilung objektiv: Wenn der Durchschnittsverbraucher eine Angabe als Andeutung einer therapeutischen Wirkung wahrnimmt, ist sie unabhängig von ihrer wissenschaftlichen Richtigkeit unzulässig. Solche Angaben können dazu führen, dass ein Produkt als „Arzneimittel nach Präsentation“ umqualifiziert wird. Wenn Sie sich auch mit Grenzfällen befassen (z. B. CBD/HHC oder andere Wirkstoffe), kann es sinnvoll sein, unsere Spezialisierung auf die kommerzielle Nutzung von Cannabis heranzuziehen.

Der Markt für Longevity-Präparate und der Widerspruch zur Regulierung

Der Markt für Longevity-Präparate, also Produkte, die mit Angaben zur Umkehrung des Alterungsprozesses, des biologischen Alters und der Zellregeneration beworben werden, steht in tiefer Spannung zum in den EU-Vorschriften verankerten Zulassungssystem.

Die Vermarktung von NMN ist derzeit auf zwei Ebenen nicht konform: Es handelt sich um den Verkauf eines nicht zugelassenen neuartigen Lebensmittels, und zudem werden in der Regel unzulässige gesundheitsbezogene Angaben verwendet. In der Europäischen Union ist Nicotinamid-Mononukleotid (NMN) gemäß der Verordnung (EU) 2015/2283 als nicht zugelassenes neuartiges Lebensmittel (Novel Food) eingestuft. Das bedeutet, dass der Verkauf von NMN als Nahrungsergänzungsmittel in der EU im Gegensatz zu anderen Rechtsordnungen grundsätzlich untersagt ist, bis eine spezifische Zulassung erteilt wird.

Trans-Resveratrol ist in Nahrungsergänzungsmitteln zulässig, sofern es die Reinheitskriterien erfüllt, jedoch wurde für Resveratrol im EU-Register keine spezifische gesundheitsbezogene Angabe zu Anti-Aging oder Langlebigkeit zugelassen. Zwar existieren für Resveratrol sogenannte „On-Hold“-Angaben zur kardiovaskulären Gesundheit, doch Angaben wie „verlängert das Leben“ sind von dieser Liste nicht erfasst und gelten als verboten.

Marketing rund um Autophagie oder Zellerneuerung steht nicht im Einklang mit der Verordnung Nr. 1924/2006, da für Spermidin keine zugelassenen gesundheitsbezogenen Angaben im EU-Register existieren. Um zu erkennen, wann ein Produkt bereits in den Zuständigkeitsbereich des SÚKL fällt und wann eher die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) oder die Tschechische Handelsinspektion (ČOI) zuständig sind, kann auch der weiterführende Beitrag Wie Sie erkennen, dass Ihr Produkt unter SÚKL, SZPI oder ČOI fällt hilfreich sein. Extrakte mit hohem Spermidingehalt (z. B. aus Weizenkeimen) können zulässig sein, sofern sie eine Verzehrgeschichte aufweisen, doch das Fehlen zugelassener Angaben schränkt die Werbemöglichkeiten ein.

Obwohl Kollagenpeptide weit verbreitet verkauft werden, existiert in der EU keine zugelassene gesundheitsbezogene Angabe zur Hautelastizität oder zu Anti-Aging-Eigenschaften. Spezifische Angaben gibt es nur für Vitamin C, das zur Kollagenbildung beiträgt – auf diese Weise umgehen viele Produkte dieses Verbot legal, doch die Angabe muss dem Vitamin C zugeschrieben werden, nicht dem Kollagen selbst.

Der entscheidende Unterschied zwischen krankheitsbezogenen und gesundheitsbezogenen Angaben

Der Unterschied zwischen einer zulässigen gesundheitsbezogenen Angabe und einer verbotenen krankheitsbezogenen Angabe markiert die Grenze zwischen legaler Geschäftstätigkeit und einer Straftat.

Beispiele zur Unterscheidung:

• Zulässig: „Vitamin D trägt zur Erhaltung normaler Knochen bei.“ (beschreibt eine physiologische Funktion).
• Verboten: „Vitamin D beugt Osteoporose vor.“ (verweist auf eine Krankheit).
• Verboten: „Anti-Aging-Formel.“ (deutet die Behandlung der „Krankheit“ Alterung oder die Umkehrung des physiologischen Verfalls an).

Stellen Aufsichtsbehörden wie die SZPI oder das SÚKL fest, dass ein Produkt krankheitsbezogene Angaben trägt, können sie es vom Nahrungsergänzungsmittel zum Arzneimittel nach Präsentation umqualifizieren. Dies löst einen Verstoß gegen das tschechische Arzneimittelgesetz (Gesetz Nr. 378/2007 Slg.) aus, da das Produkt nicht als Arzneimittel registriert ist. Bußgelder für solche Verstöße können bis zu 20.000.000 CZK (ca. 800.000 EUR) erreichen, und der Betreiber kann strafrechtlich für die Gefährdung der öffentlichen Gesundheit haftbar gemacht werden.

Die Compliance-Krise im Online-Umfeld

Untersuchungen im Bereich Compliance deuten darauf hin, dass Online-Plattformen eine deutlich geringere Regelkonformität aufweisen als stationäre Geschäfte, wobei sich die Rechtsdurchsetzung jedoch verschärft. Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion (SZPI) überwacht aktiv Onlineshops und setzt Software-Tools zur Identifizierung nicht konformer Schlagwörter ein.

Ein häufiger Irrtum besteht darin, anzunehmen, dass Social-Media-Beiträge oder Empfehlungen von Influencern von der Regulierung ausgenommen sind. Nach dem tschechischen Werberegulierungsgesetz haftet der Werbeauftraggeber uneingeschränkt für den Inhalt des Influencer-Marketings. Behauptet ein Influencer, ein Nahrungsergänzungsmittel habe „seine Müdigkeit geheilt“ oder „das Altern gestoppt“, trägt der Markeninhaber die Verantwortung für die unzulässige krankheitsbezogene Angabe.

Das Risiko der Umqualifizierung eines Nahrungsergänzungsmittels zum Arzneimittel

Das Risiko einer Umqualifizierung durch das SÚKL ist bei Longevity-Produkten hoch und kann auf zwei Wegen erfolgen.

• Einstufung nach Funktion: Enthält ein Produkt einen Stoff mit nachgewiesener pharmakologischer Wirkung (z. B. hohe Dosen therapeutischer Alkaloide), handelt es sich unabhängig von der Kennzeichnung um ein Arzneimittel.
• Einstufung nach Präsentation: Wird ein Produkt so präsentiert, als besäße es krankheitsheilende oder vorbeugende Eigenschaften (z. B. „Mittel gegen das Altern“, „kehrt das Altern um“), gilt es als Arzneimittel nach Präsentation.

Entscheidungen des SÚKL sind verbindlich, und ein umqualifiziertes Produkt muss unverzüglich vom Markt genommen werden.

Strategien zur Risikominderung und Compliance

1. Prüfung der Inhaltsstoffe: Überprüfen Sie vor der Herstellung, ob der Inhaltsstoff für die Verwendung in Nahrungsergänzungsmitteln zugelassen ist (nationale Beschränkungen beachten). NMN ist in der EU derzeit problematisch.
2. Überprüfung der Angaben: Verwenden Sie ausschließlich zugelassene Angaben aus dem EU-Register. Halten Sie den genauen Wortlaut und die Verwendungsbedingungen ein (z. B. Mindestdosierung).
3. Vermeiden Sie krankheitsbezogene Formulierungen: Streichen Sie Wörter wie „Heilmittel“, „behandeln“, „Vorbeugung“, „heilen“, „Entzündung“, „Krankheit“, „chronisch“ oder „Schmerz“. Vermeiden Sie den Begriff „Anti-Aging“, sofern er nicht durch eine spezifische zugelassene Angabe zur Haut belegt ist.
4. Verwendung zugelassener Vitamine: Viele Hersteller fügen Longevity-Mischungen zugelassene Vitamine (z. B. Zink, Vitamin C, Niacin) hinzu, um legal zugelassene Angaben verwenden zu können, während sie zu nicht zugelassenen Inhaltsstoffen schweigen. Dies muss transparent erfolgen, ohne den Eindruck zu erwecken, die zugelassene Wirkung stamme von einem nicht zugelassenen Inhaltsstoff.
5. E-Commerce-Audit: Überprüfen Sie regelmäßig Produktbeschreibungen, Meta-Tags und Blogbeiträge. Ein Bildungsartikel im Blog, der ein bestimmtes Produkt mit der Vorbeugung von Krankheiten verknüpft, gilt als illegale Werbung.

Zusammenfassung

Die Regulierung gesundheitsbezogener Angaben und neuartiger Lebensmittel (Novel Food) stellt für das Segment der Longevity-Nahrungsergänzungsmittel eine erhebliche Hürde dar. Stoffe wie NMN gelten in der EU derzeit als nicht zugelassene neuartige Lebensmittel, und ihr Verkauf ist riskant. Angaben zu „Anti-Aging“, „Lebensverlängerung“ oder „Behandlung des Alterns“ sind gesetzlich verboten, und ihre Verwendung kann nach tschechischem Recht zu hohen Bußgeldern seitens der SZPI (bis zu 50.000.000 CZK, ca. 2,1 Millionen EUR) oder der regionalen Gewerbeämter (bis zu 5.000.000 CZK, ca. 200.000 EUR, für Werbung) führen.

Marktteilnehmer müssen konsequent zwischen dem wissenschaftlich Möglichen (Forschung) und dem rechtlich im Marketing Zulässigen (Regulierung) unterscheiden. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS stehen bereit, Ihre Produkte zu prüfen und Prozesse einzurichten, damit Ihr Unternehmen sowohl dem tschechischen als auch dem EU-Recht entspricht. Wenn Ihr Unternehmen mit Unsicherheiten hinsichtlich der EU- und der tschechischen Vorschriften konfrontiert ist, kontaktieren Sie uns unter beratung@arws.cz.