Wie sich klinische Studienvereinbarungen in Tschechien ohne rechtliche Kopfschmerzen strukturieren lassen

Das rechtliche Umfeld für Vereinbarungen über klinische Studien in Tschechien verstehen

Klinische Studien in der Tschechischen Republik unterliegen einem streng regulierten Rahmen, der vor allem durch die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 (Verordnung über klinische Prüfungen – CTR) festgelegt wird, die in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar anwendbar ist. Eine zentrale Rolle spielt auch das nationale § des tschechischen Arzneimittelgesetzes (Gesetz Nr. 378/2007 Slg., über Arzneimittel, im Folgenden „Arzneimittelgesetz“), in seiner jeweils geltenden Fassung.

Das dem tschechischen Gesundheitsministerium unterstellte Staatliche Institut für Arzneimittelkontrolle (SUKL) ist die zuständige Aufsichtsbehörde für die Genehmigung klinischer Studien und die Überwachung der Einhaltung der Vorschriften. Die behördliche Genehmigung ist jedoch nur ein Teil des Ganzen.

Wie Sponsoren, Prüfer und Studienzentren (Gesundheitsdienstleister) tatsächlich zusammenwirken, regeln zivilrechtliche Verträge. Konkret fallen diese unter das Gesetz Nr. 89/2012 Slg., das tschechische Bürgerliche Gesetzbuch (im Folgenden „BGB“), und müssen sorgfältig formuliert werden, um alle Parteien zu schützen. In der Praxis werden Streitigkeiten über Umfang, Zahlungen oder Beendigung in der Regel nach tschechischen Vertragsgrundsätzen beurteilt – dies ist auch der Schwerpunkt von Commercial Litigation & Arbitration in the Czech Republic.

Der tschechische Regulierungsrahmen ist über die CTR vollständig in das EU-System integriert. Seit dem Ende der Übergangsfrist im Januar 2025 müssen alle klinischen Studien in Tschechien die CTR-Standards strikt einhalten.

Das bedeutet: Während die verfahrensrechtlichen Anforderungen an die Genehmigung über das Clinical Trials Information System (CTIS) europaweit vereinheitlicht sind, unterliegen die konkreten zivilrechtlichen Pflichten weiterhin dem tschechischen nationalen Recht. Was in Deutschland funktioniert, schützt Sie in Tschechien möglicherweise nicht ausreichend, wenn die Vertragssprache die Anforderungen des tschechischen BGB nicht berücksichtigt.

Viele internationale Sponsoren unterschätzen die Unterschiede zwischen dem tschechischen Vertragsrecht und dem Recht ihres Heimatlandes. Einen praxisnahen Überblick darüber, wie grenzüberschreitende Vertragsfragen in Tschechien typischerweise behandelt werden, finden Sie unter How Icelandic Businesses Can Build a Presence in the Czech Republic: Company and Branch Setup Explained. Die Anwaltskanzlei ARROWS, eine führende Prager Kanzlei mit Tätigkeit in der gesamten Europäischen Union, bearbeitet regelmäßig Vereinbarungen über klinische Studien mit grenzüberschreitenden Elementen für in- und ausländische Mandanten. Die Anwälte von ARROWS wissen, dass Vereinbarungen über klinische Studien nicht nur regulatorisches Wissen erfordern, sondern auch kommerzielles Fingerspitzengefühl und praktische Erfahrung damit, wie diese Vereinbarungen in der Realität tatsächlich funktionieren.

Warum Vereinbarungen über klinische Studien wichtiger sind, als Sie denken

Bevor wir auf die einzelnen Bestandteile von Vereinbarungen über klinische Studien eingehen, ist es wichtig zu verstehen, warum diese Dokumente so wichtig sind. Viele Sponsoren betrachten Vereinbarungen lediglich als administrative Notwendigkeiten oder Formalitäten, die vor Studienbeginn abgehakt werden müssen.

Eine Vereinbarung über eine klinische Studie erfüllt gleichzeitig mehrere zentrale Funktionen. Erstens definiert sie das Rechtsverhältnis zwischen den Parteien (Sponsor, Gesundheitsdienstleister/Studienzentrum und Prüfer). Zweitens verteilt sie die finanziellen Pflichten und Zahlungsbedingungen im Hinblick auf den angemessenen Marktwert (Fair Market Value, FMV) der Leistungen.

Drittens schafft sie Haftungsrahmen und Freistellungsklauseln im Einklang mit § 52 des Arzneimittelgesetzes. Schließlich bildet sie einen verbindlichen Rahmen für die Einhaltung der Good-Clinical-Practice-Standards (GCP) und der DSGVO.

Ist auch nur eines dieser Elemente schlecht formuliert oder nicht mit anderen Klauseln abgestimmt, entstehen Konflikte. So kann ein Sponsor zum Beispiel glauben, gegen schwere Nebenwirkungen freigestellt zu sein, nur um dann festzustellen, dass die Versicherung des Studienzentrums diese konkreten Szenarien nicht abdeckt.

Die Komplexität geht dabei weit über die eigentliche Vertragssprache hinaus. Einzelne Klauseln wechselwirken mit tschechischem Recht, EU-Vorschriften, geltenden Versicherungsanforderungen, Steuerrecht und den konkreten betrieblichen Gegebenheiten des Studienzentrums. Stützt sich die Vereinbarung auf Deckungsformulierungen und Freistellungsmechanismen, empfiehlt es sich, den Vertrag an den typischen unter Banking & Insurance behandelten Fragestellungen auszurichten.

Die Anwälte von ARROWS haben festgestellt, dass viele auf den ersten Blick vernünftig wirkende Vereinbarungen versteckte Zeitbomben enthalten, die erst während der laufenden Studie zünden. Deshalb spart die tägliche Erfahrung von ARROWS im Umgang mit solchen Vereinbarungen den Mandanten erheblich Zeit und minimiert das Risiko kostspieliger Fehler.

Grundlegende Bestandteile einer tschechischen Vereinbarung über klinische Studien

Eine ordnungsgemäß strukturierte Vereinbarung über eine klinische Studie in Tschechien behandelt mehrere wesentliche Elemente, die sorgfältig abgewogen und aufeinander abgestimmt werden müssen. Zu verstehen, was in welchen Abschnitt gehört und wie diese Abschnitte zusammenwirken, ist grundlegend für eine Vereinbarung, die Ihre Interessen tatsächlich schützt.

Die Parteien und ihre Rollen definieren

Der erste entscheidende Schritt besteht darin, genau festzulegen, wer die Parteien sind und welche Rolle jede Partei spielt. Dies birgt in der tschechischen Praxis wichtige Feinheiten. Die Vereinbarung sollte den Sponsor, den Gesundheitsdienstleister (das Studienzentrum/Krankenhaus) und den Hauptprüfer benennen.

Das tschechische Recht unterscheidet zwischen dem Dienstleister (der juristischen Person, z. B. einem Universitätskrankenhaus) und dem Prüfer (in der Regel ein Angestellter) als eigenständigen Rechtssubjekten. Da diese Unterscheidung darüber entscheidet, wer arbeitsrechtliche Pflichten trägt und wie die Haftung verteilt wird, kann ein Vergleich mit den allgemeinen tschechischen Ansätzen hilfreich sein, die unter How to choose corporate lawyers: Outsourcing besprochen werden. Nach tschechischem Recht muss der Hauptvertrag mit dem Dienstleister (dem Krankenhaus) geschlossen werden, da dieser über die Zulassung zur Erbringung von Gesundheitsdienstleistungen verfügt.

Der Prüfer ist in der Regel selbst Vertragspartei oder unterzeichnet eine separate Verantwortungserklärung, doch das finanzielle und haftungsrechtliche Verhältnis besteht in erster Linie zwischen Sponsor und Dienstleister.

Ist der Sponsor außerhalb der Europäischen Union niedergelassen, verlangt Artikel 74 der CTR die Bestellung eines gesetzlichen Vertreters in der Union. Die Vereinbarung muss diese Struktur klar widerspiegeln. Auch wenn häufig eine Auftragsforschungsorganisation (Contract Research Organization, CRO) die Studie leitet, bleibt der Sponsor letztlich für die Studiendaten und die Sicherheit der Teilnehmer verantwortlich.

Leistungsumfang und Protokoll-Compliance

Die Vereinbarung muss den Umfang der durchzuführenden klinischen Studie klar definieren, wesentliche Informationen aus dem Protokoll aufnehmen und dabei angemessen vom Protokoll selbst abgegrenzt bleiben. Das Protokoll beschreibt das wissenschaftliche Design, die Vereinbarung den rechtlichen und finanziellen Rahmen.

In der Praxis sollte die Vereinbarung das Protokoll unter Angabe von Versionsnummer und Datum (bzw. EudraCT-/EU-Studiennummer) referenzieren. Die Vereinbarung muss den Dienstleister und den Prüfer ausdrücklich dazu verpflichten, die Studie gemäß dem genehmigten Protokoll, der CTR, dem Arzneimittelgesetz und den Good-Clinical-Practice-Standards (GCP) durchzuführen.

Ein entscheidendes Element ist der Umgang mit wesentlichen Änderungen (früher: Amendments). Im Verlauf einer Studie kann der Sponsor das Protokoll ändern. Die Vereinbarung sollte festlegen, dass Prüfer wesentliche Änderungen erst umsetzen, wenn die entsprechende Genehmigung erteilt wurde.

Behördliche Genehmigungen und Anforderungen der Ethikkommission

Seit der vollständigen Umsetzung der CTR ist das Genehmigungsverfahren in Tschechien über das Clinical Trials Information System (CTIS) zentralisiert. Eine getrennte, eigenständige Einreichung bei der Ethikkommission und bei SUKL im klassischen Sinne gibt es nicht mehr.

In Tschechien erlässt SUKL die abschließende behördliche Entscheidung, die die verbindliche Stellungnahme der zuständigen Ethikkommission einbezieht. Während der Sponsor für die CTIS-Einreichung verantwortlich ist, ist in der Regel das Studienzentrum für die Bereitstellung zentrumsspezifischer Unterlagen für die Bewertung im Teil II zuständig.

Die Vereinbarung sollte festlegen, dass die Studie am Studienzentrum erst beginnen darf, wenn der Sponsor die von CTIS generierte „Mitteilung der Entscheidung“ zur Bestätigung der Genehmigung vorlegt.

Das tschechische Recht verlangt, dass die für die Teilnehmer bestimmten Unterlagen (Einwilligungserklärung – ICF) in tschechischer Sprache abgefasst sind. Die Anwaltskanzlei ARROWS berät ihre Mandanten regelmäßig zu den für eine erfolgreiche Einreichung im Teil II in Tschechien erforderlichen Unterlagen. Die Anwälte von ARROWS können sowohl Sponsoren als auch Studienzentren durch das behördliche Genehmigungsverfahren begleiten.

Finanzielle Regelungen und Zahlungsstrukturen

Finanzielle Fragen zählen zu den strittigsten Themen. Das tschechische Arzneimittelgesetz verlangt, dass finanzielle Vereinbarungen zwischen Sponsor und Prüfer/Dienstleister transparent sind und nicht zur Verordnung von Arzneimitteln anregen.

Angemessene Vergütung festlegen

Die Vereinbarung muss festlegen, welche Leistungen vergütet werden und zu welchem Satz. Zahlungen müssen dem angemessenen Marktwert (Fair Market Value, FMV) entsprechen, um Anti-Korruptions- und Anti-Kickback-Vorschriften einzuhalten.

Moderne Best Practices empfehlen eine Budgetierung auf Verfahrensebene – das heißt, konkrete Aufgaben zu identifizieren und für jede Aufgabe eine Vergütung festzulegen. Die Vereinbarung muss außerdem klar zwischen „Standard of Care“ (von der gesetzlichen Krankenversicherung erstattet) und „Forschungskosten“ (vom Sponsor gezahlt) unterscheiden.

Die Vergütung des Zeitaufwands von Prüfern und Koordinatoren bei Prüfertreffen sollte geregelt werden. Die aktuelle Praxis erkennt zunehmend an, dass Sponsoren den Zeitaufwand des Zentrumspersonals für verpflichtende Schulungen erstatten sollten, da es sich dabei um Arbeit für den Sponsor handelt.

Zahlungsbedingungen und Rechnungsabwicklung

Zeitpunkt und Mechanik der Zahlung stellen erhebliche praktische Herausforderungen dar. Nach dem tschechischen Umsatzsteuerrecht gelten Leistungen im Rahmen klinischer Studien grundsätzlich als steuerpflichtige Umsätze. Die Vereinbarung muss klar angeben, ob Beträge netto oder brutto (inklusive Umsatzsteuer) zu verstehen sind.

Aktuelle Branchentrends fördern kürzere Zahlungszyklen, typischerweise 30 bis 60 Tage. Die Vereinbarung sollte klar festlegen, was eine „ordnungsgemäße Rechnung“ ausmacht und welche gesetzlich vorgeschriebenen Umsatzsteuerangaben erforderlich sind.

ARROWS hat festgestellt, dass viele Zahlungsstreitigkeiten bei klinischen Studien in Tschechien darauf zurückzuführen sind, dass strittig ist, ob die Arbeit ordnungsgemäß im eCRF (Electronic Case Report Form) dokumentiert wurde. Die Vereinbarung sollte festlegen, dass Zahlungen durch verifizierte Dateneingaben im eCRF ausgelöst werden.

Haftung, Freistellung und Versicherungsanforderungen

Dies ist der rechtlich komplexeste Bereich. Haftungsklauseln legen fest, wer die finanzielle Verantwortung trägt, wenn Teilnehmer zu Schaden kommen.

Die Freistellung des Sponsors verstehen

Nach § 52 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes haftet der Sponsor verschuldensunabhängig für Schäden, die dem Studienteilnehmer infolge der klinischen Studie entstehen. Dies ist ein Gefährdungshaftungsmaßstab in Bezug auf das Prüfpräparat (Investigational Medicinal Product, IMP) und die Studienverfahren.

Der Sponsor stellt das Studienzentrum und den Prüfer in der Regel von Haftung im Zusammenhang mit der Studie frei, außer bei Fahrlässigkeit oder Nichteinhaltung von Vorschriften durch das Studienzentrum. Die Herausforderung besteht darin, die Freistellungsklauseln so zu formulieren, dass diese Grenze klar wird.

ARROWS hilft sowohl Sponsoren als auch Prüfern, sich in diesen komplexen Abgrenzungen zurechtzufinden, damit der Vertrag den zwingenden tschechischen gesetzlichen Haftungsrahmen widerspiegelt. Wenn Sie Unterstützung bei der Verhandlung von Freistellungsklauseln benötigen, wenden Sie sich an consultation@arws.cz.

Freistellungspflichten von Studienzentrum und Prüfer

Studienzentren werden in der Regel dazu verpflichtet, Sponsoren für Schäden freizustellen, die durch Fahrlässigkeit des Zentrums, Protokollabweichungen oder Nichteinhaltung von Vorschriften entstehen. In Tschechien haftet der Dienstleister (das Krankenhaus) für das berufliche Verhalten seiner Angestellten. Die Freistellungspflicht liegt daher in der Regel beim Dienstleister.

Versicherungsanforderungen

§ 52 Abs. 3 des Arzneimittelgesetzes und Artikel 76 der CTR schreiben vor, dass der Sponsor eine Entschädigung für Schäden sicherstellen muss, die ein Teilnehmer erleidet. Dies verlangt vom Sponsor den Abschluss einer speziellen Versicherung für klinische Studien.

Das Studienzentrum (der Dienstleister) ist gesetzlich verpflichtet, eine allgemeine Berufshaftpflichtversicherung (für ärztliche Behandlungsfehler) zu unterhalten. Die Vereinbarung sollte diesen mehrschichtigen Versicherungsschutz anerkennen: Die Sponsorversicherung deckt studienspezifische Risiken ab, während die Versicherung des Studienzentrums den üblichen ärztlichen Behandlungsfehler abdeckt.

Rechte am geistigen Eigentum und Publikationsklauseln

Fragen des geistigen Eigentums führen häufig zu Streitigkeiten darüber, wem die Studiendaten gehören und wer Ergebnisse veröffentlichen darf.

Eigentum an Studiendaten und Erfindungen

Die Vereinbarung muss klar festlegen, dass der Sponsor Eigentümer der Daten der klinischen Studie (CRF-Daten) ist und das Recht hat, diese Daten für behördliche Einreichungen zu verwenden. Dies entspricht den Standardklauseln des BGB zu Auftragswerken bzw. spezifischen Abtretungsklauseln.

Nach tschechischem Recht und der DSGVO bleiben die medizinischen Unterlagen (Quelldokumente) jedoch Eigentum des Dienstleisters und die Daten Eigentum des Patienten. Der Sponsor erhält nur pseudonymisierte Daten.

Führt die Studie zu patentfähigen Erfindungen, überträgt die Vereinbarung diese in der Regel auf den Sponsor. Bei akademischen Studienzentren müssen jedoch die verbindlichen internen Regelungen der Universitätskliniken zum geistigen Eigentum beachtet werden.

Publikationsrechte und Fristen

Prüfer behalten in der Regel das Recht zur Veröffentlichung, dieses Recht wird jedoch gegen die Interessen des Sponsors am geistigen Eigentum abgewogen. Die Vereinbarung räumt dem Sponsor in der Regel eine Prüffrist ein, um eine versehentliche Offenlegung vertraulicher Informationen zu prüfen oder Patentanmeldungen einzureichen.

Entscheidend ist, dass Artikel 81 der CTR den Sponsor verpflichtet, eine Zusammenfassung der Ergebnisse innerhalb eines Jahres nach Studienende in der EU-Datenbank zu veröffentlichen. Die Vereinbarung darf dieser gesetzlichen Transparenzpflicht nicht widersprechen.

Informierte Einwilligung, Datenschutz und ethische Compliance

Anforderungen an die informierte Einwilligung

Die informierte Einwilligung ist eine grundlegende Anforderung nach Artikel 28 der CTR. Der Teilnehmer muss die Einwilligungserklärung (ICF) vor jedem studienspezifischen Verfahren unterzeichnen und datieren. Die Vereinbarung muss den Prüfer verpflichten, diesen Vorgang lückenlos zu dokumentieren.

Teilnehmer haben jederzeit das Recht, ihre Teilnahme zu widerrufen. Die Vereinbarung sollte festlegen, dass nach einem Widerruf keine weiteren Daten erhoben werden, bereits erhobene Daten aber verarbeitet werden dürfen, um die Zuverlässigkeit und Sicherheit der Studie zu gewährleisten.

Datenschutz und DSGVO-Compliance

Klinische Studien beinhalten die Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten. Die Vereinbarung muss die DSGVO und das tschechische Gesetz Nr. 110/2019 Slg., über die Verarbeitung personenbezogener Daten (im Folgenden „Datenschutzgesetz“), berücksichtigen.

Eine wichtige Besonderheit des tschechischen Rechts besteht darin, dass die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung personenbezogener Daten in einer klinischen Studie in der Regel nicht die Einwilligung ist (Art. 6 Abs. 1 lit. a DSGVO). Stattdessen stützt sie sich für die Sicherheitsberichterstattung auf die rechtliche Verpflichtung (Art. 6 Abs. 1 lit. c DSGVO) und für den Forschungszweck selbst auf das öffentliche Interesse bzw. die wissenschaftliche Forschung (Art. 6 Abs. 1 lit. e oder f DSGVO).

Die vom Patienten unterzeichnete „informierte Einwilligung“ ist eine ethische Voraussetzung für die Teilnahme und von der DSGVO-Rechtsgrundlage zu unterscheiden. Sponsor und Studienzentrum agieren je nach konkretem Studiendesign in der Regel als unabhängige Verantwortliche oder als gemeinsam Verantwortliche.

Änderungen, Protokollabweichungen und Studienmodifikationen

Protokolländerungen

Änderungen werden inzwischen über CTIS verwaltet. Die Vereinbarung sollte festlegen, dass der Sponsor die behördliche Einreichung „wesentlicher Änderungen“ (Teil I und II) verwaltet und das Studienzentrum unmittelbar nach Genehmigung informiert.

Protokollabweichungen und Meldepflichten

Die Vereinbarung muss festlegen, dass Abweichungen dokumentiert werden müssen. Nach der CTR müssen schwerwiegende Verstöße gegen die Verordnung oder das Protokoll, die Sicherheit oder Datenintegrität beeinträchtigen, SUKL unverzüglich (innerhalb von 7 Tagen) gemeldet werden. Die Vereinbarung muss den Prüfer streng dazu verpflichten, solche Verstöße dem Sponsor unverzüglich zu melden, damit der Sponsor die gesetzliche Meldefrist einhalten kann.

Risikomanagement und Bestimmungen zur Beendigung der Studie

Beendigung der Studie und Archivierung der Daten

Endet eine Studie, verlangt die CTR (Artikel 58), dass der Sponsor und der Prüfer den Inhalt der Master-Akte der klinischen Studie mindestens 25 Jahre nach Studienende archivieren.

Dies ist eine enorme logistische Belastung, da die meisten tschechischen Krankenhäuser nicht über eine 25-jährige Lagerkapazität verfügen. Die Vereinbarung muss klar regeln, wer die Archivierung bezahlt und ob das Studienzentrum einen externen Archivierungsdienst nutzt.

Die fehlende Sicherstellung der 25-jährigen Archivierung ist eine häufige Beanstandung bei SUKL-Inspektionen. Die Vereinbarung muss außerdem das Verfahren zur Benachrichtigung des Sponsors vor jeder Vernichtung von Dokumenten enthalten.

Zusammenarbeit mit internationalen Sponsoren und grenzüberschreitende Komplexität

Vertretung des Sponsors

Ist der Sponsor nicht in der EU niedergelassen, muss er eine in der Union niedergelassene natürliche oder juristische Person als gesetzlichen Vertreter benennen (Artikel 74 CTR). Dieser Vertreter stellt die Einhaltung der Verordnung sicher.

Die Vereinbarung muss diesen Vertreter benennen, da er die Haftung für die Compliance mitträgt. ARROWS tritt regelmäßig selbst als gesetzlicher Vertreter auf oder berät solche Vertreter und bewegt sich sicher in diesen jurisdiktionellen Fragen.

Währung und anwendbares Recht

Verträge mit internationalen Sponsoren schlagen häufig ausländisches Recht vor (z. B. New Yorker Recht oder englisches Recht). Zwar erlaubt das tschechische Recht eine Rechtswahl, doch zwingende Bestimmungen des tschechischen Rechts zur Patientenhaftung und Sicherheitsberichterstattung setzen sich in der Regel durch.

Es wird generell empfohlen, die Vereinbarung dem tschechischen Recht zu unterstellen oder zumindest sicherzustellen, dass die Streitbeilegungsklausel eine praktikable Schiedsgerichtsbarkeit oder Gerichtsbarkeit ermöglicht. Zwingende Bestimmungen des tschechischen Rechts setzen sich in Bezug auf die Studiendurchführung in Tschechien in der Regel gegenüber ausländischem Recht durch.

Zusammenfassung für das Management

Vereinbarungen über klinische Studien in der Tschechischen Republik erfordern eine sorgfältige Beachtung der Verordnung über klinische Prüfungen (EU) 536/2014, des Arzneimittelgesetzes und des Bürgerlichen Gesetzbuchs.

• Regulatorischer Rahmen: Der Übergang zur CTR ist abgeschlossen. Vereinbarungen müssen den einheitlichen Entscheidungsprozess über CTIS und die vereinheitlichte EU-Bewertung widerspiegeln.
• Zahlungsstrukturen: Müssen dem FMV entsprechen, umsatzsteuerkonform sein und klar zwischen Forschungskosten und Standard of Care unterscheiden, um Versicherungsbetrug zu vermeiden.
• Haftung: Sponsoren tragen eine strikte gesetzliche Haftung für Studienschäden. Freistellungsklauseln müssen mit § 52 des Arzneimittelgesetzes im Einklang stehen.
• Archivierung: Die 25-jährige Archivierungspflicht ist nicht verhandelbar und erfordert spezifische vertragliche und finanzielle Regelungen.
• DSGVO: Die Rechtsgrundlage für die Verarbeitung ist selten die Einwilligung; Vereinbarungen müssen die zutreffenden DSGVO-Artikel und gegebenenfalls das Verhältnis gemeinsam Verantwortlicher widerspiegeln.

Fazit des Artikels

Vereinbarungen über klinische Studien in Tschechien sind rechtlich komplexe Instrumente, die EU-Vorschriften, nationales Gesundheitsrecht und kommerzielle Interessen miteinander verbinden. Sich auf Vorlagen aus anderen Rechtsordnungen oder Verträge aus der Zeit vor der CTR zu verlassen, ist ein erhebliches Risiko.

Die Anwälte von ARROWS verfügen über umfangreiche Erfahrung bei der Strukturierung von Vereinbarungen über klinische Studien in Tschechien für Sponsoren, Studienzentren und Prüfer im Rahmen des aktuellen Rechtsrahmens von 2026. Die Anwälte von ARROWS verstehen nicht nur die rechtlichen Anforderungen, sondern auch die praktischen betrieblichen Gegebenheiten, die darüber entscheiden, ob Vereinbarungen tatsächlich wie beabsichtigt funktionieren.

ARROWS bietet in diesem Bereich umfassende Dienstleistungen an, einschließlich der Vertretung in allen Phasen der Verhandlung von Vereinbarungen über klinische Studien, der Compliance-Prüfung nach der CTR und der professionellen Vertretung gegenüber SUKL.

Um sicherzustellen, dass Ihre Vereinbarung über eine klinische Studie Ihre Interessen ordnungsgemäß schützt und den tschechischen behördlichen Anforderungen entspricht, wenden Sie sich an consultation@arws.cz und besprechen Sie Ihre konkrete Situation mit unserem erfahrenen Team.