¿Cuándo se convierte un complemento alimenticio en medicamento? La delgada línea que vigilan las autoridades

Definición legal

Según la Ley de medicamentos checa (en adelante, «Ley de Medicamentos»), se considera medicamento toda sustancia que pueda utilizarse en seres humanos para modificar funciones fisiológicas o que se presente con tal finalidad. La palabra clave es «se presente»: también cuenta la forma en que usted muestra el producto al público.

El complemento alimenticio se define como un alimento cuyo fin es complementar la dieta normal y que constituye una fuente concentrada de sustancias con efecto nutricional o fisiológico. La diferencia esencial es que un complemento alimenticio no puede presentarse como un medio para tratar o prevenir enfermedades.

Los abogados del despacho ARROWS resuelven con frecuencia litigios sobre si una declaración o un envase concretos llevan a esta clasificación.

En la práctica ocurre que una infusión de hierbas presentada como «complemento para reforzar la inmunidad» se convierte, en un momento decisivo, en un medicamento sin registro.

Indicios reales de reclasificación

La práctica jurídica y la jurisprudencia checas distinguen entre la clasificación formal y la naturaleza real del producto. Si un producto reúne los elementos de la definición de medicamento, debe registrarse como tal; de lo contrario, su venta es ilegal.

En caso de duda, el Instituto Estatal para el Control de Medicamentos (SÚKL) decide conforme a la Ley de Medicamentos, y el criterio más importante suele ser la presentación del producto y la impresión que causa.

Estos son ejemplos de declaraciones que suelen considerarse medicinales y que generan problemas:

• «Cura la inflamación» o «Elimina el dolor articular».
• «Protege contra la gripe» o «Mata virus y bacterias».
• «Reduce la hipertensión» o «Ayuda en el asma».

Todas estas declaraciones van más allá del mantenimiento de un estado de salud normal y entran en el terreno del tratamiento o la prevención de enfermedades concretas. En cuanto la autoridad las detecta, corre usted el riesgo de que su producto se considere un medicamento no registrado.

Los abogados del despacho ARROWS realizan revisiones de cumplimiento de envases, webs y materiales de marketing para que sus clientes no traspasen los límites de la Ley checa de regulación de la publicidad (Ley n.º 40/1995 Sb., en adelante «LRP»).

Productos frontera

La práctica jurídica utiliza el concepto de «producto frontera»: un producto del que no está claro a primera vista si encaja en la definición de medicamento o en la de complemento alimenticio. En caso de duda rige la regla de que, si el producto cumple la definición de medicamento y también la de otra categoría, se aplican con preferencia las disposiciones de la Ley de Medicamentos.

Son productos frontera, por ejemplo, los extractos de plantas con alta concentración de principios activos, los productos de la medicina tradicional china o las cremas con efecto analgésico.

Si el SÚKL decide que se trata de un medicamento, debe usted retirar el producto de la venta hasta obtener el registro. Esto supone una pérdida inmediata de ingresos y de inversiones, ya que el proceso de registro es muy costoso y largo.

Declaraciones de propiedades saludables en los envases

Un reglamento europeo fija las normas sobre declaraciones nutricionales y de propiedades saludables, que no pueden ser falsas, ambiguas ni engañosas. Sobre todo, no pueden atribuir a los complementos la propiedad de prevenir, tratar o curar enfermedades humanas. Las declaraciones de propiedades saludables autorizadas solo pueden utilizarse con la redacción exacta de la lista de la UE o con una redacción que tenga para el consumidor el mismo significado.

La lista «on hold» es una categoría específica para sustancias vegetales cuya evaluación se ha suspendido, pero que por ahora pueden utilizarse. Estas declaraciones deben estar respaldadas científicamente y no pueden engañar al consumidor, aunque no hayan sido aprobadas definitivamente.

El riesgo es que muchos fabricantes confunden las declaraciones «on hold» con vía libre para cualquier afirmación sobre plantas, lo cual es un error. Los abogados del despacho ARROWS comprueban periódicamente que las declaraciones de sus clientes se ajusten al Registro de la UE vigente y a la llamada lista «on hold».

La inspección del fabricante en la práctica

La Inspección Estatal Agrícola y Alimentaria (Státní zemědělská a potravinářská inspekce, SZPI) es el principal órgano de supervisión y realiza controles tanto en establecimientos como en tiendas online. Los inspectores también recurren a compras de control.

Las multas impuestas por la SZPI suman cientos de millones de coronas checas al año, y la multa máxima puede alcanzar 50 millones CZK (aprox. 2,1 millones EUR).

Los hallazgos más frecuentes de los inspectores son el uso de declaraciones medicinales, el incumplimiento de la obligación de notificación o la presencia de sustancias prohibidas. También es habitual el etiquetado engañoso de la composición o un contenido de principios activos inferior al declarado. Si los inspectores detectan una infracción grave, pueden ordenar la prohibición inmediata de comercialización, la retirada del mercado e incoar un procedimiento administrativo.

Obligación de notificación al ministerio

Todo complemento alimenticio debe notificarse al Ministerio de Agricultura checo (Ministerstvo zemědělství) antes de su primera comercialización en la República Checa. En la notificación se remite el texto de la etiqueta en checo y la información sobre composición y dosificación.

Es importante entender que la notificación no es una aprobación: se trata solo de cumplir un deber de comunicación. La responsabilidad por el cumplimiento de la ley recae íntegramente en el operador, no en la autoridad. Que usted haya notificado el producto y este figure en el registro no significa que la autoridad haya confirmado su seguridad o la corrección de sus textos.

Principales riesgos y soluciones

Registro de complementos alimenticios frente a registro de medicamentos

La llegada al mercado de un complemento alimenticio es administrativamente sencilla gracias a la notificación, mientras que un medicamento debe superar un exigente procedimiento de registro ante el SÚKL. En el medicamento se evalúan su calidad, seguridad y eficacia mediante estudios. El registro de un medicamento es un proceso que dura de meses a años y exige una documentación extensa y elevadas tasas administrativas. Sin un registro válido, el medicamento no puede comercializarse.

Los abogados del despacho ARROWS ayudan a sus clientes a definir una estrategia para mantenerse en la categoría de alimentos o los acompañan en el proceso de registro.

La lista «on hold» y las declaraciones sobre plantas

Las sustancias vegetales son un ámbito específico, porque la Comisión Europea aún no ha decidido sobre miles de declaraciones de propiedades saludables, las llamadas «on hold». Pueden utilizarse siempre que estén respaldadas científicamente y no engañen al consumidor.

Un ejemplo es el sen: puede usarse la declaración «on hold» relativa a la función normal del tracto intestinal, pero no puede afirmarse que cura el estreñimiento.

Las sanciones y su aplicación en la práctica

Infringir las normas puede tener consecuencias devastadoras para una empresa. Además de las pérdidas económicas, existe el riesgo de dañar la reputación y perder la confianza de los clientes. La cuantía de la multa administrativa depende de la gravedad, la duración y las consecuencias de la conducta ilícita. En infracciones reiteradas o prácticas engañosas, las multas alcanzan millones de coronas checas.

Las medidas de carácter general y las prohibiciones permiten a la SZPI prohibir la comercialización de un alimento, lo que en la práctica supone detener las ventas. Estas medidas pueden adoptarse con gran rapidez. En casos extremos, la conducta puede calificarse como delito de puesta en peligro de la salud mediante alimentos nocivos o de engaño al consumidor. Los órganos de administración deben actuar con la diligencia de un ordenado empresario para evitar su responsabilidad personal.

Estrategia de protección

Prevenir es más barato que afrontar las consecuencias de una inspección. Recomendamos realizar una auditoría jurídica de la cartera de productos y que un experto revise las etiquetas y la composición. También es necesario revisar el marketing y la tienda online, eliminar las declaraciones medicinales prohibidas y sustituirlas por declaraciones de propiedades saludables autorizadas. Es importante, además, verificar cómo están organizados los procesos de notificación.

Regular contractualmente la relación con los proveedores es esencial, sobre todo si importa usted la mercancía, para poder trasladar la responsabilidad. Por último, recomendamos un seguimiento continuo de la legislación, ya que las normas cambian con frecuencia.

Ejemplos prácticos de seguridad

• El primer ejemplo es una infusión de hierbas con vitamina C etiquetada como complemento alimenticio para reforzar la inmunidad. Si la declaración dice «La vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario», la situación es segura y el etiquetado correcto.
• El segundo caso es la misma infusión con un marketing agresivo que promete curar la gripe. Son declaraciones medicinales que conllevan el riesgo de reclasificación como medicamento y una multa elevada.
• El tercer ejemplo es el ginkgo biloba incluido en la categoría «Medicamentos para la memoria» o con un enlace a un artículo sobre el tratamiento de la demencia. Incluso las declaraciones indirectas o la categorización pueden considerarse una infracción de riesgo.

Actuación jurídica ante las autoridades

Si recibe una notificación de inicio de inspección, no se alarme, pero actúe, porque los plazos corren. Póngase en contacto con un abogado para que un experto asuma la comunicación con la autoridad y vele por sus derechos procesales. Defiéndase frente al acta presentando objeciones si no está de acuerdo con las conclusiones del inspector; es un momento clave de la defensa. Contra la resolución sancionadora cabe recurso y, posteriormente, recurso contencioso-administrativo.

Los abogados del despacho ARROWS cuentan con amplia experiencia en la representación de empresas alimentarias en todas las fases del procedimiento.

Riesgos específicos en la importación y las redes sociales

El operador de una tienda online responde de la información publicada en su web, incluidas las reseñas de usuarios, si las modera o las utiliza en su marketing. Si un influencer afirma que el producto cura y usted le paga, también responde usted de esa infracción como anunciante. El marketing de influencers está sujeto a las mismas normas que cualquier otra publicidad.

En la importación hay que prestar atención a los complementos procedentes de países no europeos, que a menudo contienen sustancias no autorizadas en la República Checa. Las dosis elevadas de algunas sustancias pueden llevar a su inclusión inmediata entre los medicamentos.

Conclusión

La diferencia entre complemento alimenticio y medicamento es un concepto jurídico fundamental con efectos reales en su negocio. Ignorar estas normas no compensa en una época de mecanismos de control digitalizados.

Los abogados del despacho ARROWS le ayudarán a organizar su negocio de forma segura, legal y sostenible a largo plazo. Ofrecemos un servicio integral, desde las notificaciones y la revisión de envases hasta la representación en litigios.

¿Tiene dudas sobre su producto? Escríbanos a consultas@arws.cz para una consulta sin compromiso. Prevenir siempre sale más barato que una multa.