Qué debe resolver un fabricante checo de complementos alimenticios al entrar en el mercado de la UE

Resumen rápido

La expansión de un fabricante checo de complementos alimenticios al mercado de la UE exige un conocimiento detallado tanto de la normativa armonizada como de la nacional, la notificación del producto en cada país de destino y el cumplimiento de las estrictas normas sobre etiquetado y declaraciones de propiedades saludables. A muchos fabricantes les sorprende que determinadas composiciones de sustancias permitidas en la República Checa puedan no ser admisibles en Alemania o Italia.

Las declaraciones de propiedades saludables aplicadas en un país no son automáticamente admisibles en toda la UE. Sin una preparación jurídica adecuada existe el riesgo de prohibiciones de venta, multas administrativas y retirada obligatoria de productos del mercado, y cada error puede llegar a costar cientos de miles de coronas checas o decenas de miles de euros.

• La notificación no es automáticamente universal: cada Estado miembro de la UE suele tener su propio procedimiento de notificación y requisitos específicos sobre la documentación que debe presentarse.
• La armonización no es absoluta: la composición (especialmente las plantas), los límites de vitaminas, las advertencias en la etiqueta y la interpretación de las declaraciones de propiedades saludables varían entre países.
• La distribución y el almacenamiento están sujetos a registro: si planea distribuir o almacenar por cuenta propia en el extranjero, debe cumplir los requisitos locales de registro del establecimiento.

Entorno regulatorio de la UE y armonización de la normativa

Familiarizarse con el entorno regulatorio de la UE es el primer paso fundamental para cualquier empresario que desee operar con éxito en Europa. La Unión Europea funciona según el principio de armonización, en el que la legislación central regula las normas básicas para todos los Estados miembros. Cada país conserva el derecho a su propia implementación en los ámbitos que no están plenamente armonizados.

Para su negocio, los más importantes son los reglamentos europeos, que son directamente aplicables en todos los Estados miembros. Reglamento (CE) n.º 178/2002 establece los principios generales del Derecho alimentario, incluida la responsabilidad principal del operador de la empresa alimentaria y la obligación de trazabilidad (traceability). Debe poder acreditar en todo momento de dónde procede cada materia prima de su producto y a quién ha suministrado el producto.

Aquí es importante entender algo fundamental: la armonización no es total. Aunque el principio de reconocimiento mutuo (Cassis de Dijon) se aplica en teoría, en el caso de los complementos alimenticios los Estados suelen aplicar excepciones por motivos de «protección de la salud pública». Los abogados de ARROWS se encuentran habitualmente con situaciones en las que una empresa vende con seguridad un complemento en la República Checa, pero en Alemania o Austria una determinada planta contenida en el producto se considera un medicamento. En estos casos procede analizar la clasificación del producto y los requisitos regulatorios en el marco del Derecho sanitario.

Pasos esenciales de la expansión: desde la notificación hasta el almacenamiento

Si desea introducir un complemento alimenticio en el mercado de otro Estado miembro de la UE, debe proceder de forma sistemática. Omitir pasos puede acarrear sanciones legales. El primer paso es siempre la clasificación del producto. Debe comprobar si su producto se considera realmente un complemento alimenticio en el país de destino. En la República Checa, la definición viene dada por la Ley de Alimentos checa, pero en el extranjero un producto con un determinado contenido de sustancia activa puede considerarse ya un medicamento. Si comercializara un medicamento no registrado bajo la apariencia de un complemento alimenticio, se trataría de un delito grave.

El segundo paso es la preparación de la documentación y de la etiqueta. La etiqueta debe estar en el idioma oficial del país donde se comercializa el producto. La traducción no basta: debe tratarse de una localización conforme al Reglamento (UE) n.º 1169/2011 y a los reglamentos nacionales específicos. Por ejemplo, en Alemania o Francia pueden ser obligatorias advertencias específicas que deben figurar con una redacción exactamente determinada.

El tercer paso es el control de la composición. Su complemento solo puede contener formas autorizadas de vitaminas y minerales y otras sustancias seguras. Requieren especial atención los llamados alimentos nuevos (novel foods), sujetos a un proceso de autorización a escala de la UE conforme al Reglamento (UE) 2015/2283. Sobre las repercusiones actuales de los cambios en la práctica de fabricantes y distribuidores, véase también el resumen Qué cambia en la regulación de los complementos y medicamentos en 2026 (resumen de los cambios). Si su producto contiene extractos exóticos o CBD, debe tener certeza sobre su estatus.

El cuarto paso es abordar las declaraciones de propiedades saludables y nutricionales. El Reglamento (CE) n.º 1924/2006 unifica las normas, pero su interpretación varía, especialmente en el caso de la llamada lista «on-hold» para plantas. Una declaración que las autoridades de supervisión checas toleran sobre la base de la lista on-hold puede valorarse de forma más estricta en otro país, o puede exigirse documentación específica sobre su eficacia.

Notificación y registro: procedimientos en los distintos países de la UE

La notificación (aviso de comercialización) es obligatoria para los complementos alimenticios en muchos países de la UE. En la República Checa, esta obligación se cumple ante el Ministerio de Agricultura antes de la primera comercialización, y los datos se registran en el registro RoBa. El organismo de supervisión es entonces la Inspección Estatal de Agricultura y Alimentación (SZPI).

En el extranjero, los procedimientos varían:

• Alemania: La notificación se realiza ante la Bundesamt für Verbraucherschutz und Lebensmittelsicherheit (BVL, Oficina Federal de Protección del Consumidor y Seguridad Alimentaria), y el proceso es estrictamente formal. El fabricante o importador está obligado a notificar el producto mediante un formulario en línea en el sitio web de la BVL antes de la primera comercialización, si bien la propia BVL no realiza ninguna evaluación ni autorización del producto, de modo que la responsabilidad recae íntegramente en el fabricante. La información se transmite después a las autoridades competentes de los estados federados y al ministerio federal.
• Italia: La notificación se realiza ante el Ministerio de Sanidad (Ministero della Salute) a través de la plataforma en línea NSIS, que también publica la lista de complementos notificados. El proceso exige datos detallados sobre la composición (nombre botánico, parte de la planta, tipo de preparado, contenido de sustancias activas), la traducción al italiano de la etiqueta y el pago de una tasa administrativa de 160,20 € por producto; transcurridos 90 días desde la presentación sin objeción por parte de la autoridad, se aplica el principio de silencio administrativo positivo.
• Francia: Utiliza el sistema TeleIcare (un portal gestionado por la DGCCRF, la Dirección General de Competencia, Consumo y Represión de Fraudes), y la notificación exige datos detallados sobre la composición, incluida la especificación exacta de los preparados vegetales y sus advertencias de seguridad. En el caso de productos que contengan sustancias que no figuren en la lista positiva francesa, es necesario un procedimiento previo especial antes de iniciar la venta; el organismo de supervisión competente es ahora la DGAL (Direction Générale de l'Alimentation, Dirección General de Alimentación).

Los abogados del despacho ARROWS se encargan de las notificaciones en representación del cliente, eliminando así las barreras lingüísticas y los errores de procedimiento.

Un aspecto importante es la trazabilidad. Conforme al art. 18 del Reglamento (CE) n.º 178/2002, debe disponer de un sistema que identifique al proveedor de cada lote y al comprador (excepto los consumidores finales). En caso de inspección o de necesidad de retirar un producto peligroso, debe reaccionar de inmediato.

En cuanto al registro en el sistema EudraGMDP, este se refiere principalmente a los medicamentos. Para los complementos alimenticios, lo esencial es el registro del operador de la empresa alimentaria ante el organismo de supervisión localmente competente, no en el registro de medicamentos.

Composición del producto y sustancias autorizadas: requisitos más estrictos que en la República Checa

La lista de vitaminas y minerales autorizados está armonizada en la UE, pero los límites máximos no lo están. La Autoridad Europea de Seguridad Alimentaria (EFSA) publica recomendaciones, pero cada Estado fija sus propios niveles. La vitamina D puede tener en un país un límite de 2000 UI, y en otro solo 1000 UI para los complementos alimenticios.

La situación es aún más compleja en el caso de las plantas y «otras sustancias». Algunos países intentan armonizar sus listas, pero Alemania tiene un enfoque muy restrictivo y considera muchas plantas principalmente como medicamentos.

También es importante el control de los contaminantes. El Reglamento (UE) 2023/915 establece límites estrictos para el plomo, el cadmio, el mercurio, así como para las micotoxinas o los HAP en los complementos alimenticios. El fabricante debe disponer de la documentación de los proveedores de materias primas (COA - Certificate of Analysis) que acredite el cumplimiento de los límites. Preste también atención a sustancias prohibidas, como el dióxido de titanio (E171).

Declaraciones de propiedades saludables y limitaciones de marketing

El Reglamento (CE) n.º 1924/2006 distingue entre declaraciones nutricionales («fuente de vitamina C») y declaraciones de propiedades saludables («la vitamina C contribuye al funcionamiento normal del sistema inmunitario»). Las declaraciones de propiedades saludables deben estar aprobadas por la Comisión Europea y figurar en el denominado EU Register of Health Claims.

Un caso particular son los botanicals (sustancias vegetales), para los que existe una lista «on-hold». En el caso de estas sustancias pueden utilizarse declaraciones que hayan sido presentadas para su evaluación, siempre que estén respaldadas científicamente y no induzcan a error al consumidor. Sin embargo, el enfoque de los Estados respecto a la lista «on-hold» difiere en los detalles de su aplicación.

Existe una prohibición absoluta respecto a las declaraciones terapéuticas. Un complemento alimenticio no puede «curar», «sanar» ni «prevenir» enfermedades. Solo se permiten formulaciones relativas al apoyo de las funciones fisiológicas normales.

Etiquetado y requisitos lingüísticos

El Reglamento (UE) n.º 1169/2011 sobre la información alimentaria facilitada al consumidor es la «biblia» del etiquetado. Los datos obligatorios incluyen la denominación del alimento, la lista de ingredientes, el resaltado de alérgenos, la cantidad de determinados ingredientes (QUID), la cantidad neta y la fecha de duración mínima. Además, es necesario indicar el nombre y la dirección del operador (FBO), el modo de empleo, la dosificación y las advertencias específicas. Todo ello debe figurar en un idioma comprensible para el consumidor en el país de venta, por lo general el idioma oficial. El tamaño mínimo de letra es de 1,2 mm.

Distribución y almacenamiento: requisitos higiénicos y de registro

A diferencia de los medicamentos, para la distribución de complementos alimenticios no necesita una «licencia de distribución» especial en la UE. Sin embargo, es operador de una empresa alimentaria. Si establece un almacén en el extranjero, debe registrar ese establecimiento ante la autoridad local de control alimentario. Debe contar con un sistema HACCP (análisis de peligros y puntos de control crítico) adaptado al almacenamiento y cumplir las normas higiénicas conforme al Reglamento (CE) n.º 852/2004. Si utiliza un servicio de fulfillment externo, la obligación de registrar el almacén recae sobre este, pero usted sigue siendo la persona responsable de la seguridad de la mercancía.

Tabla de riesgos y consecuencias prácticas

Ejemplos prácticos de expansión y errores habituales

Un escenario frecuente es el de una empresa que exporta un producto con contenido de melatonina. En la República Checa, la melatonina está autorizada en los complementos alimenticios, pero en algunos países de la UE se considera exclusivamente una sustancia medicinal o los límites son considerablemente más bajos. El fabricante que se limita a traducir la etiqueta se topará con una prohibición inmediata.

Otro caso es el del CBD (cannabidiol). Aunque la situación está evolucionando, en muchos países el CBD en complementos alimenticios se considera un alimento nuevo no autorizado y las autoridades combaten activamente su venta.

El tercer caso es la falta de registro para el reciclaje de envases. Al entrar en el mercado (por ejemplo, en Alemania, Austria o Francia), debe cumplir las obligaciones de recogida de envases (sistemas como LUCID). Su omisión conlleva multas elevadas, que no están relacionadas con la calidad del producto, sino con la legislación sobre residuos.

Certificaciones y estándares

Los compradores suelen exigir, más allá de lo previsto por la ley, certificaciones de seguridad y calidad. Se trata de HACCP, de los estándares internacionales GFSI (FSSC 22000, IFS Food) o de certificaciones BIO. Los abogados de ARROWS pueden ayudarle con el marco jurídico de los contratos con las entidades certificadoras y con la preparación de las auditorías.

Pasos prácticos y calendario de la expansión

Un calendario realista para la entrada en el mercado incluye, en el primer mes, el análisis jurídico de la composición y el gap analysis de las etiquetas. En el segundo mes tiene lugar la adaptación de la fórmula y de los textos. El tercer mes se dedica a los análisis de laboratorio y a la notificación. En el cuarto mes se resuelve el registro en los sistemas de envases y la logística.

Aspectos internacionales y ARROWS International

Los abogados del despacho ARROWS están especializados en comercio internacional y Derecho alimentario. Gracias a nuestra pertenencia a redes internacionales, contamos con socios en todos los países de la UE y también fuera de ella (Reino Unido, Suiza, EE. UU.). Podemos garantizar no solo el cumplimiento normativo, sino también el apoyo jurídico en la constitución de sucursales, el establecimiento de contratos de distribución y los registros fiscales.

Conclusión del artículo

La expansión a los mercados de la UE es una gran oportunidad, pero está condicionada a una preparación regulatoria precisa. Confiar en el «mercado único» sin conocer las particularidades nacionales en el caso de los complementos alimenticios es arriesgado. Los abogados de ARROWS están preparados para acompañarle en este proceso, minimizar los riesgos de sanciones y garantizar una entrada fluida en los mercados extranjeros. Contáctenos en consultas@arws.cz.