Was alles auf die Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels gehört, damit ČOI und SZPI keine Bußgelder verhängen

Rechtsgrundlagen: Was die Kennzeichnung regelt

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln in der Tschechischen Republik wird durch ein umfassendes Geflecht tschechischer und EU-Vorschriften geregelt. Die wichtigste nationale Durchführungsvorschrift ist die tschechische Verordnung Nr. 58/2018 Slg. über Nahrungsergänzungsmittel und die Zusammensetzung von Lebensmitteln (im Folgenden „Verordnung Nr. 58/2018 Slg.“), die spezifische Anforderungen an Zusammensetzung und Kennzeichnung festlegt. Das übergeordnete Gesetz ist das tschechische Gesetz über Lebensmittel und Tabakerzeugnisse (Gesetz Nr. 110/1997 Slg., im Folgenden „Lebensmittelgesetz“). Die formalen Anforderungen regelt die Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 des Europäischen Parlaments und des Rates.

Im Bereich der Angaben sind die Verordnung (EG) Nr. 1924/2006 über nährwert- und gesundheitsbezogene Angaben über Lebensmittel sowie die Verordnung (EU) Nr. 432/2012 der Kommission zur Festlegung einer Liste zulässiger gesundheitsbezogener Angaben von zentraler Bedeutung.

Man sollte sich bewusst sein, dass das Recht der Nahrungsergänzungsmittel in der EU nicht vollständig harmonisiert ist (insbesondere bei pflanzlichen Zutaten und Höchstmengen für Vitamine), sodass jeder Mitgliedstaat über einen gewissen Gestaltungsspielraum verfügt. Für Tschechien bedeutet das praktisch, dass die tschechischen Anforderungen in manchen Aspekten von denen der Nachbarländer abweichen können.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich täglich mit dieser Materie und können ihren Mandanten erklären, wie sie sich ohne Fehlerrisiko im Vorschriftensystem bewegen. Sie kennen die Praxis der SZPI und wissen, worauf sich die Kontrollen am häufigsten konzentrieren.

Was unbedingt auf die Verpackung eines Nahrungsergänzungsmittels gehört

Die Verpackung jedes Nahrungsergänzungsmittels, das auf dem tschechischen Markt in Verkehr gebracht wird, muss eine Reihe von Pflichtangaben gemäß der Verordnung Nr. 1169/2011 und der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. enthalten. Fehlen sie oder sind sie ungenau, drohen Sanktionen.

Produktbezeichnung und Angabe „Nahrungsergänzungsmittel“

Die rechtlich vorgeschriebene Bezeichnung des Produkts lautet „Nahrungsergänzungsmittel“ (doplněk stravy). Diese Bezeichnung muss so auf der Verpackung stehen, dass allen Verbrauchern klar ist, um welche Produktkategorie es sich handelt. Erweckt die Verpackung oder Aufmachung den Eindruck, es handle sich um ein Arzneimittel, ein gewöhnliches Lebensmittel oder einen Mahlzeitenersatz, verstoßen Sie gegen das Gesetz.

Die SZPI prüft, ob die Angabe „Nahrungsergänzungsmittel“ ausreichend sichtbar und nicht versteckt ist. In der Praxis bedeutet das, dass sie Teil des Hauptsichtfelds sein oder sich in unmittelbarer Nähe des Handelsnamens befinden muss.

Zutatenverzeichnis und Allergene

Auf der Verpackung muss ein Zutatenverzeichnis in absteigender Reihenfolge nach Gewicht angegeben sein. Dies umfasst alle Wirkstoffe (Vitamine, Mineralstoffe, Extrakte) ebenso wie Zusatzstoffe (Füllstoffe, Farbstoffe, Trennmittel).

• Allergene: Enthält das Produkt Allergene aus Anhang II der Verordnung Nr. 1169/2011, müssen diese im Zutatenverzeichnis hervorgehoben werden (z. B. durch Fettdruck oder eine andere Schriftart).
• Verständlichkeit: Zutaten müssen mit ihrer spezifischen Bezeichnung angegeben werden. Statt einer chemischen Formel ist beispielsweise „Magnesium (Magnesiumcitrat)“ oder „Vitamin C (L-Ascorbinsäure)“ anzugeben.
• Zusatzstoffe: Bei Zusatzstoffen wird der Klassenname (z. B. „Farbstoff“) gefolgt von der spezifischen Bezeichnung oder der E-Nummer angegeben (z. B. „Farbstoff: Karamell“ oder „Farbstoff: E150d“).

Importeure aus Nicht-EU-Ländern machen häufig Fehler bei der Übersetzung der Zusammensetzung oder bei der Deklaration von Stoffen, die in der EU als Zusatzstoffe (Additive) gelten und auch als solche gekennzeichnet werden müssen.

Empfohlene Tagesdosis

Auf der Verpackung muss die empfohlene Tagesdosis angegeben sein (z. B. „1 Kapsel täglich“ oder „5 g Pulver täglich“). Diese Angabe ist entscheidend für die Berechnung der Stoffmengen, die der Verbraucher aufnimmt. Die Inspektion prüft, ob die empfohlene Dosis nicht zur Überschreitung der zulässigen Höchstmengen für Vitamine, Mineralstoffe oder andere Stoffe führt, die durch Rechtsvorschriften oder die Risikobewertung des Staatlichen Gesundheitsinstituts (Státní zdravotní ústav, SZÚ) festgelegt sind.

Pflichtwarnhinweise

Gemäß § 3 der Verordnung Nr. 58/2018 Slg. muss die Verpackung folgende Standardhinweise enthalten:

1. „Hinweis: Nicht als Ersatz für eine abwechslungsreiche Ernährung bestimmt.“
2. „Die empfohlene Tagesdosis nicht überschreiten.“
3. „Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren.“

Diese Warnhinweise sind verpflichtend und ihr Wortlaut ist fest vorgegeben (gegebenenfalls kann eine Formulierung gleicher Bedeutung verwendet werden, es empfiehlt sich jedoch, sich an die Verordnung zu halten). Enthält ein Nahrungsergänzungsmittel bestimmte Stoffe, können weitere Hinweise erforderlich sein.

Angaben zum Lebensmittelunternehmer

Auf der Verpackung müssen der Name oder die Firma und die Anschrift des Lebensmittelunternehmers angegeben sein, unter dessen Namen das Lebensmittel in Verkehr gebracht wird. Ist dieser Unternehmer nicht in der EU niedergelassen, sind Name und Anschrift des Importeurs in die EU anzugeben. Die bloße Angabe einer Website oder E-Mail-Adresse genügt nicht; es muss sich um eine physische Anschrift (Sitz) handeln.

Menge an Vitaminen, Mineralstoffen und sonstigen Stoffen

Die Verpackung muss eine Tabelle oder Aufstellung mit der Menge der biologisch aktiven Stoffe (Vitamine, Mineralstoffe, Extrakte) bezogen auf die Tagesdosis des Produkts enthalten.

• Bei Vitaminen und Mineralstoffen ist zudem der prozentuale Anteil am Nährstoffbezugswert anzugeben, sofern ein solcher festgelegt ist. Im Englischen wird dieser Wert als NRV (Nutrient Reference Value) bezeichnet.
• Deklaration vs. Realität: Die Inspektoren der SZPI entnehmen Proben für Laboranalysen. Stellen sie fest, dass der tatsächliche Gehalt erheblich von der deklarierten Menge abweicht (unter Berücksichtigung zulässiger Toleranzen und der Messunsicherheit), liegt eine Irreführung der Verbraucher vor.

Mindesthaltbarkeitsdatum und Lagerbedingungen

Das Mindesthaltbarkeitsdatum (MHD) ist im Format „Mindestens haltbar bis: [Datum]“ anzugeben. Bei Nahrungsergänzungsmitteln wird in der Regel kein Verbrauchsdatum („zu verbrauchen bis“) verwendet, es sei denn, es handelt sich um ein mikrobiologisch sehr empfindliches Produkt. Außerdem sind die Aufbewahrungsbedingungen anzugeben, sofern sie für den Erhalt der Qualität erforderlich sind.

Worauf sich die SZPI bei der Kontrolle von Verpackungen konzentriert

Die Staatliche Landwirtschafts- und Lebensmittelinspektion führt Kontrollen auf Grundlage eines Kontrollplans, von Verbraucherbeschwerden sowie der Überwachung des Internets durch. Im Vordergrund stehen:

• Irreführende oder unvollständige Angaben – fehlende Pflichtangaben in tschechischer Sprache, falsch gekennzeichnete Allergene oder eine irreführende Bezeichnung.
• Gesundheits- und Heilangaben – die Verwendung nicht zugelassener Angaben oder von Angaben, die einem Nahrungsergänzungsmittel Eigenschaften zur Vorbeugung, Behandlung oder Heilung menschlicher Krankheiten zuschreiben (was bei Lebensmitteln nach § 5d Abs. 2 des Lebensmittelgesetzes streng verboten ist).
• Notifizierung – Prüfung, ob das Produkt ordnungsgemäß beim Landwirtschaftsministerium (Ministerstvo zemědělství, MZe) notifiziert (angezeigt) wurde.
• Sicherheit und verbotene Stoffe – Laboranalysen auf nicht zugelassene Stoffe (z. B. nicht zugelassene Mineralstoffformen, verbotene Pflanzen, Stoffe mit Dopingwirkung, nicht zugelassene „Novel Foods“).
• Irreführende Aufmachung (Food Imitation) – ob Verpackung oder Darreichungsform die Verbraucher durch Verwechslungsgefahr mit gewöhnlichen Lebensmitteln (z. B. Süßwaren) in einer Weise gefährden, die insbesondere bei Kindern zu übermäßigem Verzehr führen könnte.

Sprache, Lesbarkeit und formale Anforderungen

Alle Pflichtangaben müssen in tschechischer Sprache vorliegen. Weitere Sprachen sind zulässig, dürfen aber die Lesbarkeit des tschechischen Textes nicht beeinträchtigen. Pflichtangaben müssen gut sichtbar, lesbar und unverwischbar sein. Die Verordnung Nr. 1169/2011 legt eine Mindestschriftgröße (sog. x-Höhe) von 1,2 mm fest.

Die Verpackung darf keine irreführenden Angaben im Sinne des tschechischen Verbraucherschutzgesetzes (Gesetz Nr. 634/1992 Slg., im Folgenden „Verbraucherschutzgesetz“) enthalten. Dies gilt auch für grafische Darstellungen (z. B. die Abbildung einer Frucht, die im Produkt nicht enthalten ist, sondern nur als Aroma).

Gesundheitsbezogene Angaben: Was Sie behaupten dürfen und was nicht

Das Recht unterscheidet zwischen nährwert- und gesundheitsbezogenen Angaben:

• Nährwertbezogene Angaben (z. B. „Vitamin-C-Quelle“, „ohne Zucker“) dürfen verwendet werden, wenn das Produkt die im Anhang der Verordnung Nr. 1924/2006 festgelegten Bedingungen erfüllt.
• Gesundheitsbezogene Angaben (z. B. „Vitamin C trägt zu einer normalen Funktion des Immunsystems bei“) dürfen nur verwendet werden, wenn sie von der Europäischen Kommission zugelassen und in der Liste der Verordnung (EU) Nr. 432/2012 aufgeführt sind. Der genaue Wortlaut muss eingehalten werden.
• On-hold-Angaben: Bei pflanzlichen Stoffen (Botanicals) ist die Lage besonders. Diese Angaben befinden sich im sog. „On-hold“-Status und dürfen vorläufig verwendet werden, sofern sie wissenschaftlich belegt sind und es sich nicht um Heilangaben handelt.

Nahrungsergänzungsmitteln dürfen Sie niemals die Fähigkeit zuschreiben, menschlichen Krankheiten vorzubeugen, sie zu behandeln oder zu heilen, noch auf solche Eigenschaften verweisen. Wörter wie „heilt“, „macht gesund“, „gegen Schmerzen“ oder „Entzündung“ sind im Zusammenhang mit Nahrungsergänzungsmitteln riskant und häufig verboten.

Verpackungen für Kinder: Besondere Regeln und Risiken

Ist ein Nahrungsergänzungsmittel für Kinder bestimmt, gelten strengere Maßstäbe.

1. Ungeeignetheit für Kinder: Ist das Produkt für Kinder nicht geeignet (z. B. weil es Koffein, bestimmte Kräuter oder hohe Vitamindosen enthält), muss dieser Warnhinweis ausdrücklich auf der Verpackung stehen.

2. Ähnlichkeit mit Süßwaren: Es ist darauf zu achten, dass die Darreichungsform (z. B. Fruchtgummis) und die Verpackung nicht zu einer Verwechslung mit gewöhnlichen Süßwaren führen, was eine unbeabsichtigte Überdosierung beim Kind zur Folge haben könnte.

3. Kindersicherer Verschluss: Bei Produkten, bei denen die Einnahme größerer Mengen durch Kinder gefährlich ist (z. B. Eisen), wird ein kindersicherer Verschluss dringend empfohlen.

Notifizierung: Ein Schritt, den Sie nicht auslassen dürfen

Gemäß § 3d des Gesetzes Nr. 110/1997 Slg. ist jeder Lebensmittelunternehmer, der ein Nahrungsergänzungsmittel in Tschechien in Verkehr bringt, verpflichtet, dies dem Landwirtschaftsministerium vor dem ersten Inverkehrbringen anzuzeigen.

• Zweck: Es handelt sich um eine Informationspflicht (Marktüberwachung). Das MZe genehmigt das Produkt nicht, sondern erfasst es lediglich in der Datenbank RoBal. Die Verantwortung für Zusammensetzung und Kennzeichnung trägt vollständig der Unternehmer.
• Sanktionen: Die Nichterfüllung der Anzeigepflicht ist eine Ordnungswidrigkeit, für die ein Bußgeld verhängt werden kann.
• Änderungen: Bei einer wesentlichen Änderung (Zusammensetzung, Bezeichnung, Dosierung) ist eine neue Notifizierung (Re-Notifizierung) erforderlich.

Inhalt von Nahrungsergänzungsmitteln: Zulässige und verbotene Stoffe

Die Zusammensetzung von Nahrungsergänzungsmitteln regeln die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. und unmittelbar geltende EU-Verordnungen.

• Vitamine und Mineralstoffe: Es dürfen nur Stoffe verwendet werden, die in Anhang II der Richtlinie 2002/46/EG (bzw. der Verordnung Nr. 58/2018 Slg.) aufgeführt sind, und zwar in den dort festgelegten chemischen Formen.
• Pflanzen und sonstige Stoffe: Manche Pflanzen sind verboten oder beschränkt (z. B. im Anhang der Verordnung Nr. 58/2018 Slg.).
• Novel Foods (neuartige Lebensmittel): Stoffe, die in der EU vor dem 15.5.1997 nicht in nennenswertem Umfang verzehrt wurden, müssen das EU-Zulassungsverfahren für neuartige Lebensmittel durchlaufen. Sind sie nicht zugelassen, dürfen sie nicht verwendet werden.
• Kontaminanten: Das Produkt muss die Grenzwerte für Schwermetalle, Pestizide, PAK und andere Kontaminanten nach den einschlägigen EU-Vorschriften einhalten.

Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS befassen sich regelmäßig mit Produktrücknahmen wegen nicht zugelassener Stoffe, etwa Ethylenoxid oder nicht zugelassener Extrakte.

Risikotabelle: Was bei Verstößen droht

Spezifische Warnhinweise für empfindliche Gruppen

Die Verordnung Nr. 58/2018 Slg. und weitere Vorschriften legen spezifische Warnhinweise fest. Bei Nahrungsergänzungsmitteln mit mehr als 800 µg Vitamin A pro Tagesdosis ist ein Warnhinweis für Schwangere erforderlich. Bei Johanniskraut (Hypericum perforatum) ist auf eine mögliche Wirkungsabschwächung von Arzneimitteln hinzuweisen.

Enthält das Produkt viel Koffein, ist der Hinweis „Nicht geeignet für Kinder sowie schwangere oder stillende Frauen“ zusammen mit der Angabe des Koffeingehalts erforderlich. Fehlen diese Warnhinweise, kann dies als Inverkehrbringen eines unsicheren Lebensmittels gewertet werden.

Laboranalyse und Beweisführung

Der Unternehmer muss nachweisen können, dass die Angaben auf der Verpackung der Wirklichkeit entsprechen. Zentrales Dokument ist die Laboranalyse (Certificate of Analysis) eines akkreditierten Labors.

Beim Import aus Drittländern ist es unerlässlich, jede Charge zu prüfen oder ein robustes Lieferantenkontrollsystem zu unterhalten, da die Verantwortung für die Konformität der Importeur in die EU trägt. Die Inspektoren der SZPI entnehmen regelmäßig eigene Proben; weichen deren Ergebnisse von Ihrer Deklaration ab, tragen Sie die Beweislast und die Verfahrenskosten.

Werbung und Vertriebskanäle: Online und offline

Die Kennzeichnungsregeln gelten auch für Aufmachung und Werbung, also für Websites, Onlineshops und soziale Netzwerke. Online vor dem Kauf bereitgestellte Informationen müssen (mit Ausnahme des Mindesthaltbarkeitsdatums) den Pflichtangaben auf der Verpackung entsprechen.

Irreführende Werbung, etwa fiktive Bewertungen oder unwahre Wirkungsversprechen, wird nach dem Verbraucherschutzgesetz geahndet, wobei die Bußgelder ebenfalls Millionenbeträge erreichen können. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS führen Audits von Onlineshops und Marketingkampagnen durch, um deren Rechtskonformität sicherzustellen.

Strafrechtliche Verantwortung

In schwerwiegenden Fällen, in denen die Gesundheit der Verbraucher vorsätzlich gefährdet wird (z. B. durch Beimischung toxischer Stoffe, den wissentlichen Verkauf verdorbener Ware oder gefährlicher „Fälschungen“), kann der Tatbestand der Gesundheitsgefährdung durch mangelhafte Lebensmittel und andere Gegenstände nach § 156 des tschechischen Strafgesetzbuches (Gesetz Nr. 40/2009 Slg., im Folgenden „StGB“) erfüllt sein. Es drohen Freiheitsstrafe, Tätigkeitsverbot oder Geldstrafe.

Fazit

Die Kennzeichnung von Nahrungsergänzungsmitteln ist eine komplexe Disziplin, die Lebensmittelrecht, Verbraucherschutz und das tschechische Verwaltungsverfahrensrecht (Verwaltungsordnung, Gesetz Nr. 500/2004 Slg.) verbindet. Ein Fehler im Etikettentext oder eine versäumte Notifizierung kann zu existenzbedrohenden Bußgeldern und Vertrauensverlust führen. Die Anwälte der Anwaltskanzlei ARROWS verfügen in diesem Bereich über umfangreiche Erfahrung und helfen Ihnen, Ihre Prozesse so aufzusetzen, dass Sie die Risiken minimieren.

Wenn Sie sicher sein wollen, dass Ihr Produkt und seine Verpackung einer Kontrolle durch die SZPI standhalten, wenden Sie sich an uns unter beratung@arws.cz.